Misoprostol bei Blähungen und Völlegefühl

Spezifische Studienziele:

Um festzustellen, ob Misoprostol bei Patienten mit Zirrhose mit Blähungen infolge von Stuhl und gasförmiger Ausdehnung von Vorteil ist, erhalten Patienten mit ausgeprägten Symptomen, die dem Behandlungsstandard nicht entsprechen, Misoprostol (100 mcg zweimal täglich und je nach Ansprechen zweimal täglich auf 200 mcg erhöht) zuvor und nach 2 Behandlungstagen mit folgenden Bewertungen:

1. Charakterisierung der Symptome von Blähungen und Bauchbeschwerden, wie sie anhand der Komposit-Scores und Subskalen-Scores der Fragebögen Patient Assessment of Constipation (PAC-SYM) und Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms (PAGI-SYM) bewertet wurden
2. Radiologische Quantifizierung der gasförmigen Darmdehnung, wie durch volumetrische Messung des Abdominal-CT-Scans mit ultraniedriger Strahlung bewertet
3. Auswirkungen auf den Schweregrad der Scores für hepatische Enzephalopathie, bewertet anhand der West-Haven-Kriterien und des psychometrischen Scores für hepatische Enzephalopathie (PHES)

Diese Studie ist eine prospektive, offene Studie, die die Wirksamkeit von Misoprostol bei der Behandlung von Blähungen und Blähungen bei Patienten mit Zirrhose vergleicht.

Die Dauer der Studie wird für jeden eingeschriebenen Patienten über 3 Tage betragen und eine erste Screening-Begegnung vor Tag 1 des Studienzeitraums beinhalten. Während der Screening-Begegnung erhalten die Teilnehmer eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich einer Überprüfung der Behandlung mit Standardbehandlungen wie Polyethylenglykol, Bisacodyl, Docusat, Senna und Simethicon. Wenn die Symptome durch die Anwendung dieser Standardbehandlungen nicht gelindert werden, werden die Teilnehmer vollständig untersucht, sofern ihre Einwilligung nach Aufklärung vorliegt, und in die Studie aufgenommen.

Den Teilnehmern werden zusätzlich zur Bestimmung des West Haven Criteria Grade und des PHES die PAC-SYM- und PAGI-SYM-Fragebögen ausgehändigt. Diese demografischen Ausgangsdaten werden gesammelt und als Referenz für den Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen nach der Intervention verwendet. Auch der Ausgangs-Bauchumfang wird dokumentiert. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine niedrig dosierte Ausgangs-CT des Abdomens zur volumetrischen Beurteilung des Darmgases. Aus CT-Daten verfügbare Abdominal-Röntgenbilder werden zur Bewertung der Stuhlbelastung im Dickdarm verwendet.

Die Teilnehmer werden am Tag 1 mit der Studienmedikation begonnen. An Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine Anfangsdosis von 100 Mikrogramm Misoprostol oral verabreicht. Der Patient wird auf Nebenwirkungen überwacht und, wenn keine beobachtet werden, mit der Dosis von 100 Mikrogramm zweimal täglich fortfahren, mit einer Erhöhung auf 200 Mikrogramm am Tag 2, wenn sich die Symptome nicht bessern. Alle primären Ergebnisse werden täglich zwischen morgendlichen und abendlichen Dosen bewertet.

Am Morgen von Tag 3 erhalten die Teilnehmer eine Dosis des Studienmedikaments in der Dosis von Tag 2. Nach der Verabreichung des Medikaments wiederholen die Teilnehmer eine Abdominal-CT mit ultraniedriger Dosis und führen eine abschließende Bewertung mit PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES und West Haven Grading durch.