Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol na wzdęcia i wzdęcia

26 września 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Mizoprostol w leczeniu wzdęć i gazów u pacjentów z marskością wątroby: badanie otwarte

Objawy wzdęcia, wzdęcia brzucha i zaparcia są częste u pacjentów z marskością wątroby. Objawy te można wytłumaczyć związanymi z chorobą skutkami w fizjologii przewodu pokarmowego, jak również działaniami niepożądanymi leków. Obecność tych objawów wpływa na jakość życia, a także ryzyko wystąpienia encefalopatii. Mizoprostol jest syntetyczną prostaglandyną zatwierdzoną do zapobiegania leczeniu wrzodów żołądka wywołanych przez NLPZ. Wykazano, że lek powoduje również skurcz mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, poprawiając ruchliwość okrężnicy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności mizoprostolu w leczeniu wzdęć, rozdęć i zaparć u pacjentów z marskością wątroby. Uczestnicy badania będą otrzymywać mizoprostol przez trzy dni. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze objawów przed i po interwencji oraz wykonają niskodawkową tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej. Pomiary te zostaną wykorzystane do oceny subiektywnej oceny objawów i obiektywnego pomiaru gazów jelitowych i stolca okrężnicy. Środki po interwencji zostaną porównane ze środkami przed interwencją w celu oceny poprawy objawów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele studiów:

W celu ustalenia, czy mizoprostol jest korzystny u pacjentów z marskością wątroby ze wzdęciami wtórnymi do stolca i wzdęcia gazów, pacjent z wyraźnymi objawami, które są oporne na standardowe leczenie, otrzyma Mizoprostol (100 mcg dwa razy dziennie i zwiększany do 200 mcg dwa razy dziennie w zależności od odpowiedzi) przed rozpoczęciem badania. oraz po 2 dniach leczenia z następującymi ocenami:

  1. Charakterystyka wzdęć i objawów dyskomfortu w jamie brzusznej ocenianych za pomocą kwestionariuszy oceny zaparć przez pacjenta (PAC-SYM) i oceny objawów żołądkowo-jelitowych przez pacjenta (PAGI-SYM) Kwestionariusze złożone i wyniki podskal przed
  2. Radiologiczna ocena ilościowa gazowego rozdęcia jelit, oceniana przez pomiar objętościowy tomografii komputerowej jamy brzusznej przy bardzo niskim napromieniowaniu
  3. Wpływ na stopień ciężkości encefalopatii wątrobowej oceniany według kryteriów West Haven i skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem porównującym skuteczność mizoprostolu w leczeniu wzdęć i gazów u pacjentów z marskością wątroby.

Czas trwania badania będzie wynosił ponad 3 dni dla każdego zakwalifikowanego pacjenta i będzie obejmował wstępną wizytę przesiewową przed pierwszym dniem okresu badania. Podczas spotkania przesiewowego uczestnicy otrzymają pełną historię i informacje fizyczne, w tym przegląd leczenia za pomocą standardowych metod leczenia, takich jak glikol polietylenowy, bisakodyl, docusat, senes i symetykon. Jeśli objawy nie ustąpią po zastosowaniu tych standardowych zabiegów, uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu przesiewowemu, po uzyskaniu świadomej zgody, włączeni do badania.

Uczestnikom zostaną podane kwestionariusze PAC-SYM, PAGI-SYM oprócz określenia stopnia West Haven Criteria Grade i PHES. Te podstawowe dane demograficzne zostaną zebrane i wykorzystane jako odniesienie do porównania wyników kwestionariusza po interwencji. Udokumentowany zostanie również wyjściowy obwód brzucha. Następnie uczestnicy otrzymają wyjściową tomografię komputerową jamy brzusznej z niską dawką w celu oceny wolumetrycznej gazów jelitowych. Zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej dostępne z danych tomografii komputerowej zostanie wykorzystane do oceny obciążenia stolca okrężnicy.

Uczestnicy otrzymają badany lek pierwszego dnia. Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają początkową dawkę 100 mikrogramów mizoprostolu podawaną doustnie. Pacjent będzie monitorowany pod kątem działań niepożądanych, a jeśli nie zostaną one zaobserwowane, będzie kontynuował podawanie dawki 100 mikrogramów dwa razy na dobę ze zwiększeniem dawki do 200 mikrogramów w drugim dniu, jeśli objawy nie ulegną poprawie. Wszystkie główne wyniki będą oceniane codziennie pomiędzy dawkami porannymi i wieczornymi.

Rankiem dnia 3 uczestnicy otrzymają jedną dawkę badanego leku w dawce otrzymanej w dniu 2. Po podaniu leku uczestnicy powtórzą tomografię komputerową jamy brzusznej z ultraniską dawką i przejdą ostateczną ocenę za pomocą PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES i West Haven Grading.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie podpisują i datują świadomą zgodę
  • Uczestników, którzy są chętni do przestrzegania procedur zawartych w niniejszym protokole
  • Wykonaj biopsję lub mocne dowody kliniczne na obecność marskości wątroby
  • Zgłoś którykolwiek z następujących objawów: wzdęcia brzucha, wzdęcia i/lub zaparcia (<3 wypróżnienia na tydzień)
  • Nieudane leczenie za pomocą standardowych terapii stosowanych w Centrum Medycznym Montefiore
  • Otrzymali standardowe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej, które ujawniło rozdęcie gazowe lub obciążenie kałem

Kryteria wyłączenia:

  • hemodializa
  • aktywna infekcja
  • Dowód niedrożności jelit
  • Dowody na umiarkowane lub duże wodobrzusze
  • historia operacji jelit, niekontrolowane choroby tarczycy, nieswoiste zapalenia jelit
  • ciąża
  • intubacja podczas aktualnej hospitalizacji
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia reakcji alergicznej na prostaglandyny
  • Pacjenci przyjmujący środki odurzające poza stałą dawką metadonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol
Uczestnicy otrzymają 100-200 mikrogramów doustnego mizoprostolu dwa razy dziennie.
Lek: Mizoprostol
Uczestnicy rozpoczną od otrzymania 100 mikrogramów doustnego mizoprostolu dwa razy dziennie. Jeśli nie obserwuje się działań niepożądanych, dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów mizoprostolu dwa razy dziennie. Uczestnicy otrzymają łącznie pięć dawek.
Inne nazwy:
  • Cytotec (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny objawów żołądkowo-jelitowych (PAGI-SYM).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i dzień 3
PAGI-SYM to zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, podzielony na sześć domen: zgaga/zarzucanie treści pokarmowej, uczucie pełności/wczesna sytość, nudności/wymioty, wzdęcia, ból w górnej części brzucha i ból w dolnej części brzucha. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (brak braku) do 5 (bardzo poważne). W tym kwestionariuszu uzyskuje się wyniki w podskalach wywodzące się ze średnich wyników w tych sześciu domenach. Oryginalne kwestionariusze pytają: „Jak ciężki był każdy z poniższych objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni?” Na potrzeby tego badania uzyskaliśmy zgodę producenta na modyfikację kwestionariusza, aby pytał o nasilenie objawów w ciągu ostatniej doby.
Linia bazowa, dzień 2 i dzień 3
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM).
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3
PAC-SYM jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 12 pozycji, podzielonym na domeny jamy brzusznej, odbytu i stolca. Kwestionariusz składa się z 4 pozycji dotyczących objawów brzusznych, 3 pozycji dotyczących objawów ze strony odbytu i 5 pozycji dotyczących objawów stolca. Wyniki wahają się od 0 (brak lub brak) do 4 (bardzo poważne). Całkowity wynik jest średnią wyników poszczególnych pozycji. Oryginalne kwestionariusze pytają: „Jak poważny był każdy z poniższych objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni?” Na potrzeby tego badania uzyskaliśmy zgodę producenta na modyfikację kwestionariusza, aby pytał o nasilenie objawów w ciągu ostatniej doby.
Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości gazów jelitowych od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Mierzone przez niskodawkową tomografię komputerową jamy brzusznej
Wartość bazowa i dzień 3
Zmiana obciążenia stolcem od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Oceniono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej
Wartość bazowa i dzień 3
Zmiana w obwodzie brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3
Obwód brzucha będzie mierzony w centymetrach za pomocą taśmy mierniczej.
Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3
Zmiana w skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i dzień 3
PHES to seria pięciu testów neuropsychologicznych stosowanych w diagnostyce minimalnej encefalopatii wątrobowej. Testy użyte w tym wyniku obejmują test cyfry-symbolu, testy połączenia liczb A i B, test szeregowego kropkowania i test rysowania linii. Końcowy wynik testu PHES pochodzi z sumy wyników poszczególnych testów. Aby określić wyniki poszczególnych testów, różnicę między przewidywanymi i obserwowanymi wynikami dla każdego testu dzieli się przez odpowiednie odchylenie standardowe (SD) dla populacji referencyjnej, aby uzyskać odchylenie od „normy” jako wielokrotność SD. Końcowe wyniki wahają się od -15 do +5. Niższe wyniki stwierdza się u pacjentów z encefalopatią, przy czym wynik <-4 SD uważa się za reprezentujący obecność minimalnej encefalopatii wątrobowej.
Linia bazowa, dzień 2 i dzień 3
Zmiana w bólu brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i dzień 3
Nasilenie bólu brzucha zostanie określone na podstawie indywidualnej punktacji Likerta uzyskanej z oceny objawów żołądkowo-jelitowych pacjenta (PAGI-SYM). Skala Likerta waha się od Punktacji dla każdego pytania w zakresie od 0 (żaden nieobecny) do 5 (bardzo poważny).
Linia bazowa, dzień 2 i dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Sigal, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-12715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj