- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04768192
Funktionell och MRT-utvärdering av de robotassisterade och traditionella rehabiliteringsprogrammen på muskeln
Funktionell och MRT-utvärdering av robotassisterad och traditionell rehabiliteringsprogram för muskeln hos patienter med förvärvad hjärnskada
Walk recovery är ett av målen med rehabiliteringsprogram hos patienter med förvärvad hjärnskada.
De senaste erfarenheterna har visat effektiviteten av rehabiliteringsprogram inklusive traditionell sjukgymnastik i kombination med robotiserade gångträningssystem (Lokomat).
I detta sammanhang kan MRT användas för att bedöma behandlingseffekterna på muskelvävnaden, vilket ger användbara kliniska indikationer för optimering av rehabiliteringsprogrammen på basis av skadeförlängningen och muskelegenskaperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förvärvade hjärnskador kan leda till bestående fysiska, kognitiva och psykosociala brister. Ett av de primära målen med rehabilitering hos dessa patienter är att återställa förmågan att gå, vilket vanligtvis är möjligt för de flesta patienter, även hos de med allvarliga hjärnskador.
De senaste erfarenheterna har visat att användningen av rehabiliteringsprogram som inkluderar traditionell sjukgymnastik i kombination med robotiserade gångträningssystem (robotstödd gångträning - RAGT, Lokomat) är effektiva för att förbättra prestationsförmågan hos pediatriska patienter med förvärvade hjärnskador. Tack vare det partiella eller totala stödet av patientens vikt och den robotstyrda vägledningen som underlättar ett fysiologiskt gångmönster tillåter dessa system intensiv och reproducerbar träning som genom att stimulera hjärnans neuroplasticitet kan öka chanserna till återhämtning. Förändringar av styrka, koordination, balans i samband med strukturella förändringar av muskelvävnad (t. atrofi, fibros, fettsubstitution) är frekventa och kan å andra sidan äventyra effektiviteten av rehabiliteringsbehandlingar.
Det finns för närvarande inga litteraturdata om lokala effekter på muskelvävnad av sådana behandlingar i den pediatriska populationen; i synnerhet har det ännu inte dokumenterats hur muskeln svarar på robotbehandlingen och om det är möjligt att identifiera lokala index som kan korrelera med graden av prestation och förbättring hos varje patient. Magnetisk resonanstomografi (MRT) kan vara ett användbart verktyg för in vivo mätning av effekterna av dessa behandlingar på muskelvävnad och ge kliniska indikationer för en bättre optimering av rehabiliteringsprogram, baserat på skadans omfattning och muskelns egenskaper.
En fullständig utvärdering av effekterna av rehabiliteringsprogram med RAGT, både när det gäller mekanisk-funktionella data (kinematik, muskelmetabolism) och strukturella data genom MRT, och den efterföljande korrelationen av dessa parametrar med kliniska skalor som mäter motorik, beskrivs för närvarande inte. i litteraturen. Det kan istället visa sig vara mycket användbart både för prognostiska syften och för en bättre förståelse av de lokala mekanismerna för muskelvävnadssvar på rehabiliterande behandlingar, gynna en identifiering av den bästa rehabiliteringsplanen riktad till varje specifik patient och därmed öka chanserna till funktionell återhämtning .
Målen med studien är:
- Att karakterisera, hos försökspersoner med förvärvade cerebrala lesioner, effekterna av intensiva rehabiliteringsprogram med RAGT, i termer av kinematik, aktivering och muskelmetabolism;
- Att dokumentera, hos försökspersoner med förvärvade cerebrala lesioner, effekterna av intensiva rehabiliteringsprogram med RAGT på muskelstrukturen genom avancerade och kvantitativa MRT-metoder;
- Korrelera funktions- och muskelavbildningsdata med kliniska parametrar relaterade till patientens motorik och med den typ av behandling som utförs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Rekrytering
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förvärvad hjärnskada inträffade under de senaste 10 månaderna före behandlingens början
- hemi- eller tetraparesdiagnos efter hjärnskadan
- lårbenslängd > 21 cm
- förmåga och vilja att följa instruktioner och kommunicera rädsla och smärta
Exklusions kriterier:
- svåra kontrakturer, frakturer, beninstabilitet eller osteoporos i de nedre extremiteterna
- hudskador i de nedre extremiteterna
- tromboemboliska eller kardiovaskulära patologier
- aggression och självaggressivt beteende
- ortopedisk kirurgi och/eller injektion med botulinumtoxin under de 6 månaderna före inskrivningen
- kognitiva och/eller motoriska brister före skadan
- kontraindikationer för MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter med förvärvad hjärnskada
Patienter med förvärvad hjärnskada inträffade under de senaste 10 månaderna före behandlingens början
|
Konventionell sjukgymnastik utförs i 10 sessioner per vecka (45 minuter vardera) under 4 veckor (totalt 40 sessioner). Specifika övningar administreras för att förbättra gång, balans och funktionella förmågor med fokus på: stärka sätesmusklerna och quadricepsmusklerna sträcka ut höftböjaren och hamstringsmusklerna öka den statiska balansen öka den dynamiska balansen öka den funktionella förmågan förbättra markgången som går upp och ner för trappan. Fysioterapeuter kan välja från en lista med 25 standardövningar, enligt vissa begränsningar:
Behandlingsgruppens fysioterapeuter diskuterar patienternas dagböcker under veckomöten.
Andra namn:
Rehabiliteringsprotokollet består av 20 sessioner robotträning varvat med 20 sessioner konventionell sjukgymnastik (CP). Varje behandling utförs i 5 sessioner per vecka (45 minuter vardera) under 4 veckor. Robotträning syftade till att återhämta/förbättra gångkapaciteten från den initiala GMFCS-nivån (Gross Motor Function Classification System). Den utförs med hjälp av Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz) gångortos. Inledande inställningar inkluderar 50 % avlastning av kroppsvikt, gånghastighet justerad efter patientens individuella förmåga (1,5 km/h i genomsnitt) och 100 % styrkraft. Både viktavlastning och styrkraft reduceras gradvis över sessionerna i enlighet med patientens återhämtning av muskelstyrka och låter patienterna arbeta hårdare och röra sig mer fritt. Barnens engagemang, aktivt deltagande och motivation förstärktes genom frekvent uppmuntran av terapeuter och prestationsfeedback implementerad i träningsvideospelen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMFM - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
|
Gross Motor Function Measures (GMFM) förvärvade före behandlingens början.
(Funktionellt mått)
|
Veckan före behandlingens början
|
|
6mwt - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
|
Sex minuters gångtest (6mwt) utfört innan behandlingens början.
(Funktionellt mått)
|
Veckan före behandlingens början
|
|
Ashowrth skala - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
|
Avisrth skala förvärvad före början av behandlingen.
(Funktionellt mått)
|
Veckan före behandlingens början
|
|
Tardieu skala - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
|
Tardieu-skala förvärvad före behandlingens början.
(Funktionellt mått)
|
Veckan före behandlingens början
|
|
GMFM - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
|
Gross Motor Function Measures (GMFM) förvärvade efter avslutad behandling.
(Funktionellt mått)
|
Inom en vecka efter avslutad behandling
|
|
6mwt - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
|
Sex minuters gångtest (6mwt) utfört efter avslutad behandling.
(Funktionellt mått)
|
Inom en vecka efter avslutad behandling
|
|
Ashowrth skala - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
|
En visad skala förvärvad utförd efter avslutad behandling.
(Funktionellt mått)
|
Inom en vecka efter avslutad behandling
|
|
Tardieu skala - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
|
Tardieu skala förvärvad utförd efter avslutad behandling.
(Funktionellt mått)
|
Inom en vecka efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WF - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
|
Vattenfraktion (WF) i muskelknippena uppmätt från MRI Dixon-data inhämtade före behandlingens början
|
Veckan före behandlingens början
|
|
FF - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
|
Fettfraktion (FF) i muskelknippena uppmätt från MRT Dixon-data inhämtade innan behandlingens början
|
Veckan före behandlingens början
|
|
FA - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
|
Fraktionell anisotropi (FA) i muskelknippena mätt från MRI-diffusionsdata som erhållits innan behandlingens början
|
Veckan före behandlingens början
|
|
MD - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
|
Genomsnittlig diffusivitet (MD) i muskelknippena mätt från MRT-diffusionsdata som erhållits innan behandlingens början
|
Veckan före behandlingens början
|
|
WF - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
|
Vattenfraktion (WF) i muskelknippena mätt från MRI Dixon-data som förvärvats i slutet av behandlingen
|
Inom en vecka efter avslutad behandling
|
|
FF - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
|
Fettfraktion (FF) i muskelknippena mätt från MRT Dixon-data som förvärvats i slutet av behandlingen
|
Inom en vecka efter avslutad behandling
|
|
FA - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
|
Fraktionell anisotropi (FA) i muskelknippena mätt från MRI-diffusionsdata som erhållits i slutet av behandlingen
|
Inom en vecka efter avslutad behandling
|
|
MD - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
|
Genomsnittlig diffusivitet (MD) i muskelknippena mätt från MRT-diffusionsdata som förvärvats vid slutet av behandlingen
|
Inom en vecka efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIP-745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .