Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell og MR-evaluering av robotassisterte og tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer på muskelen

22. februar 2021 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Funksjonell og MR-evaluering av robotassisterte og tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer på muskel hos personer med ervervet hjerneskade

Gangrestitusjon er et av målene for rehabiliteringsprogrammer hos pasienter med ervervet hjerneskade.

Nyere erfaringer har vist effektiviteten av rehabiliteringsprogrammer inkludert tradisjonell fysioterapi i kombinasjon med robotiske gangtreningssystemer (Lokomat).

I denne sammenheng kan MR brukes til å vurdere behandlingseffekter på muskelvevet, og gi nyttige kliniske indikasjoner for optimalisering av rehabiliteringsprogrammene på grunnlag av skadeforlengelsen og muskelkarakteristikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ervervede hjerneskader kan føre til varige fysiske, kognitive og psykososiale mangler. Et av hovedmålene med rehabilitering hos disse pasientene er å gjenopprette evnen til å gå, noe som vanligvis er mulig hos de fleste pasienter, selv hos de med alvorlige hjerneskader.

Nyere erfaringer har vist at bruk av rehabiliteringsprogrammer som inkluderer tradisjonell fysioterapi i kombinasjon med robotbaserte gangtreningssystemer (robotstøttet gangtrening - RAGT, Lokomat) er effektive for å forbedre ytelsen til pediatriske pasienter med ervervede hjerneskader. Takket være den delvise eller totale støtten av pasientens vekt og robotveiledningen som letter et fysiologisk gangmønster, tillater disse systemene intensiv og reproduserbar trening som ved å stimulere hjernenevroplastisitet kan øke sjansene for restitusjon. Endringer i styrke, koordinasjon, balanse forbundet med strukturelle endringer i muskelvev (f. atrofi, fibrose, fettsubstitusjon) er hyppige og kan på den annen side kompromittere effektiviteten av rehabiliteringsbehandlinger.

Det er for tiden ingen litteraturdata angående lokale effekter på muskelvev av slike behandlinger i den pediatriske populasjonen; spesielt er det ennå ikke dokumentert hvordan muskelen reagerer på robotbehandlingen og om det er mulig å identifisere lokale indekser som kan korrelere med graden av ytelse og forbedring hos hver enkelt pasient. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan være et nyttig verktøy for in vivo måling av effekten av disse behandlingene på muskelvev og gi kliniske indikasjoner for en bedre optimalisering av rehabiliteringsprogrammer, basert på skadeomfanget og muskelens egenskaper.

En fullstendig evaluering av effekten av rehabiliteringsprogrammer med RAGT, både når det gjelder mekanisk-funksjonelle data (kinematikk, muskulær metabolisme) og strukturelle data gjennom MR, og den påfølgende korrelasjonen av disse parameterne med kliniske skalaer som måler motoriske ferdigheter, er foreløpig ikke beskrevet. i litteraturen. Det kan i stedet vise seg å være svært nyttig både for prognostiske formål og for en bedre forståelse av de lokale mekanismene for muskelvevsrespons på rehabiliterende behandlinger, og favorisere en identifikasjon av den beste rehabiliteringsplanen målrettet for hver spesifikke pasient og dermed øke sjansene for funksjonell restitusjon. .

Målene med studien er:

  1. Å karakterisere, hos personer med ervervede cerebrale lesjoner, effekten av intensive rehabiliteringsprogrammer med RAGT, når det gjelder kinematikk, aktivering og muskelmetabolisme;
  2. Å dokumentere, hos personer med ervervede cerebrale lesjoner, effekten av intensive rehabiliteringsprogrammer med RAGT på muskelstrukturen gjennom avanserte og kvantitative MR-metoder;
  3. Korrelere funksjons- og muskelavbildningsdata med kliniske parametere knyttet til pasientens motoriske ferdigheter og med type behandling som utføres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Rekruttering
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Ta kontakt med:
          • Denis Peruzzo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pediatriske pasienter med ervervet hjernelesjon oppstått i løpet av de siste 10 månedene før begynnelsen av behandlingen og som viser underskudd i bevegelsene i underekstremitetene på grunn av den ervervede lesjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ervervet hjernelesjon oppstod i løpet av de siste 10 månedene før begynnelsen av behandlingen
  • hemi- eller tetraparese-diagnose etter hjernelesjonen
  • lårbenslengde > 21 cm
  • evne og vilje til å følge instruksjoner og kommunisere frykt og smerte

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige kontrakturer, brudd, beininstabilitet eller osteoporose i underekstremitetene
  • hudlesjoner i underekstremitetene
  • tromboemboliske eller kardiovaskulære patologier
  • aggresjon og selvaggressiv oppførsel
  • ortopedisk kirurgi og/eller injeksjon av botulinumtoksin i løpet av 6 måneder før påmelding
  • kognitive og/eller motoriske mangler før skaden
  • kontraindikasjoner for MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter med ervervet hjerneskade
Pasienter med en ervervet hjerneskade oppsto i løpet av de siste 10 månedene før begynnelsen av behandlingen

Konvensjonell fysioterapi utføres i 10 ukentlige økter (45 minutter hver) over 4 uker (totalt 40 økter).

Spesifikke øvelser administreres for å forbedre gange, balanse og funksjonelle evner med fokus på:

styrking av setemusklene og quadriceps-musklene strekker hoftebøyeren og hamstrings-musklene øker statisk balanse øker dynamisk balanse øker funksjonelle evner forbedre bakkegang som går opp og ned trappene.

Fysioterapeuter kan velge fra en liste med 25 standardøvelser, i henhold til noen begrensninger:

  1. styrkeøvelser måtte involvere alle leddene i underekstremitetene (ingen segmentell intervensjon)
  2. i løpet av hver økt måtte minst 4 av de 7 kategoriene ovenfor leveres
  3. umuligheten av å utføre noen av kategoriene ovenfor under enhver sesjon måtte registreres i pasientens behandlingsdagbok.

Fysioterapeuter i behandlingsgruppen diskuterer pasientenes dagbøker under ukentlige møter.

Andre navn:
  • Konvensjonell fysioterapi

Rehabiliteringsprotokollen består av 20 økter med robottrening vekslet med 20 økter med konvensjonell fysioterapi (CP). Hver behandling utføres i 5 ukentlige økter (45 minutter hver) over 4 uker.

Robottrening rettet mot å gjenopprette/forbedre gangkapasiteten fra det opprinnelige nivået for grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS). Den utføres ved hjelp av Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Sveits) gangortose. Innledende oppsett inkluderer 50 % kroppsvektavlastning, ganghastighet justert etter pasientens individuelle evne (1,5 km/t i gjennomsnitt) og 100 % veiledningskraft. Både vektavlastning og veiledningskraft reduseres gradvis på tvers av økter i henhold til pasientens gjenoppretting av muskelstyrke og lar pasientene jobbe hardere og bevege seg friere.

Barnas engasjement, aktiv deltakelse og motivasjon ble forsterket gjennom hyppig oppmuntring fra terapeuter og tilbakemeldinger om ytelse implementert i treningsvideospillene.

Andre navn:
  • Lokomat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMFM - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
Gross Motor Function Measures (GMFM) ervervet før starten av behandlingen. (Funksjonelt mål)
Uken før starten av behandlingen
6mwt - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
Seks minutters gangtest (6mwt) utført før starten av behandlingen. (Funksjonelt mål)
Uken før starten av behandlingen
Ashowrth skala - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
En visningsskala ervervet før begynnelsen av behandlingen. (Funksjonelt mål)
Uken før starten av behandlingen
Tardieu skala - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
Tardieu-skala ervervet før begynnelsen av behandlingen. (Funksjonelt mål)
Uken før starten av behandlingen
GMFM - T-post
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
Gross Motor Function Measures (GMFM) ervervet etter avsluttet behandling. (Funksjonelt mål)
Innen en uke etter avsluttet behandling
6mwt - T-stolpe
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
Seks minutters gangtest (6mwt) utført etter endt behandling. (Funksjonelt mål)
Innen en uke etter avsluttet behandling
Ashowrth skala - T-stolpe
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
Ashowrth skala ervervet utført etter avsluttet behandling. (Funksjonelt mål)
Innen en uke etter avsluttet behandling
Tardieu-skala - T-stolpe
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
Tardieu-skala ervervet utført etter endt behandling. (Funksjonelt mål)
Innen en uke etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WF - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
Vannfraksjon (WF) i muskelbuntene målt fra MR Dixon-data innhentet før begynnelsen av behandlingen
Uken før starten av behandlingen
FF - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
Fettfraksjon (FF) i muskelbuntene målt fra MR Dixon-data innhentet før begynnelsen av behandlingen
Uken før starten av behandlingen
FA - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
Fraksjonell anisotropi (FA) i muskelbuntene målt fra MR-diffusjonsdata innhentet før begynnelsen av behandlingen
Uken før starten av behandlingen
MD - T-pre
Tidsramme: Uken før starten av behandlingen
Gjennomsnittlig diffusivitet (MD) i muskelbuntene målt fra MR-diffusjonsdata innhentet før begynnelsen av behandlingen
Uken før starten av behandlingen
WF - T-post
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
Vannfraksjon (WF) i muskelbuntene målt fra MRI Dixon-data innhentet ved slutten av behandlingen
Innen en uke etter avsluttet behandling
FF - T-post
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
Fettfraksjon (FF) i muskelbuntene målt fra MR Dixon-data innhentet ved slutten av behandlingen
Innen en uke etter avsluttet behandling
FA - T-post
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
Fraksjonell anisotropi (FA) i muskelbuntene målt fra MR-diffusjonsdata innhentet ved slutten av behandlingen
Innen en uke etter avsluttet behandling
MD - T-post
Tidsramme: Innen en uke etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig diffusjon (MD) i muskelbuntene målt fra MR-diffusjonsdata innhentet ved slutten av behandlingen
Innen en uke etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Abonnere