Klinische evaluatie van het medisch hulpmiddel (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

Neuropathische pijn komt vaak voor bij geamputeerden van ledematen en veroorzaakt verminderde activiteit en participatie, evenals verminderde kwaliteit van leven. Sommige van deze pijnen leiden tot de diagnose van een verantwoordelijke laesie en tot nauwkeurige en doeltreffende behandelingen (bijvoorbeeld pijn bij amputatieneuromen), of ze nu etiologisch of symptomatisch zijn. Andere pijnen van neuropathische aard blijven geheel of gedeeltelijk resistent tegen symptomatische behandeling. Hun uiterlijk, intensiteit, duur en frequentie variëren afhankelijk van de geamputeerde.

Oude wetenschappelijke gegevens, bevestigd door moderne beelden, duiden op een proces van reorganisatie van corticale gebieden door multimodale afferenten. Deze al dan niet samenhangende reconstructie van het lichaamsschema ligt aan de basis van de al dan niet normale gewaarwordingen bij de geamputeerde.

Vroege plurimodale herplaatsing vormt het basisprincipe van de revalidatie van geamputeerden: tactiele afferenten, visuele afferenten, motorische afferenten, proprioceptieve afferenten. Revalidatietechnieken en vroege aanpassingen dragen bij aan deze reafferentatie en aan de functionele integratie van de aanpassing en aan de levenskwaliteit van de geamputeerde.

Wetenschappelijk werk van Katz et al, en ervaringen van geamputeerden die verlichting kregen door toepassing van lokale warmte of verblijf in warme klimaatzones tonen aan dat de thermoregulatie van de stomp van belang kan zijn.

Het is aangetoond dat deze pijnaandoeningen vaak verband houden met een vermindering van de oppervlakkige bloedtoevoer naar het distale deel van de stomp. De fysiologische reactie van het lichaam op variaties in de buitentemperatuur bestaat fysiologisch uit het reguleren van de huidtemperatuur. Het doel lijkt het lichaam in een zogenaamde "thermische neutraliteitszone" te houden, substantieel tussen 30 ° C en 33 ° C, door vasodilatatie of vasoconstrictie van de oppervlakkige bloedvaten, afhankelijk van blootstelling aan koude of hitte.

Er is een innovatief medisch hulpmiddel ontwikkeld voor een gereguleerde thermische re-afferentatie van de stomp, tijdens en buiten het dragen van de prothese. De Connected Caloprothesis Kit (CCK®) bevat een connected sleeve die wordt aangebracht tijdens het dragen van de prothese (interface tussen de huid en de kom) en een connected sok die wordt aangebracht buiten het dragen van de prothese. Deze 2 apparaten bevatten een autonoom verwarmings- en regelproces, dat de amputatiestomp in het gebied houdt dat bekend staat als "thermische normaliteit van de huid". Dit apparaat is niet-invasief. Het bevat een siliconen hoes en een verwarmingssok voor patiënten met een femur- of tibiale amputatie, uitgerust met een uitbreidbare textielverwarmer, een flexibele microtemperatuursensor en een uittrekbare kabel met 4 geleiders die is aangesloten op een thermoregulatiebox die als een riem wordt gedragen en die de temperatuur van het been reguleert. stronken in de thermische neutraliteitszone tussen 30 en 33°C.

Om het therapeutisch effect van CCK® te beoordelen, gezien de heterogeniteit van de populatie en het kleine aantal patiënten dat in aanmerking komt voor de studie, lijkt de Single Case Experimental Design (multiple baselines design) ons de meest geschikte methodologie: de principe is om een ​​kleine groep proefpersonen intensief en prospectief te evalueren, waarbij elk geval zijn eigen comparator is. De methodologie is a priori gedefinieerd, inclusief systematische observaties en herhaalde metingen met een gedefinieerde frequentie vóór, tijdens of zelfs na de interventie die op een sequentiële en gerandomiseerde manier wordt ingevoerd. De data-analyse kan individueel en dus patiëntspecifiek zijn, maar ook groepsgewijs met de berekening van de grootte van het therapeutisch effect en de berekening van significantie.

Dit ontwerp maakt het dus mogelijk om de moeilijkheden te overwinnen die men tegenkomt tijdens gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken: het hebben van een groot aantal proefpersonen dat nodig is om een ​​significant verschil in het medische hulpmiddel aan te tonen en het hebben van een homogene populatie.

Deze methodologie is daarom geen beschrijving van een klinische casus, maar een alternatieve methodologie voor gerandomiseerde gecontroleerde studies. In feite wordt het door het Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 beschouwd als niveau I, net als de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

De voorgestelde klinische studie heeft daarom een ​​tweeledig doel: praktisch als nieuwe behandelingstherapie door dit medische hulpmiddel te valideren en theoretisch, ter ondersteuning van het pathogene model van pijnlijke gewaarwordingen bij geamputeerden.