팽만감과 팽창을 위한 Misoprostol
간경변증 환자의 팽만감 및 가스 팽창 관리를 위한 Misoprostol: 공개 라벨 시험
팽만감, 복부 팽만, 변비의 증상은 간경변증 환자에게 흔합니다. 이러한 증상은 위장관 생리학의 질병 관련 효과 및 약물 부작용으로 설명될 수 있습니다. 이러한 증상의 존재는 삶의 질과 뇌병증의 위험에 영향을 미칩니다. Misoprostol은 NSAID로 유발된 위궤양의 치료 예방을 위해 승인된 합성 프로스타글란딘입니다. 이 약물은 또한 위장관의 평활근 수축을 유발하여 결장 운동성을 개선하는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 간경변증 환자의 팽만감, 팽만감, 변비에 대한 미소프로스톨의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다. 연구 참가자는 3일 동안 미소프로스톨을 받게 됩니다. 참가자는 개입 전 및 개입 후 증상 설문지와 저선량 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 완료합니다. 이러한 측정은 주관적인 증상 점수와 장내 가스 및 결장 대변의 객관적인 측정을 평가하는 데 사용됩니다. 개입 후 조치는 증상 개선을 평가하기 위해 개입 전 조치와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 특정 목표:
미소프로스톨이 배변 및 가스 팽창으로 인한 팽만감이 있는 간경변 환자에게 유익한지 여부를 결정하기 위해 표준 치료에 불응하는 현저한 증상이 있는 환자는 오픈 라벨 미소프로스톨(1일 2회 100mcg 및 반응에 따라 1일 2회 200mcg로 증량)을 투여받습니다. 및 치료 2일 후 다음 평가:
- 변비 환자 평가(PAC-SYM) 및 위장관 증상 환자 평가(PAGI-SYM) 설문지에 의해 평가된 팽만감 및 복부 불편 증상의 특성화 전에 복합 점수 및 하위 척도 점수
- 초저방사선 복부 CT 스캔의 체적 측정으로 평가한 장내 가스 팽창의 방사선학적 정량
- West Haven 기준 등급 및 정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)로 평가한 간성 뇌병증 점수의 중증도에 미치는 영향
이 연구는 간경변증 환자의 팽만감 및 가스 팽창 관리에서 미소프로스톨의 효능을 비교하는 전향적 공개 시험입니다.
연구 기간은 등록된 각 환자에 대해 3일 이상이며 연구 기간 1일 전에 초기 스크리닝 만남을 포함합니다. 스크리닝이 진행되는 동안 참가자는 폴리에틸렌 글리콜, 비사코딜, 도쿠세이트, 센나 및 시메티콘과 같은 표준 관리 치료를 사용한 치료 검토를 포함하여 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 이러한 표준 관리 치료를 사용해도 증상이 완화되지 않는 경우 참가자는 충분히 선별되고 정보에 입각한 동의를 받아 시험에 등록됩니다.
참가자는 West Haven 기준 등급 및 PHES 결정 외에도 PAC-SYM, PAGI-SYM 설문지를 관리받게 됩니다. 이러한 기본 인구 통계는 수집되어 개입 후 설문지 결과의 비교를 위한 참조로 사용됩니다. 기준선 복부 둘레도 문서화됩니다. 그 후 참가자는 장내 가스의 체적 평가를 위해 기준선 저선량 복부 CT를 받게 됩니다. CT 데이터에서 얻을 수 있는 복부 X-레이는 결장 대변 부담의 점수를 매기기 위해 사용됩니다.
참가자는 1일차에 연구 약물을 시작합니다. 1일차에 참가자는 경구 투여된 미소프로스톨 100마이크로그램의 초기 용량을 받게 됩니다. 환자는 부작용에 대해 모니터링하고 부작용이 관찰되지 않으면 증상이 호전되지 않으면 2일째 200mcg로 증량하여 1일 2회 100마이크로그램 용량을 계속 투여합니다. 모든 주요 결과는 매일 아침과 저녁 용량 사이에 평가됩니다.
3일차 아침에 참가자는 2일차에 받은 용량의 연구 약물 1회 용량을 받게 됩니다. 약물 투여 후 참가자는 초저용량 복부 CT를 반복하고 PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES 및 West Haven 등급으로 최종 평가를 완료합니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 참가자
- 이 프로토콜의 절차를 준수하려는 참가자
- 간경변의 존재에 대한 생검 또는 강력한 임상 증거가 있음
- 다음 증상 중 하나라도 보고하십시오: 복부 팽만감, 팽만감 및/또는 변비(주당 배변 횟수 3회 미만)
- Montefiore Medical Center에서 사용되는 표준 치료 요법으로 관리에 실패했습니다.
- 가스 팽창 또는 대변 부하를 나타내는 표준 치료 복부 X-레이를 받았음
제외 기준:
- 혈액 투석
- 활성 감염
- 장 폐쇄의 증거
- 중간 또는 큰 복수의 증거
- 장 수술의 병력, 조절되지 않는 갑상선 질환, 염증성 장 질환
- 임신
- 현재 입원 중 삽관
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 프로스타글란딘에 대한 알레르기 반응의 병력
- 안정적인 용량의 메타돈 외에 마약성 약물을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미소프로스톨
참가자는 하루에 두 번 100-200 마이크로그램의 미소프로스톨을 경구 투여받게 됩니다.
|
참가자는 100마이크로그램의 미소프로스톨을 하루에 두 번 받는 것으로 시작합니다.
부작용이 나타나지 않는 경우 복용량은 1일 2회 미소프로스톨 200마이크로그램까지 적정할 수 있습니다.
참가자는 총 5회분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장관 증상(PAGI-SYM) 설문지 점수에 대한 환자 평가의 변화
기간: 기준선, 2일차 및 3일차
|
PAGI-SYM은 검증된 20개 항목의 자가 보고 설문지로 속쓰림/역류, 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증의 6개 영역으로 나뉩니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 0(결석 없음)에서 5(매우 심함)까지입니다.
이 설문지는 이 6개 영역의 평균 점수에서 파생된 하위 척도 점수를 얻습니다.
원래 설문지는 "지난 2주 동안 다음 증상이 각각 얼마나 심했습니까?"라고 묻습니다.
이 연구의 목적을 위해 지난 하루 동안 증상의 중증도를 묻는 설문지를 수정할 수 있도록 제조업체 승인을 받았습니다.
|
기준선, 2일차 및 3일차
|
|
변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차
|
PAC-SYM은 복부, 직장 및 대변 영역으로 나누어진 검증된 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
문항은 복부증상 4문항, 직장증상 3문항, 대변증상 5문항으로 구성되어 있다.
점수 범위는 0(없음 또는 없음)에서 4(매우 심각함)입니다.
총 점수는 개별 항목 점수의 평균입니다. 원래 설문지는 "지난 2주 동안 다음 각 증상이 얼마나 심각했습니까?"를 묻습니다.
이 연구의 목적을 위해 지난 하루 동안 증상의 중증도를 묻는 설문지를 수정할 수 있도록 제조업체 승인을 받았습니다.
|
기준선, 1일차, 2일차, 3일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 개입 후까지 장내 가스량의 변화
기간: 기준선 및 3일차
|
저선량 복부 CT로 측정
|
기준선 및 3일차
|
|
기준선에서 중재 후까지 대변 부담의 변화
기간: 기준선 및 3일차
|
복부 엑스레이를 사용하여 채점
|
기준선 및 3일차
|
|
복부 둘레의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차
|
복부 둘레는 줄자를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
|
기준선, 1일차, 2일차, 3일차
|
|
정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)의 변화
기간: 기준선, 2일차 및 3일차
|
PHES는 최소 간성 뇌병증의 진단에 사용되는 일련의 5가지 신경심리학적 검사입니다.
이 악보에 사용되는 검사는 숫자-기호 검사, 숫자 연결 검사 A와 B, 연속 점 표시 검사, 선 그리기 검사가 있습니다.
PHES의 최종 점수는 이러한 개별 테스트의 점수 합계에서 파생됩니다.
개별 테스트 점수를 결정하기 위해 각 테스트에 대한 예측 결과와 관찰 결과의 차이를 기준 모집단에 대한 해당 표준 편차(SD)로 나누어 '정상'으로부터의 편차를 SD의 배수로 구합니다.
최종 점수 범위는 -15에서 +5까지입니다.
뇌병증이 있는 환자에서 더 낮은 점수가 발견되며 점수 <-4 SD는 최소 간성 뇌병증의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
기준선, 2일차 및 3일차
|
|
복통의 변화
기간: 기준선, 2일차 및 3일차
|
복통의 중증도는 위장관 증상의 환자 평가(PAGI-SYM)에서 파생된 개별 리커트 점수에서 결정됩니다.
리커트 척도는 각 질문에 대한 점수 범위가 0(결석 없음)에서 5(매우 심함)까지입니다.
|
기준선, 2일차 및 3일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Sigal, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-12715
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미소프로스톨에 대한 임상 시험
-
Ibis Reproductive HealthUniversity of Utah; Planned Parenthood Association of Utah아직 모집하지 않음
-
Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad모집하지 않고 적극적으로
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital완전한