Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell och MRT-utvärdering av de robotassisterade och traditionella rehabiliteringsprogrammen på muskeln

22 februari 2021 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Funktionell och MRT-utvärdering av robotassisterad och traditionell rehabiliteringsprogram för muskeln hos patienter med förvärvad hjärnskada

Walk recovery är ett av målen med rehabiliteringsprogram hos patienter med förvärvad hjärnskada.

De senaste erfarenheterna har visat effektiviteten av rehabiliteringsprogram inklusive traditionell sjukgymnastik i kombination med robotiserade gångträningssystem (Lokomat).

I detta sammanhang kan MRT användas för att bedöma behandlingseffekterna på muskelvävnaden, vilket ger användbara kliniska indikationer för optimering av rehabiliteringsprogrammen på basis av skadeförlängningen och muskelegenskaperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förvärvade hjärnskador kan leda till bestående fysiska, kognitiva och psykosociala brister. Ett av de primära målen med rehabilitering hos dessa patienter är att återställa förmågan att gå, vilket vanligtvis är möjligt för de flesta patienter, även hos de med allvarliga hjärnskador.

De senaste erfarenheterna har visat att användningen av rehabiliteringsprogram som inkluderar traditionell sjukgymnastik i kombination med robotiserade gångträningssystem (robotstödd gångträning - RAGT, Lokomat) är effektiva för att förbättra prestationsförmågan hos pediatriska patienter med förvärvade hjärnskador. Tack vare det partiella eller totala stödet av patientens vikt och den robotstyrda vägledningen som underlättar ett fysiologiskt gångmönster tillåter dessa system intensiv och reproducerbar träning som genom att stimulera hjärnans neuroplasticitet kan öka chanserna till återhämtning. Förändringar av styrka, koordination, balans i samband med strukturella förändringar av muskelvävnad (t. atrofi, fibros, fettsubstitution) är frekventa och kan å andra sidan äventyra effektiviteten av rehabiliteringsbehandlingar.

Det finns för närvarande inga litteraturdata om lokala effekter på muskelvävnad av sådana behandlingar i den pediatriska populationen; i synnerhet har det ännu inte dokumenterats hur muskeln svarar på robotbehandlingen och om det är möjligt att identifiera lokala index som kan korrelera med graden av prestation och förbättring hos varje patient. Magnetisk resonanstomografi (MRT) kan vara ett användbart verktyg för in vivo mätning av effekterna av dessa behandlingar på muskelvävnad och ge kliniska indikationer för en bättre optimering av rehabiliteringsprogram, baserat på skadans omfattning och muskelns egenskaper.

En fullständig utvärdering av effekterna av rehabiliteringsprogram med RAGT, både när det gäller mekanisk-funktionella data (kinematik, muskelmetabolism) och strukturella data genom MRT, och den efterföljande korrelationen av dessa parametrar med kliniska skalor som mäter motorik, beskrivs för närvarande inte. i litteraturen. Det kan istället visa sig vara mycket användbart både för prognostiska syften och för en bättre förståelse av de lokala mekanismerna för muskelvävnadssvar på rehabiliterande behandlingar, gynna en identifiering av den bästa rehabiliteringsplanen riktad till varje specifik patient och därmed öka chanserna till funktionell återhämtning .

Målen med studien är:

  1. Att karakterisera, hos försökspersoner med förvärvade cerebrala lesioner, effekterna av intensiva rehabiliteringsprogram med RAGT, i termer av kinematik, aktivering och muskelmetabolism;
  2. Att dokumentera, hos försökspersoner med förvärvade cerebrala lesioner, effekterna av intensiva rehabiliteringsprogram med RAGT på muskelstrukturen genom avancerade och kvantitativa MRT-metoder;
  3. Korrelera funktions- och muskelavbildningsdata med kliniska parametrar relaterade till patientens motorik och med den typ av behandling som utförs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Rekrytering
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
          • Denis Peruzzo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar pediatriska patienter med förvärvad hjärnskada som inträffat under de senaste 10 månaderna före behandlingens början och som visar underskott i rörelserna i de nedre extremiteterna på grund av den förvärvade lesionen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förvärvad hjärnskada inträffade under de senaste 10 månaderna före behandlingens början
  • hemi- eller tetraparesdiagnos efter hjärnskadan
  • lårbenslängd > 21 cm
  • förmåga och vilja att följa instruktioner och kommunicera rädsla och smärta

Exklusions kriterier:

  • svåra kontrakturer, frakturer, beninstabilitet eller osteoporos i de nedre extremiteterna
  • hudskador i de nedre extremiteterna
  • tromboemboliska eller kardiovaskulära patologier
  • aggression och självaggressivt beteende
  • ortopedisk kirurgi och/eller injektion med botulinumtoxin under de 6 månaderna före inskrivningen
  • kognitiva och/eller motoriska brister före skadan
  • kontraindikationer för MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska patienter med förvärvad hjärnskada
Patienter med förvärvad hjärnskada inträffade under de senaste 10 månaderna före behandlingens början

Konventionell sjukgymnastik utförs i 10 sessioner per vecka (45 minuter vardera) under 4 veckor (totalt 40 sessioner).

Specifika övningar administreras för att förbättra gång, balans och funktionella förmågor med fokus på:

stärka sätesmusklerna och quadricepsmusklerna sträcka ut höftböjaren och hamstringsmusklerna öka den statiska balansen öka den dynamiska balansen öka den funktionella förmågan förbättra markgången som går upp och ner för trappan.

Fysioterapeuter kan välja från en lista med 25 standardövningar, enligt vissa begränsningar:

  1. förstärkningsövningar var tvungna att involvera alla nedre extremiteternas leder (ingen segmentell intervention)
  2. under varje session måste minst 4 av de 7 kategorierna ovan levereras
  3. omöjligheten att utföra någon av kategorierna ovan under någon session måste registreras i patientens behandlingsdagbok.

Behandlingsgruppens fysioterapeuter diskuterar patienternas dagböcker under veckomöten.

Andra namn:
  • Konventionell sjukgymnastik

Rehabiliteringsprotokollet består av 20 sessioner robotträning varvat med 20 sessioner konventionell sjukgymnastik (CP). Varje behandling utförs i 5 sessioner per vecka (45 minuter vardera) under 4 veckor.

Robotträning syftade till att återhämta/förbättra gångkapaciteten från den initiala GMFCS-nivån (Gross Motor Function Classification System). Den utförs med hjälp av Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz) gångortos. Inledande inställningar inkluderar 50 % avlastning av kroppsvikt, gånghastighet justerad efter patientens individuella förmåga (1,5 km/h i genomsnitt) och 100 % styrkraft. Både viktavlastning och styrkraft reduceras gradvis över sessionerna i enlighet med patientens återhämtning av muskelstyrka och låter patienterna arbeta hårdare och röra sig mer fritt.

Barnens engagemang, aktivt deltagande och motivation förstärktes genom frekvent uppmuntran av terapeuter och prestationsfeedback implementerad i träningsvideospelen.

Andra namn:
  • Lokomat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMFM - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
Gross Motor Function Measures (GMFM) förvärvade före behandlingens början. (Funktionellt mått)
Veckan före behandlingens början
6mwt - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
Sex minuters gångtest (6mwt) utfört innan behandlingens början. (Funktionellt mått)
Veckan före behandlingens början
Ashowrth skala - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
Avisrth skala förvärvad före början av behandlingen. (Funktionellt mått)
Veckan före behandlingens början
Tardieu skala - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
Tardieu-skala förvärvad före behandlingens början. (Funktionellt mått)
Veckan före behandlingens början
GMFM - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
Gross Motor Function Measures (GMFM) förvärvade efter avslutad behandling. (Funktionellt mått)
Inom en vecka efter avslutad behandling
6mwt - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
Sex minuters gångtest (6mwt) utfört efter avslutad behandling. (Funktionellt mått)
Inom en vecka efter avslutad behandling
Ashowrth skala - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
En visad skala förvärvad utförd efter avslutad behandling. (Funktionellt mått)
Inom en vecka efter avslutad behandling
Tardieu skala - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
Tardieu skala förvärvad utförd efter avslutad behandling. (Funktionellt mått)
Inom en vecka efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WF - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
Vattenfraktion (WF) i muskelknippena uppmätt från MRI Dixon-data inhämtade före behandlingens början
Veckan före behandlingens början
FF - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
Fettfraktion (FF) i muskelknippena uppmätt från MRT Dixon-data inhämtade innan behandlingens början
Veckan före behandlingens början
FA - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
Fraktionell anisotropi (FA) i muskelknippena mätt från MRI-diffusionsdata som erhållits innan behandlingens början
Veckan före behandlingens början
MD - T-pre
Tidsram: Veckan före behandlingens början
Genomsnittlig diffusivitet (MD) i muskelknippena mätt från MRT-diffusionsdata som erhållits innan behandlingens början
Veckan före behandlingens början
WF - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
Vattenfraktion (WF) i muskelknippena mätt från MRI Dixon-data som förvärvats i slutet av behandlingen
Inom en vecka efter avslutad behandling
FF - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
Fettfraktion (FF) i muskelknippena mätt från MRT Dixon-data som förvärvats i slutet av behandlingen
Inom en vecka efter avslutad behandling
FA - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
Fraktionell anisotropi (FA) i muskelknippena mätt från MRI-diffusionsdata som erhållits i slutet av behandlingen
Inom en vecka efter avslutad behandling
MD - T-stolpe
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad behandling
Genomsnittlig diffusivitet (MD) i muskelknippena mätt från MRT-diffusionsdata som förvärvats vid slutet av behandlingen
Inom en vecka efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera