Klinisk utvärdering av den medicinska enheten (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)
Klinisk utvärdering av den medicinska enheten (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) - Bestående av en ärm och en strumpa - hos amputerade som lider av rebellisk neuropatisk smärta på den kvarvarande extremiteten och/eller fantombenet
Neuropatisk smärta är vanlig hos amputerade lemmar och orsakar minskad aktivitet och delaktighet samt försämrad livskvalitet. Vissa av dessa smärtor leder till diagnosen av en ansvarsfull lesion och till exakta och effektiva behandlingar (t.ex. amputationsneuromsmärtor), oavsett om de är etiologiska eller symtomatiska. Andra smärtor av neuropatisk karaktär förblir helt eller delvis resistenta mot symptomatisk behandling. Deras utseende, intensitet, varaktighet och frekvens varierar beroende på den amputerade.
Gamla vetenskapliga data bekräftade av moderna bilder indikerar en process av omorganisering av kortikala områden av multimodala afferenter. Denna rekonstruktion, koherent eller inte av kroppsdiagrammet, är vid uppkomsten av förnimmelser, normala eller inte, hos den amputerade.
Tidig plurimodal omplacering utgör grundprincipen för rehabilitering av amputerade: taktila afferenter, visuella afferenter, motoriska afferenter, proprioceptiva afferenter. Rehabiliteringstekniker och tidig passning bidrar till denna reafferentering och till den funktionella integrationen av passningen och till livskvaliteten för den amputerade.
Vetenskapligt arbete av Katz et al, och erfarenheter av amputerade avlastade genom applicering av lokal värme eller vistelse i varma klimatzoner visar att termoregleringen av den kvarvarande extremiteten kan vara av intresse.
Det har visat sig att dessa smärttillstånd ofta är relaterade till ett minskat ytligt blodflöde till den distala delen av stumpen. Kroppens fysiologiska svar på variationer i utomhustemperaturen består fysiologiskt i regleringen av hudtemperaturen. Målet verkar hålla kroppen i en så kallad "termisk neutralitetszon", väsentligen mellan 30°C och 33°C, genom vasodilatation eller vasokonstriktion av de ytliga blodkärlen beroende på exponering för kyla eller värme.
En innovativ medicinsk anordning har utvecklats för en reglerad termisk re-affentering av den kvarvarande extremiteten, under och utanför protesens bärande. Connected Caloprosthesis Kit (CCK®) inkluderar en ansluten hylsa som sätts på plats när du bär protesen (gränssnittet mellan huden och uttaget) och en ansluten strumpa som ska sättas på plats utanför protesen. Dessa 2 enheter inkluderar en autonom uppvärmnings- och regleringsprocess, som upprätthåller amputationsstumpen i området som kallas "hudens termiska normalitet". Denna enhet är icke-invasiv. Den innehåller en silikonhylsa och en värmestrumpa för patienter med lårbens- eller tibial amputation utrustad med en expanderbar textilvärmare, en flexibel mikrotemperatursensor och en 4-ledars förlängbar kabel ansluten till en termoregleringsbox som bärs som ett bälte som reglerar temperaturen på stubbar i den termiska neutralitetszonen mellan 30 och 33°C.
För att kunna bedöma den terapeutiska effekten av CCK®, med tanke på befolkningens heterogenitet och det lilla antalet patienter som är kvalificerade för studien, verkar Single Case Experimental Design (design med flera baslinjer) vara den metod som är mest lämplig: Principen är att intensivt och prospektivt utvärdera en liten grupp av ämnen, där varje fall är sin egen jämförelse. Metodiken är definierad a priori inklusive systematiska observationer och upprepade mätningar med en definierad frekvens före, under eller till och med efter interventionen som introduceras på ett sekventiellt och randomiserat sätt. Dataanalysen kan vara individuell och därför patientspecifik, men även gruppvis med beräkning av den terapeutiska effektens storlek och beräkning av signifikans.
Denna design gör det därför möjligt att övervinna de svårigheter som uppstår under randomiserade kontrollerade prövningar: att behöva ha ett stort antal försökspersoner som är nödvändiga för att visa en signifikant skillnad i den medicinska produkten och för att ha en homogen population.
Denna metod är därför inte en beskrivning av ett kliniskt fall utan en alternativ metod till randomiserade kontrollerade prövningar. Faktum är att det anses av Oxford Center for Evidence-Based Medicine 2011 vara nivå I, som de randomiserade kontrollerade studierna.
Den föreslagna kliniska studien har därför ett dubbelt mål: praktisk som en ny behandlingsterapi genom att validera denna medicinska anordning och teoretisk, stödja den patogena modellen av smärtsamma förnimmelser hos amputerade
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: RENAUD URBINELLI
- Telefonnummer: +33658687286
- E-post: contact@clin-experts.fr
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekrytering
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy -
-
Kontakt:
- MARIE THOMAS-POHL
- Telefonnummer: +33146321214
-
Huvudutredare:
- MARIE THOMAS-POHL
-
Underutredare:
- LEO BORRINI
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekrytering
- Irr Nancy
-
Kontakt:
- ISABELLE LOIRET
- Telefonnummer: +33383529700
-
Huvudutredare:
- ISABELLE LOIRET
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44818
- Har inte rekryterat ännu
- CRF La Tourmaline
-
Kontakt:
- GUILLAUME BOKOBZA
- Telefonnummer: +33240385962
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
-
Kontakt:
- MATHIEU BERTHEL
- Telefonnummer: +33388211622
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ses i samråd motiverad av kvarstående smärta i extremiteterna
- Vuxen med bakgrundssmärta (Lickert-skalan ≥ 5/10) eller med smärtattacker (Lickert-skalan ≥ 5/10) vars frekvens är mer än en gång i veckan
- Patient med en DN4-poäng > 4/10 (poäng validerad vid neuropatisk smärta)
- Patient med transfemoral eller transtibial amputation
- Patient vars amputation var över 1 år sedan oavsett etiologin för hans amputation.
Exklusions kriterier:
Patient :
- under 18 år gammal
- Med silikonallergi
- Vanligtvis monterad med hjälp av upphängning med en tätning i hylsan, genom upphängning med vakuumpump som kräver en polyuretanhylsa
- Presentera eventuell patologi hos stumpen som förklarar smärtan på kliniska argument, kompletterad om nödvändigt med ytterligare undersökningar: neurom, ben- eller vaskulär patologi eller konflikter med uttaget...
- Med bilateral amputation av underben
- Att inte kunna använda en smartphone
- Vill inte delta i studien
- Vuxen som omfattas av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: KCC aktiv eller inaktiv
Den medicintekniska produkten KCC kommer att vara aktiv eller inaktiv.
Randomisering kommer att definiera när och hur länge den medicinska produkten kommer att vara aktiv, och när och hur länge den medicinska produkten kommer att vara inaktiv.
Patienten vet inte om den medicinska produkten är aktiv eller inte.
Batteriladdningsindikatorn fungerar likadant oavsett om enheten är igång eller inte.
|
Beroende på randomiseringen kommer KCC att vara aktiv eller inaktiv, och kommer att ge värme när den är aktiv, men patienten kommer inte att veta om den medicinska enheten är aktiv eller inte.
Batteriladdningsindikatorn fungerar likadant oavsett om enheten är igång eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av den totala smärtan (bakgrundssmärta och paroxysmal smärta) på 0-10 numerisk skala
Tidsram: Upp till 5 månader
|
De primära bedömningskriterierna kommer att vara utvärderingen av intensiteten av den totala smärtan (bakgrundssmärta och paroxysmal smärta) på 0-10 numerisk skala under de senaste 48 timmarna mätt tre gånger i veckan under uppföljningen av patienten
|
Upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00396-33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .