膨満感と膨満感に対するミソプロストール
肝硬変患者の腹部膨満およびガス状膨張の管理のためのミソプロストール：非盲検試験
腹部膨満、腹部膨満、および便秘の症状は、肝硬変の患者によく見られます。 これらの症状は、胃腸の生理学における疾患関連の影響、および薬の副作用によって説明される場合があります。 これらの症状の存在は、脳症のリスクだけでなく、生活の質にも影響を与えます。 Misoprostol は、NSAID 誘発性胃潰瘍の治療予防に承認された合成プロスタグランジンです。 この薬はまた、胃腸管の平滑筋収縮を引き起こし、結腸の運動性を改善することが示されています.
この研究は、肝硬変患者の腹部膨満、膨満、および便秘の治療に対するミソプロストールの有効性を評価することを目的としています。 研究参加者は、ミソプロストールを 3 日間受け取ります。 参加者は、介入前および介入後の症状アンケートと低線量の腹部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンに記入します。 これらの測定値は、主観的な症状スコアと、腸内ガスおよび結腸便の客観的測定値を評価するために使用されます。 介入後の措置は、症状の改善を評価するために介入前の措置と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の具体的な目的:
ミソプロストールが、便およびガス状膨張に続発する腹部膨満を伴う肝硬変患者に有益であるかどうかを判断するために、標準治療に難治性の顕著な症状を有する患者は、非盲検のミソプロストール（100mcgを1日2回、反応に基づいて1日2回200mcgに増量）の前に投与されます。 2 日間の治療後、次の評価が行われました。
- 便秘の患者評価 (PAC-SYM) および胃腸症状の患者評価 (PAGI-SYM) アンケートの複合スコアおよびサブスケールスコアによって評価される、膨満感および腹部不快症状の特徴付け
- 超低放射線腹部 CT スキャンの体積測定によって評価される腸内ガス膨張の放射線定量
- West Haven基準の等級付けおよび心理測定肝性脳症スコア（PHES）によって評価される肝性脳症スコアの重症度への影響
この研究は、肝硬変患者の腹部膨満およびガス状膨満の管理におけるミソプロストールの有効性を比較する前向き非盲検試験です。
研究の期間は、登録された患者ごとに3日以上になり、研究期間の1日目前の最初のスクリーニングの出会いが含まれます。 スクリーニングの遭遇中に、参加者は、ポリエチレングリコール、ビサコジル、ドキュセート、センナ、およびシメチコンなどの標準的なケア治療による治療のレビューを含む、完全な病歴および身体を受け取ります。 これらの標準的な治療法を使用しても症状が緩和されない場合、参加者は完全にスクリーニングされ、インフォームドコンセントが提供され、試験に登録されます。
参加者には、ウェスト ヘブン基準グレードおよび PHES の決定に加えて、PAC-SYM、PAGI-SYM アンケートが実施されます。 これらのベースラインの人口統計が収集され、介入後のアンケート結果を比較するための参照として使用されます。 ベースラインの腹囲も記録されます。 その後、参加者は、腸内ガスの体積評価のために、ベースラインの低線量腹部 CT を受け取ります。 CTデータから得られる腹部X線は、結腸便負荷のスコアリングに使用されます。
参加者は、1日目に治験薬を開始します。 1 日目に、参加者は 100 マイクログラムのミソプロストールの初回用量を経口投与されます。 患者は副作用について監視され、何も観察されない場合は、100マイクログラムの用量を1日2回続け、症状が改善されない場合は2日目に200mcgに増加します. すべての主要な結果は、朝と夕方の投与の間で毎日評価されます。
3日目の朝、参加者は2日目に受けた用量で1用量の治験薬を受け取ります。 薬物の投与後、参加者は超低線量の腹部 CT を繰り返し、PAC-SYM、PAGI-SYM、PHES、および West Haven Grading で最終評価を完了します。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する参加者
- このプロトコルの手順を遵守する意思のある参加者
- -生検または肝硬変の存在に関する強力な臨床的証拠がある
- 次の症状のいずれかを報告してください: 腹部膨満、膨満、および/または便秘 (1 週間に 3 回未満の排便)
- モンテフィオーレ医療センターで使用されている標準治療による管理に失敗した
- ガス状の膨満または糞便の負荷を明らかにする標準的な腹部X線を受けている
除外基準:
- 血液透析
- 活動的な感染
- 腸閉塞の証拠
- 中等度または大規模な腹水の証拠
- 腸の手術歴、コントロール不良の甲状腺疾患、炎症性腸疾患
- 妊娠
- 現在の入院中の挿管
- インフォームドコンセントを提供できない。
- プロスタグランジンに対するアレルギー反応の病歴
- 一定量のメタドン以外に麻薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール
参加者は、経口ミソプロストール 100 ～ 200 マイクログラムを 1 日 2 回摂取します。
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参加者は、経口ミソプロストール 100 マイクログラムを 1 日 2 回摂取することから始めます。
副作用が認められない場合は、1 日 2 回、最大 200 マイクログラムのミソプロストールを用量設定できます。
参加者は合計5回の投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状の患者評価の変化（PAGI-SYM）アンケートスコア
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目
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PAGI-SYM は、胸やけ/吐き気、満腹感/早期満腹感、吐き気/嘔吐、膨満感、上腹部痛、下腹部痛の 6 つの領域に分割された、検証済みの 20 項目の自己報告アンケートです。
各質問のスコアは、0 (欠席なし) から 5 (非常に厳しい) の範囲です。
このアンケートは、これら 6 つのドメインの平均スコアから派生したサブスケール スコアを取得します。
元の質問票では、「次の症状はそれぞれ、過去 2 週間でどの程度深刻でしたか?」と尋ねています。
この研究の目的のために、過去 1 日の症状の重症度を尋ねるようにアンケートを変更する製造業者の承認を得ています。
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ベースライン、2 日目、3 日目
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目
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PAC-SYM は、腹部、直腸、便のドメインに分かれた、検証済みの 12 項目の自己報告アンケートです。
問診票は、腹部症状4項目、直腸症状3項目、便症状5項目です。
スコアの範囲は 0 (なしまたはなし) から 4 (非常に深刻) です。
合計スコアは、個々の項目のスコアの平均です。元のアンケートでは、「過去 2 週間で、次の各症状はどの程度深刻でしたか?」と質問されます。
この研究の目的のために、過去 1 日の症状の重症度を尋ねるようにアンケートを変更する製造業者の承認を得ています。
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの腸内ガス量の変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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低線量腹部CTで測定
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ベースラインと 3 日目
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ベースラインから介入後までの便量の変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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腹部レントゲンで採点
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ベースラインと 3 日目
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目
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腹囲は、巻尺を使用してセンチメートル単位で測定されます。
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目
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心理測定肝性脳症スコア（PHES）の変化
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目
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PHES は、最小肝性脳症の診断に使用される一連の 5 つの神経心理学的検査です。
このスコアで使用されるテストには、数字記号テスト、数字接続テスト A と B、シリアル ドット テスト、線引きテストが含まれます。
PHES の最終スコアは、これらの個々のテストのスコアの合計から導き出されます。
個々のテスト スコアを決定するには、各テストの予測結果と観察結果の差を、参照母集団の対応する標準偏差 (SD) で割り、SD の倍数として「正常」からの偏差を取得します。
最終スコアは -15 から +5 の範囲です。
低スコアは脳症患者で見られ、スコア <-4 SD は、軽度の肝性脳症の存在を表すと見なされます。
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ベースライン、2 日目、3 日目
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腹痛の変化
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目
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腹痛の重症度は、胃腸症状の患者評価（PAGI-SYM）に由来する個々のリッカートスコアから決定されます。
リッカート尺度は、各質問のスコア範囲が 0 (欠席なし) から 5 (非常に深刻) までの範囲です。
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ベースライン、2 日目、3 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Sigal, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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