Misoprostol para la hinchazón y la distensión

Objetivos específicos de estudio:

Para determinar si el misoprostol es beneficioso en pacientes con cirrosis con distensión abdominal secundaria a heces y distensión gaseosa, los pacientes con síntomas marcados que son refractarios al estándar de atención recibirán Misoprostol de etiqueta abierta (100 mcg dos veces al día y aumentado a 200 mcg dos veces al día según la respuesta) antes y después de 2 días de tratamiento con las siguientes valoraciones:

1. Caracterización de los síntomas de distensión abdominal y molestias abdominales evaluados mediante las puntuaciones compuestas de los cuestionarios de evaluación del estreñimiento del paciente (PAC-SYM) y de los síntomas gastrointestinales (PAGI-SYM) y las puntuaciones de las subescalas antes
2. Cuantificación radiológica de la distensión gaseosa intestinal evaluada mediante la medición volumétrica de una tomografía computarizada abdominal de radiación ultrabaja
3. Impacto en la gravedad de las puntuaciones de encefalopatía hepática según la evaluación de los criterios de clasificación de West Haven y la puntuación de encefalopatía hepática psicométrica (PHES)

Este estudio es un ensayo prospectivo abierto que compara la eficacia del misoprostol en el tratamiento de la hinchazón y la distensión gaseosa en pacientes con cirrosis.

La duración del estudio será de más de 3 días para cada paciente inscrito e incluirá un encuentro de detección inicial antes del día 1 del período de estudio. Durante el encuentro de selección, los participantes recibirán un historial y un examen físico completos, incluida la revisión del tratamiento con tratamientos estándar de atención, como polietilenglicol, bisacodilo, docusato, sen y simeticona. Si los síntomas no se alivian con el uso de estos tratamientos estándar de atención, los participantes serán evaluados por completo, con su consentimiento informado, inscritos en el ensayo.

A los participantes se les administrarán los cuestionarios PAC-SYM, PAGI-SYM además de la determinación del grado de criterio de West Haven y PHES. Estos datos demográficos de referencia se recopilarán y utilizarán como referencia para comparar los resultados del cuestionario posterior a la intervención. También se documentará el perímetro abdominal inicial. Posteriormente, los participantes recibirán una TC abdominal de dosis baja de referencia para la evaluación volumétrica de los gases intestinales. La radiografía abdominal disponible a partir de los datos de la TC se utilizará para evaluar la carga de heces en el colon.

Los participantes comenzarán con el medicamento del estudio el día 1. El día 1, los participantes recibirán una dosis inicial de 100 microgramos de misoprostol por vía oral. Se controlará al paciente para detectar efectos adversos y, si no se observa ninguno, continuará con una dosis de 100 microgramos dos veces al día con un aumento a 200 mcg el día 2 si los síntomas no mejoran. Todos los resultados primarios se evaluarán diariamente entre las dosis de la mañana y la noche.

En la mañana del día 3, los participantes recibirán una dosis del fármaco del estudio en la dosis recibida el día 2. Después de la administración del fármaco, los participantes repetirán una TC abdominal de dosis ultrabaja y completarán una evaluación final con PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES y West Haven Grading.