Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zdravotnického prostředku (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

26. května 2024 aktualizováno: Gregand Innovations

Klinické hodnocení zdravotnického prostředku (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) – obsahující návlek a ponožku – u pacientů s amputací trpících vzpurnou neuropatickou bolestí na zbytkové končetině a/nebo fantomové končetině

Neuropatická bolest je běžná u pacientů po amputaci končetiny a způsobuje snížení aktivity a participace, jakož i zhoršenou kvalitu života. Některé z těchto bolestí vedou k diagnóze odpovědné léze a k přesné a účinné léčbě (například bolesti při amputačním neuromu), ať už jsou etiologické nebo symptomatické. Ostatní bolesti neuropatického charakteru zůstávají zcela nebo částečně rezistentní vůči symptomatické léčbě. Jejich vzhled, intenzita, trvání a frekvence se liší v závislosti na amputovaném.

Staré vědecké údaje potvrzené moderními snímky naznačují proces reorganizace korových oblastí multimodální aferentací. Tato rekonstrukce, koherentní nebo nekoherentní tělesného diagramu, je u zrodu pocitů, normálních nebo ne, u amputovaného.

Časná plurimodální přeřazení tvoří základní princip rehabilitace amputovaných: taktilní aferenty, zrakové aferenty, motorické aferenty, proprioceptivní aferenty. Rehabilitační techniky a časné přizpůsobení přispívají k této reaferentaci a funkční integraci fitingu a ke kvalitě života amputovaného.

Vědecká práce Katze et al a zkušenosti amputovaných, kterým se ulevilo působením lokálního tepla nebo pobytem v horkých klimatických pásmech, ukazují, že termoregulace zbytkové končetiny by mohla být zajímavá.

Ukázalo se, že tyto bolestivé stavy často souvisí se snížením povrchového průtoku krve do distální části pahýlu. Fyziologická reakce těla na změny venkovní teploty fyziologicky spočívá v regulaci teploty kůže. Zdá se, že cílem je udržet tělo v takzvané zóně „tepelné neutrality“, v podstatě mezi 30 °C a 33 °C, vazodilatací nebo vazokonstrikcí povrchových krevních cév v závislosti na vystavení chladu nebo teplu.

Inovativní zdravotnický prostředek byl vyvinut pro regulovanou tepelnou reaferentaci zbytkové končetiny během nošení protézy i mimo ni. Souprava Connected Caloprosthesis Kit (CCK®) obsahuje připojenou objímku nasazenou při nošení protézy (rozhraní mezi kůží a objímkou) a připojenou ponožku, která se umístí na místo mimo nošení protézy. Tato 2 zařízení zahrnují proces autonomního ohřevu a regulace, který udržuje amputační pahýl v oblasti známé jako "termální normalita kůže". Toto zařízení je neinvazivní. Součástí je silikonový návlek a vyhřívací ponožka pro pacienty po amputaci stehenní nebo holenní kosti, která je vybavena roztažitelným textilním ohřívačem, flexibilním mikroteplotním senzorem a 4vodičovým prodlužovacím kabelem připojeným k termoregulačnímu boxu nošenému jako opasek, který reguluje teplotu pahýly v zóně tepelné neutrality mezi 30 a 33°C.

Pro posouzení terapeutického účinku CCK® se nám vzhledem k heterogenitě populace a malému počtu pacientů vhodných pro studii jeví jako nejvhodnější metodika Single Case Experimental Design (vícenásobné základní linie): principem je intenzivně a perspektivně hodnotit malou skupinu subjektů, přičemž každý případ je svým vlastním komparátorem. Metodika je definována a priori včetně systematických pozorování a opakovaných měření v definované frekvenci před, během nebo i po intervenci zavedené sekvenčním a náhodným způsobem. Analýza dat může být individuální a tedy specifická pro pacienta, ale také skupinová s výpočtem velikosti terapeutického účinku a výpočtem významnosti.

Tento design proto umožňuje překonat obtíže, se kterými se setkáváme během randomizovaných kontrolovaných studií: nutnost mít velký počet subjektů nutných k prokázání významného rozdílu v lékařském zařízení a mít homogenní populaci.

Tato metodika tedy není popisem klinického případu, ale alternativní metodologií k randomizovaným kontrolovaným studiím. Ve skutečnosti ji Oxfordské centrum pro medicínu založenou na důkazech 2011 považuje za úroveň I, stejně jako randomizované kontrolované studie.

Navrhovaná klinická studie má proto dvojí cíl: praktický jako nová léčebná terapie validací tohoto zdravotnického prostředku a teoretický, podporující patogenní model bolestivých pocitů u amputovaných

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy -
        • Kontakt:
          • MARIE THOMAS-POHL
          • Telefonní číslo: +33146321214
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARIE THOMAS-POHL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LEO BORRINI
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • Irr Nancy
        • Kontakt:
          • ISABELLE LOIRET
          • Telefonní číslo: +33383529700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ISABELLE LOIRET
      • Saint-Herblain, Francie, 44818
        • Zatím nenabíráme
        • CRF La Tourmaline
        • Kontakt:
          • GUILLAUME BOKOBZA
          • Telefonní číslo: +33240385962
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
        • Kontakt:
          • MATHIEU BERTHEL
          • Telefonní číslo: +33388211622

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient viděný při konzultaci motivovaný reziduální bolestí končetiny
  • Dospělý s bolestí na pozadí (Lickertova škála ≥ 5/10) nebo se záchvaty bolesti (Lickertova škála ≥ 5/10), jejichž frekvence je více než jednou týdně
  • Pacient se skóre DN4 > 4/10 (skóre ověřené u neuropatické bolesti)
  • Pacient s transfemorální nebo trans-tibiální amputací
  • Pacient, jehož amputace byla před více než 1 rokem bez ohledu na etiologii jeho amputace.

Kritéria vyloučení:

Trpěliví :

  • mladší 18 let
  • S alergií na silikon
  • Obvykle se montuje pomocí zavěšení těsněním v manžetě, zavěšením pomocí vakuové pumpy vyžadující polyuretanovou manžetu
  • Prezentace jakékoli patologie pahýlu vysvětlující bolest na klinických argumentech, v případě potřeby doplněná o další vyšetření: neurom, kostní nebo vaskulární patologie nebo konflikty s jamkou…
  • S oboustrannou amputací dolní končetiny
  • Neschopnost používat smartphone
  • Nepřejí si účastnit se studie
  • Dospělá osoba podléhající právní ochraně nebo neschopná vyjádřit souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: KCC aktivní nebo neaktivní
Zdravotnický prostředek KCC bude aktivní nebo neaktivní. Randomizace bude definovat, kdy a jak dlouho bude zdravotnický prostředek aktivní a kdy a jak dlouho bude zdravotnický prostředek neaktivní. Pacient nebude vědět, zda je zdravotnický prostředek aktivní nebo ne. Indikátor nabití baterie bude fungovat stejně, ať je zařízení v provozu nebo ne.
Přístroj: KCC Aktivní nebo neaktivní
V závislosti na randomizaci bude KCC aktivní nebo neaktivní a bude poskytovat teplo, když je aktivní, ale pacient nebude vědět, zda je zdravotnický prostředek aktivní nebo ne. Indikátor nabití baterie bude fungovat stejně, ať je zařízení v provozu nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita celkové bolesti (bolest na pozadí a záchvatovitá bolest) na numerické škále 0-10
Časové okno: Až 5 měsíců
Primárním hodnotícím kritériem bude hodnocení intenzity celkové bolesti (bolest na pozadí a záchvatovitá bolest) na numerické škále 0-10 za posledních 48 hodin měřené třikrát týdně během sledování pacienta.
Až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gregand Innovations

Spolupracovníci

Clin-Experts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00396-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit