卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的研究

纳入标准：

• 在实施任何与试验相关的程序之前签署知情同意书；
• 年龄18-70岁，男女均可；
• 经病理证实的胸段食管鳞状细胞癌；
• 临床分期为T3-4a（潜在可切除）N0-2（PET/CT或颈胸腹CT+食管内超声分期，N3分期者除外）； T1-2N1-2可纳入研究，T4b、T1-2N0、原位癌均排除；
• 肿瘤纵长小于8cm；
• 可对患者进行长期随访，配合治疗；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1；预期寿命>6个月；
• 入组前未行化疗、放疗、中药治疗等其他治疗。
• 胸腔内无放疗史。
• 治疗前造血功能良好定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L（7天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖） ;
• 治疗前肝功能良好，定义为总胆红素水平≤正常上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平≤ ULN 的 1.5 倍；
• 治疗前肾功能良好，定义为血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规检查尿蛋白小于2+，或24小时尿蛋白定量<1g；
• 治疗前凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；如果受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在预期的抗凝药物范围内，也可以纳入该试验；
• 对于育龄女性受试者，在接受第一次研究药物给药前（第 1 周期，第 1 天），她们应在 3 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 如果尿妊娠试验结果不能确定为阴性，则需要进行血液妊娠试验。 如果存在受孕风险，男性和女性患者需要使用高效避孕方法（即每年失败率低于1%的方法）并持续至停止试验治疗后至少180天。

排除标准：

• 其他部位恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌根治术、已治愈5年以上的恶性肿瘤；
• 有生育能力但未采取避孕措施的孕妇或哺乳期患者；
• 对研究药物camrelizumab、紫杉醇或铂过敏者；
• 既往周围神经病变（原发性或继发性）；
• 严重合并症：大面积心肌梗死、6个月内心肌梗死、脑梗死病史、心功能≥Ⅲ级、精神病史及严重糖尿病、严重肺功能不全或其他不宜手术的情况；
• 当前或入选前4周内参加其他临床试验；
• 与其他抗癌药物（包括抗癌中药）同时治疗；
• 有器官移植史；
• 因痴呆或精神障碍不能合作者；
• 恶病质，过去六个月体重减轻>10%；
• 组织学含有非鳞癌成分，如小细胞癌、腺癌等；
• 过去曾接受过以下治疗：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或其他刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、 CD137)药物；
• 首次给药前2周内接受过具有抗癌适应症的中成药或免疫调节药物（包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素）的全身治疗，或首次给药前3周内接受过重大手术治疗；既往有胃部分切除术、肠道手术史或不适合微创手术者排除在外；
• 有临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、消化道梗阻；接受实体器官或血液系统移植；
• 首次给药前2年内发生需要全身治疗（如使用抗病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇等）不被视为全身治疗；
• 在研究首次给药前 14 天内诊断出免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或其等效物）；
• 在开始治疗之前，尚未完全从任何干预引起的毒性和/或并发症中恢复（即≤1级或达到基线，不包括疲劳或脱发）；
• 首次给药前1年内有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或目前存在间质性肺病；
• 需要全身治疗的活动性感染，如肺结核；
• 已知的精神疾病或药物滥用可能影响对测试要求的依从性；
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
• 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合以下条件的乙型肝炎受试者也有资格入选：首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200 IU/ml），且试验期间患者应接受抗HBV治疗研究化疗药物治疗期以避免病毒再激活。 对于抗-HBc（+）、HBsAg（-）、抗-HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒再激活；感染HCV的活跃受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）；
• 首次接种前 30 天内接种过活疫苗（第 1 周期，第 1 天）；注：首次接种前30天内允许接种季节性流感灭活病毒疫苗；但不得鼻内接种流感减毒活疫苗；
• 可能干扰试验结果、妨碍受试者参与研究的病史或疾病证据、异常的治疗或实验室检查值，或研究者认为不适合纳入的其他情况。