Мизопростол при вздутии живота и вздутии живота
Мизопростол для лечения вздутия живота и газообразования у пациентов с циррозом печени: открытое исследование
Симптомы вздутия живота, вздутия живота и запора часто встречаются у пациентов с циррозом печени. Эти симптомы могут быть объяснены связанными с заболеванием нарушениями физиологии желудочно-кишечного тракта, а также побочными эффектами лекарств. Наличие этих симптомов влияет на качество жизни, а также на риск развития энцефалопатии. Мизопростол — синтетический простагландин, одобренный для лечения и профилактики язвы желудка, вызванной приемом НПВП. Препарат также вызывает сокращение гладких мышц желудочно-кишечного тракта, что, как было показано, улучшает перистальтику толстой кишки.
Это исследование направлено на оценку эффективности мизопростола для лечения вздутия живота, растяжения и запоров у пациентов с циррозом печени. Участники исследования будут получать мизопростол в течение трех дней. Участники заполнят анкеты по симптомам до вмешательства и после вмешательства, а также проведут низкодозную компьютерную томографию (КТ) брюшной полости. Эти меры будут использоваться для оценки субъективных показателей симптомов и объективного измерения кишечного газа и стула толстой кишки. Меры после вмешательства будут сравниваться с мерами до вмешательства для оценки улучшения симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели обучения:
Чтобы определить, эффективен ли мизопростол у пациентов с циррозом печени со вздутием живота, вторичным по отношению к стулу и вздутию живота, пациенты с выраженными симптомами, не поддающимися стандартному лечению, будут получать мизопростол (100 мкг два раза в день с увеличением дозы до 200 мкг два раза в день в зависимости от ответа) до и через 2 дня лечения со следующими оценками:
- Характеристика вздутия живота и симптомов абдоминального дискомфорта согласно оценке запоров пациентом (PAC-SYM) и оценке желудочно-кишечных симптомов пациентом (PAGI-SYM).
- Рентгенологический количественный анализ газового вздутия кишечника по оценке объемного измерения при КТ брюшной полости со сверхнизким излучением
- Влияние на тяжесть печеночной энцефалопатии по шкале критериев Вест-Хейвена и психометрической шкале печеночной энцефалопатии (PHES)
Это исследование представляет собой проспективное открытое исследование, сравнивающее эффективность мизопростола при лечении вздутия живота и газообразования у пациентов с циррозом печени.
Продолжительность исследования будет составлять более 3 дней для каждого зарегистрированного пациента и будет включать первоначальный скрининг до 1-го дня периода исследования. Во время скрининга участники получат полный анамнез и медицинский осмотр, включая обзор лечения стандартными методами лечения, такими как полиэтиленгликоль, бисакодил, докузат, сенна и симетикон. Если симптомы не уменьшаются при использовании этих стандартных методов лечения, участники будут полностью обследованы, предоставлено информированное согласие, и они будут включены в исследование.
Участникам будут предложены опросники PAC-SYM, PAGI-SYM в дополнение к определению степени по критериям West Haven и PHES. Эти базовые демографические данные будут собраны и использованы в качестве эталона для сравнения результатов анкетирования после вмешательства. Базовый обхват живота также будет задокументирован. После этого участники получат базовую КТ брюшной полости с низкой дозой для объемной оценки кишечного газа. Рентген брюшной полости, доступный по данным КТ, будет использоваться для оценки количества стула в толстой кишке.
Участники начнут принимать исследуемое лекарство в первый день. В первый день участники получат начальную дозу мизопростола 100 мкг перорально. Пациент будет находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов и, если они не наблюдаются, будет продолжена доза 100 мкг два раза в день с увеличением до 200 мкг на 2-й день, если симптомы не улучшатся. Все первичные исходы будут оцениваться ежедневно между утренней и вечерней дозами.
Утром 3-го дня участники получат одну дозу исследуемого препарата в дозе, полученной во 2-й день. После введения препарата участники повторят КТ брюшной полости со сверхнизкой дозой и завершат окончательную оценку с помощью PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES и West Haven Grading.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Участники, добровольно подписавшие и датировавшие информированное согласие
- Участники, которые готовы придерживаться процедур в этом протоколе
- Наличие биопсии или убедительных клинических данных о наличии цирроза печени
- Сообщите о любом из следующих симптомов: вздутие живота, растяжение и/или запор (<3 испражнений в неделю)
- Неудачное лечение стандартными методами лечения, используемыми в Медицинском центре Монтефиоре.
- Получили стандартную рентгенографию брюшной полости, выявляющую вздутие живота газом или фекальную нагрузку.
Критерий исключения:
- гемодиализ
- активная инфекция
- Признаки кишечной непроходимости
- Признаки умеренного или выраженного асцита
- операции на кишечнике в анамнезе, неконтролируемые заболевания щитовидной железы, воспалительные заболевания кишечника
- беременность
- интубация во время текущей госпитализации
- невозможность дать информированное согласие.
- Аллергическая реакция на простагландины в анамнезе
- Пациенты, принимающие наркотические препараты помимо стабильной дозы метадона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мизопростол
Участники будут получать 100-200 микрограмм мизопростола перорально два раза в день.
|
Участники начнут получать 100 мкг мизопростола перорально два раза в день.
Если побочных эффектов не отмечается, дозу можно титровать до 200 мкг мизопростола два раза в сутки.
Участники получат в общей сложности пять доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке пациентов желудочно-кишечных симптомов (PAGI-SYM) по шкале опросника
Временное ограничение: Исходный уровень, День 2 и День 3
|
PAGI-SYM представляет собой утвержденный опросник для самоотчетов из 20 пунктов, разделенный на шесть областей: изжога/регургитация, переполнение желудка/раннее насыщение, тошнота/рвота, вздутие живота, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота.
Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 (нет отсутствующих) до 5 (очень серьезная).
Этот вопросник получает баллы по подшкалам, полученные из средних баллов по этим шести областям.
Первоначальные анкеты спрашивали: «Насколько серьезным был каждый из следующих симптомов за последние две недели?»
Для целей этого исследования мы получили разрешение производителя на изменение анкеты, чтобы узнать о тяжести симптомов за последний день.
|
Исходный уровень, День 2 и День 3
|
|
Изменение оценки пациентов симптомов запора (PAC-SYM) в баллах по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2 и День 3
|
PAC-SYM представляет собой утвержденную анкету для самоотчетов из 12 пунктов, разделенную на области брюшной полости, прямой кишки и стула.
Опросник содержит 4 пункта для абдоминальных симптомов, 3 пункта для ректальных симптомов и 5 пунктов для симптомов стула.
Оценки варьируются от 0 (отсутствуют или отсутствуют) до 4 (очень тяжелые).
Общий балл представляет собой среднее значение баллов по отдельным пунктам. Первоначальные анкеты спрашивали: «Насколько серьезным был каждый из этих следующих симптомов за последние две недели?»
Для целей этого исследования мы получили разрешение производителя на изменение анкеты, чтобы узнать о тяжести симптомов за последний день.
|
Исходный уровень, День 1, День 2 и День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема кишечного газа от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Измерено с помощью низкодозовой КТ брюшной полости
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Изменение количества стула по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Оценка с помощью рентгенографии брюшной полости
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Изменение обхвата живота
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2 и День 3
|
Обхват живота будет измеряться в сантиметрах с помощью рулетки.
|
Исходный уровень, День 1, День 2 и День 3
|
|
Изменение психометрической оценки печеночной энцефалопатии (PHES)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 2 и День 3
|
PHES представляет собой серию из пяти нейропсихологических тестов, используемых для диагностики минимальной печеночной энцефалопатии.
Тесты, используемые для этой оценки, включают тест на числовые символы, тесты на соединение чисел A и B, тест на последовательное расставление точек и тест на рисование линий.
Окончательный балл PHES выводится из суммы баллов этих отдельных тестов.
Чтобы определить результаты отдельных тестов, разница между прогнозируемыми и наблюдаемыми результатами для каждого теста делится на соответствующее стандартное отклонение (SD) для контрольной группы, чтобы получить отклонение от «нормального» как кратное SD.
Окончательные оценки варьируются от -15 до +5.
Более низкие баллы обнаруживаются у пациентов с энцефалопатией, при этом балл <-4 SD считается показателем наличия минимальной печеночной энцефалопатии.
|
Исходный уровень, День 2 и День 3
|
|
Изменение боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, День 2 и День 3
|
Тяжесть боли в животе будет определяться по индивидуальной шкале Лайкерта, полученной в результате оценки желудочно-кишечных симптомов у пациента (PAGI-SYM).
Шкала Лайкерта варьируется от баллов по каждому вопросу в диапазоне от 0 (нет отсутствующих) до 5 (очень серьезная).
|
Исходный уровень, День 2 и День 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Sigal, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .