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軽度から中等度のアルツハイマー病患者における DCB-AD1 の有効性と安全性に関する研究

2005年9月8日 更新者：National Taiwan University Hospital

軽度から中等度のアルツハイマー病患者における DCB-AD1 の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験

軽度から中等度のアルツハイマー病患者における DCB-AD1 の有効性と安全性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照試験。 サンプル サイズが限られているため、DCB-AD1 の効果サイズが 0.63 を超えない限り、有効性の正の傾向が期待できます。 この情報は、第 III 相試験などのさらなる臨床調査をさらに大規模に実施する必要がある場合の手がかりになります。 また、Fo-ti の長期 (24 週間) 使用による悪影響についても貴重な経験を得ることができるはずです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症患者の増加は、多くの高齢化社会の大きな関心事となっています。 現在のところ、アルツハイマー型認知症 (AD) を止める治療法はないため、新しい治療法の開発は依然として必須です。 この研究では、フォーティの根に由来する生薬である新薬DCB-AD1を調査します。 歴史的に、中国人は早老や衰弱などを治療する若返りの特性のためにフォーティの根を使用していました. DCB (Development Center of Biotechnology) のヒト神経芽細胞腫細胞 SK-N-SH を使用した予備研究では、Fo-ti 水抽出物は、A-ベータおよび過酸化水素による細胞死を防ぐ高い可能性を示しました。 2 つの異なる AD 動物モデルから、DCB は水迷路およびホールボード探査試験を使用して Fo-ti の神経保護効果を観察しました。 -炎症効果または抗過酸化。 24週間の無作為二重盲検プラセボ対照治療試験を通じて、アルツハイマー病に対するDCB-AD1の認知的および神経生理学的効果を調査する予定です。 この臨床試験では、各調査サイトで 40 の分析対象となる 80 の適格なケースを完了します。 中途退学率は25~30%程度と言われています。 患者は、NINCDS-ADRDA の推定 AD の診断基準を満たす場合に適格です。 Mini-Mental State Examination のスコアが 12 ～ 24 で、Clinical Dementia Rating 1 または 2 の患者が含まれます。患者は、コリンエステラーゼ阻害剤、ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、またはメマンチンの服用が許可されます。 24週間の研究期間中、安定したままです。

結果の測定に関しては、主要なエンドポイントは、ベースラインからの治療終了時の ADAS-Cog のスコアの変化になります。 二次エンドポイントには、CIBIC-PLUS、IADL、Behav-AD、MMSE、および CDR が含まれます。

統計分析は、治療意図のあるケースと完了したケースの両方で行われます。 サンプル サイズが限られているため、DCB-AD1 の効果サイズが 0.63 を超えない限り、有効性の正の傾向が予想されます。 この情報は、第 III 相試験などのさらなる臨床調査をさらに大規模に実施する必要がある場合の手がかりになります。 Fo-ti の長期 (24 週間) 使用による悪影響について貴重な経験をさせていただきます。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • NTUH
      • Taipei、台湾
        • VGH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -50歳以上の男性または閉経後の女性患者;
  2. インフォームドコンセントは、研究手順を受ける前に、患者が署名し、代理人または主要な介護者が共同署名する必要があります。
  3. 国立神経疾患およびコミュニケーション障害研究所、アルツハイマー型認知症および関連障害 (NINCDS-ADRDA) に基づく推定アルツハイマー病
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 12~24 の患者
  5. -軽度（CDR = 1）および中等度（CDR = 2）ADの臨床認知症評価（CDR）の患者
  6. 頭蓋コンピュータ断層撮影 (CT) または脳磁気共鳴画像法 (MRI) は、過去 12 か月以内である必要があります。
  7. 患者はベースライン評価を完了できなければなりません。
  8. 適格な主介護者は、予定されたすべての訪問に患者に同行できなければなりません。
  9. ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミンなどの ChEI を現在服用している患者は、研究登録前の過去 3 か月間に用量が変更されていない場合に許可されます。

除外基準:

  1. -過去1年以内に冠動脈疾患、心筋梗塞、進行性心不全、慢性閉塞性肺疾患などの重度の全身性疾患の病歴がある患者;
  2. 肝腎機能不全患者（ALT、AST正常範囲の3倍、血清クレアチニン正常範囲の2倍）、血糖コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c>8.5） 試験開始時;
  3. 脳血管疾患、パーキンソン病、てんかん、外傷性脳損傷、中枢神経系感染症、アルコール性脳症などのAD以外の中枢神経系疾患の患者;
  4. -精神病または気分障害を併発している患者（ハミルトンうつ病スケールスコア> 17）;
  5. -患者は癌と診断され、過去2年以内に治療を受けました（非浸潤性皮膚癌を除く）;
  6. 研究の結果を混乱させる可能性がある一般的な病状の患者は、追加のリスクをもたらすか、研究者によって判断されたこの研究での評価と評価を排除します。
  7. 現在、禁止されている薬（併用療法セクションに記載）で治療されている患者は、2週間のウォッシュアウト期間を満たすことができません。
  8. -過去30日以内の別の研究への参加;
  9. 妊娠していないことが証明されていない限り（尿検査で決定）、閉経から2年以内の女性;
  10. -臨床的に重要な異常なビタミンB12、葉酸、または甲状腺機能検査によって示される、他の病因によって引き起こされる認知症。
  11. -CSF STS / TPHAによって確認された神経梅毒の患者;
  12. 神経画像 CT または MRI は、NINCDS 基準に記載されているように、おそらく AD の診断と一致しませんでした。
  13. Hachinskiスコア（付録5）が3を超える患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ADAS-コグ

二次結果の測定

結果測定
MMSE
シビックプラス
IADL
Behav-AD
CDR

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

協力者

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Development Center for Biotechnology, Taiwan
Program Office, National Science & Technology, Biotechnology & Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Ming-Jang Chiu, MD, PhD、NTUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月8日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 931006
  • NTUH IRB 931006
  • VGH IRB 93-11-06
  • DCB-AD1-01-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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