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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04768192
Évaluation fonctionnelle et IRM des programmes de rééducation assistée par robot et traditionnelle sur le muscle
Évaluation fonctionnelle et IRM des programmes de rééducation assistée par robot et traditionnelle sur le muscle chez les sujets atteints de lésions cérébrales acquises
La récupération de la marche est l'un des objectifs des programmes de réadaptation chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises.
Des expériences récentes ont montré l'efficacité des programmes de rééducation comprenant la physiothérapie traditionnelle en combinaison avec des systèmes robotiques d'entraînement à la marche (Lokomat).
Dans ce contexte, l'IRM peut être utilisée pour évaluer les effets du traitement sur le tissu musculaire, fournissant des indications cliniques utiles pour l'optimisation des programmes de rééducation sur la base de l'extension des dommages et des caractéristiques musculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales acquises peuvent entraîner des déficits physiques, cognitifs et psychosociaux permanents. L'un des principaux objectifs de la rééducation chez ces patients est de retrouver la capacité de marcher, ce qui est généralement réalisable chez la plupart des patients, même chez ceux qui souffrent de lésions cérébrales graves.
Des expériences récentes ont montré que l'utilisation de programmes de réadaptation qui incluent la physiothérapie traditionnelle en combinaison avec des systèmes d'entraînement à la marche robotisés (entraînement à la marche assistée par robot - RAGT, Lokomat) sont efficaces pour améliorer les performances des patients pédiatriques atteints de lésions cérébrales acquises. Grâce à la prise en charge partielle ou totale du poids du patient et au guidage robotique qui facilite un schéma de marche physiologique, ces systèmes permettent un entraînement intensif et reproductible qui, en stimulant la neuroplasticité cérébrale, peut augmenter les chances de récupération. Altérations de la force, de la coordination, de l'équilibre associées à des modifications structurelles du tissu musculaire (par ex. atrophie, fibrose, substitution adipeuse) sont fréquentes et peuvent en revanche compromettre l'efficacité des traitements de rééducation.
Il n'existe actuellement aucune donnée de la littérature concernant les effets locaux sur le tissu musculaire de tels traitements dans la population pédiatrique ; en particulier, il n'a pas encore été documenté comment le muscle répond au traitement robotique et s'il est possible d'identifier des indices locaux capables de corréler avec le degré de performance et d'amélioration de chaque patient. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être un outil utile pour mesurer in vivo les effets de ces traitements sur le tissu musculaire et fournir des indications cliniques pour une meilleure optimisation des programmes de rééducation, en fonction de l'étendue des dommages et des caractéristiques du muscle.
Une évaluation complète des effets des programmes de rééducation avec RAGT, tant en termes de données mécano-fonctionnelles (cinématique, métabolisme musculaire) que de données structurelles par IRM, et la corrélation ultérieure de ces paramètres avec des échelles cliniques mesurant la motricité, n'est pas actuellement décrite. dans la littérature. Il pourrait au contraire s'avérer très utile à la fois à des fins pronostiques et pour une meilleure compréhension des mécanismes locaux de réponse du tissu musculaire aux traitements de rééducation, favorisant l'identification du meilleur plan de rééducation ciblé pour chaque patient spécifique et augmentant ainsi les chances de récupération fonctionnelle. .
Les objectifs de l'étude sont :
- Caractériser, chez des sujets atteints de lésions cérébrales acquises, les effets de programmes intensifs de rééducation avec RAGT, en termes de cinématique, d'activation et de métabolisme musculaire ;
- Documenter, chez des sujets atteints de lésions cérébrales acquises, les effets de programmes intensifs de rééducation avec RAGT sur la structure musculaire par des méthodes d'IRM avancées et quantitatives ;
- Corréler les données d'imagerie fonctionnelle et musculaire avec les paramètres cliniques liés à la motricité du patient et avec le type de traitement effectué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italie, 23842
- Recrutement
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contact:
- Denis Peruzzo, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- lésion cérébrale acquise survenue au cours des 10 derniers mois précédant le début du traitement
- diagnostic d'hémi ou de tétraparésie suite à la lésion cérébrale
- longueur du fémur > 21 cm
- capacité et volonté de suivre les instructions et de communiquer la peur et la douleur
Critère d'exclusion:
- contractures graves, fractures, instabilité osseuse ou ostéoporose des membres inférieurs
- lésions cutanées des membres inférieurs
- pathologies thromboemboliques ou cardiovasculaires
- comportement agressif et auto-agressif
- chirurgie orthopédique et/ou injection de toxine botulique dans les 6 mois précédant l'inscription
- déficits cognitifs et/ou moteurs avant la blessure
- contre-indications à l'examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients pédiatriques atteints de lésions cérébrales acquises
Sujets avec une lésion cérébrale acquise survenue au cours des 10 derniers mois précédant le début du traitement
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La physiothérapie conventionnelle est réalisée en 10 séances hebdomadaires (45 minutes chacune) sur 4 semaines (total 40 séances). Des exercices spécifiques sont administrés pour améliorer la marche, l'équilibre et les capacités fonctionnelles en se concentrant sur : renforcement des muscles fessiers et quadriceps étirement des muscles fléchisseurs de la hanche et des ischio-jambiers augmentation de l'équilibre statique augmentation de l'équilibre dynamique augmentation des capacités fonctionnelles amélioration de la marche au sol en montée et en descente des escaliers. Les kinésithérapeutes peuvent choisir parmi une liste de 25 exercices standards, selon certaines contraintes :
Les physiothérapeutes du groupe de traitement discutent des journaux des patients lors de réunions hebdomadaires.
Autres noms:
Le protocole de rééducation consiste en 20 séances d'entraînement robotique alternées avec 20 séances de kinésithérapie conventionnelle (CP). Chaque traitement est réalisé en 5 séances hebdomadaires (45 minutes chacune) sur 4 semaines. L'entraînement robotique visait à récupérer/améliorer la capacité de marche à partir du niveau initial du système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS). Elle est réalisée à l'aide de l'orthèse de marche Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Suisse). Les configurations initiales comprennent une décharge de 50 % du poids corporel, une vitesse de marche ajustée en fonction des capacités individuelles du patient (1,5 km/h en moyenne) et une force de guidage de 100 %. La décharge de poids et la force de guidage sont progressivement réduites au fil des séances en fonction de la récupération de la force musculaire du patient et permettent aux patients de travailler plus dur et de se déplacer plus librement. L'engagement, la participation active et la motivation des enfants ont été renforcés par des encouragements fréquents par des thérapeutes et des commentaires sur les performances mis en œuvre dans les jeux vidéo d'exercices.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GMFM - T-pré
Délai: La semaine précédant le début du traitement
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Mesures de la fonction motrice globale (GMFM) acquises avant le début du traitement.
(Mesure fonctionnelle)
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La semaine précédant le début du traitement
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6mwt - T-pré
Délai: La semaine précédant le début du traitement
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Test de marche de six minutes (6mwt) effectué avant le début du traitement.
(Mesure fonctionnelle)
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La semaine précédant le début du traitement
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Échelle Ashowrth - T-pré
Délai: La semaine précédant le début du traitement
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Une échelle de showrth acquise avant le début du traitement.
(Mesure fonctionnelle)
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La semaine précédant le début du traitement
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Echelle de Tardieu - T-pré
Délai: La semaine précédant le début du traitement
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Échelle de Tardieu acquise avant le début du traitement.
(Mesure fonctionnelle)
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La semaine précédant le début du traitement
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GMFM - Poteau en T
Délai: Dans la semaine qui suit le début du traitement
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Mesures de la fonction motrice globale (GMFM) acquises après la fin du traitement.
(Mesure fonctionnelle)
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Dans la semaine qui suit le début du traitement
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6mwt - Poteau en T
Délai: Dans la semaine qui suit le début du traitement
|
Test de marche de six minutes (6mwt) effectué après la fin du traitement.
(Mesure fonctionnelle)
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Dans la semaine qui suit le début du traitement
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Échelle Ashowrth - Poteau en T
Délai: Dans la semaine qui suit le début du traitement
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Une échelle de showrth acquise réalisée après la fin du traitement.
(Mesure fonctionnelle)
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Dans la semaine qui suit le début du traitement
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Balance de Tardieu - Poteau en T
Délai: Dans la semaine qui suit le début du traitement
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Echelle de Tardieu acquise réalisée après la fin du traitement.
(Mesure fonctionnelle)
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Dans la semaine qui suit le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WF - T-pré
Délai: La semaine précédant le début du traitement
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Fraction d'eau (WF) dans les faisceaux musculaires mesurée à partir des données IRM Dixon acquises avant le début du traitement
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La semaine précédant le début du traitement
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FF - T-pré
Délai: La semaine précédant le début du traitement
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Fraction graisseuse (FF) dans les faisceaux musculaires mesurée à partir des données IRM Dixon acquises avant le début du traitement
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La semaine précédant le début du traitement
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FA - T-pré
Délai: La semaine précédant le début du traitement
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Anisotropie fractionnelle (FA) dans les faisceaux musculaires mesurée à partir des données de diffusion IRM acquises avant le début du traitement
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La semaine précédant le début du traitement
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MD - T-pré
Délai: La semaine précédant le début du traitement
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Diffusivité moyenne (DM) dans les faisceaux musculaires mesurée à partir des données de diffusion IRM acquises avant le début du traitement
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La semaine précédant le début du traitement
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WF - Poteau en T
Délai: Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Fraction d'eau (WF) dans les faisceaux musculaires mesurée à partir des données IRM Dixon acquises à la fin du traitement
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Dans la semaine suivant la fin du traitement
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FF - Poteau en T
Délai: Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Fraction de graisse (FF) dans les faisceaux musculaires mesurée à partir des données IRM Dixon acquises à la fin du traitement
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Dans la semaine suivant la fin du traitement
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FA - Poteau en T
Délai: Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Anisotropie fractionnelle (FA) dans les faisceaux musculaires mesurée à partir des données de diffusion IRM acquises à la fin du traitement
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Dans la semaine suivant la fin du traitement
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MD - Poteau en T
Délai: Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Diffusivité moyenne (DM) dans les faisceaux musculaires mesurée à partir des données de diffusion IRM acquises à la fin du traitement
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Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIP-745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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