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Misoprostolo per gonfiore e distensione

26 settembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Misoprostolo per la gestione del gonfiore e della distensione gassosa nei pazienti con cirrosi: uno studio in aperto

I sintomi di gonfiore, distensione addominale e costipazione sono comuni nei pazienti con cirrosi. Questi sintomi possono essere spiegati dagli effetti associati alla malattia nella fisiologia gastrointestinale, nonché dagli effetti collaterali dei farmaci. La presenza di questi sintomi influenza la qualità della vita, così come il rischio di encefalopatia. Il misoprostolo è una prostaglandina sintetica approvata per la prevenzione del trattamento delle ulcere gastriche indotte da FANS. Il farmaco provoca anche la contrazione della muscolatura liscia nel tratto gastrointestinale ha dimostrato di migliorare la motilità del colon.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del misoprostolo per il trattamento di gonfiore, distensione e costipazione nei pazienti con cirrosi. I partecipanti allo studio riceveranno misoprostolo per una durata di tre giorni. I partecipanti completeranno i questionari sui sintomi pre-intervento e post-intervento e la tomografia computerizzata addominale a basso dosaggio (TC). Queste misure saranno utilizzate per valutare i punteggi dei sintomi soggettivi e la misurazione obiettiva del gas intestinale e delle feci del colon. Le misure post-intervento saranno confrontate con le misure pre-intervento per valutare il miglioramento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici di studio:

Per determinare se il misoprostolo è benefico nei pazienti con cirrosi con gonfiore secondario a feci e distensione gassosa, il paziente con sintomi marcati refrattari allo standard di cura riceverà Misoprostolo in aperto (100 mcg due volte al giorno e aumentato a 200 mcg due volte al giorno in base alla risposta) prima e dopo 2 giorni di trattamento con le seguenti valutazioni:

  1. Caratterizzazione dei sintomi di gonfiore e fastidio addominale valutati dai punteggi compositi dei questionari PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation) e PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Sintomi) e dai punteggi delle sottoscale prima
  2. Quantificazione radiologica della distensione gassosa intestinale valutata mediante misurazione volumetrica della scansione TC addominale a bassissima radiazione
  3. Impatto sulla gravità dei punteggi dell'encefalopatia epatica valutati mediante classificazione dei criteri di West Haven e punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES)

Questo studio è uno studio prospettico in aperto che confronta l'efficacia del misoprostolo nella gestione del gonfiore e della distensione gassosa nei pazienti con cirrosi.

La durata dello studio sarà di oltre 3 giorni per ciascun paziente arruolato e includerà un incontro di screening iniziale prima del giorno 1 del periodo di studio. Durante l'incontro di screening, i partecipanti riceveranno una storia completa e una revisione fisica inclusa la revisione del trattamento con trattamenti standard di cura come polietilenglicole, bisacodile, docusato, senna e simeticone. Se i sintomi non vengono alleviati dall'uso di questi trattamenti standard di cura, i partecipanti saranno sottoposti a screening completo, fornito consenso informato, arruolati nello studio.

Ai partecipanti verranno somministrati i questionari PAC-SYM, PAGI-SYM oltre alla determinazione del grado dei criteri di West Haven e del PHES. Questi dati demografici di base saranno raccolti e utilizzati come riferimento per il confronto dei risultati del questionario post-intervento. Verrà documentata anche la circonferenza addominale di base. Successivamente, i partecipanti riceveranno una TC addominale a basso dosaggio di base per la valutazione volumetrica del gas intestinale. I raggi X addominali disponibili dai dati CT saranno utilizzati per il punteggio del carico fecale del colon.

I partecipanti inizieranno il farmaco in studio il giorno 1. Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di 100 microgrammi di misoprostolo somministrato per via orale. Il paziente verrà monitorato per gli effetti avversi e, se non si osserva nessuno, continuerà la dose di 100 microgrammi due volte al giorno con un aumento a 200 mcg il giorno 2 se i sintomi non migliorano. Tutti gli esiti primari saranno valutati giornalmente tra le dosi mattutine e serali.

La mattina del giorno 3, i partecipanti riceveranno una dose del farmaco in studio alla dose ricevuta il giorno 2. Dopo la somministrazione del farmaco, i partecipanti ripeteranno la TC addominale a dose ultra bassa e completeranno una valutazione finale con PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES e West Haven Grading.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Partecipanti che volontariamente firmano e datano un consenso informato
  • Partecipanti che sono disposti ad aderire alle procedure di questo protocollo
  • Avere una biopsia o una forte evidenza clinica per la presenza di cirrosi
  • Segnalare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore addominale, distensione e/o costipazione (<3 movimenti intestinali a settimana)
  • Hanno fallito la gestione con le terapie standard utilizzate al Montefiore Medical Center
  • Hanno ricevuto una radiografia addominale standard che rivela distensione gassosa o carico fecale

Criteri di esclusione:

  • emodialisi
  • infezione attiva
  • Evidenza di occlusione intestinale
  • Evidenza di ascite moderata o ampia
  • storia di chirurgia intestinale, disturbi della tiroide non controllati, malattia infiammatoria intestinale
  • gravidanza
  • intubazione durante il ricovero in corso
  • impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Storia di reazione allergica alle prostaglandine
  • Pazienti che assumono farmaci narcotici oltre a una dose stabile di metadone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo
I partecipanti riceveranno 100-200 microgrammi di misoprostolo orale due volte al giorno.
Droga: Misoprostolo
I partecipanti inizieranno ricevendo 100 microgrammi di misoprostolo orale due volte al giorno. Se non si notano effetti avversi, la dose può essere titolata fino a 200 microgrammi di misoprostolo due volte al giorno. I partecipanti riceveranno un totale di cinque dosi.
Altri nomi:
  • Cytotec (nome commerciale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del paziente dei sintomi gastrointestinali (PAGI-SYM) Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Basale, giorno 2 e giorno 3
Il PAGI-SYM è un questionario self-report convalidato di 20 item suddiviso in sei domini: bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza/sazietà precoce, nausea/vomito, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 (nessuno assente) a 5 (molto grave). Questo questionario ottiene punteggi di sottoscala derivati ​​dai punteggi medi in questi sei domini. Il questionario originale chiede "Quanto è stato grave ciascuno dei seguenti sintomi nelle ultime due settimane?" Ai fini di questo studio, abbiamo ottenuto l'approvazione del produttore per modificare il questionario per chiedere informazioni sulla gravità dei sintomi nell'ultimo giorno.
Basale, giorno 2 e giorno 3
Modifica del punteggio del questionario per la valutazione dei sintomi della costipazione da parte del paziente (PAC-SYM).
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Il PAC-SYM è un questionario self-report convalidato di 12 elementi suddiviso in domini addominali, rettali e feci. Il questionario ha 4 voci per i sintomi addominali, 3 voci per i sintomi rettali e 5 voci per i sintomi delle feci. I punteggi vanno da 0 (nessuno o assente) a 4 (molto grave). Il punteggio totale è la media dei punteggi dei singoli elementi. Il questionario originale chiedeva "Quanto è stato grave ciascuno dei seguenti sintomi nelle ultime due settimane?" Ai fini di questo studio, abbiamo ottenuto l'approvazione del produttore per modificare il questionario per chiedere informazioni sulla gravità dei sintomi nell'ultimo giorno.
Basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume di gas intestinale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
Misurato mediante TC addominale a basso dosaggio
Basale e Giorno 3
Variazione del carico delle feci dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
Segnato usando i raggi X addominali
Basale e Giorno 3
Cambiamento della circonferenza addominale
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
La circonferenza addominale sarà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro.
Basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Variazione del punteggio di encefalopatia epatica psicometrica (PHES)
Lasso di tempo: Basale, giorno 2 e giorno 3
Il PHES è una serie di cinque test neuropsicologici utilizzati nella diagnosi dell'encefalopatia epatica minima. I test utilizzati in questa partitura includono il test del simbolo della cifra, i test di connessione dei numeri A e B, il test del punto seriale e il test del disegno al tratto. Il punteggio finale per il PHES deriva dalla somma dei punteggi di questi singoli test. Per determinare i punteggi dei singoli test, la differenza tra i risultati previsti e quelli osservati per ciascun test viene divisa per la corrispondente deviazione standard (SD) per la popolazione di riferimento per ottenere la deviazione dal "normale" come multiplo della DS. I punteggi finali vanno da -15 a +5. Punteggi più bassi si riscontrano nei pazienti con encefalopatia, con un punteggio <-4 DS considerato come rappresentante della presenza di encefalopatia epatica minima.
Basale, giorno 2 e giorno 3
Cambiamento nel dolore addominale
Lasso di tempo: Basale, giorno 2 e giorno 3
La gravità del dolore addominale sarà determinata dal punteggio Likert individuale derivato dalla valutazione dei sintomi gastrointestinali del paziente (PAGI-SYM). La scala Likert varia da I punteggi per ogni domanda vanno da 0 (nessuno assente) a 5 (molto grave).
Basale, giorno 2 e giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Sigal, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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