Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol for oppblåsthet og oppblåsthet

26. september 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Misoprostol for behandling av oppblåsthet og gassutvidelse hos pasienter med cirrhose: en åpen etikettprøve

Symptomer på oppblåsthet, oppblåst mage og forstoppelse er vanlige hos pasienter med skrumplever. Disse symptomene kan forklares med sykdomsassosierte effekter i gastrointestinal fysiologi, samt medisinbivirkninger. Tilstedeværelsen av disse symptomene påvirker livskvaliteten, samt risikoen for encefalopati. Misoprostol er et syntetisk prostaglandin godkjent for behandlingsforebygging av NSAID-induserte magesår. Legemidlet forårsaker også sammentrekning av glatt muskel i mage-tarmkanalen har vist seg å forbedre kolonmotiliteten.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av misoprostol for behandling av oppblåsthet, oppblåsthet og forstoppelse hos pasienter med skrumplever. Studiedeltakere vil motta misoprostol i en varighet på tre dager. Deltakerne vil fylle ut symptomspørreskjemaer før intervensjon og etter intervensjon og lavdose abdominal computertomografi (CT) skanning. Disse målene vil bli brukt til å vurdere subjektive symptomscore og objektiv måling av tarmgass og tykktarmsavføring. Post-intervensjonstiltak vil bli sammenlignet med pre-intervensjonstiltak for å vurdere bedring av symptomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål for studiet:

For å avgjøre om misoprostol er gunstig hos pasienter med skrumplever med oppblåsthet sekundært til avføring og gassformig distensjon, vil pasienter med markerte symptomer som er motstandsdyktige mot standardbehandling få åpen etikett Misoprostol (100mcg to ganger daglig og økt til 200mcg to ganger daglig basert på respons) før og etter 2 dagers behandling med følgende vurderinger:

  1. Karakterisering av oppblåsthet og abdominale ubehagssymptomer som vurdert av Pasientvurdering av obstipasjon (PAC-SYM) og Pasientvurdering av gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) Spørreskjemaer sammensatte skårer og subskala skårer før
  2. Radiologisk kvantifisering av intestinal gassformig distensjon som vurdert ved volumetrisk måling av abdominal CT-skanning med ultralav stråling
  3. Innvirkning på alvorlighetsgraden av hepatisk encefalopati-skåre vurdert av West Haven-kriterier og psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES)

Denne studien er en prospektiv, åpen studie som sammenligner effektiviteten av misoprostol i behandlingen av oppblåsthet og gassformig distensjon hos pasienter med cirrhose.

Varigheten av studien vil være over 3 dager for hver registrerte pasient og vil inkludere et første screeningmøte før dag 1 i studieperioden. Under screeningmøtet vil deltakerne motta en fullstendig historie og fysisk, inkludert gjennomgang av behandling med standardbehandlinger som polyetylenglykol, bisacodyl, docusate, senna og simetikon. Hvis symptomene ikke lindres ved bruk av disse standardbehandlingsbehandlingene, vil deltakerne bli fullstendig screenet, forutsatt informert samtykke, registrert i forsøket.

Deltakerne vil bli administrert PAC-SYM, PAGI-SYM spørreskjemaer i tillegg til bestemmelse av West Haven Criteria Grade og PHES. Disse grunnlinjedemografiene vil bli samlet inn og brukt som referanse for sammenligning av spørreskjemaresultater etter intervensjon. Baseline abdominal omkrets vil også bli dokumentert. Etterpå vil deltakerne motta en baseline lavdose abdominal CT for volumetrisk vurdering av tarmgass. Abdominal røntgen tilgjengelig fra CT-data vil bli brukt for å skåre avføringsbelastningen i tykktarmen.

Deltakerne vil starte på studiemedisinen på dag 1. På dag 1 vil deltakerne få en startdose på 100 mikrogram misoprostol administrert oralt. Pasienten vil bli overvåket for uønskede effekter og, hvis ingen observert, vil fortsette 100 mikrogram dose to ganger daglig med økning til 200 mikrogram på dag 2 hvis symptomene ikke forbedres. Alle primære utfall vil bli vurdert daglig mellom morgen- og kveldsdoser.

Om morgenen dag 3 vil deltakerne motta én dose studiemedisin ved dose mottatt på dag 2. Etter administrering av stoffet vil deltakerne gjenta abdominal CT med ultralav dose og fullføre en endelig vurdering med PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES og West Haven Grading.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Deltakere som frivillig signerer og daterer et informert samtykke
  • Deltakere som er villige til å følge prosedyrene i denne protokollen
  • Ha biopsi eller sterke kliniske bevis for tilstedeværelse av skrumplever
  • Rapporter noen av følgende symptomer: oppblåst mage, oppblåsthet og/eller forstoppelse (<3 avføringer per uke)
  • Har mislykket behandling med standardbehandlinger brukt ved Montefiore Medical Center
  • Har mottatt et standard-of-care abdominal røntgenbilde som avslører gassformig distensjon eller fekal belastning

Ekskluderingskriterier:

  • hemodialyse
  • aktiv infeksjon
  • Bevis på tarmobstruksjon
  • Tegn på moderat eller stor ascites
  • historie med tarmkirurgi, ukontrollerte skjoldbrusksykdommer, inflammatorisk tarmsykdom
  • svangerskap
  • intubasjon under nåværende sykehusinnleggelse
  • manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Historie med allergisk reaksjon på prostaglandiner
  • Pasienter på narkotiske medisiner i tillegg til en stabil dose metadon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Misoprostol
Deltakerne vil motta 100-200 mikrogram oral misoprostol to ganger daglig.
Legemiddel: Misoprostol
Deltakerne vil starte med å motta 100 mikrogram oral misoprostol to ganger daglig. Hvis bivirkninger ikke er notert, kan dosen titreres opp til 200 mikrogram misoprostol to ganger daglig. Deltakerne får totalt fem doser.
Andre navn:
  • Cytotec (merkenavn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientvurdering av gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2 og dag 3
PAGI-SYM er et validert 20-elements selvrapporterende spørreskjema delt inn i seks domener: halsbrann/oppstøt, fylde/tidlig metthet, kvalme/oppkast, oppblåsthet, smerter i øvre del av magen og smerter i nedre del av magen. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen fraværende) til 5 (svært alvorlig). Dette spørreskjemaet oppnår subskala-skårer utledet fra gjennomsnittsskårene på tvers av disse seks domenene. De originale spørreskjemaene spør "Hvor alvorlig har hvert av disse følgende symptomene vært de siste to ukene?" For formålet med denne studien har vi fått produsentgodkjenning for å endre spørreskjemaet for å spørre om symptomenes alvorlighetsgrad det siste døgnet.
Grunnlinje, dag 2 og dag 3
Endring i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 3
PAC-SYM er et validert 12-elements selvrapporteringsskjema delt inn i abdominal-, rektal- og avføringsdomener. Spørreskjemaet har 4 elementer for abdominale symptomer, 3 elementer for rektale symptomer, og 5 elementer for avføringssymptomer. Poeng varierer fra 0 (ingen eller fraværende) til 4 (svært alvorlig). Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de individuelle elementskårene. De originale spørreskjemaene spør "Hvor alvorlig har hvert av disse følgende symptomene vært de siste to ukene?" For formålet med denne studien har vi fått produsentgodkjenning for å endre spørreskjemaet for å spørre om symptomenes alvorlighetsgrad det siste døgnet.
Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmgassvolum fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Målt ved lavdose abdominal CT
Grunnlinje og dag 3
Endring i avføringsbelastning fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Scores ved hjelp av abdominal røntgen
Grunnlinje og dag 3
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 3
Abdominalomkrets vil bli målt i centimeter ved hjelp av et målebånd.
Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 3
Endring i score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2 og dag 3
PHES er en serie på fem nevropsykologiske tester som brukes til å diagnostisere minimal hepatisk encefalopati. Testene som brukes i denne poengsummen inkluderer siffer-symboltesten, nummerkoblingstestene A og B, serieprikketesten og linjetegningstesten. Den endelige poengsummen for PHES er utledet fra summen av poengsummene til disse individuelle testene. For å bestemme individuelle testresultater, deles forskjellen mellom de forutsagte og observerte resultatene for hver test på det tilsvarende standardavviket (SD) for referansepopulasjonen for å oppnå avviket fra 'normal' som et multiplum av SD. Sluttresultatene varierer fra -15 til +5. Lavere skår er funnet hos pasienter med encefalopati, hvor en skår <-4 SD anses å representere tilstedeværelsen av minimal hepatisk encefalopati.
Grunnlinje, dag 2 og dag 3
Endring i magesmerter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2 og dag 3
Alvorlighetsgraden av magesmerter vil avgjøres fra den individuelle Likert-skåren utledet fra pasientvurderingen av gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM). Likert-skalaen varierer fra poeng for hvert spørsmål fra 0 (ingen fraværende) til 5 (svært alvorlig).
Grunnlinje, dag 2 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Sigal, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-12715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere