진행된 식도 편평 세포 암종(ESCC)에서 선행 요법으로서 화학 요법과 병용한 Camrelizumab에 대한 연구

포함 기준:

• 임상시험 관련 절차가 시행되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 18-70세, 남녀 모두;
• 병리학적으로 확인된 흉부 식도 편평 세포 암종;
• 임상 병기는 T3-4a(잠재적으로 절제 가능) N0-2(PET/CT 또는 자궁경부, 흉부 및 복부 CT + 식도내 초음파 병기, N3 병기는 제외)입니다. T1-2N1-2는 연구에 포함될 수 있고, T4b, T1-2N0, 상피내 암종은 모두 제외됩니다.
• 종양의 세로 길이는 8cm 미만입니다.
• 환자는 장기간 추적 관찰할 수 있고 치료에 협력할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명> 6개월;
• 화학 요법, 방사선 요법, 한약 치료 등을 포함한 다른 치료법은 선택 전에 사용되지 않았습니다.
• 흉강 내 방사선 치료의 병력은 없습니다.
• 치료 전 조혈기능이 양호하며 절대호중구수 ≥1.5×109/L, 혈소판수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L(7일 이내 수혈하지 않거나 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 경우)로 정의한다. ;
• 총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)로 정의되는 치료 전 간 기능이 양호함; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≤ 1.5배 ULN;
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식)으로 정의되는 치료 전 양호한 신장 기능; 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질이 2+ 미만이거나 24시간 소변 단백질 정량 <1g;
• INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time) ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 치료 전 우수한 응고 기능; 피험자가 항응고 요법을 받고 있는 경우 PT가 항응고 약물의 의도된 범위 내에 있는 한 이 추적에 포함될 수도 있습니다.
• 가임기 여성 피험자의 경우 첫 번째 연구 약물 투여(주기 1, 1일) 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다. 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자는 고효율 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 사용해야 하며 시험 치료 중단 후 최소 180일까지 계속해야 한다.

제외 기준:

• 완치 가능한 비흑색종 피부암, 근치적으로 절제된 자궁경부 상피내암종 및 완치된 지 5년 이상 경과한 악성 종양을 제외한 다른 부위의 악성 종양의 병력;
• 가임력이 있으나 피임조치를 취하지 아니한 임부 또는 수유중인 환자
• 연구 약물인 캄렐리주맙, 파클리탁셀 또는 백금에 알레르기가 있는 자;
• 이전의 말초 신경병증(원발성 또는 속발성 여부)
• 중증 동반질환: 광역 심근경색, 6개월 이내 심근경색, 뇌경색 병력, 심장 기능 3등급 이상, 정신 질환 및 중증 당뇨병 병력, 중증 폐기능 장애 또는 수술이 적합하지 않은 기타 상태;
• 현재 또는 선정되기 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여
• 다른 항암제(항암제 한약 포함)와의 동시 치료;
• 장기 이식 이력이 있는 경우
• 3. 치매 또는 정신장애로 협조할 수 없는 자
• 악액질, 지난 6개월 동안의 체중 감소 > 10%;
• 조직학은 소세포 암종, 선암종 등과 같은 비편평 암종 구성 요소를 포함합니다.
• 과거에 다음 요법을 받은 적이 있는 사람: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체의 다른 자극 또는 상승 억제(예: CTLA-4, OX-40, CD137) 약물;
• 첫 투여 전 2주 이내에 항암 적응증 중의약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함)로 전신 치료를 받았거나, 첫 투여 전 3주 이내에 대대적인 외과적 치료를 받은 자 이전에 부분 위절제술을 받았거나 장 수술 병력이 있거나 최소 침습 수술에 적합하지 않은 사람은 그룹에서 제외됩니다.
• 임상적으로 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄가 있습니다. 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식을 받았습니다.
• 전신 치료(예: 질병 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생한 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 등)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
• 연구의 최초 투여 전 14일 이내에 면역결핍 진단 또는 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음; 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이하)이 허용됩니다.
• 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 피로 또는 탈모를 제외하고 ≤ 등급 1 또는 기준선에 도달).
• 초회 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 요법이 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 간질성 폐질환이 있는 자,
• 전신 치료가 필요한 결핵과 같은 활동성 감염;
• 시험 요건 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력(즉, HIV 1/2 항체 양성),
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염; 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 선택 자격이 있습니다: 첫 번째 투여 전에 HBV 바이러스 부하가 <1000 copies/ml(200 IU/ml)이어야 하고, 테스트 환자는 전체 기간 동안 항-HBV 치료를 받아야 합니다. 바이러스 재활성화를 피하기 위해 화학 요법 약물 치료 기간을 연구합니다. 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재활성화를 면밀히 모니터링해야 합니다. HCV에 감염된 활성 피험자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한보다 높음);
• 생백신은 첫 번째 접종 전 30일 이내에 접종되었습니다(주기 1, 1일). 주: 계절 인플루엔자 불활성화 바이러스 백신은 첫 접종 전 30일 이내에 접종할 수 있습니다. 그러나 비강내 투여를 위한 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
• 테스트 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병 증거, 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 것, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값 또는 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.