Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro nadýmání a distenzi

26. září 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Misoprostol pro léčbu nadýmání a plynné distenze u pacientů s cirhózou: otevřená studie

Příznaky nadýmání, distenze břicha a zácpa jsou běžné u pacientů s cirhózou. Tyto symptomy lze vysvětlit účinky souvisejícími s onemocněním v gastrointestinální fyziologii, stejně jako vedlejšími účinky léků. Přítomnost těchto příznaků ovlivňuje kvalitu života a také riziko encefalopatie. Misoprostol je syntetický prostaglandin schválený k léčbě prevence žaludečních vředů vyvolaných NSAID. Lék také způsobuje kontrakci hladkého svalstva v gastrointestinálním traktu, bylo prokázáno, že zlepšuje motilitu tlustého střeva.

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost misoprostolu při léčbě nadýmání, distenze a zácpy u pacientů s cirhózou. Účastníci studie budou dostávat misoprostol po dobu tří dnů. Účastníci vyplní předintervenční a pointervenční symptomové dotazníky a nízkodávkové vyšetření břišní počítačovou tomografií (CT). Tato měření budou použita k posouzení skóre subjektivních symptomů a objektivního měření střevních plynů a stolice v tlustém střevě. Pointervenční opatření budou porovnána s předintervenčními opatřeními pro posouzení zlepšení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle studia:

Aby bylo možné určit, zda je misoprostol prospěšný u pacientů s cirhózou s nadýmáním způsobeným stolicí a plynatou distenzí, pacient s výraznými příznaky, které jsou refrakterní na standardní péči, dostane otevřený misoprostol (100 mcg dvakrát denně a zvýšený na 200 mcg dvakrát denně na základě odpovědi) před a po 2 dnech léčby s následujícími hodnoceními:

  1. Charakterizace příznaků nadýmání a břišního diskomfortu, jak je hodnoceno pacientským hodnocením zácpy (PAC-SYM) a pacientským hodnocením gastrointestinálních příznaků (PAGI-SYM) složené skóre a skóre subškály před
  2. Radiologická kvantifikace střevní plynové distenze hodnocená volumetrickým měřením ultranízkého radiačního břišního CT skenu
  3. Dopad na závažnost skóre jaterní encefalopatie, jak je hodnoceno podle kritérií West Haven a Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES)

Tato studie je prospektivní, otevřená studie, která srovnává účinnost misoprostolu při léčbě nadýmání a plynové distenze u pacientů s cirhózou.

Studie bude trvat déle než 3 dny pro každého zařazeného pacienta a bude zahrnovat úvodní screeningové setkání před 1. dnem období studie. Během screeningového setkání účastníci obdrží kompletní anamnézu a fyzikální včetně přehledu léčby standardními léčebnými postupy, jako je polyethylenglykol, bisacodyl, docusate, senna a simethicon. Pokud se symptomy pomocí těchto standardních léčebných postupů nezmizí, budou účastníci plně vyšetřeni, bude jim poskytnut informovaný souhlas a budou zařazeni do studie.

Účastníkům budou kromě stanovení stupně West Haven Criteria Grade a PHES poskytnuty dotazníky PAC-SYM, PAGI-SYM. Tyto základní demografické údaje budou shromážděny a použity jako reference pro srovnání výsledků pointervenčního dotazníku. Bude také zdokumentován základní obvod břicha. Poté účastníci obdrží základní CT břicha s nízkou dávkou pro objemové hodnocení střevních plynů. Rentgen břicha dostupný z CT dat bude použit pro hodnocení zátěže tlustého střeva stolicí.

Účastníci začnou užívat studijní medikaci v den 1. V den 1 dostanou účastníci úvodní dávku 100 mikrogramů misoprostolu podanou perorálně. Pacient bude sledován kvůli nežádoucím účinkům, a pokud žádné nebyly pozorovány, bude pokračovat v dávce 100 mikrogramů dvakrát denně se zvýšením na 200 mcg v den 2, pokud se příznaky nezlepší. Všechny primární výsledky budou hodnoceny denně mezi ranními a večerními dávkami.

Ráno 3. dne dostanou účastníci jednu dávku studovaného léku v dávce obdržené 2. den. Po podání léku účastníci zopakují ultranízkou dávku břišního CT a dokončí závěrečné hodnocení pomocí PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES a West Haven Grading.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Účastníci, kteří dobrovolně podepíší a datují informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří jsou ochotni dodržovat postupy v tomto protokolu
  • Proveďte biopsii nebo silný klinický důkaz přítomnosti cirhózy
  • Nahlaste některý z následujících příznaků: nadýmání břicha, distenze a/nebo zácpa (<3 stolice za týden)
  • Selhala léčba standardními terapiemi používanými v Montefiore Medical Center
  • Obdrželi standardní rentgen břicha odhalující distenzi plynů nebo fekální zatížení

Kritéria vyloučení:

  • hemodialýza
  • aktivní infekce
  • Důkaz obstrukce střev
  • Důkaz středního nebo velkého ascitu
  • anamnéza operace střev, nekontrolované poruchy štítné žlázy, zánětlivé onemocnění střev
  • těhotenství
  • intubaci při současné hospitalizaci
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Anamnéza alergické reakce na prostaglandiny
  • Pacienti užívající narkotika kromě stabilní dávky metadonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Misoprostol
Účastníci dostanou 100-200 mikrogramů perorálního misoprostolu dvakrát denně.
Lék: Misoprostol
Účastníci začnou dostávat 100 mikrogramů perorálního misoprostolu dvakrát denně. Pokud nejsou zaznamenány nežádoucí účinky, může být dávka titrována až na 200 mikrogramů misoprostolu dvakrát denně. Účastníci dostanou celkem pět dávek.
Ostatní jména:
  • Cytotec (název značky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku pacientského hodnocení gastrointestinálních příznaků (PAGI-SYM)
Časové okno: Výchozí stav, den 2 a den 3
PAGI-SYM je validovaný 20-položkový dotazník rozdělený do šesti oblastí: pálení žáhy/regurgitace, plnost/časná sytost, nevolnost/zvracení, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v podbřišku. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (žádná chybí) do 5 (velmi závažné). Tento dotazník získává subškálové skóre odvozené z průměrných skóre v těchto šesti doménách. Původní dotazníky se ptají: "Jak závažný byl každý z následujících příznaků v posledních dvou týdnech?" Pro účely této studie jsme získali souhlas výrobce upravit dotazník tak, aby se zeptal na závažnost příznaků za poslední den.
Výchozí stav, den 2 a den 3
Změna skóre v dotazníku hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
PAC-SYM je validovaný 12-položkový self-report dotazník rozdělený na abdominální, rektální a stolici. Dotazník má 4 položky pro abdominální symptomy, 3 položky pro rektální symptomy a 5 položek pro symptomy stolice. Skóre se pohybuje od 0 (žádné nebo chybí) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre je průměr skóre jednotlivých položek. Původní dotazníky se ptají: „Jak závažný byl každý z následujících příznaků v posledních dvou týdnech?“ Pro účely této studie jsme získali souhlas výrobce upravit dotazník tak, aby se zeptal na závažnost příznaků za poslední den.
Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu střevních plynů od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Základní stav a den 3
Měřeno nízkodávkovým CT břicha
Základní stav a den 3
Změna zátěže stolicí od výchozí hodnoty k pointervenci
Časové okno: Základní stav a den 3
Bodováno pomocí rentgenu břicha
Základní stav a den 3
Změna obvodu břicha
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Obvod břicha bude měřen v centimetrech pomocí metru.
Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Změna skóre psychometrické jaterní encefalopatie (PHES)
Časové okno: Výchozí stav, den 2 a den 3
PHES je série pěti neuropsychologických testů používaných v diagnostice minimální jaterní encefalopatie. Testy použité v tomto skóre zahrnují test číslic-symbol, testy spojení čísel A a B, test sériového tečkování a test kreslení čar. Konečné skóre pro PHES je odvozeno od součtu skóre těchto jednotlivých testů. Pro stanovení skóre jednotlivých testů se rozdíl mezi předpokládanými a pozorovanými výsledky pro každý test vydělí odpovídající standardní odchylkou (SD) pro referenční populaci, aby se získala odchylka od „normálu“ jako násobek SD. Konečné skóre se pohybuje od -15 do +5. Nižší skóre se nachází u pacientů s encefalopatií, přičemž skóre <-4 SD se považuje za přítomnost minimální jaterní encefalopatie.
Výchozí stav, den 2 a den 3
Změna bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, den 2 a den 3
Závažnost bolesti břicha bude stanovena z individuálního Likertova skóre odvozeného z Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms (PAGI-SYM). Likertova škála se pohybuje od Skóre pro každou otázku v rozsahu od 0 (žádné chybí) do 5 (velmi závažné).
Výchozí stav, den 2 a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Sigal, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-12715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit