Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная и МРТ-оценка программ роботизированной и традиционной реабилитации мышц

22 февраля 2021 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea

Функциональная и МРТ-оценка программ роботизированной и традиционной реабилитации мышц у лиц с приобретенной черепно-мозговой травмой

Восстановление ходьбы является одной из целей реабилитационных программ у пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой.

Недавний опыт показал эффективность реабилитационных программ, включающих традиционную физиотерапию в сочетании с роботизированными системами тренировки ходьбы (Lokomat).

В этом контексте МРТ можно использовать для оценки воздействия лечения на мышечную ткань, предоставляя полезные клинические показания для оптимизации реабилитационных программ на основе распространения повреждения и характеристик мышц.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Травматическое повреждение мозга

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приобретенные травмы головного мозга могут привести к необратимому физическому, когнитивному и психосоциальному дефициту. Одной из основных целей реабилитации таких пациентов является восстановление способности ходить, что обычно выполнимо у большинства пациентов, даже при тяжелых черепно-мозговых травмах.

Недавний опыт показал, что использование реабилитационных программ, включающих традиционную физиотерапию в сочетании с роботизированными системами обучения ходьбе (роботизированная тренировка ходьбы - RAGT, Lokomat), эффективно улучшает работоспособность педиатрических пациентов с приобретенными черепно-мозговыми травмами. Благодаря частичной или полной поддержке веса пациента и роботизированному управлению, обеспечивающему физиологическую походку, эти системы позволяют проводить интенсивные и воспроизводимые тренировки, которые, стимулируя нейропластичность мозга, могут увеличить шансы на выздоровление. Изменения силы, координации, равновесия, связанные со структурными изменениями мышечной ткани (напр. атрофия, фиброз, замещение жировой ткани) встречаются часто и, с другой стороны, могут поставить под угрозу эффективность реабилитационного лечения.

В настоящее время в литературе нет данных о местном воздействии таких препаратов на мышечную ткань у детей; в частности, пока не задокументировано, как мышца реагирует на роботизированную терапию и можно ли определить локальные показатели, способные коррелировать со степенью работоспособности и улучшением каждого пациента. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может быть полезным инструментом для измерения in vivo эффектов этих методов лечения на мышечную ткань и предоставить клинические показания для лучшей оптимизации реабилитационных программ в зависимости от степени повреждения и характеристик мышц.

Полная оценка эффектов реабилитационных программ с РАГТ как по механико-функциональным данным (кинематика, мышечный метаболизм), так и по структурным данным с помощью МРТ, и последующая корреляция этих параметров с клиническими шкалами измерения двигательных навыков в настоящее время не описана. в литературе. Вместо этого он может оказаться очень полезным как для прогностических целей, так и для лучшего понимания местных механизмов реакции мышечной ткани на реабилитационное лечение, способствуя определению наилучшего плана реабилитации, ориентированного на каждого конкретного пациента и, таким образом, увеличивая шансы на функциональное восстановление. .

Целями исследования являются:

Охарактеризовать у лиц с приобретенными поражениями головного мозга эффекты интенсивных реабилитационных программ с РАГТ с точки зрения кинематики, активации и мышечного метаболизма;
Задокументировать у субъектов с приобретенными поражениями головного мозга влияние интенсивных реабилитационных программ с RAGT на мышечную структуру с помощью передовых и количественных методов МРТ;
Сопоставьте функциональные данные и данные визуализации мышц с клиническими параметрами, связанными с двигательными навыками пациента, и с типом проводимого лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- LC
  - Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
    - Рекрутинг
    - Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
    - Контакт:
      
      Denis Peruzzo, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает детей с приобретенным поражением головного мозга, возникшим за последние 10 месяцев до начала лечения и демонстрирующим дефицит движений нижних конечностей в связи с приобретенным поражением.

Описание

Критерии включения:

приобретенное поражение головного мозга произошло в течение последних 10 месяцев до начала лечения
диагностика геми или тетрапареза после поражения головного мозга
длина бедренной кости > 21 см
способность и готовность следовать инструкциям и сообщать о страхе и боли

Критерий исключения:

тяжелые контрактуры, переломы, нестабильность костей или остеопороз нижних конечностей
поражение кожи нижних конечностей
тромбоэмболические или сердечно-сосудистые патологии
агрессия и самоагрессивное поведение
ортопедическая хирургия и/или инъекция ботулотоксина за 6 месяцев до зачисления
когнитивный и/или двигательный дефицит до травмы
противопоказания к МРТ-обследованию

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Педиатрические больные с приобретенной черепно-мозговой травмой Субъекты с приобретенной черепно-мозговой травмой, произошедшей за последние 10 месяцев до начала лечения.	Процедура: Физическая реабилитация без локомата Обычная физиотерапия проводится за 10 сеансов в неделю (каждый по 45 минут) в течение 4 недель (всего 40 сеансов). Для улучшения походки, равновесия и функциональных способностей назначаются специальные упражнения с упором на: укрепление ягодичных и четырехглавых мышц растяжение мышц-сгибателей бедра и подколенных сухожилий повышение статического равновесия повышение динамического равновесия повышение функциональных возможностей улучшение опорной походки при подъеме и спуске по лестнице. Физиотерапевты могут выбирать из списка 25 стандартных упражнений в соответствии с некоторыми ограничениями: укрепляющие упражнения должны были задействовать все суставы нижних конечностей (без сегментарного вмешательства) во время каждой сессии должны были быть поставлены как минимум 4 из 7 вышеперечисленных категорий невозможность выполнения какой-либо из вышеперечисленных категорий во время любого сеанса должна была быть зафиксирована в дневнике лечения пациента. Физиотерапевты лечебной группы обсуждают дневники пациентов на еженедельных встречах. Другие имена: Обычная физиотерапия Процедура: Физическая реабилитация с Локоматом Протокол реабилитации состоит из 20 сеансов роботизированной тренировки, чередующихся с 20 сеансами традиционной физиотерапии (КФ). Каждая процедура проводится за 5 сеансов в неделю (каждый по 45 минут) в течение 4 недель. Роботизированная тренировка, направленная на восстановление/улучшение способности ходить по сравнению с начальным уровнем системы классификации функций крупной моторики (GMFCS). Выполняется с использованием ортеза для ходьбы Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Швейцария). Первоначальные настройки включают 50% разгрузку от веса тела, скорость ходьбы, регулируемую в зависимости от индивидуальных возможностей пациента (в среднем 1,5 км/ч) и 100% направляющую силу. Как разгрузка веса, так и направляющая сила постепенно уменьшаются в течение сеансов в соответствии с восстановлением мышечной силы пациента и позволяют пациентам работать усерднее и двигаться более свободно. Вовлеченность детей, активное участие и мотивация были усилены за счет частого поощрения со стороны терапевтов и обратной связи, реализованной в видеоиграх с упражнениями. Другие имена: Локомат

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Педиатрические больные с приобретенной черепно-мозговой травмой

Субъекты с приобретенной черепно-мозговой травмой, произошедшей за последние 10 месяцев до начала лечения.

Процедура: Физическая реабилитация без локомата

Обычная физиотерапия проводится за 10 сеансов в неделю (каждый по 45 минут) в течение 4 недель (всего 40 сеансов).

Для улучшения походки, равновесия и функциональных способностей назначаются специальные упражнения с упором на:

укрепление ягодичных и четырехглавых мышц растяжение мышц-сгибателей бедра и подколенных сухожилий повышение статического равновесия повышение динамического равновесия повышение функциональных возможностей улучшение опорной походки при подъеме и спуске по лестнице.

Физиотерапевты могут выбирать из списка 25 стандартных упражнений в соответствии с некоторыми ограничениями:

укрепляющие упражнения должны были задействовать все суставы нижних конечностей (без сегментарного вмешательства)
во время каждой сессии должны были быть поставлены как минимум 4 из 7 вышеперечисленных категорий
невозможность выполнения какой-либо из вышеперечисленных категорий во время любого сеанса должна была быть зафиксирована в дневнике лечения пациента.

Физиотерапевты лечебной группы обсуждают дневники пациентов на еженедельных встречах.

Другие имена:

Обычная физиотерапия

Процедура: Физическая реабилитация с Локоматом

Протокол реабилитации состоит из 20 сеансов роботизированной тренировки, чередующихся с 20 сеансами традиционной физиотерапии (КФ). Каждая процедура проводится за 5 сеансов в неделю (каждый по 45 минут) в течение 4 недель.

Роботизированная тренировка, направленная на восстановление/улучшение способности ходить по сравнению с начальным уровнем системы классификации функций крупной моторики (GMFCS). Выполняется с использованием ортеза для ходьбы Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Швейцария). Первоначальные настройки включают 50% разгрузку от веса тела, скорость ходьбы, регулируемую в зависимости от индивидуальных возможностей пациента (в среднем 1,5 км/ч) и 100% направляющую силу. Как разгрузка веса, так и направляющая сила постепенно уменьшаются в течение сеансов в соответствии с восстановлением мышечной силы пациента и позволяют пациентам работать усерднее и двигаться более свободно.

Вовлеченность детей, активное участие и мотивация были усилены за счет частого поощрения со стороны терапевтов и обратной связи, реализованной в видеоиграх с упражнениями.

Другие имена:

Локомат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
GMFM - Т-пре Временное ограничение: За неделю до начала лечения	Показатели общей двигательной функции (GMFM), полученные до начала лечения. (Функциональная мера)	За неделю до начала лечения
6 МВт - T-предварительно Временное ограничение: За неделю до начала лечения	Проба шестиминутной ходьбы (6mwt) проводилась до начала лечения. (Функциональная мера)	За неделю до начала лечения
Шкала Ашоворта - T-pre Временное ограничение: За неделю до начала лечения	Шкала Ашворта, приобретенная до начала лечения. (Функциональная мера)	За неделю до начала лечения
Шкала Тардье - T-pre Временное ограничение: За неделю до начала лечения	Шкала Тардье приобретена до начала лечения. (Функциональная мера)	За неделю до начала лечения
GMFM - Т-образная стойка Временное ограничение: В течение недели после начала лечения	Показатели общей двигательной функции (GMFM), полученные после окончания лечения. (Функциональная мера)	В течение недели после начала лечения
6 МВт - Т-образная стойка Временное ограничение: В течение недели после начала лечения	Тест шестиминутной ходьбы (6mwt) проводили после окончания лечения. (Функциональная мера)	В течение недели после начала лечения
Шкала Ашоворта - Т-образная стойка Временное ограничение: В течение недели после начала лечения	Шкала Ashoworth, полученная после окончания лечения. (Функциональная мера)	В течение недели после начала лечения
Шкала Тардье - Т-образная стойка Временное ограничение: В течение недели после начала лечения	Полученная шкала Тардье проводится после окончания лечения. (Функциональная мера)	В течение недели после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
WF - Т-пре Временное ограничение: За неделю до начала лечения	Фракция воды (WF) в мышечных пучках, измеренная по данным МРТ Диксона, полученным до начала лечения	За неделю до начала лечения
FF - Т-пре Временное ограничение: За неделю до начала лечения	Фракция жира (FF) в мышечных пучках, измеренная по данным МРТ Диксона, полученным до начала лечения	За неделю до начала лечения
FA - Т-пре Временное ограничение: За неделю до начала лечения	Фракционная анизотропия (FA) в мышечных пучках, измеренная по данным МРТ-диффузии, полученным до начала лечения	За неделю до начала лечения
MD - Т-пре Временное ограничение: За неделю до начала лечения	Средняя диффузионная способность (MD) в мышечных пучках, измеренная по данным МРТ-диффузии, полученным до начала лечения	За неделю до начала лечения
WF - Т-образная стойка Временное ограничение: В течение недели после окончания лечения	Фракция воды (WF) в мышечных пучках, измеренная по данным МРТ Диксона, полученным в конце лечения.	В течение недели после окончания лечения
FF - Т-образная стойка Временное ограничение: В течение недели после окончания лечения	Фракция жира (FF) в мышечных пучках, измеренная по данным МРТ Диксона, полученным в конце лечения.	В течение недели после окончания лечения
FA - Т-образная стойка Временное ограничение: В течение недели после окончания лечения	Фракционная анизотропия (ФА) в мышечных пучках, измеренная по данным МРТ-диффузии, полученным в конце лечения	В течение недели после окончания лечения
MD - Т-образная стойка Временное ограничение: В течение недели после окончания лечения	Средняя диффузионная способность (MD) в мышечных пучках, измеренная по данным МРТ-диффузии, полученным в конце лечения	В течение недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Eugenio Medea

Соавторы

National Research Council of Italy

Следователи

Главный следователь: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GIP-745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Функциональная и МРТ-оценка программ роботизированной и традиционной реабилитации мышц