Misoprostol mod oppustethed og udspilning
Misoprostol til håndtering af oppustethed og gasformig udspiling hos patienter med cirrhosis: et åbent forsøg
Symptomer på oppustethed, udspilet mave og forstoppelse er almindelige hos patienter med cirrhose. Disse symptomer kan forklares med sygdomsrelaterede virkninger i mave-tarm-fysiologi, såvel som medicinbivirkninger. Tilstedeværelsen af disse symptomer påvirker livskvaliteten såvel som risikoen for encefalopati. Misoprostol er et syntetisk prostaglandin godkendt til behandlingsforebyggelse af NSAID-inducerede mavesår. Lægemidlet forårsager også sammentrækning af glatte muskler i mave-tarmkanalen har vist sig at forbedre tyktarmens motilitet.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af misoprostol til behandling af oppustethed, udspiling og forstoppelse hos patienter med cirrose. Studiedeltagere vil modtage misoprostol i en varighed på tre dage. Deltagerne vil udfylde præ-intervention og post-intervention symptomspørgeskemaer og lavdosis abdominal computertomografi (CT) scanning. Disse mål vil blive brugt til at vurdere subjektive symptomscore og objektiv måling af tarmgas og colon afføring. Post-interventionsforanstaltninger vil blive sammenlignet med præ-interventionsforanstaltninger for at vurdere forbedring af symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke studiemål:
For at afgøre, om misoprostol er gavnligt hos patienter med skrumpelever med oppustethed sekundært til afføring og gasformig udspiling, vil patient med markante symptomer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, modtage åbent mærke Misoprostol (100mcg to gange dagligt og øget til 200mcg to gange dagligt baseret på respons) før og efter 2 dages behandling med følgende vurderinger:
- Karakterisering af oppustethed og abdominale ubehagssymptomer som vurderet ved Patientvurdering af obstipation (PAC-SYM) og Patientvurdering af gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) Spørgeskemaer sammensatte score og subskala scores før
- Radiologisk kvantificering af intestinal gasformig udspilning som vurderet ved volumetrisk måling af abdominal CT-scanning med ultralav stråling
- Indvirkning på sværhedsgraden af hepatisk encefalopati-score som vurderet ved hjælp af West Haven-kriterieklassificering og psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES)
Denne undersøgelse er et prospektivt åbent forsøg, der sammenligner effektiviteten af misoprostol til behandling af oppustethed og gasformig udspiling hos patienter med cirrhose.
Undersøgelsens varighed vil være over 3 dage for hver tilmeldt patient og vil omfatte et første screeningsmøde før dag 1 i undersøgelsesperioden. Under screeningsmødet vil deltagerne modtage en komplet historie og fysisk inklusive gennemgang af behandling med standardbehandlingsbehandlinger såsom polyethylenglycol, bisacodyl, docusate, senna og simeticon. Hvis symptomerne ikke lindres ved brugen af disse standardbehandlingsbehandlinger, vil deltagerne blive fuldt screenet, forudsat informeret samtykke, tilmeldt forsøget.
Deltagerne vil blive administreret PAC-SYM, PAGI-SYM spørgeskemaer ud over bestemmelse af West Haven Criteria Grade og PHES. Disse baseline demografiske oplysninger vil blive indsamlet og brugt som reference til sammenligning af resultater fra post-intervention spørgeskema. Baseline abdominal omkreds vil også blive dokumenteret. Bagefter vil deltagerne modtage en baseline lavdosis abdominal CT til den volumetriske vurdering af tarmgas. Abdominalt røntgenbillede tilgængeligt fra CT-data vil blive brugt til scoring af colon afføringsbyrde.
Deltagerne vil blive startet på undersøgelsesmedicinen på dag 1. På dag 1 vil deltagerne modtage en indledende dosis på 100 mikrogram misoprostol indgivet oralt. Patienten vil blive overvåget for uønskede virkninger, og hvis ingen observeres, vil den fortsætte med 100 mikrogram dosis to gange dagligt med stigning til 200 mikrogram på dag 2, hvis symptomerne ikke forbedres. Alle primære resultater vil blive vurderet dagligt mellem morgen- og aftendoser.
Om morgenen dag 3 vil deltagerne modtage en dosis af undersøgelseslægemidlet i en dosis modtaget på dag 2. Efter administration af lægemidlet vil deltagerne gentage abdominal CT med ultralav dosis og afslutte en endelig vurdering med PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES og West Haven Grading.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Deltagere, der frivilligt underskriver og daterer et informeret samtykke
- Deltagere, der er villige til at overholde procedurerne i denne protokol
- Har biopsi eller stærke kliniske beviser for tilstedeværelsen af cirrhose
- Rapporter et af følgende symptomer: abdominal oppustethed, udspilning og/eller forstoppelse (<3 afføringer om ugen)
- Har mislykket håndtering med standardbehandlinger brugt på Montefiore Medical Center
- Har modtaget et standard-of-care abdominal røntgenbillede, der afslører gasformig udspiling eller fækal belastning
Ekskluderingskriterier:
- hæmodialyse
- aktiv infektion
- Bevis på tarmobstruktion
- Tegn på moderat eller stor ascites
- historie med tarmkirurgi, ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom
- graviditet
- intubation under nuværende indlæggelse
- manglende evne til at give informeret samtykke.
- Anamnese med allergisk reaktion på prostaglandiner
- Patienter på narkotiske lægemidler udover en stabil dosis metadon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Misoprostol
Deltagerne vil modtage 100-200 mikrogram oral misoprostol to gange dagligt.
|
Deltagerne vil starte med at modtage 100 mikrogram oral misoprostol to gange dagligt.
Hvis bivirkninger ikke noteres, kan dosis titreres op til 200 mikrogram misoprostol to gange dagligt.
Deltagerne vil modtage i alt fem doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientvurdering af gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 3
|
PAGI-SYM er et valideret 20 punkters selvrapporterende spørgeskema opdelt i seks domæner: halsbrand/opstød, fylde/tidlig mæthed, kvalme/opkastning, oppustethed, smerter i øvre del af maven og smerter i nedre mave.
Scoren for hvert spørgsmål går fra 0 (ingen fraværende) til 5 (meget alvorligt).
Dette spørgeskema opnår subskala-scorer afledt af de gennemsnitlige scorer på tværs af disse seks domæner.
De originale spørgeskemaer spørger "Hvor alvorlige har hvert af disse følgende symptomer været i de sidste to uger?"
Til formålet med denne undersøgelse har vi opnået producentens godkendelse til at ændre spørgeskemaet for at spørge om symptomernes sværhedsgrad i det seneste døgn.
|
Baseline, dag 2 og dag 3
|
|
Ændring i patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
PAC-SYM er et valideret 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema opdelt i abdominal-, rektal- og afføringsdomæner.
Spørgeskemaet har 4 emner for abdominale symptomer, 3 emner for rektale symptomer og 5 emner for afføringssymptomer.
Score varierer fra 0 (ingen eller fraværende) til 4 (meget alvorlig).
Den samlede score er gennemsnittet af de individuelle elementscores. De originale spørgeskemaer spørger "Hvor alvorlige har hvert af disse følgende symptomer været i de sidste to uger?"
Til formålet med denne undersøgelse har vi opnået producentens godkendelse til at ændre spørgeskemaet for at spørge om symptomernes sværhedsgrad i det seneste døgn.
|
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmgasvolumen fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline og dag 3
|
Målt ved lavdosis abdominal CT
|
Baseline og dag 3
|
|
Ændring i afføringsbelastning fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline og dag 3
|
Scores ved hjælp af abdominal røntgen
|
Baseline og dag 3
|
|
Ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Abdominal omkreds vil blive målt i centimeter ved hjælp af et målebånd.
|
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
|
|
Ændring i score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 3
|
PHES er en serie af fem neuropsykologiske test, der bruges til diagnosticering af minimal hepatisk encefalopati.
Testene, der bruges i denne score, omfatter ciffer-symboltesten, nummerforbindelsestest A og B, den serielle prikkertest og stregtegningstesten.
Den endelige score for PHES er afledt af summen af resultaterne af disse individuelle tests.
For at bestemme individuelle testresultater divideres forskellen mellem de forudsagte og observerede resultater for hver test med den tilsvarende standardafvigelse (SD) for referencepopulationen for at opnå afvigelsen fra 'normal' som et multiplum af SD.
Slutresultaterne varierer fra -15 til +5.
Lavere score findes hos patienter med encefalopati, hvor en score <-4 SD anses for at repræsentere tilstedeværelsen af minimal hepatisk encefalopati.
|
Baseline, dag 2 og dag 3
|
|
Ændring i mavesmerter
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 3
|
Sværhedsgraden af mavesmerter bestemmes ud fra den individuelle Likert-score afledt af patientvurderingen af gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM).
Likert-skalaen går fra Scores for hvert spørgsmål fra 0 (ingen fraværende) til 5 (meget alvorligt).
|
Baseline, dag 2 og dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Sigal, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-12715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Rajavithi HospitalAfsluttetAt sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL ud over oxytocin til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinderThailand
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs