膵炎のための間欠的絶食 (IFPanc)
2025年4月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
急性および慢性膵炎の生活の質を改善するための主要な手段としての断続的絶食
この研究の目的は、膵臓疾患に関連する生活の質を改善するための断続的な断食と標準的な食事療法を比較することです.
私たちの願いは、あなたの症状を改善し、膵臓関連の問題で病院に行く必要がないようにすることです.
調査の概要
詳細な説明
断食は宗教的規律の古典的な手段ですが、最近では医療界で支持を取り戻しています. 動物と人間の両方で、さまざまな病状と長寿に対する間欠的絶食（IF）の利点を概説する多数の研究が行われています. 比較的複雑な細胞プロセスですが、少なくとも 8 ～ 12 時間絶食すると、患者の脂肪貯蔵庫から脂肪酸が放出されることが示されています。 これらの脂肪酸は肝臓に運ばれ、そこでベータヒドロキシブチレートやアセトアセテートなどのケトンに変換されます.
その後、ケトンは心臓、脳、骨格筋組織のエネルギー源として利用されます。 生成されたエネルギー (ATP) は、細胞発電所、ミトコンドリア、オートファジーまたは細胞リサイクルの増加につながります。 この細胞のリサイクルは、IF が炎症状態やがん治療に有益であることが証明されている主な方法の 1 つです。
さらに、絶食とエネルギーとしてのケトンへの依存によるアミノ酸とグルコースの減少は、ラパマイシン（mTOR）経路の膜標的のダウンレギュレーションにつながります。 mTOR 経路に関しては多くのことが知られています。 mTOR のダウンレギュレーションは、オートファジーの増加 (上記のように)、タンパク質と脂質の合成の低下、リボソームとリソソームの生成 (細胞シャトル)、およびエネルギー使用の低下に関連しています。
膵臓に特異的な mTOR ダウンレギュレーションは、膵臓刺激ホルモンであるコレシストキニン (CCK) によって引き起こされる、膵臓でのタンパク質合成を低下させることが示されています.2 この効果により、膵酵素の分泌が低下します。 mTOR の阻害はまた、膵臓内の瘢痕組織細胞である線維芽細胞の生成を低下させ、瘢痕形成の減少につながります.3 瘢痕組織の形成は、慢性膵炎患者の罹患率と合併症の重要な部分です。
膵臓疾患の調節は、mTOR 経路に関しても評価されています.4 膵臓癌の場合、mTOR 阻害剤であるラパマイシンは化学療法の標的として関与しています。 臨床試験では、他の化学療法薬と併用してラパマイシンを投与された膵臓がんの症例に効果があることが示されています.5 急性、慢性膵炎および内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 後の膵炎では、通常 mTOR が活性化されます.6 特に、mTOR 経路を遮断すると、オートファジーが促進され、細胞死 (アポトーシス) が制限されるため、膵臓の壊死が抑制されます。 膵炎の壊死は、複雑な疾患につながり、死亡率が高くなり、臓器不全を引き起こし、臨床経過をより複雑にする可能性があります。 したがって、mTOR 経路は、疾患の経過と重症度を改善するための潜在的な治療標的として関与しています.4,7,8 この研究の目的は、再発性の急性膵炎および慢性膵炎を有する人々の疾患の重症度を制限する手段としての IF を評価することです。 私たちの仮説は、IFが膵臓疾患関連の生活の質を改善するというものです.1
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaffer Mok
- 電話番号：6099804564
- メール：mok.shaffer@gmail.com
研究場所
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- Shaffer Mok, MD
- 電話番号：609-980-4564
- メール：Shaffer.Mok@moffitt.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 以下によって定義される、2回を超える膵炎のエピソードによって定義される再発性急性膵炎：
腹痛およびアミラーゼまたはリパーゼのいずれか > 正常上限の 3 倍、イメージングを示唆する、時間で区切られた
- -ローズモント基準9または画像（CT、MRI）で定義された慢性膵炎の解剖学
- 膵エラスターゼが 200 ug/g 便未満で定義される膵外分泌機能不全10
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の患者
- 年齢 > 80 歳
- 自ら同意できない患者
- 糖原病
- インスリノーマまたは低血糖状態
- 積極的なアルコール乱用
- アルコール性急性膵炎
- 胆石誘発性急性膵炎
- 膵臓固形腫瘍
- 糖尿病患者
- ベータ遮断薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な断食
グループ A の患者は、断続的な断食に関する情報を受け取ります。これには、毎日 16 時間の断食と、その後の 1 日の残りの部分での適切なカロリー数の摂取が含まれます。
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次に、これらの被験者は、断続的な絶食に関する情報を受け取ります。これには、毎日 16 時間の断食と、その後の 1 日の残りの部分での適切なカロリー数の摂取が含まれます。
患者に提供される詳細については、添付の IF クイック ファクトを参照してください。
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アクティブコンパレータ：コントロール
これらの被験者は、標準的なカロリーの食事指導を受けます。
グループ B の患者にも上記の情報が与えられますが、間欠的な絶食は求められません。
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これらの被験者は、標準的なカロリーの食事指導を受けます。
グループ B の患者にも上記の情報が与えられますが、間欠的な絶食は求められません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓関連の生活の質の指標 (PANQALI)
時間枠：24週間
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膵臓関連の生活の質指数 (PANQALI) は、膵臓関連の生活の質指数の尺度で、0 (最低またはより良好な疾患活動) から 90 (最高またはより悪い疾患活動) までです。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：24週間
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0 ～ 10 の標準スコア (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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24週間
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経口モルヒネ相当の毎日の投与量
時間枠：24週間
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ミリグラムでモルヒネに変換された摂取アヘン剤の総投与量
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24週間
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患者の体重
時間枠：24週間
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ポンド
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24週間
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患者体格指数
時間枠：24週間
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ポンド/平方インチ
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24週間
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ビタミンD 25-OHレベル
時間枠：24週間
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ビタミン D 25-OH のレベル (ナノグラム/ミリリットル)
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24週間
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便膵エラスターゼレベル
時間枠：24週間
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マイクログラム/グラムの便エラスターゼレベル
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24週間
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再入院
時間枠：24週間
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医療を求める必要がある参加者の数
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24週間
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滞在日数
時間枠：24週間
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要介護日
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Wassef W, DeWitt J, McGreevy K, Wilcox M, Whitcomb D, Yadav D, Amann S, Mishra G, Alkaade S, Romagnuolo J, Stevens T, Vargo J, Gardner T, Singh V, Park W, Hartigan C, Barton B, Bova C. Pancreatitis Quality of Life Instrument: A Psychometric Evaluation. Am J Gastroenterol. 2016 Aug;111(8):1177-86. doi: 10.1038/ajg.2016.225. Epub 2016 Jun 14.
- Crozier SJ, Sans MD, Guo L, D'Alecy LG, Williams JA. Activation of the mTOR signalling pathway is required for pancreatic growth in protease-inhibitor-fed mice. J Physiol. 2006 Jun 15;573(Pt 3):775-86. doi: 10.1113/jphysiol.2006.106914. Epub 2006 Apr 13.
- Yang J, Waldron RT, Su HY, Moro A, Chang HH, Eibl G, Ferreri K, Kandeel FR, Lugea A, Li L, Pandol SJ. Insulin promotes proliferation and fibrosing responses in activated pancreatic stellate cells. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Oct 1;311(4):G675-G687. doi: 10.1152/ajpgi.00251.2016. Epub 2016 Sep 8.
- Bellizzi AM, Bloomston M, Zhou XP, Iwenofu OH, Frankel WL. The mTOR pathway is frequently activated in pancreatic ductal adenocarcinoma and chronic pancreatitis. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2010 Oct;18(5):442-7. doi: 10.1097/PAI.0b013e3181de115b.
- Javle MM, Shroff RT, Xiong H, Varadhachary GA, Fogelman D, Reddy SA, Davis D, Zhang Y, Wolff RA, Abbruzzese JL. Inhibition of the mammalian target of rapamycin (mTOR) in advanced pancreatic cancer: results of two phase II studies. BMC Cancer. 2010 Jul 14;10:368. doi: 10.1186/1471-2407-10-368.
- Law R, Leal C, Dayyeh BA, Leise MD, Balderramo D, Baron TH, Cardenas A. Role of immunosuppression in post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis after liver transplantation: a retrospective analysis. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1354-60. doi: 10.1002/lt.23758.
- Ji L, Li L, Qu F, Zhang G, Wang Y, Bai X, Pan S, Xue D, Wang G, Sun B. Hydrogen sulphide exacerbates acute pancreatitis by over-activating autophagy via AMPK/mTOR pathway. J Cell Mol Med. 2016 Dec;20(12):2349-2361. doi: 10.1111/jcmm.12928. Epub 2016 Jul 15.
- Wu XM, Ji KQ, Wang HY, Zhao Y, Jia J, Gao XP, Zang B. MicroRNA-339-3p alleviates inflammation and edema and suppresses pulmonary microvascular endothelial cell apoptosis in mice with severe acute pancreatitis-associated acute lung injury by regulating Anxa3 via the Akt/mTOR signaling pathway. J Cell Biochem. 2018 Aug;119(8):6704-6714. doi: 10.1002/jcb.26859. Epub 2018 Apr 25.
- Conwell DL, Lee LS, Yadav D, Longnecker DS, Miller FH, Mortele KJ, Levy MJ, Kwon R, Lieb JG, Stevens T, Toskes PP, Gardner TB, Gelrud A, Wu BU, Forsmark CE, Vege SS. American Pancreatic Association Practice Guidelines in Chronic Pancreatitis: evidence-based report on diagnostic guidelines. Pancreas. 2014 Nov;43(8):1143-62. doi: 10.1097/MPA.0000000000000237.
- Herzig KH, Purhonen AK, Rasanen KM, Idziak J, Juvonen P, Phillps R, Walkowiak J. Fecal pancreatic elastase-1 levels in older individuals without known gastrointestinal diseases or diabetes mellitus. BMC Geriatr. 2011 Jan 25;11:4. doi: 10.1186/1471-2318-11-4.
- Han S, Patel B, Min M, Bocelli L, Kheder J, Wachholtz A, Wassef W. Quality of life comparison between smokers and non-smokers with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2018 Apr;18(3):269-274. doi: 10.1016/j.pan.2018.02.012. Epub 2018 Feb 26.
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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