Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele en MRI-evaluatie van de robotondersteunde en traditionele revalidatieprogramma's op de spier

22 februari 2021 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Functionele en MRI-evaluatie van de robotondersteunde en traditionele revalidatieprogramma's op de spier bij proefpersonen met niet-aangeboren hersenletsel

Loopherstel is een van de doelen van revalidatieprogramma's bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel.

Recente ervaringen hebben de effectiviteit aangetoond van revalidatieprogramma's, waaronder traditionele fysiotherapie in combinatie met robotachtige looptrainingssystemen (Lokomat).

In deze context kan MRI worden gebruikt om de behandeleffecten op het spierweefsel te beoordelen, wat bruikbare klinische indicaties oplevert voor de optimalisatie van de revalidatieprogramma's op basis van de schade-uitbreiding en de spierkenmerken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-verworven hersenletsel kan leiden tot blijvende lichamelijke, cognitieve en psychosociale tekorten. Een van de primaire doelstellingen van revalidatie bij deze patiënten is het herstel van het vermogen om te lopen, wat meestal haalbaar is bij de meeste patiënten, zelfs bij patiënten met ernstig hersenletsel.

Recente ervaringen hebben aangetoond dat het gebruik van revalidatieprogramma's die traditionele fysiotherapie bevatten in combinatie met robot-looptrainingsystemen (robotondersteunde looptraining - RAGT, Lokomat) effectief zijn bij het verbeteren van de prestaties van pediatrische patiënten met niet-aangeboren hersenletsel. Dankzij de gedeeltelijke of volledige ondersteuning van het gewicht van de patiënt en de robotgeleiding die een fysiologisch looppatroon mogelijk maakt, maken deze systemen een intensieve en reproduceerbare training mogelijk die, door de neuroplasticiteit van de hersenen te stimuleren, de kansen op herstel kan vergroten. Veranderingen van kracht, coördinatie, evenwicht geassocieerd met structurele veranderingen van spierweefsel (bijv. atrofie, fibrose, vervanging van vetweefsel) komen vaak voor en kunnen aan de andere kant de effectiviteit van revalidatiebehandelingen in gevaar brengen.

Er zijn momenteel geen literatuurgegevens over lokale effecten op spierweefsel van dergelijke behandelingen bij pediatrische patiënten; met name is nog niet gedocumenteerd hoe de spier reageert op de robotbehandeling en of het mogelijk is om lokale indicatoren te identificeren die kunnen correleren met de mate van prestatie en verbetering van elke patiënt. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan een nuttig hulpmiddel zijn om in-vivo de effecten van deze behandelingen op spierweefsel te meten en klinische indicaties te geven voor een betere optimalisatie van revalidatieprogramma's, gebaseerd op de omvang van de schade en de kenmerken van de spier.

Een volledige evaluatie van de effecten van revalidatieprogramma's met RAGT, zowel in termen van mechanisch-functionele gegevens (kinematica, spiermetabolisme) als structurele gegevens via MRI, en de daaropvolgende correlatie van deze parameters met klinische schalen die motorische vaardigheden meten, is momenteel niet beschreven. in de literatuur. Het zou in plaats daarvan zeer nuttig kunnen blijken te zijn, zowel voor prognostische doeleinden als voor een beter begrip van de lokale mechanismen van spierweefselrespons op revalidatiebehandelingen, waardoor het identificeren van het beste revalidatieplan gericht op elke specifieke patiënt wordt bevorderd en zo de kans op functioneel herstel wordt vergroot. .

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Karakteriseren, bij proefpersonen met verworven cerebrale laesies, van de effecten van intensieve revalidatieprogramma's met RAGT, in termen van kinematica, activatie en spiermetabolisme;
  2. Documenteren, bij proefpersonen met verworven cerebrale laesies, van de effecten van intensieve revalidatieprogramma's met RAGT op de spierstructuur door middel van geavanceerde en kwantitatieve MRI-methoden;
  3. Correleer functionele en spierbeeldvormingsgegevens met klinische parameters die verband houden met de motorische vaardigheden van de patiënt en met het type behandeling dat wordt uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
        • Werving
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Contact:
          • Denis Peruzzo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat pediatrische patiënten met verworven hersenlaesie die is opgetreden in de laatste 10 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling en die een bewegingsbeperking van de onderste ledematen vertonen als gevolg van de verworven laesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verworven hersenlaesie is opgetreden in de laatste 10 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling
  • hemi- of tetraparese-diagnose na de hersenlaesie
  • dijbeenlengte > 21 cm
  • het vermogen en de bereidheid om instructies op te volgen en angst en pijn te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige contracturen, breuken, botinstabiliteit of osteoporose van de onderste ledematen
  • huidlaesies in de onderste ledematen
  • trombo-embolische of cardiovasculaire pathologieën
  • agressie en zelfagressief gedrag
  • orthopedische chirurgie en/of botulinetoxine-injectie in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • cognitieve en/of motorische stoornissen voorafgaand aan het letsel
  • contra-indicaties voor MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten met verworven hersenletsel
Proefpersonen met niet-aangeboren hersenletsel hebben zich voorgedaan in de laatste 10 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling

Conventionele fysiotherapie wordt uitgevoerd in 10 wekelijkse sessies (elk 45 minuten) gedurende 4 weken (totaal 40 sessies).

Specifieke oefeningen worden toegediend om het lopen, evenwicht en functionele vaardigheden te verbeteren, gericht op:

het versterken van de gluteus- en quadriceps-spieren het strekken van de heupbuiger- en hamstrings-spieren het verhogen van de statische balans het verhogen van het dynamische evenwicht het vergroten van de functionele vaardigheden het verbeteren van het looppatroon de trap op en af ​​gaan.

Fysiotherapeuten kunnen kiezen uit een lijst van 25 standaardoefeningen, met inachtneming van enkele beperkingen:

  1. versterkende oefeningen moesten alle gewrichten van de onderste ledematen omvatten (geen segmentale interventie)
  2. tijdens elke sessie moesten minstens 4 van de 7 bovenstaande categorieën worden afgeleverd
  3. de onmogelijkheid om tijdens een sessie een van de bovenstaande categorieën uit te voeren, moest worden genoteerd in het behandelingsdagboek van de patiënt.

Fysiotherapeuten van de behandelgroep bespreken wekelijks de agenda's van patiënten.

Andere namen:
  • Conventionele fysiotherapie

Het revalidatieprotocol bestaat uit 20 sessies robottraining afgewisseld met 20 sessies conventionele fysiotherapie (CP). Elke behandeling wordt uitgevoerd in 5 wekelijkse sessies (elk 45 minuten) gedurende 4 weken.

Robottraining gericht op herstel/verbetering van het loopvermogen vanaf het initiële Gross Motor Function Classification System (GMFCS)-niveau. Het wordt uitgevoerd met behulp van de Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Zwitserland) looporthese. De initiële instellingen omvatten 50% ontlasting van het lichaamsgewicht, loopsnelheid aangepast aan het individuele vermogen van de patiënt (gemiddeld 1,5 km/u) en 100% geleidingskracht. Zowel het ontlasten van het gewicht als de geleidingskracht worden tijdens de sessies geleidelijk verminderd, afhankelijk van het herstel van de spierkracht van de patiënt en waardoor patiënten harder kunnen werken en vrijer kunnen bewegen.

Betrokkenheid, actieve participatie en motivatie van kinderen werden versterkt door frequente aanmoediging door therapeuten en prestatiefeedback geïmplementeerd in de oefenvideogames.

Andere namen:
  • Lokomat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMFM - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
Gross Motor Function Measures (GMFM) verkregen vóór het begin van de behandeling. (Functionele maat)
De week voor aanvang van de behandeling
6mwt - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
Zes minuten looptest (6mwt) uitgevoerd voor aanvang van de behandeling. (Functionele maat)
De week voor aanvang van de behandeling
Een toonschaal - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
Een toonschaal verkregen vóór het begin van de behandeling. (Functionele maat)
De week voor aanvang van de behandeling
Tardieu-schaal - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
Tardieu-schaal verworven vóór het begin van de behandeling. (Functionele maat)
De week voor aanvang van de behandeling
GMFM - T-post
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
Gross Motor Function Measures (GMFM) verworven na het einde van de behandeling. (Functionele maat)
Binnen een week na het einde van de behandeling
6mwt - T-paal
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
Zes minuten wandeltest (6mwt) uitgevoerd na het einde van de behandeling. (Functionele maat)
Binnen een week na het einde van de behandeling
Een showschaal - T-paal
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
Een verkregen showrth-schaal wordt uitgevoerd na het einde van de behandeling. (Functionele maat)
Binnen een week na het einde van de behandeling
Tardieu schaal - T-paal
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
Verworven Tardieu-schaal uitgevoerd na het einde van de behandeling. (Functionele maat)
Binnen een week na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WF - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
Waterfractie (WF) in de spierbundels gemeten op basis van MRI Dixon-gegevens verkregen vóór het begin van de behandeling
De week voor aanvang van de behandeling
FF - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
Vetfractie (FF) in de spierbundels gemeten op basis van MRI Dixon-gegevens verkregen vóór het begin van de behandeling
De week voor aanvang van de behandeling
FA - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
Fractionele anisotropie (FA) in de spierbundels gemeten aan de hand van MRI-diffusiegegevens verkregen vóór het begin van de behandeling
De week voor aanvang van de behandeling
MD - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
Gemiddelde diffusie (MD) in de spierbundels gemeten op basis van MRI-diffusiegegevens verkregen vóór het begin van de behandeling
De week voor aanvang van de behandeling
WF - T-paal
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
Waterfractie (WF) in de spierbundels gemeten aan de hand van MRI Dixon-gegevens verkregen aan het einde van de behandeling
Binnen een week na het einde van de behandeling
FF - T-post
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
Vetfractie (FF) in de spierbundels gemeten aan de hand van MRI Dixon-gegevens verkregen aan het einde van de behandeling
Binnen een week na het einde van de behandeling
FA - T-post
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
Fractionele anisotropie (FA) in de spierbundels gemeten aan de hand van MRI-diffusiegegevens verkregen aan het einde van de behandeling
Binnen een week na het einde van de behandeling
MD - T-post
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
Gemiddelde diffusiviteit (MD) in de spierbundels gemeten op basis van MRI-diffusiegegevens verkregen aan het einde van de behandeling
Binnen een week na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren