Misoprostol para inchaço e distensão
Misoprostol para o tratamento de inchaço e distensão gasosa em pacientes com cirrose: um estudo aberto
Sintomas de inchaço, distensão abdominal e constipação são comuns em pacientes com cirrose. Esses sintomas podem ser explicados por efeitos associados à doença na fisiologia gastrointestinal, bem como efeitos colaterais de medicamentos. A presença desses sintomas afeta a qualidade de vida, bem como o risco de encefalopatia. Misoprostol é uma prostaglandina sintética aprovada para o tratamento de prevenção de úlceras gástricas induzidas por AINEs. A droga também causa contração do músculo liso no trato gastrointestinal e demonstrou melhorar a motilidade colônica.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do misoprostol no tratamento de inchaço, distensão e constipação em pacientes com cirrose. Os participantes do estudo receberão misoprostol por três dias. Os participantes preencherão questionários de sintomas pré-intervenção e pós-intervenção e tomografia computadorizada (TC) abdominal de baixa dosagem. Essas medidas serão usadas para avaliar os escores de sintomas subjetivos e a medição objetiva de gases intestinais e fezes colônicas. As medidas pós-intervenção serão comparadas com as medidas pré-intervenção para avaliar a melhora dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos do Estudo:
Para determinar se o misoprostol é benéfico em pacientes com cirrose com inchaço secundário a fezes e distensão gasosa, pacientes com sintomas marcantes que são refratários ao tratamento padrão receberão Misoprostol de rótulo aberto (100mcg duas vezes ao dia e aumentado para 200mcg duas vezes ao dia com base na resposta) antes e após 2 dias de tratamento com as seguintes avaliações:
- Caracterização dos sintomas de inchaço e desconforto abdominal conforme avaliados pelos Questionários de Avaliação de Constipação do Paciente (PAC-SYM) e Avaliação de Sintomas Gastrointestinais do Paciente (PAGI-SYM)
- Quantificação radiológica da distensão gasosa intestinal avaliada por medição volumétrica de tomografia computadorizada abdominal de ultrabaixa radiação
- Impacto na gravidade dos escores de encefalopatia hepática, conforme avaliado pela classificação dos critérios de West Haven e pelo Escore Psicométrico de Encefalopatia Hepática (PHES)
Este estudo é um estudo prospectivo aberto comparando a eficácia do misoprostol no tratamento do inchaço e distensão gasosa em pacientes com cirrose.
A duração do estudo será superior a 3 dias para cada paciente inscrito e incluirá um encontro de triagem inicial antes do dia 1 do período do estudo. Durante o encontro de triagem, os participantes receberão um histórico completo e exame físico, incluindo revisão do tratamento com tratamentos padrão como polietilenoglicol, bisacodil, docusato, sene e simeticona. Se os sintomas não forem aliviados pelo uso desses tratamentos padrão de atendimento, os participantes serão totalmente triados, desde que tenham o consentimento informado, inscritos no estudo.
Os participantes receberão os questionários PAC-SYM, PAGI-SYM, além da determinação do West Haven Criteria Grade e PHES. Esses dados demográficos iniciais serão coletados e usados como referência para comparação dos resultados do questionário pós-intervenção. A circunferência abdominal basal também será documentada. Posteriormente, os participantes receberão uma TC abdominal de baixa dosagem para a avaliação volumétrica dos gases intestinais. A radiografia abdominal disponível a partir dos dados da TC será usada para avaliar a carga de fezes colônicas.
Os participantes iniciarão a medicação do estudo no dia 1. No dia 1, os participantes receberão uma dose inicial de 100 microgramas de misoprostol administrado por via oral. O paciente será monitorado quanto a efeitos adversos e, se nenhum for observado, continuará a dose de 100 microgramas duas vezes ao dia com aumento para 200mcg no dia 2 se os sintomas não melhorarem. Todos os desfechos primários serão avaliados diariamente entre as doses da manhã e da noite.
Na manhã do dia 3, os participantes receberão uma dose do medicamento do estudo na dose recebida no dia 2. Após a administração do medicamento, os participantes repetirão a TC abdominal de dose ultrabaixa e completarão uma avaliação final com o PAC-SYM, PAGI-SYM, PHES e West Haven Grading.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Participantes que voluntariamente assinam e datam um consentimento informado
- Participantes que estão dispostos a aderir aos procedimentos deste protocolo
- Ter biópsia ou forte evidência clínica para a presença de cirrose
- Relate qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço abdominal, distensão e/ou constipação (<3 evacuações por semana)
- Falha no gerenciamento com terapias padrão de atendimento usadas no Montefiore Medical Center
- Recebeu uma radiografia abdominal padrão de tratamento revelando distensão gasosa ou carga fecal
Critério de exclusão:
- hemodiálise
- infecção ativa
- Evidência de obstrução intestinal
- Evidência de ascite moderada ou grande
- história de cirurgia intestinal, distúrbios tireoidianos descontrolados, doença inflamatória intestinal
- gravidez
- intubação durante a internação atual
- incapacidade de fornecer consentimento informado.
- História de reação alérgica a prostaglandinas
- Pacientes em uso de medicamentos narcóticos além de uma dose estável de metadona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Misoprostol
Os participantes receberão 100-200 microgramas de misoprostol oral duas vezes ao dia.
|
Os participantes começarão recebendo 100 microgramas de misoprostol oral duas vezes ao dia.
Se os efeitos adversos não forem observados, a dose pode ser titulada até 200 microgramas de misoprostol duas vezes ao dia.
Os participantes receberão um total de cinco doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Questionário de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais do Paciente (PAGI-SYM)
Prazo: Linha de base, dia 2 e dia 3
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O PAGI-SYM é um questionário de autorrelato validado de 20 itens dividido em seis domínios: azia/regurgitação, plenitude/saciedade precoce, náusea/vômito, inchaço, dor abdominal superior e dor abdominal inferior.
As pontuações para cada questão variam de 0 (nenhuma ausência) a 5 (muito grave).
Este questionário obtém pontuações de subescala derivadas das pontuações médias nesses seis domínios.
Os questionários originais perguntam "Qual foi a gravidade de cada um dos seguintes sintomas nas últimas duas semanas?"
Para o propósito deste estudo, obtivemos a aprovação do fabricante para modificar o questionário para perguntar sobre a gravidade dos sintomas no último dia.
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Linha de base, dia 2 e dia 3
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Mudança na Pontuação do Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2 e dia 3
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O PAC-SYM é um questionário de autorrelato validado de 12 itens, dividido nos domínios abdominal, retal e fecal.
O questionário tem 4 itens para sintomas abdominais, 3 itens para sintomas retais e 5 itens para sintomas fecais.
As pontuações variam de 0 (nenhuma ou ausente) a 4 (muito grave).
A pontuação total é a média das pontuações dos itens individuais. Os questionários originais perguntam "Qual foi a gravidade de cada um dos seguintes sintomas nas últimas duas semanas?"
Para o propósito deste estudo, obtivemos a aprovação do fabricante para modificar o questionário para perguntar sobre a gravidade dos sintomas no último dia.
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Linha de base, dia 1, dia 2 e dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume de gases intestinais desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Linha de base e dia 3
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Medido por TC abdominal de baixa dose
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Linha de base e dia 3
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Mudança na carga de fezes desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Linha de base e dia 3
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Pontuação usando radiografia abdominal
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Linha de base e dia 3
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Mudança na circunferência abdominal
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2 e dia 3
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A circunferência abdominal será medida em centímetros usando uma fita métrica.
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Linha de base, dia 1, dia 2 e dia 3
|
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Alteração na Pontuação Psicométrica de Encefalopatia Hepática (PHES)
Prazo: Linha de base, dia 2 e dia 3
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O PHES é uma série de cinco testes neuropsicológicos usados no diagnóstico de encefalopatia hepática mínima.
Os testes usados nesta pontuação incluem o teste de símbolo de dígito, testes de conexão numérica A e B, teste de pontos seriais e teste de desenho de linha.
A pontuação final para o PHES é derivada da soma das pontuações desses testes individuais.
Para determinar as pontuações dos testes individuais, a diferença entre os resultados previstos e observados para cada teste é dividida pelo desvio padrão (DP) correspondente para a população de referência para obter o desvio do 'normal' como um múltiplo do SD.
As pontuações finais variam de -15 a +5.
Escores mais baixos são encontrados em pacientes com encefalopatia, sendo considerado um escore <-4 DP para representar a presença de encefalopatia hepática mínima.
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Linha de base, dia 2 e dia 3
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Mudança na Dor Abdominal
Prazo: Linha de base, dia 2 e dia 3
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A gravidade da dor abdominal será determinada a partir da pontuação individual de Likert derivada da Avaliação do Paciente de Sintomas Gastrointestinais (PAGI-SYM).
A escala Likert varia de Pontuações para cada questão variam de 0 (nenhuma ausência) a 5 (muito grave).
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Linha de base, dia 2 e dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Sigal, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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