Misoprostoli turvotukseen ja turvotukseen
Misoprostoli turvotuksen ja kaasumaisen turvotuksen hoitoon kirroosipotilailla: avoin tutkimus
Turvotuksen, vatsan turvotuksen ja ummetuksen oireet ovat yleisiä kirroosipotilailla. Nämä oireet voivat johtua taudin vaikutuksista maha-suolikanavan fysiologiassa sekä lääkkeiden sivuvaikutuksista. Näiden oireiden esiintyminen vaikuttaa elämänlaatuun sekä enkefalopatian riskiin. Misoprostoli on synteettinen prostaglandiini, joka on hyväksytty tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn. Lääke aiheuttaa myös sileän lihaksen supistumista maha-suolikanavassa, ja sen on osoitettu parantavan paksusuolen motiliteettia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida misoprostolin tehoa turvotuksen, turvotuksen ja ummetuksen hoidossa kirroosipotilailla. Tutkimuksen osallistujat saavat misoprostolia kolmen päivän ajan. Osallistujat täyttävät interventiota edeltävät ja sen jälkeiset oirekyselyt ja pieniannoksisen vatsan tietokonetomografian (CT) skannauksen. Näitä mittareita käytetään arvioimaan subjektiivisia oirepisteitä ja objektiivista suolikaasun ja paksusuolen ulosteen mittausta. Jälkitoimenpiteitä verrataan interventiota edeltäviin toimenpiteisiin oireiden paranemisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen erityistavoitteet:
Sen määrittämiseksi, onko misoprostolista hyötyä potilaille, joilla on maksakirroosi, johon liittyy ulosteen ja kaasumaisen turvotuksen aiheuttamaa turvotusta, potilas, jolla on selkeät oireet, jotka eivät kestä normaalia hoitoa, saavat avointa misoprostolia (100 mikrogrammaa kahdesti päivässä ja nostettuna 200 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa vasteen perusteella). ja 2 päivän hoidon jälkeen seuraavilla arvioinneilla:
- Turvotuksen ja vatsakipujen oireiden karakterisointi ummetuksen potilasarvioinnin (PAC-SYM) ja maha-suolikanavan oireiden potilasarvioinnin (PAGI-SYM) kyselylomakkeiden yhdistelmäpisteiden ja alaasteikkopisteiden perusteella ennen
- Suoliston kaasumaisen turvotuksen radiologinen kvantifiointi, joka on arvioitu tilavuusmittauksella ultravähäsäteilyn vatsan CT-skannauksella
- Vaikutus hepaattisen enkefalopatian pisteiden vaikeusasteeseen West Havenin kriteerien luokittelun ja psykometrisen maksaenkefalopatian pistemäärän (PHES) mukaan arvioituna
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa verrataan misoprostolin tehoa turvotuksen ja kaasumaisen turvotuksen hoidossa kirroosipotilailla.
Tutkimuksen kesto on yli 3 päivää jokaista potilasta kohden, ja se sisältää ensimmäisen seulontatapaamisen ennen tutkimusjakson päivää 1. Seulontatapaamisen aikana osallistujat saavat täydellisen historian ja fyysisen kokemuksen, mukaan lukien katsauksen hoidosta tavanomaisilla hoitomuodoilla, kuten polyetyleeniglykolilla, bisakodyylillä, dokusaatilla, sennalla ja simetikonilla. Jos oireet eivät helpota näiden standardihoitojen käyttämisellä, osallistujat seulotaan täysin tietoisen suostumuksen perusteella ja osallistuvat tutkimukseen.
Osallistujille lähetetään PAC-SYM-, PAGI-SYM-kyselylomakkeet West Haven Criteria Grade ja PHES:n määrittämisen lisäksi. Nämä perusdemografiset tiedot kerätään ja niitä käytetään viitteenä interventiolomakkeen tulosten vertailuun. Myös vatsan ympärysmitta dokumentoidaan. Jälkeenpäin osallistujat saavat lähtötilanteen pienen annoksen vatsan TT:n suolistokaasun tilavuusarviointia varten. TT-tiedoista saatavaa vatsan röntgenkuvaa käytetään paksusuolen ulostemäärän pisteytykseen.
Osallistujat aloittavat tutkimuslääkityksen päivänä 1. Päivänä 1 osallistujat saavat 100 mikrogramman aloitusannoksen misoprostolia suun kautta. Potilasta seurataan haittavaikutusten varalta, ja jos niitä ei havaita, hän jatkaa 100 mikrogramman annosta kahdesti vuorokaudessa ja nostaa annosta 200 mikrogrammaan päivänä 2, jos oireet eivät parane. Kaikki ensisijaiset tulokset arvioidaan päivittäin aamu- ja ilta-annosten välillä.
Päivän 3 aamuna osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä päivänä 2 saadulla annoksella. Lääkkeen antamisen jälkeen osallistujat toistavat ultrapienen annoksen vatsan TT:n ja suorittavat lopullisen arvioinnin PAC-SYM-, PAGI-SYM-, PHES- ja West Haven Grading -testeillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Sigal, MD
- Puhelinnumero: 718-920-6240
- Sähköposti: ssigal@montefiore.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat ja päivättävät tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan tämän pöytäkirjan menettelyjä
- Sinulla on biopsia tai vahva kliininen näyttö kirroosin esiintymisestä
- Ilmoita mistä tahansa seuraavista oireista: vatsan turvotus, turvotus ja/tai ummetus (<3 ulostuskertaa viikossa)
- Sinulla on epäonnistunut hoito Montefiore Medical Centerin tavanomaisilla hoitomuodoilla
- olet saanut tavanomaisen hoidon vatsan röntgenkuvan, joka paljastaa kaasumaisen turvotuksen tai ulosteen kuormituksen
Poissulkemiskriteerit:
- hemodialyysi
- aktiivinen infektio
- Todisteet suoliston tukkeutumisesta
- Todisteet kohtalaisesta tai suuresta askitesista
- suolistoleikkaukset, hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus
- raskaus
- intubaatio nykyisen sairaalahoidon aikana
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
- Aiempi allerginen reaktio prostaglandiineille
- Potilaat, jotka käyttävät huumelääkkeitä vakaan metadoniannoksen lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Misoprostoli
Osallistujat saavat 100-200 mikrogrammaa suun kautta otettavaa misoprostolia kahdesti päivässä.
|
Osallistujat saavat aluksi 100 mikrogrammaa oraalista misoprostolia kahdesti päivässä.
Jos haittavaikutuksia ei havaita, annosta voidaan titrata 200 mikrogrammaan misoprostolia kahdesti vuorokaudessa.
Osallistujat saavat yhteensä viisi annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan maha-suolikanavan oireiden arvioinnissa (PAGI-SYM) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2 ja päivä 3
|
PAGI-SYM on validoitu 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on jaettu kuuteen osa-alueeseen: närästys/regurgitaatio, kylläisyys/varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi/oksentelu, turvotus, ylävatsakipu ja alavatsakipu.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei poissa) 5:een (erittäin vakava).
Tämä kyselylomake saa ala-asteikon pisteet, jotka on johdettu näiden kuuden alueen keskiarvopisteistä.
Alkuperäisissä kyselylomakkeissa kysytään "Kuinka vakavia kukin seuraavista oireista on ollut viimeisen kahden viikon aikana?"
Tätä tutkimusta varten olemme saaneet valmistajalta luvan muokata kyselylomaketta kysymään oireiden vakavuutta kuluneen päivän aikana.
|
Perustaso, päivä 2 ja päivä 3
|
|
Muutos ummetusoireiden potilaan arvioinnissa (PAC-SYM) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
PAC-SYM on validoitu 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on jaettu vatsan, peräsuolen ja ulosteen alueisiin.
Kyselylomakkeessa on 4 kohtaa vatsaoireille, 3 kohtaa peräsuolen oireille ja 5 kohtaa ulosteoireille.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei yhtään tai puuttuu) 4:ään (erittäin vaikea).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo. Alkuperäisissä kyselylomakkeissa kysytään "Kuinka vakavia kukin seuraavista oireista on ollut viimeisen kahden viikon aikana?"
Tätä tutkimusta varten olemme saaneet valmistajalta luvan muokata kyselylomaketta kysymään oireiden vakavuutta kuluneen päivän aikana.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolistokaasun tilavuudessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Mitattu pienen annoksen vatsan TT:llä
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Ulosteiden kuormituksen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Pisteytys vatsan röntgenkuvauksella
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Vatsan ympärysmitta mitataan senttimetreinä mittanauhalla.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
|
Psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2 ja päivä 3
|
PHES on viiden neuropsykologisen testin sarja, joita käytetään minimaalisen hepaattisen enkefalopatian diagnosoinnissa.
Tässä pistemäärässä käytettyjä testejä ovat numero-symbolitesti, numeroyhteystestit A ja B, sarjapistetesti ja viivapiirrostesti.
PHES:n lopullinen pistemäärä saadaan näiden yksittäisten testien pisteiden summasta.
Yksittäisten testipisteiden määrittämiseksi kunkin testin ennustettujen ja havaittujen tulosten välinen ero jaetaan vertailupopulaation vastaavalla keskihajonnalla (SD), jotta saadaan poikkeama "normaalista" SD:n kerrannaisena.
Loppupisteet vaihtelevat välillä -15 ja +5.
Enkefalopatiapotilailla on alhaisemmat pisteet, ja pistemäärän <-4 SD katsotaan edustavan minimaalista hepaattista enkefalopatiaa.
|
Perustaso, päivä 2 ja päivä 3
|
|
Muutos vatsakivussa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2 ja päivä 3
|
Vatsakivun vaikeus määräytyy yksilöllisen Likert-pisteen perusteella, joka on johdettu Gastrointestinal Symptoms -potilasarvioinnista (PAGI-SYM).
Likert-asteikko vaihtelee kunkin kysymyksen pisteistä 0:sta (ei poissa) 5:een (erittäin vakava).
|
Perustaso, päivä 2 ja päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Sigal, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
University of PennsylvaniaValmis