Misoprostol puffadásra és puffadásra
Misoprostol a cirrhosisban szenvedő betegek puffadásának és gázképződésének kezelésére: nyílt vizsgálat
A cirrhosisban szenvedő betegeknél gyakoriak a puffadás, a haspuffadás és a székrekedés tünetei. Ezeket a tüneteket a gasztrointesztinális fiziológiában a betegséggel összefüggő hatások, valamint a gyógyszeres kezelés mellékhatásai magyarázhatják. E tünetek jelenléte befolyásolja az életminőséget, valamint az encephalopathia kockázatát. A misoprostol egy szintetikus prosztaglandin, amelyet az NSAID-ok által kiváltott gyomorfekély kezelésére hagytak jóvá. A gyógyszer simaizom-összehúzódást is okoz a gyomor-bél traktusban, és kimutatták, hogy javítja a vastagbél motilitását.
Ennek a tanulmánynak a célja a misoprostol hatékonyságának felmérése a puffadás, a puffadás és a székrekedés kezelésében cirrhosisban szenvedő betegeknél. A vizsgálat résztvevői három napig kapnak misoprostolt. A résztvevők kitöltik a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni tünetkérdőíveket, valamint az alacsony dózisú hasi komputertomográfiás (CT) vizsgálatot. Ezeket a méréseket a szubjektív tünetek értékelésére, valamint a bélgázok és a vastagbél székletének objektív mérésére használják. A beavatkozás utáni intézkedéseket összehasonlítják a beavatkozást megelőző intézkedésekkel a tünetek javulásának értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány konkrét céljai:
Annak megállapítására, hogy a misoprostol jótékony hatású-e a széklet és a gázpuffadás miatt felfúvódó májzsugorodásban szenvedő betegeknél, a súlyos, a szokásos ellátásnak nem megfelelő tüneteket mutató betegek nyílt gyógyszert kapnak (100 mikrogramm naponta kétszer, és napi kétszer 200 mikrogrammra emelve a válasz alapján). és 2 napos kezelés után a következő értékelésekkel:
- A puffadás és a hasi diszkomfort tünetek jellemzése a Patient Assessment of Constipation (PAC-SYM) és a Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms (PAGI-SYM) kérdőívek összetett pontszámai és alskála pontszámai alapján.
- A bélgáz-distenzió radiológiai mennyiségi meghatározása ultraalacsony sugárzású hasi CT-vizsgálat volumetrikus mérésével
- A hepatikus encephalopathia pontszámainak súlyosságára gyakorolt hatás a West Haven-i kritériumok osztályozása és a pszichometrikus hepatikus encephalopathia pontszám (PHES) alapján
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt vizsgálat, amely a misoprostol hatékonyságát hasonlítja össze a cirrhosisban szenvedő betegek puffadása és gázképződésének kezelésében.
A vizsgálat időtartama minden egyes bevont beteg esetében több mint 3 nap, és a vizsgálati időszak 1. napja előtt egy kezdeti szűrési találkozást is magában foglal. A szűrés során a résztvevők teljes anamnézist és fizikális vizsgálatot kapnak, beleértve a szokásos kezelési kezelésekkel, például polietilénglikollal, biszakodillal, dokuzáttal, szennával és szimetikonnal végzett kezelések áttekintését. Ha a tünetek nem enyhülnek ezen standard ápolási kezelések alkalmazásával, a résztvevőket teljes körű szűrésnek vetik alá, tájékoztatáson alapuló beleegyezésük alapján, és bevonják őket a vizsgálatba.
A résztvevők a West Haven Criteria Grade és a PHES meghatározása mellett a PAC-SYM, PAGI-SYM kérdőíveket is megkapják. Ezeket a kiindulási demográfiai adatokat összegyűjtjük, és referenciaként használják fel a beavatkozás utáni kérdőív eredményeinek összehasonlításához. Az alap haskörfogat is dokumentálva lesz. Ezt követően a résztvevők alacsony dózisú hasi CT-t kapnak a bélgáz térfogati értékelésére. A CT-adatokból elérhető hasi röntgenfelvételt használják a vastagbél székletterhelésének pontozására.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszer szedését az 1. napon kezdik meg. Az 1. napon a résztvevők 100 mikrogramm misoprostol kezdeti adagot kapnak szájon át. A beteget ellenőrizni fogják a káros hatások tekintetében, és ha nem észlelnek ilyeneket, napi kétszer 100 mikrogrammos adagot kell folytatni, a 2. napon 200 mikrogrammra emelve, ha a tünetek nem javulnak. Minden elsődleges eredményt naponta értékelnek a reggeli és az esti adagok között.
A 3. nap reggelén a résztvevők egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak a 2. napon kapott adagban. A gyógyszer beadása után a résztvevők megismétlik az ultraalacsony dózisú hasi CT-t, és elvégzik a végső értékelést a PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES és West Haven Grading segítségével.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Azok a résztvevők, akik önkéntesen aláírják és kelteznek egy tájékozott beleegyezést
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak betartani a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásokat
- Biopsziával vagy erős klinikai bizonyítékkal kell rendelkeznie a cirrhosis jelenlétére
- Jelentse a következő tünetek bármelyikét: hasi puffadás, puffadás és/vagy székrekedés (<3 székletürítés hetente)
- Sikertelen kezelést kapott a Montefiore Medical Centerben alkalmazott standard-kezelési terápiákkal
- szabványos hasüregi röntgenfelvételt kapott, amely gázos tágulást vagy székletterhelést mutatott ki
Kizárási kritériumok:
- hemodialízis
- aktív fertőzés
- A bélelzáródás bizonyítéka
- Mérsékelt vagy nagy ascites bizonyítéka
- bélműtét, kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességek, gyulladásos bélbetegség
- terhesség
- intubáció a jelenlegi kórházi kezelés során
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
- A prosztaglandinokra adott allergiás reakció anamnézisében
- Stabil dózisú metadon mellett kábítószert szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Misoprostol
A résztvevők 100-200 mikrogramm orális misoprostolt kapnak naponta kétszer.
|
A résztvevők kezdésként naponta kétszer 100 mikrogramm orális misoprostolt kapnak.
Ha nem észlelnek mellékhatásokat, az adag naponta kétszer 200 mikrogramm misoprostol-ig titrálható.
A résztvevők összesen öt adagot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gasztrointesztinális tünetek páciensértékelésében (PAGI-SYM) a kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2. és 3. nap
|
A PAGI-SYM egy validált, 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely hat területre oszlik: gyomorégés/regurgitáció, teltségérzet/korai jóllakottság, hányinger/hányás, puffadás, felső hasi fájdalom és alsó hasi fájdalom.
Az egyes kérdések pontszámai 0-tól (egyik sem hiányzik) 5-ig (nagyon súlyos) terjednek.
Ez a kérdőív e hat terület átlagos pontszámaiból származó alskála pontszámokat kap.
Az eredeti kérdőívek azt kérdezik: "Milyen súlyosak voltak az alábbi tünetek az elmúlt két hétben?"
E tanulmány céljaira megszereztük a gyártó jóváhagyását a kérdőív módosításához, hogy rákérdezzünk a tünetek súlyosságára az elmúlt napon.
|
Alapállapot, 2. és 3. nap
|
|
Változás a székrekedés tüneteinek páciensértékelésében (PAC-SYM) a kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap és 3. nap
|
A PAC-SYM egy validált, 12 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely hasi, végbél és széklet tartományokra van felosztva.
A kérdőív a hasi tünetekre 4, a végbéltünetekre 3, a széklettünetekre pedig 5 tételből áll.
A pontszámok 0-tól (nincs vagy hiányzik) 4-ig (nagyon súlyos) terjednek.
Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak átlaga. Az eredeti kérdőívek azt kérdezik: "Mennyire súlyosak voltak az alábbi tünetek az elmúlt két hétben?"
E tanulmány céljaira megszereztük a gyártó jóváhagyását a kérdőív módosításához, hogy rákérdezzünk a tünetek súlyosságára az elmúlt napon.
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap és 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélgáz térfogatának változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
|
Alacsony dózisú hasi CT-vel mérve
|
Alapállapot és 3. nap
|
|
A székletterhelés változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
|
Pontozás hasi röntgen segítségével
|
Alapállapot és 3. nap
|
|
Változás a haskörnyékben
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap és 3. nap
|
A haskörfogat centiméterben lesz mérve mérőszalag segítségével.
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap és 3. nap
|
|
Változás a pszichometrikus hepatikus encephalopathia pontszámában (PHES)
Időkeret: Alapállapot, 2. és 3. nap
|
A PHES egy öt neuropszichológiai tesztből álló sorozat, amelyet a minimális hepatikus encephalopathia diagnosztizálására használnak.
Az ebben a pontszámban használt tesztek közé tartozik a számjegy-szimbólum teszt, az A és B számkapcsolati teszt, a soros pontozási teszt és a vonalrajz teszt.
A PHES végső pontszáma ezen egyéni tesztek pontszámainak összegéből adódik.
Az egyéni tesztpontszámok meghatározásához az egyes tesztek előrejelzett és megfigyelt eredményei közötti különbséget elosztják a referenciapopuláció megfelelő szórásával (SD), hogy megkapják a „normálistól” való eltérést az SD többszöröseként.
A végső pontszámok -15 és +5 között mozognak.
Alacsonyabb pontszámot találtak az encephalopathiában szenvedő betegeknél, ahol a <-4 SD pontszám minimális hepatikus encephalopathia jelenlétét jelenti.
|
Alapállapot, 2. és 3. nap
|
|
Változás a hasi fájdalomban
Időkeret: Alapállapot, 2. és 3. nap
|
A hasi fájdalom súlyosságát a Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms (PAGI-SYM) vizsgálatból származó egyéni Likert-pontszám határozza meg.
A Likert-skála az egyes kérdések pontszámaitól 0-tól (egyik sem hiányzik) 5-ig (nagyon súlyos) terjed.
|
Alapállapot, 2. és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Sigal, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-12715
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .