En studie av Camrelizumab kombinert med kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)

Inklusjonskriterier:

• Signer skjemaet for informert samtykke før eventuelle prøverelaterte prosedyrer implementeres;
• Alder 18-70 år, både menn og kvinner;
• patologisk bekreftet thorax esophageal plateepitelkarsinom;
• Den kliniske stadieinndelingen er T3-4a (potensielt resektabel) N0-2 (PET/CT eller cervical, bryst og abdomen CT + intra-esophageal ultralyd stadie, unntatt de med N3 stadium); T1-2N1-2 kan inkluderes i studien, T4b, T1-2N0, karsinom in situ er alle ekskludert;
• Lengden på svulsten er mindre enn 8 cm;
• Pasienter kan følges opp i lang tid og samarbeide med behandling;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1; forventet levealder > 6 måneder;
• Ingen andre behandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling, behandling med kinesisk medisin osv. ble brukt før seleksjon.
• Det er ingen historie med strålebehandling i brysthulen.
• Den hematopoetiske funksjonen er god før behandling, som er definert som absolutt antall nøytrofiler ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L (Ingen blodoverføring innen 7 dager eller ingen erytropoietin (EPO) avhengighet) ;
• Leverfunksjonen er god før behandling, definert som total bilirubinnivå ≤ øvre normalgrense (ULN); nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 ganger ULN;
• God nyrefunksjon før behandling, definert som serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); urinprotein ved rutineundersøkelse av urin er mindre enn 2+, eller 24-timers urin Protein kvantitativ <1g;
• God koagulasjonsfunksjon før behandling, definert som International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤ 1,5 ganger ULN; hvis forsøkspersonen mottar antikoagulasjonsterapi, kan de også inkluderes i dette sporet så lenge PT er innenfor det tiltenkte spekteret av antikoagulasjonsmedisiner;
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør de ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 3 dager før de får den første studiemedikamentadministrasjonen (syklus 1, dag 1). Hvis resultatet av uringraviditetstesten ikke kan bekreftes som negativt, er det nødvendig med blodgraviditetstest. Hvis det er risiko for unnfangelse, må mannlige og kvinnelige pasienter bruke høyeffektiv prevensjon (dvs. en metode med en feilrate på mindre enn 1 % per år) og fortsette til minst 180 dager etter avsluttet prøvebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie med ondartede svulster i andre deler, unntatt herdbar ikke-melanom hudkreft, radikalt utskåret cervical carcinoma in situ og ondartede svulster som har vært kurert i mer enn 5 år;
• Gravide eller ammende pasienter som har fertilitet, men som ikke har tatt prevensjon;
• De som er allergiske mot studiemedisinen camrelizumab, paklitaksel eller platina;
• Tidligere perifer nevropati (enten primær eller sekundær);
• Alvorlige komorbiditeter: hjerteinfarkt med stort område, hjerteinfarkt innen 6 måneder, hjerneinfarkt i anamnesen, hjertefunksjon ≥ grad III, historie med psykisk sykdom og alvorlig diabetes, alvorlig lungedysfunksjon eller andre tilstander som ikke er egnet for kirurgi;
• Delta i andre kliniske studier nå eller innen fire uker før du blir valgt;
• Samtidig behandling med andre anti-kreftmedisiner (inkludert anti-kreft kinesisk medisin);
• Har en historie med organtransplantasjon;
• De som ikke kan samarbeide på grunn av demens eller psykiske lidelser;
• kakeksi, vekttap de siste seks månedene > 10 %;
• Histologi inneholder ikke-plateepitelkarsinomkomponenter, slik som småcellet karsinom, adenokarsinom, etc.;
• Har mottatt følgende terapier tidligere: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller for en annen stimulerende eller synergistisk hemming av T-cellereseptorer (for eksempel CTLA-4, OX-40, CD137) medikament;
• Har mottatt systemisk behandling med anti-kreftindikasjoner Kinesiske patentmedisiner eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin) innen 2 uker før første administrasjon, eller fått større kirurgisk behandling innen 3 uker før første administrasjon; de med tidligere partiell gastrectomy, tarmkirurgihistorie eller de som ikke er egnet for minimalt invasiv kirurgi er ekskludert fra gruppen;
• Det er klinisk aktiv divertikulitt, abdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon; mottatt solid organ- eller blodsystemtransplantasjon;
• Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (som bruk av sykdomslindrende legemidler, kortikosteroider eller immundempende midler) oppstod innen 2 år før første administrasjon. Alternative terapier (som tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt osv.) regnes ikke som systemiske behandlinger;
• Diagnostisering av immunsvikt eller mottak av systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første administrasjon av studien; fysiologisk dose av glukokortikoider (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tillatt;
• Før du starter behandlingen, ikke har kommet seg helt fra toksisiteten og/eller komplikasjonene forårsaket av noen intervensjon (dvs. ≤ grad 1 eller nå baseline, unntatt tretthet eller hårtap);
• En historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever glukokortikoidbehandling innen 1 år før første administrasjon eller eksisterende ved interstitiell lungesykdom;
• Aktive infeksjoner som tuberkulose som krever systemisk behandling;
• Kjent psykisk sykdom eller narkotikamisbruk som kan påvirke overholdelse av testkravene;
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (dvs. HIV 1/2 antistoffpositivt);
• Ubehandlet aktiv hepatitt B; Merk: Hepatitt B-personer som oppfyller følgende kriterier er også kvalifisert for seleksjon: HBV-virusmengde må være <1000 kopier/ml (200 IE/ml) før første dose, og testen Pasienter bør motta anti-HBV-behandling under hele studere kjemoterapi medikamentbehandling periode for å unngå viral reaktivering. For personer med anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral belastning (-), er profylaktisk anti-HBV-behandling ikke nødvendig, men virusreaktivering må overvåkes nøye; aktive personer infisert med HCV (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivå er høyere enn den nedre deteksjonsgrensen);
• Levende vaksine er vaksinert innen 30 dager før første dose (syklus 1, dag 1); Merk: Det er tillatt å motta inaktivert virusvaksine mot sesonginfluensa innen 30 dager før første administrasjon; det er imidlertid ikke tillatt å motta levende svekket influensavaksine for intranasal administrering;
• Sykehistorien eller sykdomsbeviset som kan forstyrre testresultatene, forhindrer forsøkspersonene i å delta i studien, unormal behandling eller laboratorietestverdier, eller andre forhold som etterforskeren mener ikke er egnet for inkludering.