Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel og MR-evaluering af de robotstøttede og traditionelle rehabiliteringsprogrammer på musklen

22. februar 2021 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Funktionel og MR-evaluering af de robotstøttede og traditionelle rehabiliteringsprogrammer på muskler hos forsøgspersoner med erhvervet hjerneskade

Gangrestitution er et af målene for rehabiliteringsprogrammer hos patienter med erhvervet hjerneskade.

Nylige erfaringer har vist effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogrammer, herunder traditionel fysioterapi i kombination med robotiske gangtræningssystemer (Lokomat).

MRI kan i denne sammenhæng bruges til at vurdere behandlingseffekterne på muskelvævet, hvilket giver nyttige kliniske indikationer for optimering af genoptræningsprogrammerne på baggrund af skadeforlængelsen og muskelkarakteristika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Erhvervede hjerneskader kan føre til permanente fysiske, kognitive og psykosociale mangler. Et af de primære mål med rehabilitering hos disse patienter er at genoprette evnen til at gå, hvilket normalt er muligt hos de fleste patienter, selv hos dem med alvorlige hjerneskader.

Nyere erfaringer har vist, at brugen af ​​rehabiliteringsprogrammer, der omfatter traditionel fysioterapi i kombination med robot-gående træningssystemer (robotstøttet gangtræning - RAGT, Lokomat) er effektive til at forbedre præstationerne hos pædiatriske patienter med erhvervede hjerneskader. Takket være den delvise eller totale støtte af patientens vægt og den robotiske vejledning, der letter et fysiologisk gangmønster, tillader disse systemer intensiv og reproducerbar træning, som ved at stimulere hjernens neuroplasticitet kan øge chancerne for restitution. Ændringer i styrke, koordination, balance i forbindelse med strukturelle ændringer af muskelvæv (f. atrofi, fibrose, fedtsubstitution) er hyppige og kan på den anden side kompromittere effektiviteten af ​​rehabiliteringsbehandlinger.

Der er i øjeblikket ingen litteraturdata vedrørende lokale effekter på muskelvæv af sådanne behandlinger i den pædiatriske population; Især er det endnu ikke dokumenteret, hvordan musklen reagerer på robotbehandlingen, og om det er muligt at identificere lokale indekser, der kan korrelere med graden af ​​ydeevne og forbedring af hver enkelt patient. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan være et nyttigt værktøj til in vivo måling af disse behandlingers effekt på muskelvæv og give kliniske indikationer for en bedre optimering af rehabiliteringsprogrammer, baseret på omfanget af skader og musklens karakteristika.

En komplet evaluering af effekterne af rehabiliteringsprogrammer med RAGT, både hvad angår mekanisk-funktionelle data (kinematik, muskelstofskifte) og strukturelle data gennem MR, og den efterfølgende korrelation af disse parametre med kliniske skalaer, der måler motoriske færdigheder, er ikke beskrevet i øjeblikket. i litteraturen. Det kunne i stedet vise sig at være meget nyttigt både til prognostiske formål og til en bedre forståelse af de lokale mekanismer for muskelvævsrespons på rehabiliterende behandlinger, hvilket fremmer en identifikation af den bedste rehabiliteringsplan målrettet for hver specifik patient og dermed øger chancerne for funktionel restitution. .

Målene for undersøgelsen er:

  1. At karakterisere, hos forsøgspersoner med erhvervede cerebrale læsioner, virkningerne af intensive rehabiliteringsprogrammer med RAGT i form af kinematik, aktivering og muskelmetabolisme;
  2. At dokumentere, hos forsøgspersoner med erhvervede cerebrale læsioner, virkningerne af intensive rehabiliteringsprogrammer med RAGT på muskulær struktur gennem avancerede og kvantitative MR-metoder;
  3. Korreler funktions- og muskelbilleddannelsesdata med kliniske parametre relateret til patientens motoriske færdigheder og med den udførte behandlingstype.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Rekruttering
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
          • Denis Peruzzo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter pædiatriske patienter med erhvervet hjernelæsion, der er opstået inden for de sidste 10 måneder før behandlingens begyndelse, og som viser underskud i bevægelserne i underekstremiteterne på grund af den erhvervede læsion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • erhvervet hjernelæsion forekom inden for de sidste 10 måneder før begyndelsen af ​​behandlingen
  • hemi- eller tetraparese-diagnose efter hjernelæsionen
  • lårbenslængde > 21 cm
  • evne og vilje til at følge instruktioner og kommunikere frygt og smerte

Ekskluderingskriterier:

  • svære kontrakturer, frakturer, knogleustabilitet eller osteoporose i underekstremiteterne
  • hudlæsioner i underekstremiteterne
  • tromboemboliske eller kardiovaskulære patologier
  • aggression og selvaggressiv adfærd
  • ortopædkirurgi og/eller injektion af botulinumtoksin i de 6 måneder forud for indskrivning
  • kognitive og/eller motoriske mangler forud for skaden
  • kontraindikationer til MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter med erhvervet hjerneskade
Personer med erhvervet hjerneskade opstod inden for de sidste 10 måneder før begyndelsen af ​​behandlingen

Konventionel fysioterapi udføres i 10 ugentlige sessioner (45 minutter hver) over 4 uger (i alt 40 sessioner).

Specifikke øvelser administreres for at forbedre gang, balance og funktionelle evner med fokus på:

styrkelse af gluteus- og quadriceps-musklerne strækning af hoftebøjer og hamstrings-muskler øget statisk balance øget dynamisk balance øget funktionelle evner forbedring af jordens gangart op og ned ad trapperne.

Fysioterapeuter kan vælge fra en liste med 25 standardøvelser i henhold til nogle begrænsninger:

  1. styrkeøvelser skulle involvere alle underekstremiteternes led (ingen segmental intervention)
  2. under hver session skulle mindst 4 ud af de 7 kategorier ovenfor leveres
  3. umuligheden af ​​at udføre nogen af ​​ovenstående kategorier under enhver session skulle registreres i patientens behandlingsdagbog.

Fysioterapeuter i behandlingsgruppen diskuterer patienternes dagbøger under ugentlige møder.

Andre navne:
  • Konventionel fysioterapi

Rehabiliteringsprotokollen består af 20 sessioner med robottræning vekslet med 20 sessioner med konventionel fysioterapi (CP). Hver behandling udføres i 5 ugentlige sessioner (45 minutter hver) over 4 uger.

Robottræning havde til formål at restituere/forbedre gangkapaciteten fra det oprindelige Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau. Det udføres ved hjælp af Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz) gangortosen. Indledende opsætninger inkluderer 50 % aflæsning af kropsvægt, ganghastighed justeret efter patientens individuelle kapacitet (1,5 km/t i gennemsnit) og 100 % styrekraft. Både vægtaflastning og styringskraft reduceres gradvist på tværs af sessioner i henhold til patientens genopretning af muskelstyrke og giver patienterne mulighed for at arbejde hårdt og bevæge sig mere frit.

Børns engagement, aktiv deltagelse og motivation blev forstærket gennem hyppig opmuntring af terapeuter og præstationsfeedback implementeret i træningsvideospillene.

Andre navne:
  • Lokomat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMFM - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af ​​behandlingen
Gross Motor Function Measures (GMFM) erhvervet før begyndelsen af ​​behandlingen. (Funktionelt mål)
Ugen før starten af ​​behandlingen
6mwt - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af ​​behandlingen
Seks minutters gangtest (6mwt) udført før begyndelsen af ​​behandlingen. (Funktionelt mål)
Ugen før starten af ​​behandlingen
Ashowrth skala - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af ​​behandlingen
Avisrth skala erhvervet før begyndelsen af ​​behandlingen. (Funktionelt mål)
Ugen før starten af ​​behandlingen
Tardieu skala - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af ​​behandlingen
Tardieu skala erhvervet før begyndelsen af ​​behandlingen. (Funktionelt mål)
Ugen før starten af ​​behandlingen
GMFM - T-post
Tidsramme: Inden for en uge efter behandlingens afslutning
Gross Motor Function Measures (GMFM) erhvervet efter endt behandling. (Funktionelt mål)
Inden for en uge efter behandlingens afslutning
6mwt - T-stolpe
Tidsramme: Inden for en uge efter behandlingens afslutning
Seks minutters gangtest (6mwt) udført efter endt behandling. (Funktionelt mål)
Inden for en uge efter behandlingens afslutning
Ashowrth skala - T-stolpe
Tidsramme: Inden for en uge efter behandlingens afslutning
Avisrth skala erhvervet udført efter afslutningen af ​​behandlingen. (Funktionelt mål)
Inden for en uge efter behandlingens afslutning
Tardieu skala - T-stolpe
Tidsramme: Inden for en uge efter behandlingens afslutning
Tardieu skala erhvervet udført efter afslutningen af ​​behandlingen. (Funktionelt mål)
Inden for en uge efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WF - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af ​​behandlingen
Vandfraktion (WF) i muskelbundterne målt fra MRI Dixon-data indsamlet før begyndelsen af ​​behandlingen
Ugen før starten af ​​behandlingen
FF - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af ​​behandlingen
Fedtfraktion (FF) i muskelbundterne målt ud fra MRI Dixon-data indsamlet før begyndelsen af ​​behandlingen
Ugen før starten af ​​behandlingen
FA - T-præ
Tidsramme: Ugen før starten af ​​behandlingen
Fraktionel anisotropi (FA) i muskelbundterne målt ud fra MR-diffusionsdata indsamlet før begyndelsen af ​​behandlingen
Ugen før starten af ​​behandlingen
MD - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af ​​behandlingen
Middeldiffusivitet (MD) i muskelbundterne målt ud fra MR-diffusionsdata indsamlet før behandlingens begyndelse
Ugen før starten af ​​behandlingen
WF - T-post
Tidsramme: Inden for en uge efter endt behandling
Vandfraktion (WF) i muskelbundterne målt fra MRI Dixon-data indsamlet ved afslutningen af ​​behandlingen
Inden for en uge efter endt behandling
FF - T-post
Tidsramme: Inden for en uge efter endt behandling
Fedtfraktion (FF) i muskelbundterne målt fra MRI Dixon-data indsamlet ved behandlingens afslutning
Inden for en uge efter endt behandling
FA - T-post
Tidsramme: Inden for en uge efter endt behandling
Fraktionel anisotropi (FA) i muskelbundterne målt fra MR-diffusionsdata opnået ved behandlingens afslutning
Inden for en uge efter endt behandling
MD - T-post
Tidsramme: Inden for en uge efter endt behandling
Middeldiffusivitet (MD) i muskelbundterne målt ud fra MR-diffusionsdata indsamlet ved behandlingens afslutning
Inden for en uge efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Abonner