- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04768192
Funksjonell og MR-evaluering av robotassisterte og tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer på muskelen
Funksjonell og MR-evaluering av robotassisterte og tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer på muskel hos personer med ervervet hjerneskade
Gangrestitusjon er et av målene for rehabiliteringsprogrammer hos pasienter med ervervet hjerneskade.
Nyere erfaringer har vist effektiviteten av rehabiliteringsprogrammer inkludert tradisjonell fysioterapi i kombinasjon med robotiske gangtreningssystemer (Lokomat).
I denne sammenheng kan MR brukes til å vurdere behandlingseffekter på muskelvevet, og gi nyttige kliniske indikasjoner for optimalisering av rehabiliteringsprogrammene på grunnlag av skadeforlengelsen og muskelkarakteristikkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ervervede hjerneskader kan føre til varige fysiske, kognitive og psykososiale mangler. Et av hovedmålene med rehabilitering hos disse pasientene er å gjenopprette evnen til å gå, noe som vanligvis er mulig hos de fleste pasienter, selv hos de med alvorlige hjerneskader.
Nyere erfaringer har vist at bruk av rehabiliteringsprogrammer som inkluderer tradisjonell fysioterapi i kombinasjon med robotbaserte gangtreningssystemer (robotstøttet gangtrening - RAGT, Lokomat) er effektive for å forbedre ytelsen til pediatriske pasienter med ervervede hjerneskader. Takket være den delvise eller totale støtten av pasientens vekt og robotveiledningen som letter et fysiologisk gangmønster, tillater disse systemene intensiv og reproduserbar trening som ved å stimulere hjernenevroplastisitet kan øke sjansene for restitusjon. Endringer i styrke, koordinasjon, balanse forbundet med strukturelle endringer i muskelvev (f. atrofi, fibrose, fettsubstitusjon) er hyppige og kan på den annen side kompromittere effektiviteten av rehabiliteringsbehandlinger.
Det er for tiden ingen litteraturdata angående lokale effekter på muskelvev av slike behandlinger i den pediatriske populasjonen; spesielt er det ennå ikke dokumentert hvordan muskelen reagerer på robotbehandlingen og om det er mulig å identifisere lokale indekser som kan korrelere med graden av ytelse og forbedring hos hver enkelt pasient. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan være et nyttig verktøy for in vivo måling av effekten av disse behandlingene på muskelvev og gi kliniske indikasjoner for en bedre optimalisering av rehabiliteringsprogrammer, basert på skadeomfanget og muskelens egenskaper.
En fullstendig evaluering av effekten av rehabiliteringsprogrammer med RAGT, både når det gjelder mekanisk-funksjonelle data (kinematikk, muskulær metabolisme) og strukturelle data gjennom MR, og den påfølgende korrelasjonen av disse parameterne med kliniske skalaer som måler motoriske ferdigheter, er foreløpig ikke beskrevet. i litteraturen. Det kan i stedet vise seg å være svært nyttig både for prognostiske formål og for en bedre forståelse av de lokale mekanismene for muskelvevsrespons på rehabiliterende behandlinger, og favorisere en identifikasjon av den beste rehabiliteringsplanen målrettet for hver spesifikke pasient og dermed øke sjansene for funksjonell restitusjon. .
Målene med studien er:
- Å karakterisere, hos personer med ervervede cerebrale lesjoner, effekten av intensive rehabiliteringsprogrammer med RAGT, når det gjelder kinematikk, aktivering og muskelmetabolisme;
- Å dokumentere, hos personer med ervervede cerebrale lesjoner, effekten av intensive rehabiliteringsprogrammer med RAGT på muskelstrukturen gjennom avanserte og kvantitative MR-metoder;
- Korrelere funksjons- og muskelavbildningsdata med kliniske parametere knyttet til pasientens motoriske ferdigheter og med type behandling som utføres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Rekruttering
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Ta kontakt med:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ervervet hjernelesjon oppstod i løpet av de siste 10 månedene før begynnelsen av behandlingen
- hemi- eller tetraparese-diagnose etter hjernelesjonen
- lårbenslengde > 21 cm
- evne og vilje til å følge instruksjoner og kommunisere frykt og smerte
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kontrakturer, brudd, beininstabilitet eller osteoporose i underekstremitetene
- hudlesjoner i underekstremitetene
- tromboemboliske eller kardiovaskulære patologier
- aggresjon og selvaggressiv oppførsel
- ortopedisk kirurgi og/eller injeksjon av botulinumtoksin i løpet av 6 måneder før påmelding
- kognitive og/eller motoriske mangler før skaden
- kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter med ervervet hjerneskade
Pasienter med en ervervet hjerneskade oppsto i løpet av de siste 10 månedene før begynnelsen av behandlingen
|
Konvensjonell fysioterapi utføres i 10 ukentlige økter (45 minutter hver) over 4 uker (totalt 40 økter). Spesifikke øvelser administreres for å forbedre gange, balanse og funksjonelle evner med fokus på: styrking av setemusklene og quadriceps-musklene strekker hoftebøyeren og hamstrings-musklene øker statisk balanse øker dynamisk balanse øker funksjonelle evner forbedre bakkegang som går opp og ned trappene. Fysioterapeuter kan velge fra en liste med 25 standardøvelser, i henhold til noen begrensninger:
Fysioterapeuter i behandlingsgruppen diskuterer pasientenes dagbøker under ukentlige møter.
Andre navn:
Rehabiliteringsprotokollen består av 20 økter med robottrening vekslet med 20 økter med konvensjonell fysioterapi (CP). Hver behandling utføres i 5 ukentlige økter (45 minutter hver) over 4 uker. Robottrening rettet mot å gjenopprette/forbedre gangkapasiteten fra det opprinnelige nivået for grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS). Den utføres ved hjelp av Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Sveits) gangortose. Innledende oppsett inkluderer 50 % kroppsvektavlastning, ganghastighet justert etter pasientens individuelle evne (1,5 km/t i gjennomsnitt) og 100 % veiledningskraft. Både vektavlastning og veiledningskraft reduseres gradvis på tvers av økter i henhold til pasientens gjenoppretting av muskelstyrke og lar pasientene jobbe hardere og bevege seg friere. Barnas engasjement, aktiv deltakelse og motivasjon ble forsterket gjennom hyppig oppmuntring fra terapeuter og tilbakemeldinger om ytelse implementert i treningsvideospillene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMFM - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
|
Gross Motor Function Measures (GMFM) ervervet før starten av behandlingen.
(Funksjonelt mål)
|
Uken før starten av behandlingen
|
|
6mwt - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
|
Seks minutters gangtest (6mwt) utført før starten av behandlingen.
(Funksjonelt mål)
|
Uken før starten av behandlingen
|
|
Ashowrth skala - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
|
En visningsskala ervervet før begynnelsen av behandlingen.
(Funksjonelt mål)
|
Uken før starten av behandlingen
|
|
Tardieu skala - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
|
Tardieu-skala ervervet før begynnelsen av behandlingen.
(Funksjonelt mål)
|
Uken før starten av behandlingen
|
|
GMFM - T-post
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
|
Gross Motor Function Measures (GMFM) ervervet etter avsluttet behandling.
(Funksjonelt mål)
|
Innen en uke etter avsluttet behandling
|
|
6mwt - T-stolpe
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
|
Seks minutters gangtest (6mwt) utført etter endt behandling.
(Funksjonelt mål)
|
Innen en uke etter avsluttet behandling
|
|
Ashowrth skala - T-stolpe
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
|
Ashowrth skala ervervet utført etter avsluttet behandling.
(Funksjonelt mål)
|
Innen en uke etter avsluttet behandling
|
|
Tardieu-skala - T-stolpe
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
|
Tardieu-skala ervervet utført etter endt behandling.
(Funksjonelt mål)
|
Innen en uke etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WF - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
|
Vannfraksjon (WF) i muskelbuntene målt fra MR Dixon-data innhentet før begynnelsen av behandlingen
|
Uken før starten av behandlingen
|
|
FF - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
|
Fettfraksjon (FF) i muskelbuntene målt fra MR Dixon-data innhentet før begynnelsen av behandlingen
|
Uken før starten av behandlingen
|
|
FA - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
|
Fraksjonell anisotropi (FA) i muskelbuntene målt fra MR-diffusjonsdata innhentet før begynnelsen av behandlingen
|
Uken før starten av behandlingen
|
|
MD - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
|
Gjennomsnittlig diffusivitet (MD) i muskelbuntene målt fra MR-diffusjonsdata innhentet før begynnelsen av behandlingen
|
Uken før starten av behandlingen
|
|
WF - T-post
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
|
Vannfraksjon (WF) i muskelbuntene målt fra MRI Dixon-data innhentet ved slutten av behandlingen
|
Innen en uke etter avsluttet behandling
|
|
FF - T-post
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
|
Fettfraksjon (FF) i muskelbuntene målt fra MR Dixon-data innhentet ved slutten av behandlingen
|
Innen en uke etter avsluttet behandling
|
|
FA - T-post
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
|
Fraksjonell anisotropi (FA) i muskelbuntene målt fra MR-diffusjonsdata innhentet ved slutten av behandlingen
|
Innen en uke etter avsluttet behandling
|
|
MD - T-post
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
|
Gjennomsnittlig diffusjon (MD) i muskelbuntene målt fra MR-diffusjonsdata innhentet ved slutten av behandlingen
|
Innen en uke etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIP-745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater