- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04768192
Robottiavusteisten ja perinteisten lihaskuntoutusohjelmien toiminnallinen ja MRI-arviointi
Robottiavusteisten ja perinteisten lihaskuntoutusohjelmien toiminnallinen ja MRI-arviointi potilailla, joilla on hankittu aivovamma
Kävellen palautuminen on yksi aivovamman saaneiden potilaiden kuntoutusohjelmien tavoitteista.
Viimeaikaiset kokemukset ovat osoittaneet kuntoutusohjelmien tehokkuuden, mukaan lukien perinteinen fysioterapia yhdistettynä robottikävelyharjoitusjärjestelmiin (Lokomat).
Tässä yhteydessä magneettikuvauksella voidaan arvioida hoidon vaikutuksia lihaskudokseen, mikä tarjoaa hyödyllisiä kliinisiä indikaatioita kuntoutusohjelmien optimointiin vaurion laajuuden ja lihasten ominaisuuksien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankitut aivovammat voivat johtaa pysyviin fyysisiin, kognitiivisiin ja psykososiaalisiin puutteisiin. Yksi näiden potilaiden kuntoutuksen ensisijaisista tavoitteista on kävelykyvyn palauttaminen, mikä on yleensä mahdollista useimmilla potilailla, myös niillä, joilla on vakavia aivovammoja.
Viimeaikaiset kokemukset ovat osoittaneet, että perinteistä fysioterapiaa ja robottikävelyharjoittelujärjestelmiä sisältävien kuntouttavien ohjelmien käyttö (robottiavusteinen kävelyharjoittelu - RAGT, Lokomat) parantaa tehokkaasti aivovamman saaneiden lapsipotilaiden suorituskykyä. Potilaan painon osittaisen tai täydellisen tuen ja fysiologista kävelymallia helpottavan robottiohjauksen ansiosta nämä järjestelmät mahdollistavat intensiivisen ja toistettavan harjoittelun, joka stimuloimalla aivojen neuroplastisuutta voi lisätä toipumismahdollisuuksia. Lihaskudoksen rakenteellisiin muutoksiin liittyvät voiman, koordinaation ja tasapainon muutokset (esim. atrofia, fibroosi, rasvasubstituutio) ovat yleisiä ja voivat toisaalta heikentää kuntoutushoitojen tehokkuutta.
Tällä hetkellä ei ole kirjallisuustietoa tällaisten hoitojen paikallisista vaikutuksista lihaskudokseen lapsipotilailla; Erityisesti ei ole vielä dokumentoitu, kuinka lihas reagoi robottihoitoon ja onko mahdollista tunnistaa paikallisia indeksejä, jotka pystyvät korreloimaan kunkin potilaan suoritustason ja paranemisen kanssa. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) voi olla hyödyllinen työkalu näiden hoitojen lihaskudokseen kohdistuvien vaikutusten in vivo mittaamiseen ja antaa kliinisiä indikaatioita kuntouttavien ohjelmien parempaan optimointiin vaurion laajuuden ja lihaksen ominaisuuksien perusteella.
Tällä hetkellä ei ole kuvattu täydellistä arviota kuntouttavien ohjelmien vaikutuksista RAGT:n avulla sekä mekaanisten ja toiminnallisten tietojen (kinematiikka, lihasten aineenvaihdunta) että MRI:n avulla saatujen rakenteellisten tietojen osalta eikä näiden parametrien myöhempää korrelaatiota motorisia taitoja mittaavien kliinisten asteikkojen kanssa. kirjallisuudessa. Se voisi sen sijaan osoittautua erittäin hyödylliseksi sekä ennustetarkoituksiin että lihaskudoksen paikallisten mekanismien ymmärtämiseksi paremmin kuntouttaviin hoitoihin, mikä suosii kullekin potilaalle kohdistetun parhaan kuntoutussuunnitelman tunnistamista ja näin lisää toiminnallisen palautumisen mahdollisuuksia. .
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Luonnehditaan koehenkilöillä, joilla on hankittuja aivovaurioita, intensiivisten RAGT-kuntoutusohjelmien vaikutuksia kinematiikkaan, aktivaatioon ja lihasten aineenvaihduntaan;
- Dokumentoida henkilöillä, joilla on hankittuja aivovaurioita, intensiivisten RAGT-kuntoutusohjelmien vaikutukset lihasrakenteeseen kehittyneiden ja kvantitatiivisten MRI-menetelmien avulla;
- Korreloi toiminnalliset ja lihaskuvaustiedot kliinisiin parametreihin, jotka liittyvät potilaan motorisiin taitoihin ja suoritetun hoidon tyyppiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Rekrytointi
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hankittu aivoleesio tapahtui viimeisen 10 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
- hemi- tai tetrapareesidiagnoosi aivoleesion jälkeen
- reisi-luun pituus > 21 cm
- kyky ja halu noudattaa ohjeita ja viestiä pelosta ja tuskasta
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeat kontraktuurit, murtumat, luun epävakaus tai alaraajojen osteoporoosi
- ihovauriot alaraajoissa
- tromboemboliset tai kardiovaskulaariset sairaudet
- aggressio ja itseaggressiivinen käyttäytyminen
- ortopedinen leikkaus ja/tai botuliinitoksiini-injektio 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- kognitiiviset ja/tai motoriset puutteet ennen vammaa
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset potilaat, joilla on hankittu aivovamma
Koehenkilöt, joilla oli hankittu aivovamma, tapahtuivat viimeisen 10 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
|
Perinteistä fysioterapiaa suoritetaan 10 viikossa (45 minuuttia kukin) 4 viikon aikana (yhteensä 40 kertaa). Erityisiä harjoituksia annetaan parantaa kävelyä, tasapainoa ja toiminnallisia kykyjä keskittyen: gluteus- ja quadriceps-lihasten vahvistaminen lonkan koukistus- ja takareisilihasten venyttely staattisen tasapainon lisääminen dynaamisen tasapainon lisääminen toimintakykyä parantava askelmaa portaissa ylös ja alas. Fysioterapeutit voivat valita 25 vakioharjoituksen luettelosta joidenkin rajoitusten mukaan:
Hoitoryhmän fysioterapeutit keskustelevat potilaiden päiväkirjoista viikoittaisissa tapaamisissa.
Muut nimet:
Kuntoutusprotokolla koostuu 20 robottiharjoittelusta, jotka vuorottelevat 20 tavanomaisen fysioterapian (CP) kanssa. Jokainen hoito suoritetaan 5 viikoittain (45 minuuttia kukin) 4 viikon aikana. Robottiharjoittelun tarkoituksena on palauttaa/parantaa kävelykapasiteettia alkuperäisestä bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasosta. Se suoritetaan Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Sveitsi) kävelyortoosilla. Alkuasetuksiin sisältyy 50 %:n painonpurkaus, potilaan yksilöllisen kyvyn mukaan säädetty askelnopeus (keskimäärin 1,5 km/h) ja 100 % ohjausvoima. Sekä painonpurkaus että ohjausvoima vähenevät asteittain istuntojen aikana sen mukaan, että potilas palautuu lihasvoimasta ja antaa potilaille mahdollisuuden kovettua ja liikkua vapaammin. Lasten sitoutumista, aktiivista osallistumista ja motivaatiota vahvistettiin terapeuttien toistuvilla rohkaisuilla ja harjoitusvideopeleissä toteutetulla suorituspalautteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMFM - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
|
Gross Motor Function Measures (GMFM), joka on hankittu ennen hoidon aloittamista.
(toiminnallinen mitta)
|
Viikko ennen hoidon alkua
|
|
6mwt - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6mwt) ennen hoidon alkua.
(toiminnallinen mitta)
|
Viikko ennen hoidon alkua
|
|
Ashowrth-asteikko - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
|
Ashowrth-asteikko hankittu ennen hoidon alkua.
(toiminnallinen mitta)
|
Viikko ennen hoidon alkua
|
|
Tardieu-asteikko - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
|
Tardieu-asteikko hankittu ennen hoidon alkua.
(toiminnallinen mitta)
|
Viikko ennen hoidon alkua
|
|
GMFM - T-posti
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Gross Motor Function Measures (GMFM), joka on hankittu hoidon päättymisen jälkeen.
(toiminnallinen mitta)
|
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
6mwt - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6mwt) suoritettu hoidon päätyttyä.
(toiminnallinen mitta)
|
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Ashowrthin asteikko - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Ashowrthin asteikko hankittu hoidon päätyttyä.
(toiminnallinen mitta)
|
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Tardieu-asteikko - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Tardieu-asteikko hankittu suoritettuna hoidon päätyttyä.
(toiminnallinen mitta)
|
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WF - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
|
Vesifraktio (WF) lihaskimpuissa mitattuna ennen hoidon aloittamista saaduista MRI Dixon -tiedoista
|
Viikko ennen hoidon alkua
|
|
FF - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
|
Rasvafraktio (FF) lihaskimpuissa mitattuna ennen hoidon aloittamista saaduista MRI Dixon -tiedoista
|
Viikko ennen hoidon alkua
|
|
FA - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA) lihaskimpuissa mitattuna MRI-diffuusiotiedoista, jotka on hankittu ennen hoidon aloittamista
|
Viikko ennen hoidon alkua
|
|
MD - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
|
Keskimääräinen diffuusio (MD) lihaskimpuissa mitattuna MRI-diffuusiotiedoista, jotka on hankittu ennen hoidon aloittamista
|
Viikko ennen hoidon alkua
|
|
WF - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Vesifraktio (WF) lihaskimpuissa mitattuna hoidon lopussa saaduista MRI Dixon -tiedoista
|
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
FF - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Rasvafraktio (FF) lihaskimpuissa mitattuna MRI Dixon -tiedoista hoidon lopussa
|
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
FA - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA) lihaskimpuissa mitattuna hoidon lopussa saaduista MRI-diffuusiotiedoista
|
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
MD - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Keskimääräinen diffuusio (MD) lihaskimppuissa mitattuna hoidon lopussa saaduista MRI-diffuusiotiedoista
|
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIP-745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile