의료기기(MD) 임상 평가(Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

신경병성 통증은 사지 절단 환자에게 흔하며 활동과 참여를 감소시키고 삶의 질을 저하시킵니다. 이러한 통증 중 일부는 병인이건 증상이건 책임이 있는 병변의 진단과 정확하고 효과적인 치료(예: 절단 신경종 통증)로 이어집니다. 신경병증 특성의 다른 통증은 대증 치료에 대해 전체적으로 또는 부분적으로 내성을 유지합니다. 모양, 강도, 기간 및 빈도는 절단 대상자에 따라 다릅니다.

현대 이미지로 확인된 오래된 과학적 데이터는 다중 구심성으로 피질 영역을 재구성하는 과정을 나타냅니다. 신체 다이어그램의 일관성이 있든 없든 이 재구성은 절단 환자의 정상이든 아니든 감각의 기원에 있습니다.

촉각 구심성, 시각 구심성, 운동성 구심성, 고유수용성 구심성 등 조기 다원적 재할당은 절단 환자의 재활의 기본 원리를 구성합니다. 재활 기술과 초기 피팅은 이러한 재구동과 피팅의 기능적 통합 및 절단 환자의 삶의 질에 기여합니다.

Katz 등의 과학적 작업과 국지적 열을 가하거나 더운 기후대에 머물면서 절단 절단 환자의 경감 경험을 통해 절단단의 온도 조절이 관심 대상이 될 수 있음을 알 수 있습니다.

이러한 통증 상태는 종종 그루터기의 원위부로의 표재성 혈류 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 외부 온도 변화에 대한 신체의 생리학적 반응은 생리학적으로 피부 온도 조절에 있습니다. 목표는 추위나 열에 대한 노출에 따라 표면 혈관의 혈관 확장 또는 혈관 수축에 의해 신체를 실질적으로 30°C에서 33°C 사이의 소위 "열 중립성" 영역에 유지하는 것으로 보입니다.

보철물을 착용하는 동안과 착용하지 않은 상태에서 절단단의 열적 재구심 조절을 위해 혁신적인 의료 기기가 개발되었습니다. CCK®(Connected Caloprosthesis Kit)에는 보철물(피부와 소켓 사이의 인터페이스)을 착용할 때 제자리에 삽입되는 연결된 슬리브와 보철물을 착용하지 않을 때 제자리에 놓을 연결된 양말이 포함됩니다. 이 2개의 장치에는 "피부 열 정상성"으로 알려진 영역에서 절단 부위를 유지하는 자동 가열 및 조절 프로세스가 포함됩니다. 이 장치는 비침습적입니다. 확장 가능한 섬유 워머, 유연한 마이크로 온도 센서 및 온도 조절 상자에 연결된 4-conductor 확장 케이블이 장착된 대퇴부 또는 경골 절단 환자를 ​​위한 실리콘 슬리브 및 가열 양말을 포함하여 벨트로 착용하여 온도를 조절합니다. 30 ~ 33°C 사이의 열 중립 영역에 그루터기가 있습니다.

CCK®의 치료 효과를 평가하기 위해 모집단의 이질성과 연구에 적합한 적은 수의 환자를 고려할 때 단일 사례 실험 설계(다중 기준선 설계)가 가장 적합한 방법론인 것 같습니다. 원칙은 소그룹의 주제를 집중적으로 그리고 전향적으로 평가하는 것이며 각 사례는 자체 비교 대상입니다. 방법론은 체계적 관찰과 순차적 무작위 방식으로 도입된 개입 전, 도중 또는 이후에 정의된 빈도로 반복 측정을 포함하는 선험적으로 정의됩니다. 데이터 분석은 개별적일 수 있으므로 환자별로 다를 수 있지만 치료 효과의 크기 계산 및 유의성 계산과 함께 그룹화할 수도 있습니다.

따라서 이 설계는 무작위 대조 시험 중에 직면하는 어려움을 극복할 수 있게 합니다. 즉, 의료 기기에서 유의미한 차이를 보여주고 동질적인 모집단을 갖는 데 필요한 많은 수의 피험자가 있어야 합니다.

따라서 이 방법론은 임상 사례에 대한 설명이 아니라 무작위 대조 시험에 대한 대체 방법론입니다. 사실 2011년 Oxford Center for Evidence-Based Medicine에서는 무작위 대조 시험과 마찬가지로 레벨 I로 간주합니다.

따라서 제안된 임상 연구는 두 가지 목표를 가지고 있습니다: 이 의료 기기를 검증함으로써 새로운 치료 요법으로 실용적이고, 이론적으로 절단 환자의 통증 감각의 병원성 모델을 지원합니다.