結腸直腸切除のための髄腔内オピオイド
結腸直腸切除後の疼痛管理のための髄腔内オピオイド：最適用量の決定
調査の概要
詳細な説明
髄腔内 (IT) オピオイドは、術後の痛みを治療するための安全で効果的なモダリティとして確立されています。 結腸直腸手術の設定では、マルチモーダル鎮痛レジメンと一緒に髄腔内オピオイドを使用すると、マルチモーダル鎮痛単独よりも優れた鎮痛効果が得られることが研究で示されています。 さらに、マルチモーダル鎮痛の設定では、IT オピオイドは硬膜外鎮痛と同等の鎮痛効果があるように見え、安全性プロファイルも改善されます。 その結果、多くの機関が手術後の強化された回復 (ERAS) 経路に髄腔内オピオイドを組み込んでいます。
モルヒネは伝統的に、術後疼痛に対する IT オピオイド療法の「ゴールド スタンダード」と見なされてきましたが、代わりにヒドロモルフォンが人気を集めています。 ヒドロモルフォン 12-15 では 0.005 mg から 0.25 mg、モルヒネでは 0.05 mg から 0.625 mg (心臓手術の設定では 10 mcg/kg もの高用量) の範囲の用量が、この患者集団で有効であることがわかっています。 しかし、オピオイドの用量を増やすと、副作用の発生率が高くなります。 髄腔内モルヒネとプラセボを調査した 28 件の研究をレビューしたメタアナリシスでは、かゆみ、吐き気、嘔吐の発生率が中程度に増加することが示されました。 実際、IT モルヒネによる吐き気の発生率は 33% であると報告されています。 ヒドロモルホンはモルヒネと化学的に似ていますが、代謝方法が異なります。 薬物動態の違いにより、副作用プロファイルの違いが生じる可能性があります。 ヒドロモルフォンはモルヒネよりも脂溶性です。 これにより、髄腔内での拡散が減少し、オピオイド受容体との相互作用が起こる脊髄の後角への浸透が促進されます。 いくつかの研究 (帝王切開を受ける女性で実施された) では、ヒドロモルフォンがモルヒネよりも吐き気やかゆみを引き起こすことが少ないこともわかっていますが、他の研究ではそうではありません.
結腸直腸手術後の疼痛に対して、IT ヒドロモルフォンとモルヒネが広く使用されているにもかかわらず、どちらの薬剤の最適用量も前向き試験で確立されていません。 研究者らは以前に、帝王切開分娩中の女性における IT ヒドロモルホンとモルヒネの用量設定研究を実施しました。 簡単に説明すると、選択的帝王切開分娩が予定されている 80 人の分娩者が無作為に割り付けられ、IT モルヒネまたは IT ヒドロモルフォンが、ED90 を決定するためのバイアスド コイン デザインによるアップダウン シーケンシャル割り当てを使用して決定された用量で投与されました。 ITモルヒネのmcg。 治験責任医師が実施した追跡調査でも、薬物間で副作用や有効性に違いは見られませんでした。 ただし、妊娠、年齢、併存疾患の存在、手術技術の違い、および IT 局所麻酔薬の同時投与に関連する薬力学的および薬物動態の違いにより、産科集団からの結果を結腸直腸手術集団に直接変換することはできません。
この研究は、研究者が産科集団で以前に使用した方法論を結腸直腸切除を受ける患者に適用し、重大な副作用を引き起こすことなく良好な鎮痛を提供する IT ヒドロモルフォンとモルヒネの最適用量を特定することを目的としています。 第二に、治験責任医師は、オピオイドの消費と副作用の観点から、最適用量で各薬剤を比較します。 彼らの以前の調査結果に基づいて、研究者は、髄腔内ヒドロモルフォンの最適用量は 75 mcg であり、髄腔内モルヒネの最適用量は 150 mcg であるという仮説を立てています。 さらに、研究者らは、最適な用量で 2 つの薬剤を比較した探索的発見では、副作用の発生率に違いは見られないという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の生理学的状態I〜IIIの成人患者。
- 結腸直腸低侵襲手術（MIS）を受けています。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 40 の間。
- 英語を理解し、読む能力。
除外基準:
- 同意書にサインできない、またはサインしたくない。
- 回腸瘻閉鎖術を受けている患者。
- -外来手術を受けているか、手術後24時間以内に退院する予定の患者
- 手術時にオピオイドを毎日使用する必要がある慢性疼痛のある患者。
- -オピオイド、NSAID、またはアセトアミノフェンに不耐性またはアレルギーのある患者。
- 緊急手術が必要な患者。
- -神経幹麻酔に対する禁忌（凝固障害、注射部位の局所感染、既存の脊椎病変、または末梢神経障害）。
- -現在、アスピリン以外の抗凝固薬を服用しており、米国地域麻酔学会の抗凝固ガイドラインに従って投薬を中止していない患者、および/または異常なINR。
- 患者がそれぞれアセトアミノフェンまたは NSAIDs の候補ではないのと同じくらい、肝臓または腎臓の機能不全を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネ
ヒドロモルホンアームと並行して、バイアスコイン法を使用して逐次アップおよびダウンドーズ滴定を実施
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利用する用量滴定は、バイアスコイン法を使用したシーケンシャルアップおよびダウンデザインを使用して行われます.
すべての参加者は、現在臨床的に使用されている用量の範囲内のモルヒネ用量を受け取り、プラセボのみを受け取る参加者はいません。
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実験的：ヒドロモルフォン
モルヒネ アームと並行して、バイアス コイン法を使用して逐次アップおよびダウン ドーズ タイトレーションを実施
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利用する用量滴定は、バイアスコイン法を使用したシーケンシャルアップおよびダウンデザインを使用して行われます.
すべての参加者は、現在臨床的に使用されている用量の範囲内にあるヒドロモルフォン用量を受け取り、参加者はプラセボのみを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのコントロール
時間枠：くも膜下腔内 (IT) 薬物投与から 12 時間後
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失敗は、数値評価スケール (NRS) で 4/10 を超える痛みスコアとして報告されました。スケール範囲は 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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くも膜下腔内 (IT) 薬物投与から 12 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 (QoR) 15 スコア
時間枠：IT薬剤投与24時間後
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QoR 15 スコアは、患者の術後回復の質を測定する、多次元で、有効で、信頼性が高く、応答性が高く、使いやすい方法です。
スケールは 0 から 150 までの範囲で、スコアが高いほど回復が良好です。
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IT薬剤投与24時間後
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術後の痛みのコントロール
時間枠：IT医薬品投与後24時間後
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数値評価スケール (NRS) として報告されます。スケール範囲は 0 ～ 10、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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IT医薬品投与後24時間後
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最高用量におけるオピオイド関連の副作用の存在と重症度
時間枠：IT 薬剤投与後 12 時間および 24 時間
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吐き気と嘔吐、そう痒症、鎮静、呼吸抑制。
軽度、中等度、重度の順序的な主観的スケールが使用されます。
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IT 薬剤投与後 12 時間および 24 時間
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鎮痛スコア (OBAS) の全体的な利点
時間枠：最高レベルの IT 薬剤投与から 12 時間後および 24 時間後
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OBAS は、疼痛管理の有効性と鎮痛治療に関連する望ましくない影響の両方を組み込んだ検証済みの尺度です。
スケールの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど痛みのコントロールが悪くなります。
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最高レベルの IT 薬剤投与から 12 時間後および 24 時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adam W Amundson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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