이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장직장 절제술을 위한 경막내 오피오이드

2024년 3월 1일 업데이트: Adam Amundson MD, Mayo Clinic

대장 절제술 후 통증 조절을 위한 척수강 내 아편유사제: 최적 용량 결정

이 연구는 최소 침습(즉, 작은 진입 부위를 통해 카메라를 사용하여 수행되는 수술) 대장 수술을 받는 환자에서 척수 모르핀과 하이드로모르폰의 최적 용량을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Intrathecal (IT) opioid는 수술 후 통증을 치료하는 안전하고 효과적인 양식으로 확립되었습니다. 결장 직장 수술 환경에서 여러 연구에 따르면 복합 진통 요법과 함께 척수강 내 오피오이드가 복합 진통 단독 요법보다 우수한 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한, 다중 모드 진통 설정에서 IT 오피오이드는 개선된 안전성 프로파일을 부여하면서 경막외 진통과 동등한 진통 효과를 나타내는 것으로 보입니다. 결과적으로 많은 기관에서 척수강내 아편유사제를 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로에 통합했습니다.

전통적으로 모르핀은 수술 후 통증에 대한 IT 오피오이드 요법의 "황금 표준"으로 여겨져 왔지만 하이드로모르폰은 대안으로 인기를 얻고 있습니다. 히드로모르폰12-15의 경우 0.005mg~0.25mg 범위의 용량과 모르핀의 경우 0.05mg~0.625mg(심장 수술 환경에서 10mcg/kg만큼 높은 용량)이 이 환자 집단에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 오피오이드 용량을 늘리면 부작용 발생률이 증가합니다. 척수강내 모르핀 대 위약을 조사한 28건의 연구를 검토한 메타 분석에서는 가려움증, 메스꺼움 및 구토 발생률이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 실제로 IT 모르핀으로 인한 메스꺼움 발생률은 33%로 보고되었습니다. 히드로모르폰은 모르핀과 화학적으로 유사하지만, 다르게 대사됩니다. 약동학의 차이는 부작용 프로필의 차이를 허용할 수 있습니다. 히드로모르폰은 모르핀보다 지용성이 더 큽니다. 이것은 척수강 내 공간 내 확산을 감소시키고 오피오이드 수용체와의 상호작용이 발생하는 척수의 후각으로의 침투를 향상시킵니다. 일부 연구(제왕절개를 받는 여성에서 수행됨)에서는 하이드로모르폰이 모르핀보다 메스꺼움과 소양증을 덜 유발하는 반면 다른 연구에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다.

결장직장 수술 후 통증에 대한 IT 히드로모르폰 및 모르핀의 광범위한 사용에도 불구하고, 두 약물에 대한 최적 용량은 전향적 시험에서 확립되지 않았습니다. 연구자들은 이전에 제왕절개를 받는 여성에서 IT 히드로모르폰과 모르핀에 대한 용량 찾기 연구를 수행했습니다. 간단히 말해서, 선택적 제왕절개를 예정된 분만 80명을 무작위 배정하여 ED90을 결정하기 위해 편향된 동전 설계로 상하 순차 할당을 사용하여 결정된 용량의 IT 모르핀 또는 IT 히드로모르폰을 투여받았는데, 이는 IT 히드로모르폰의 경우 75 mcg이고 150 IT 모르핀에 대한 mcg. 연구자들이 수행한 후속 연구에서도 약물 간의 부작용이나 효능에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 산부인과 인구의 결과는 임신, 연령, 동반 질환의 존재, 수술 기술의 차이 및 IT 국소 마취제 병용 투여와 관련된 약력학 및 약동학 차이로 인해 대장 수술 인구로 직접 해석될 수 없습니다.

이 연구는 연구원들이 이전에 산과 집단에서 결장직장 절제술을 받는 환자에게 사용했던 방법론을 적용하고 심각한 부작용을 일으키지 않고 우수한 통증 완화를 제공하는 IT 히드로모르폰 및 모르핀의 최적 용량을 확인하는 것을 목표로 합니다. 두 번째로 조사관은 오피오이드 소비 및 부작용 측면에서 최적 용량의 각 약물을 비교할 것입니다. 이전 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 척수강내 히드로모르폰의 최적 용량은 75mcg이고 척수강내 모르핀의 최적 용량은 150mcg일 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 최적 용량의 두 약물을 비교하는 탐색적 결과가 부작용 발생률에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 생리학적 상태 I-III의 성인 환자.
  • 대장 최소 침습 수술(MIS)을 받고 있습니다.
  • 18세에서 75세 사이의 연령.
  • 18.5에서 40 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 영어를 이해하고 읽을 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 동의에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  • ileostomy 폐쇄를 겪고있는 환자.
  • 외래 수술을 받고 있거나 수술 후 24시간 이내에 퇴원이 예상되는 환자
  • 수술 시 매일 오피오이드를 사용해야 하는 만성 통증이 있는 환자.
  • 오피오이드, NSAID 또는 아세트아미노펜에 내성이 없거나 알레르기가 있는 환자.
  • 응급 수술이 필요한 환자.
  • 신경축 마취에 대한 모든 금기 사항(응고병증, 주사 부위의 국소 감염, 기존 척추 병리 또는 말초 신경병증).
  • 현재 아스피린 이외의 항응고제를 투여받고 있고 미국지역마취학회 항응고 가이드라인22에 따라 약물을 중단하지 않은 모든 환자 및/또는 비정상 INR.
  • 환자가 각각 acetaminophen 또는 NSAIDs의 후보가 아닌 만큼 간 또는 신부전이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀
히드로모르폰 팔과 병렬로 편향된 동전 방법을 사용하여 순차적인 증량 및 감소 용량 적정을 거침
Biased coin 방법을 사용하여 순차적인 상하 설계를 사용하여 용량 적정을 활용합니다. 모든 참가자는 현재 임상적으로 사용되는 용량 범위 내의 모르핀 용량을 받게 되며 어떤 참가자도 위약만 받지 않습니다.
실험적: 히드로모르폰
Morphine arm과 병행하여 Biased coin method를 이용하여 순차적으로 up, down 선량 적정
Biased coin 방법을 사용하여 순차적인 상하 설계를 사용하여 용량 적정을 활용합니다. 모든 참가자는 현재 임상적으로 사용되는 용량 범위 내의 히드로모르폰 용량을 받게 되며 어떤 참가자도 위약만 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 조절
기간: 척수강내(IT) 약물 투여 후 12시간
실패는 숫자 평가 척도(NRS)에서 4/10 이상의 통증 점수로 보고되었으며 척도 범위는 0~10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
척수강내(IT) 약물 투여 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질(QoR) 15 점수
기간: IT 약물 투여 후 24시간
QoR 15 점수는 환자의 수술 후 회복에서 품질을 측정하는 다차원적이고 타당하며 신뢰할 수 있고 반응이 빠르고 사용하기 쉬운 방법입니다. 척도 범위는 0에서 150까지이며 점수가 높을수록 회복이 잘 된 것입니다.
IT 약물 투여 후 24시간
수술 후 통증 조절
기간: IT 약물 투여 후 24시간
NRS(Numeric Rating Scale)로 보고되며 척도 범위는 0~10이며, 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
IT 약물 투여 후 24시간
최고 용량에서 오피오이드 관련 부작용의 존재 및 심각도
기간: IT 약물 투여 후 12시간 및 24시간
메스꺼움 및 구토, 가려움증, 진정, 호흡억제. 경증, 중등도, 중증의 순서형 주관 척도가 사용됩니다.
IT 약물 투여 후 12시간 및 24시간
진통 점수(OBAS)의 전반적인 이점
기간: 최고 수준의 IT 약물 투여 후 12시간 및 24시간
OBAS는 통증 조절의 효과와 진통제 치료와 관련된 원치 않는 효과를 모두 통합한 검증된 척도입니다. 척도 범위는 0부터 24까지이며 점수가 높을수록 통증 조절 능력이 떨어지는 것을 의미합니다.
최고 수준의 IT 약물 투여 후 12시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Adam W Amundson, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

모르핀에 대한 임상 시험

구독하다