Misoprostol voor een opgeblazen gevoel en opgezette buik

Specifieke doelstellingen van studie:

Om te bepalen of misoprostol gunstig is bij patiënten met cirrose met een opgeblazen gevoel secundair aan ontlasting en gasvormige distensie, zal een patiënt met duidelijke symptomen die ongevoelig zijn voor de standaardbehandeling open-label misoprostol krijgen (100 mcg tweemaal daags en verhoogd tot 200 mcg tweemaal daags op basis van respons) voordat en na 2 dagen behandeling met de volgende beoordelingen:

1. Karakterisering van symptomen van een opgeblazen gevoel en abdominaal ongemak zoals beoordeeld door de patiëntbeoordeling van constipatie (PAC-SYM) en patiëntbeoordeling van gastro-intestinale symptomen (PAGI-SYM) Vragenlijsten samengestelde scores en subschaalscores voor
2. Radiologische kwantificering van intestinale gasvormige distensie zoals beoordeeld door volumetrische meting van abdominale CT-scan met ultralage straling
3. Invloed op de ernst van hepatische encefalopathiescores zoals beoordeeld aan de hand van West Haven-criteria en de psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES)

Deze studie is een prospectieve, open-label studie waarin de werkzaamheid van misoprostol wordt vergeleken bij de behandeling van een opgeblazen gevoel en gasvormige distensie bij patiënten met cirrose.

De duur van het onderzoek zal meer dan 3 dagen zijn voor elke ingeschreven patiënt en omvat een eerste screeningsontmoeting voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksperiode. Tijdens het screeningsontmoeting ontvangen de deelnemers een volledige geschiedenis en fysiek, inclusief beoordeling van de behandeling met standaardbehandelingen zoals polyethyleenglycol, bisacodyl, docusaat, senna en simethicone. Als de symptomen niet worden verlicht door het gebruik van deze standaardbehandelingen, zullen de deelnemers volledig worden gescreend, mits geïnformeerde toestemming, en worden ze ingeschreven in het onderzoek.

Deelnemers krijgen de PAC-SYM-, PAGI-SYM-vragenlijsten toegediend naast de bepaling van de West Haven Criteria Grade en PHES. Deze demografische basisgegevens zullen worden verzameld en gebruikt als referentie voor vergelijking van de resultaten van vragenlijsten na de interventie. Baseline buikomtrek zal ook worden gedocumenteerd. Daarna krijgen de deelnemers een lage dosis abdominale CT voor de volumetrische beoordeling van darmgas. Abdominale röntgenfoto's die beschikbaar zijn op basis van CT-gegevens, zullen worden gebruikt voor het scoren van ontlasting in de dikke darm.

Op dag 1 worden de deelnemers gestart met de studiemedicatie. Op dag 1 krijgen de deelnemers een startdosis van 100 microgram misoprostol oraal toegediend. De patiënt zal worden gecontroleerd op bijwerkingen en, als er geen bijwerkingen worden waargenomen, zal de dosis van 100 microgram tweemaal daags worden voortgezet met een verhoging tot 200 microgram op dag 2 als de symptomen niet verbeteren. Alle primaire uitkomsten worden dagelijks beoordeeld tussen de ochtend- en avonddoses.

Op de ochtend van dag 3 krijgen de deelnemers één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dosis die ze op dag 2 kregen. Na toediening van het medicijn herhalen de deelnemers ultra-lage dosis abdominale CT en voltooien ze een definitieve beoordeling met de PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES en West Haven Grading.