Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisten ja perinteisten lihaskuntoutusohjelmien toiminnallinen ja MRI-arviointi

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Robottiavusteisten ja perinteisten lihaskuntoutusohjelmien toiminnallinen ja MRI-arviointi potilailla, joilla on hankittu aivovamma

Kävellen palautuminen on yksi aivovamman saaneiden potilaiden kuntoutusohjelmien tavoitteista.

Viimeaikaiset kokemukset ovat osoittaneet kuntoutusohjelmien tehokkuuden, mukaan lukien perinteinen fysioterapia yhdistettynä robottikävelyharjoitusjärjestelmiin (Lokomat).

Tässä yhteydessä magneettikuvauksella voidaan arvioida hoidon vaikutuksia lihaskudokseen, mikä tarjoaa hyödyllisiä kliinisiä indikaatioita kuntoutusohjelmien optimointiin vaurion laajuuden ja lihasten ominaisuuksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankitut aivovammat voivat johtaa pysyviin fyysisiin, kognitiivisiin ja psykososiaalisiin puutteisiin. Yksi näiden potilaiden kuntoutuksen ensisijaisista tavoitteista on kävelykyvyn palauttaminen, mikä on yleensä mahdollista useimmilla potilailla, myös niillä, joilla on vakavia aivovammoja.

Viimeaikaiset kokemukset ovat osoittaneet, että perinteistä fysioterapiaa ja robottikävelyharjoittelujärjestelmiä sisältävien kuntouttavien ohjelmien käyttö (robottiavusteinen kävelyharjoittelu - RAGT, Lokomat) parantaa tehokkaasti aivovamman saaneiden lapsipotilaiden suorituskykyä. Potilaan painon osittaisen tai täydellisen tuen ja fysiologista kävelymallia helpottavan robottiohjauksen ansiosta nämä järjestelmät mahdollistavat intensiivisen ja toistettavan harjoittelun, joka stimuloimalla aivojen neuroplastisuutta voi lisätä toipumismahdollisuuksia. Lihaskudoksen rakenteellisiin muutoksiin liittyvät voiman, koordinaation ja tasapainon muutokset (esim. atrofia, fibroosi, rasvasubstituutio) ovat yleisiä ja voivat toisaalta heikentää kuntoutushoitojen tehokkuutta.

Tällä hetkellä ei ole kirjallisuustietoa tällaisten hoitojen paikallisista vaikutuksista lihaskudokseen lapsipotilailla; Erityisesti ei ole vielä dokumentoitu, kuinka lihas reagoi robottihoitoon ja onko mahdollista tunnistaa paikallisia indeksejä, jotka pystyvät korreloimaan kunkin potilaan suoritustason ja paranemisen kanssa. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) voi olla hyödyllinen työkalu näiden hoitojen lihaskudokseen kohdistuvien vaikutusten in vivo mittaamiseen ja antaa kliinisiä indikaatioita kuntouttavien ohjelmien parempaan optimointiin vaurion laajuuden ja lihaksen ominaisuuksien perusteella.

Tällä hetkellä ei ole kuvattu täydellistä arviota kuntouttavien ohjelmien vaikutuksista RAGT:n avulla sekä mekaanisten ja toiminnallisten tietojen (kinematiikka, lihasten aineenvaihdunta) että MRI:n avulla saatujen rakenteellisten tietojen osalta eikä näiden parametrien myöhempää korrelaatiota motorisia taitoja mittaavien kliinisten asteikkojen kanssa. kirjallisuudessa. Se voisi sen sijaan osoittautua erittäin hyödylliseksi sekä ennustetarkoituksiin että lihaskudoksen paikallisten mekanismien ymmärtämiseksi paremmin kuntouttaviin hoitoihin, mikä suosii kullekin potilaalle kohdistetun parhaan kuntoutussuunnitelman tunnistamista ja näin lisää toiminnallisen palautumisen mahdollisuuksia. .

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Luonnehditaan koehenkilöillä, joilla on hankittuja aivovaurioita, intensiivisten RAGT-kuntoutusohjelmien vaikutuksia kinematiikkaan, aktivaatioon ja lihasten aineenvaihduntaan;
  2. Dokumentoida henkilöillä, joilla on hankittuja aivovaurioita, intensiivisten RAGT-kuntoutusohjelmien vaikutukset lihasrakenteeseen kehittyneiden ja kvantitatiivisten MRI-menetelmien avulla;
  3. Korreloi toiminnalliset ja lihaskuvaustiedot kliinisiin parametreihin, jotka liittyvät potilaan motorisiin taitoihin ja suoritetun hoidon tyyppiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Rekrytointi
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denis Peruzzo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää lapsipotilaat, joilla on hankittu aivoleesio, joka on ilmennyt viimeisten 10 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista ja joilla on hankitun vaurion vuoksi alaraajojen liikkeitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hankittu aivoleesio tapahtui viimeisen 10 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  • hemi- tai tetrapareesidiagnoosi aivoleesion jälkeen
  • reisi-luun pituus > 21 cm
  • kyky ja halu noudattaa ohjeita ja viestiä pelosta ja tuskasta

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeat kontraktuurit, murtumat, luun epävakaus tai alaraajojen osteoporoosi
  • ihovauriot alaraajoissa
  • tromboemboliset tai kardiovaskulaariset sairaudet
  • aggressio ja itseaggressiivinen käyttäytyminen
  • ortopedinen leikkaus ja/tai botuliinitoksiini-injektio 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • kognitiiviset ja/tai motoriset puutteet ennen vammaa
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pediatriset potilaat, joilla on hankittu aivovamma
Koehenkilöt, joilla oli hankittu aivovamma, tapahtuivat viimeisen 10 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista

Perinteistä fysioterapiaa suoritetaan 10 viikossa (45 minuuttia kukin) 4 viikon aikana (yhteensä 40 kertaa).

Erityisiä harjoituksia annetaan parantaa kävelyä, tasapainoa ja toiminnallisia kykyjä keskittyen:

gluteus- ja quadriceps-lihasten vahvistaminen lonkan koukistus- ja takareisilihasten venyttely staattisen tasapainon lisääminen dynaamisen tasapainon lisääminen toimintakykyä parantava askelmaa portaissa ylös ja alas.

Fysioterapeutit voivat valita 25 vakioharjoituksen luettelosta joidenkin rajoitusten mukaan:

  1. vahvistusharjoituksissa oli oltava mukana kaikki alaraajojen nivelet (ei segmentoitua interventiota)
  2. kunkin istunnon aikana vähintään 4 yllä mainitusta seitsemästä kategoriasta piti toimittaa
  3. mahdottomuus suorittaa mitään yllä olevista luokista minkä tahansa istunnon aikana oli kirjattava potilaan hoitopäiväkirjaan.

Hoitoryhmän fysioterapeutit keskustelevat potilaiden päiväkirjoista viikoittaisissa tapaamisissa.

Muut nimet:
  • Perinteinen fysioterapia

Kuntoutusprotokolla koostuu 20 robottiharjoittelusta, jotka vuorottelevat 20 tavanomaisen fysioterapian (CP) kanssa. Jokainen hoito suoritetaan 5 viikoittain (45 minuuttia kukin) 4 viikon aikana.

Robottiharjoittelun tarkoituksena on palauttaa/parantaa kävelykapasiteettia alkuperäisestä bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasosta. Se suoritetaan Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Sveitsi) kävelyortoosilla. Alkuasetuksiin sisältyy 50 %:n painonpurkaus, potilaan yksilöllisen kyvyn mukaan säädetty askelnopeus (keskimäärin 1,5 km/h) ja 100 % ohjausvoima. Sekä painonpurkaus että ohjausvoima vähenevät asteittain istuntojen aikana sen mukaan, että potilas palautuu lihasvoimasta ja antaa potilaille mahdollisuuden kovettua ja liikkua vapaammin.

Lasten sitoutumista, aktiivista osallistumista ja motivaatiota vahvistettiin terapeuttien toistuvilla rohkaisuilla ja harjoitusvideopeleissä toteutetulla suorituspalautteella.

Muut nimet:
  • Lokomat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMFM - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
Gross Motor Function Measures (GMFM), joka on hankittu ennen hoidon aloittamista. (toiminnallinen mitta)
Viikko ennen hoidon alkua
6mwt - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
Kuuden minuutin kävelytesti (6mwt) ennen hoidon alkua. (toiminnallinen mitta)
Viikko ennen hoidon alkua
Ashowrth-asteikko - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
Ashowrth-asteikko hankittu ennen hoidon alkua. (toiminnallinen mitta)
Viikko ennen hoidon alkua
Tardieu-asteikko - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
Tardieu-asteikko hankittu ennen hoidon alkua. (toiminnallinen mitta)
Viikko ennen hoidon alkua
GMFM - T-posti
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
Gross Motor Function Measures (GMFM), joka on hankittu hoidon päättymisen jälkeen. (toiminnallinen mitta)
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
6mwt - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
Kuuden minuutin kävelytesti (6mwt) suoritettu hoidon päätyttyä. (toiminnallinen mitta)
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
Ashowrthin asteikko - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
Ashowrthin asteikko hankittu hoidon päätyttyä. (toiminnallinen mitta)
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
Tardieu-asteikko - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
Tardieu-asteikko hankittu suoritettuna hoidon päätyttyä. (toiminnallinen mitta)
Viikon sisällä hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WF - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
Vesifraktio (WF) lihaskimpuissa mitattuna ennen hoidon aloittamista saaduista MRI Dixon -tiedoista
Viikko ennen hoidon alkua
FF - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
Rasvafraktio (FF) lihaskimpuissa mitattuna ennen hoidon aloittamista saaduista MRI Dixon -tiedoista
Viikko ennen hoidon alkua
FA - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
Fraktionaalinen anisotropia (FA) lihaskimpuissa mitattuna MRI-diffuusiotiedoista, jotka on hankittu ennen hoidon aloittamista
Viikko ennen hoidon alkua
MD - T-pre
Aikaikkuna: Viikko ennen hoidon alkua
Keskimääräinen diffuusio (MD) lihaskimpuissa mitattuna MRI-diffuusiotiedoista, jotka on hankittu ennen hoidon aloittamista
Viikko ennen hoidon alkua
WF - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
Vesifraktio (WF) lihaskimpuissa mitattuna hoidon lopussa saaduista MRI Dixon -tiedoista
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
FF - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
Rasvafraktio (FF) lihaskimpuissa mitattuna MRI Dixon -tiedoista hoidon lopussa
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
FA - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
Fraktionaalinen anisotropia (FA) lihaskimpuissa mitattuna hoidon lopussa saaduista MRI-diffuusiotiedoista
Viikon sisällä hoidon päättymisestä
MD - T-pylväs
Aikaikkuna: Viikon sisällä hoidon päättymisestä
Keskimääräinen diffuusio (MD) lihaskimppuissa mitattuna hoidon lopussa saaduista MRI-diffuusiotiedoista
Viikon sisällä hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Tilaa