進行性食道扁平上皮癌（ESCC）におけるネオアジュバント療法としての化学療法と組み合わせたカムレリズマブの研究

包含基準:

• 治験関連の手続きを実施する前に、インフォームド コンセント フォームに署名します。
• 18 歳から 70 歳までの男女。
• 病理学的に確認された胸部食道扁平上皮癌;
• 臨床病期分類は T3-4a (潜在的に切除可能) N0-2 (PET/CT または頸部、胸部および腹部 CT + 食道内超音波病期分類、N3 段階のものを除く)。 T1-2N1-2 は研究に含めることができ、T4b、T1-2N0、上皮内癌はすべて除外されます。
• 腫瘍の縦方向の長さは8cm未満です。
• 患者は長期間フォローアップでき、治療に協力できます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1;平均余命> 6ヶ月;
• 選択前に、化学療法、放射線療法、漢方治療などを含む他の治療法は使用されていません。
• 胸腔内の放射線治療歴はありません。
• 治療前の造血機能は良好で、好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L（7日以内の輸血なし、またはエリスロポエチン（EPO）依存なし） ;
• 肝機能は治療前に良好であり、総ビリルビン値≤正常上限（ULN）として定義されます。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルがULNの1.5倍以下。
• -治療前の良好な腎機能、血清クレアチニン≤1.5倍のULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分（Cockcroft-Gault式）として定義;定期的な尿検査での尿タンパクが 2+ 未満、または 24 時間尿のタンパク量が 1g 未満。
• -国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5倍のULNとして定義される、治療前の良好な凝固機能;被験者が抗凝固療法を受けている場合、PTが抗凝固薬の意図した範囲内にある限り、被験者もこのトレイルに含めることができます。
• 妊娠可能年齢の女性被験者の場合、最初の治験薬投与を受ける前（サイクル1、1日目）の3日以内に、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿妊娠検査で陰性が確認できない場合は、血液妊娠検査が必要です。 受胎のリスクがある場合、男性および女性の患者は、高効率の避妊法（つまり、失敗率が年間 1% 未満の方法）を使用する必要があり、試験治療を中止してから少なくとも 180 日間継続する必要があります。

除外基準:

• -他の部分の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒可能な非黒色腫皮膚がん、根本的に切除された子宮頸部上皮内がん、および5年以上治癒した悪性腫瘍を除く;
• 妊孕性があるが避妊措置を講じていない妊娠中または授乳中の患者;
• 治験薬カムレリズマブ、パクリタキセルまたはプラチナにアレルギーのある方。
• 以前の末梢神経障害（原発性または二次性にかかわらず）;
• 重度の併存疾患：広範囲の心筋梗塞、6ヶ月以内の心筋梗塞、脳梗塞の病歴、グレードIII以上の心機能、精神疾患および重度の糖尿病の病歴、重度の肺機能障害、または手術に適さないその他の状態;
• 現在または選択される前の4週間以内に他の臨床試験に参加する;
• 他の抗がん剤（抗がん漢方薬を含む）との同時治療。
• -臓器移植の歴史があります;
• 認知症や精神障害などでご協力いただけない方
• 悪液質、過去 6 か月間の体重減少 > 10%;
• 組織学には、小細胞癌、腺癌などの非扁平上皮癌成分が含まれています。
• -過去に次の治療を受けたことがある：抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2薬、またはT細胞受容体の別の刺激的または相乗的阻害（例えば、CTLA-4、OX-40、 CD137) 薬物;
• 初回投与前2週間以内に抗がん適応症の漢方薬または免疫調節薬（チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身治療を受けている、または初回投与前3週間以内に主要な外科的治療を受けた;以前に部分的な胃切除術、腸の手術歴がある人、または低侵襲手術に適していない人はグループから除外されます。
• 臨床的に活動性の憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞があります。固形臓器または血液系の移植を受けた;
• 全身治療（疾患緩和薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性の自己免疫疾患が、最初の投与前2年以内に発生した。 代替療法 (サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイドなど) は、全身療法とは見なされません。
• -免疫不全の診断、または全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究の最初の投与前の14日;グルココルチコイドの生理学的用量（プレドニゾンまたはその同等物の10 mg /日以下）が許可されています。
• -治療を開始する前に、介入によって引き起こされた毒性および/または合併症から完全に回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインに達し、疲労または脱毛を除く）;
• -最初の投与前の1年以内にグルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎の病歴または間質性肺疾患に存在する現在;
• 全身治療を必要とする結核などの活動性感染症;
• テスト要件への準拠に影響を与える可能性のある既知の精神疾患または薬物乱用;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（つまり、HIV 1/2抗体陽性）;
• 未治療の活動性 B 型肝炎;注: 次の基準を満たす B 型肝炎の被験者も選択の対象となります: 初回投与前に HBV ウイルス量が 1000 コピー/ml (200 IU/ml) 未満である必要があり、試験患者は全期間にわたって抗 HBV 療法を受ける必要があります。ウイルスの再活性化を避けるために、化学療法薬の治療期間を調べます。 抗 HBc (+)、HBsAg (-)、抗 HBs (-)、および HBV ウイルス負荷 (-) を持つ被験者の場合、予防的な抗 HBV 治療は必要ありませんが、ウイルスの再活性化を綿密に監視する必要があります。活動性HCV感染者（HCV抗体陽性かつHCV-RNA量が検出下限値以上）；
• 生ワクチンは、最初の投与前の30日以内にワクチン接種されています（サイクル1、1日目）;注: 季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンは、初回投与の 30 日前までに接種できます。ただし、鼻腔内投与用の弱毒生インフルエンザワクチンの投与は許可されていません。
• 検査結果に干渉する可能性のある病歴または疾患の証拠、被験者の研究への参加の妨げ、異常な治療または臨床検査値、または研究者が含めるのに適していないと考えるその他の状態。