- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04768192
Funktionel og MR-evaluering af de robotstøttede og traditionelle rehabiliteringsprogrammer på musklen
Funktionel og MR-evaluering af de robotstøttede og traditionelle rehabiliteringsprogrammer på muskler hos forsøgspersoner med erhvervet hjerneskade
Gangrestitution er et af målene for rehabiliteringsprogrammer hos patienter med erhvervet hjerneskade.
Nylige erfaringer har vist effektiviteten af rehabiliteringsprogrammer, herunder traditionel fysioterapi i kombination med robotiske gangtræningssystemer (Lokomat).
MRI kan i denne sammenhæng bruges til at vurdere behandlingseffekterne på muskelvævet, hvilket giver nyttige kliniske indikationer for optimering af genoptræningsprogrammerne på baggrund af skadeforlængelsen og muskelkarakteristika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erhvervede hjerneskader kan føre til permanente fysiske, kognitive og psykosociale mangler. Et af de primære mål med rehabilitering hos disse patienter er at genoprette evnen til at gå, hvilket normalt er muligt hos de fleste patienter, selv hos dem med alvorlige hjerneskader.
Nyere erfaringer har vist, at brugen af rehabiliteringsprogrammer, der omfatter traditionel fysioterapi i kombination med robot-gående træningssystemer (robotstøttet gangtræning - RAGT, Lokomat) er effektive til at forbedre præstationerne hos pædiatriske patienter med erhvervede hjerneskader. Takket være den delvise eller totale støtte af patientens vægt og den robotiske vejledning, der letter et fysiologisk gangmønster, tillader disse systemer intensiv og reproducerbar træning, som ved at stimulere hjernens neuroplasticitet kan øge chancerne for restitution. Ændringer i styrke, koordination, balance i forbindelse med strukturelle ændringer af muskelvæv (f. atrofi, fibrose, fedtsubstitution) er hyppige og kan på den anden side kompromittere effektiviteten af rehabiliteringsbehandlinger.
Der er i øjeblikket ingen litteraturdata vedrørende lokale effekter på muskelvæv af sådanne behandlinger i den pædiatriske population; Især er det endnu ikke dokumenteret, hvordan musklen reagerer på robotbehandlingen, og om det er muligt at identificere lokale indekser, der kan korrelere med graden af ydeevne og forbedring af hver enkelt patient. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan være et nyttigt værktøj til in vivo måling af disse behandlingers effekt på muskelvæv og give kliniske indikationer for en bedre optimering af rehabiliteringsprogrammer, baseret på omfanget af skader og musklens karakteristika.
En komplet evaluering af effekterne af rehabiliteringsprogrammer med RAGT, både hvad angår mekanisk-funktionelle data (kinematik, muskelstofskifte) og strukturelle data gennem MR, og den efterfølgende korrelation af disse parametre med kliniske skalaer, der måler motoriske færdigheder, er ikke beskrevet i øjeblikket. i litteraturen. Det kunne i stedet vise sig at være meget nyttigt både til prognostiske formål og til en bedre forståelse af de lokale mekanismer for muskelvævsrespons på rehabiliterende behandlinger, hvilket fremmer en identifikation af den bedste rehabiliteringsplan målrettet for hver specifik patient og dermed øger chancerne for funktionel restitution. .
Målene for undersøgelsen er:
- At karakterisere, hos forsøgspersoner med erhvervede cerebrale læsioner, virkningerne af intensive rehabiliteringsprogrammer med RAGT i form af kinematik, aktivering og muskelmetabolisme;
- At dokumentere, hos forsøgspersoner med erhvervede cerebrale læsioner, virkningerne af intensive rehabiliteringsprogrammer med RAGT på muskulær struktur gennem avancerede og kvantitative MR-metoder;
- Korreler funktions- og muskelbilleddannelsesdata med kliniske parametre relateret til patientens motoriske færdigheder og med den udførte behandlingstype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Rekruttering
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- erhvervet hjernelæsion forekom inden for de sidste 10 måneder før begyndelsen af behandlingen
- hemi- eller tetraparese-diagnose efter hjernelæsionen
- lårbenslængde > 21 cm
- evne og vilje til at følge instruktioner og kommunikere frygt og smerte
Ekskluderingskriterier:
- svære kontrakturer, frakturer, knogleustabilitet eller osteoporose i underekstremiteterne
- hudlæsioner i underekstremiteterne
- tromboemboliske eller kardiovaskulære patologier
- aggression og selvaggressiv adfærd
- ortopædkirurgi og/eller injektion af botulinumtoksin i de 6 måneder forud for indskrivning
- kognitive og/eller motoriske mangler forud for skaden
- kontraindikationer til MR-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter med erhvervet hjerneskade
Personer med erhvervet hjerneskade opstod inden for de sidste 10 måneder før begyndelsen af behandlingen
|
Konventionel fysioterapi udføres i 10 ugentlige sessioner (45 minutter hver) over 4 uger (i alt 40 sessioner). Specifikke øvelser administreres for at forbedre gang, balance og funktionelle evner med fokus på: styrkelse af gluteus- og quadriceps-musklerne strækning af hoftebøjer og hamstrings-muskler øget statisk balance øget dynamisk balance øget funktionelle evner forbedring af jordens gangart op og ned ad trapperne. Fysioterapeuter kan vælge fra en liste med 25 standardøvelser i henhold til nogle begrænsninger:
Fysioterapeuter i behandlingsgruppen diskuterer patienternes dagbøger under ugentlige møder.
Andre navne:
Rehabiliteringsprotokollen består af 20 sessioner med robottræning vekslet med 20 sessioner med konventionel fysioterapi (CP). Hver behandling udføres i 5 ugentlige sessioner (45 minutter hver) over 4 uger. Robottræning havde til formål at restituere/forbedre gangkapaciteten fra det oprindelige Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau. Det udføres ved hjælp af Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz) gangortosen. Indledende opsætninger inkluderer 50 % aflæsning af kropsvægt, ganghastighed justeret efter patientens individuelle kapacitet (1,5 km/t i gennemsnit) og 100 % styrekraft. Både vægtaflastning og styringskraft reduceres gradvist på tværs af sessioner i henhold til patientens genopretning af muskelstyrke og giver patienterne mulighed for at arbejde hårdt og bevæge sig mere frit. Børns engagement, aktiv deltagelse og motivation blev forstærket gennem hyppig opmuntring af terapeuter og præstationsfeedback implementeret i træningsvideospillene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMFM - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af behandlingen
|
Gross Motor Function Measures (GMFM) erhvervet før begyndelsen af behandlingen.
(Funktionelt mål)
|
Ugen før starten af behandlingen
|
|
6mwt - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af behandlingen
|
Seks minutters gangtest (6mwt) udført før begyndelsen af behandlingen.
(Funktionelt mål)
|
Ugen før starten af behandlingen
|
|
Ashowrth skala - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af behandlingen
|
Avisrth skala erhvervet før begyndelsen af behandlingen.
(Funktionelt mål)
|
Ugen før starten af behandlingen
|
|
Tardieu skala - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af behandlingen
|
Tardieu skala erhvervet før begyndelsen af behandlingen.
(Funktionelt mål)
|
Ugen før starten af behandlingen
|
|
GMFM - T-post
Tidsramme: Inden for en uge efter behandlingens afslutning
|
Gross Motor Function Measures (GMFM) erhvervet efter endt behandling.
(Funktionelt mål)
|
Inden for en uge efter behandlingens afslutning
|
|
6mwt - T-stolpe
Tidsramme: Inden for en uge efter behandlingens afslutning
|
Seks minutters gangtest (6mwt) udført efter endt behandling.
(Funktionelt mål)
|
Inden for en uge efter behandlingens afslutning
|
|
Ashowrth skala - T-stolpe
Tidsramme: Inden for en uge efter behandlingens afslutning
|
Avisrth skala erhvervet udført efter afslutningen af behandlingen.
(Funktionelt mål)
|
Inden for en uge efter behandlingens afslutning
|
|
Tardieu skala - T-stolpe
Tidsramme: Inden for en uge efter behandlingens afslutning
|
Tardieu skala erhvervet udført efter afslutningen af behandlingen.
(Funktionelt mål)
|
Inden for en uge efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WF - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af behandlingen
|
Vandfraktion (WF) i muskelbundterne målt fra MRI Dixon-data indsamlet før begyndelsen af behandlingen
|
Ugen før starten af behandlingen
|
|
FF - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af behandlingen
|
Fedtfraktion (FF) i muskelbundterne målt ud fra MRI Dixon-data indsamlet før begyndelsen af behandlingen
|
Ugen før starten af behandlingen
|
|
FA - T-præ
Tidsramme: Ugen før starten af behandlingen
|
Fraktionel anisotropi (FA) i muskelbundterne målt ud fra MR-diffusionsdata indsamlet før begyndelsen af behandlingen
|
Ugen før starten af behandlingen
|
|
MD - T-pre
Tidsramme: Ugen før starten af behandlingen
|
Middeldiffusivitet (MD) i muskelbundterne målt ud fra MR-diffusionsdata indsamlet før behandlingens begyndelse
|
Ugen før starten af behandlingen
|
|
WF - T-post
Tidsramme: Inden for en uge efter endt behandling
|
Vandfraktion (WF) i muskelbundterne målt fra MRI Dixon-data indsamlet ved afslutningen af behandlingen
|
Inden for en uge efter endt behandling
|
|
FF - T-post
Tidsramme: Inden for en uge efter endt behandling
|
Fedtfraktion (FF) i muskelbundterne målt fra MRI Dixon-data indsamlet ved behandlingens afslutning
|
Inden for en uge efter endt behandling
|
|
FA - T-post
Tidsramme: Inden for en uge efter endt behandling
|
Fraktionel anisotropi (FA) i muskelbundterne målt fra MR-diffusionsdata opnået ved behandlingens afslutning
|
Inden for en uge efter endt behandling
|
|
MD - T-post
Tidsramme: Inden for en uge efter endt behandling
|
Middeldiffusivitet (MD) i muskelbundterne målt ud fra MR-diffusionsdata indsamlet ved behandlingens afslutning
|
Inden for en uge efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIP-745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging