筋肉のロボット支援および従来のリハビリテーション プログラムの機能および MRI 評価
後天性脳損傷患者の筋肉に対するロボット支援および従来のリハビリテーション プログラムの機能および MRI 評価
歩行回復は、後天性脳損傷患者のリハビリテーション プログラムの目標の 1 つです。
最近の経験では、従来の理学療法とロボット歩行訓練システム (Lokomat) を組み合わせたリハビリテーション プログラムの有効性が示されています。
これに関連して、MRI を使用して筋肉組織に対する治療効果を評価し、損傷の広がりと筋肉の特性に基づいてリハビリテーション プログラムを最適化するための有用な臨床的指標を提供できます。
調査の概要
詳細な説明
後天性脳損傷は、永久的な身体的、認知的、心理社会的障害につながる可能性があります。 これらの患者のリハビリテーションの主な目的の 1 つは、歩行能力を回復することです。これは、重度の脳損傷を負っている場合でも、ほとんどの患者で通常実現可能です。
最近の経験では、従来の理学療法とロボット歩行トレーニング システム (ロボット支援歩行トレーニング - RAGT、Lokomat) を組み合わせたリハビリテーション プログラムを使用すると、後天性脳損傷の小児患者のパフォーマンスを改善できることが示されています。 患者の体重の部分的または全体的なサポートと、生理学的な歩行パターンを容易にするロボット ガイダンスのおかげで、これらのシステムは集中的で再現可能なトレーニングを可能にし、脳の神経可塑性を刺激することで回復の可能性を高めることができます。 筋肉組織の構造的変化に関連する強さ、協調、バランスの変化（例： 萎縮、線維症、脂肪置換) が頻繁に発生し、一方で、リハビリテーション治療の有効性を損なう可能性があります。
現在、小児集団におけるそのような治療の筋肉組織への局所的影響に関する文献データはありません。特に、筋肉がロボット治療にどのように反応するか、および各患者のパフォーマンスと改善の程度と相関できる局所指標を特定できるかどうかはまだ文書化されていません。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、筋肉組織に対するこれらの治療の効果を生体内で測定するための有用なツールであり、損傷の程度と筋肉の特性に基づいて、リハビリテーション プログラムをより適切に最適化するための臨床的指標を提供します。
機械的機能データ（運動学、筋肉代謝）とMRIによる構造データの両方の観点から、RAGTを使用したリハビリプログラムの効果の完全な評価、およびこれらのパラメーターと運動能力を測定する臨床スケールとのその後の相関関係は、現在説明されていません。文学で。 代わりに、予後の目的と、リハビリテーション治療に対する筋肉組織応答の局所メカニズムのより良い理解の両方に非常に役立つことが証明される可能性があり、特定の患者ごとにターゲットを絞った最良のリハビリテーション計画の特定を支持し、機能回復の可能性を高めます。 .
この研究の目的は次のとおりです。
- 後天性脳病変を有する被験者において、運動学、活性化および筋肉代謝の観点から、RAGTを使用した集中的なリハビリプログラムの効果を特徴付ける;
- 後天性脳病変を有する被験者において、高度で定量的な MRI 法による筋肉構造に対する RAGT による集中的なリハビリテーション プログラムの効果を記録すること。
- 機能および筋肉の画像データを、患者の運動能力に関連する臨床パラメーターおよび実行された治療の種類と関連付けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
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LC
-
Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
- 募集
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
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コンタクト：
- Denis Peruzzo, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -治療開始前の過去10か月間に発生した後天性脳病変
- 脳病変後の半麻痺または四肢麻痺の診断
- 太ももの骨の長さ > 21 cm
- 指示に従い、恐怖と痛みを伝える能力と意欲
除外基準:
- 下肢の重度の拘縮、骨折、骨の不安定性または骨粗鬆症
- 下肢の皮膚病変
- 血栓塞栓症または心血管の病状
- 攻撃性と自己攻撃的な行動
- -登録前6か月間の整形外科手術および/またはボツリヌス毒素注射
- 損傷前の認知障害および/または運動障害
- MRI検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後天性脳損傷の小児患者
-後天性脳損傷の被験者は、治療開始前の過去10か月に発生しました
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従来の理学療法は、週に 10 回のセッション (各 45 分) で 4 週間にわたって行われます (合計 40 セッション)。 歩行、バランス、機能的能力を改善するために、以下に焦点を当てた特定のエクササイズが行われます。 殿筋と大腿四頭筋の強化 股関節屈筋とハムストリングスの筋肉のストレッチ 静的バランスの向上 動的バランスの向上 機能的能力の向上 階段の上り下りの地上歩行の改善 理学療法士は、いくつかの制約に従って、25 の標準エクササイズのリストから選択できます。
治療グループの理学療法士は、毎週のミーティングで患者の日記について話し合います。
他の名前：
リハビリテーション プロトコルは、従来の理学療法 (CP) の 20 セッションと交互にロボット トレーニングの 20 セッションで構成されます。 各治療は、週に 5 回のセッション (各 45 分) で 4 週間にわたって行われます。 初期総運動機能分類システム（GMFCS）レベルからの歩行能力の回復/改善を目的としたロボットトレーニング。 Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Switzerland) 歩行装具を使用して実行されます。 初期設定には、50% の体重負荷、患者の個々の能力に合わせて調整された歩行速度 (平均で時速 1.5 km)、および 100% の誘導力が含まれます。 患者の筋力の回復に応じて、セッション全体で体重の除荷と誘導力の両方が徐々に減少し、患者は一生懸命働き、より自由に動くことができます。 セラピストによる頻繁な励ましと、エクササイズビデオゲームでのパフォーマンスフィードバックにより、子供の関与、積極的な参加、モチベーションが強化されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GMFM - Tプレ
時間枠：治療開始の1週間前
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治療開始前に取得した総運動機能測定値（GMFM）。
（機能対策）
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治療開始の1週間前
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6mwt - Tプレ
時間枠：治療開始の1週間前
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治療開始前に6分間の歩行テスト（6mwt）を実施。
（機能対策）
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治療開始の1週間前
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Ashowrth スケール - T-pre
時間枠：治療開始の1週間前
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治療開始前に得られたアショーススケール。
（機能対策）
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治療開始の1週間前
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Tardieu スケール - T-pre
時間枠：治療開始の1週間前
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治療開始前に獲得したタルデュースケール。
（機能対策）
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治療開始の1週間前
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GMFM - Tポスト
時間枠：施術終了後1週間以内
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治療終了後に得られた総運動機能測定値（GMFM）。
（機能対策）
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施術終了後1週間以内
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6mwt - Tポスト
時間枠：施術終了後1週間以内
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治療終了後に6分間の歩行テスト（6mwt）を実施。
（機能対策）
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施術終了後1週間以内
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Ashowrth スケール - T ポスト
時間枠：施術終了後1週間以内
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治療終了後に実施されたショーワーススケール。
（機能対策）
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施術終了後1週間以内
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タルデュースケール - Tポスト
時間枠：施術終了後1週間以内
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治療終了後に取得したタルデュースケール。
（機能対策）
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施術終了後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WF - Tプレ
時間枠：治療開始の1週間前
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治療開始前に取得した MRI ディクソン データから測定した筋肉束の水分率 (WF)
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治療開始の1週間前
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FF - Tプレ
時間枠：治療開始の1週間前
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治療開始前に取得した MRI ディクソン データから測定した筋肉束の脂肪分率 (FF)
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治療開始の1週間前
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FA - Tプレ
時間枠：治療開始の1週間前
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治療開始前に取得した MRI 拡散データから測定した筋束のフラクショナル アニソトロピー (FA)
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治療開始の1週間前
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MD - Tプレ
時間枠：治療開始の1週間前
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治療開始前に取得した MRI 拡散データから測定した筋肉束の平均拡散率 (MD)
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治療開始の1週間前
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WF - Tポスト
時間枠：治療終了後1週間以内
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治療終了時に取得した MRI ディクソン データから測定した筋肉束の水分率 (WF)
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治療終了後1週間以内
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FF - Tポスト
時間枠：治療終了後1週間以内
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治療終了時に取得した MRI ディクソン データから測定した筋肉束の脂肪分率 (FF)
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治療終了後1週間以内
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FA - Tポスト
時間枠：治療終了後1週間以内
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治療終了時に取得した MRI 拡散データから測定された筋肉束のフラクショナル アニソトロピー (FA)
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治療終了後1週間以内
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MD - Tポスト
時間枠：治療終了後1週間以内
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治療終了時に取得された MRI 拡散データから測定された筋肉束の平均拡散率 (MD)
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治療終了後1週間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Denis Peruzzo, PhD、Research Institute IRCCS Eugenio Medea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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