Kliniczna ocena urządzenia medycznego (MD) (zestaw Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

Ból neuropatyczny jest powszechny u osób po amputacji kończyn i powoduje zmniejszenie aktywności i uczestnictwa, a także pogorszenie jakości życia. Niektóre z tych bólów prowadzą do rozpoznania odpowiedzialnej zmiany oraz do precyzyjnego i skutecznego leczenia (na przykład bóle nerwiaka po amputacji), niezależnie od tego, czy są one etiologiczne, czy objawowe. Inne bóle o charakterze neuropatycznym pozostają całkowicie lub częściowo oporne na leczenie objawowe. Ich wygląd, intensywność, czas trwania i częstotliwość różnią się w zależności od osoby po amputacji.

Stare dane naukowe potwierdzone współczesnymi obrazami wskazują na proces reorganizacji obszarów korowych przez multimodalne aferenty. Ta rekonstrukcja, spójna lub nie, schematu ciała, leży u źródła doznań, normalnych lub nie, u osoby po amputacji.

Wczesna zmiana plurimodalna stanowi podstawową zasadę rehabilitacji osób po amputacji: aferenty dotykowe, aferentne wzrokowe, aferentne ruchowe, aferentne proprioceptywne. Techniki rehabilitacyjne i wczesne dopasowanie przyczyniają się do tej ponownej aferentacji i funkcjonalnej integracji dopasowania oraz do jakości życia osoby po amputacji.

Praca naukowa Katza i wsp. oraz doświadczenia osób po amputacji, które odczuwały ulgę w wyniku zastosowania miejscowego ciepła lub przebywania w gorących strefach klimatycznych, wskazują, że termoregulacja kikuta może mieć znaczenie.

Wykazano, że te stany bólowe są często związane ze zmniejszeniem powierzchownego przepływu krwi do dystalnej części kikuta. Fizjologiczna reakcja organizmu na zmiany temperatury zewnętrznej polega fizjologicznie na regulacji temperatury skóry. Wydaje się, że celem jest utrzymanie ciała w tak zwanej strefie „neutralności termicznej”, zasadniczo między 30 ° C a 33 ° C, poprzez rozszerzenie naczyń lub zwężenie naczyń powierzchownych naczyń krwionośnych w zależności od ekspozycji na zimno lub ciepło.

Opracowano innowacyjne urządzenie medyczne do regulowanej reaferentacji termicznej kikuta podczas i poza noszeniem protezy. Zestaw Connected Caloprotesis Kit (CCK®) zawiera połączony rękaw zakładany podczas noszenia protezy (połączenie między skórą a zębodołem) oraz łączoną skarpetę zakładaną poza protezą. Te 2 urządzenia obejmują autonomiczny proces ogrzewania i regulacji, który utrzymuje kikut po amputacji w obszarze znanym jako „normalność termiczna skóry”. To urządzenie jest nieinwazyjne. Zawiera silikonowy rękaw i skarpetę grzewczą dla pacjentów po amputacji kości udowej lub piszczelowej, wyposażonych w rozciągliwy ocieplacz tekstylny, elastyczny mikroczujnik temperatury oraz 4-żyłowy rozciągliwy kabel podłączony do puszki termoregulacyjnej noszonej jako pas regulujący temperaturę ciała. pniaki w strefie neutralności termicznej między 30 a 33°C.

W celu oceny efektu terapeutycznego CCK®, zważywszy na heterogeniczność populacji i niewielką liczbę pacjentów kwalifikujących się do badania, wydaje nam się, że najbardziej odpowiednią metodologią jest Projekt Eksperymentalny Pojedynczego Przypadku (projekt wielu linii bazowych): zasadą jest intensywna i prospektywna ocena małej grupy podmiotów, przy czym każdy przypadek jest własnym punktem odniesienia. Metodologia jest zdefiniowana a priori, obejmując systematyczne obserwacje i powtarzane pomiary z określoną częstotliwością przed, w trakcie lub nawet po interwencji wprowadzonej w sposób sekwencyjny i losowy. Analiza danych może być indywidualna, a zatem specyficzna dla pacjenta, ale także grupowa z obliczeniem wielkości efektu terapeutycznego i obliczeniem istotności.

Ten projekt umożliwia zatem przezwyciężenie trudności napotykanych podczas randomizowanych badań kontrolowanych: konieczność posiadania dużej liczby podmiotów niezbędnych do wykazania znaczącej różnicy w wyrobie medycznym i posiadania jednorodnej populacji.

Ta metodologia nie jest zatem opisem przypadku klinicznego, ale metodologią alternatywną do badań z randomizacją. W rzeczywistości jest uważany przez Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 za poziom I, podobnie jak randomizowane badania kontrolowane.

Proponowane badanie kliniczne ma zatem podwójny cel: praktyczny jako nowa terapia lecznicza poprzez walidację tego wyrobu medycznego oraz teoretyczny, wspierający patogenny model odczuć bólowych u osób po amputacji