- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04768192
Functionele en MRI-evaluatie van de robotondersteunde en traditionele revalidatieprogramma's op de spier
Functionele en MRI-evaluatie van de robotondersteunde en traditionele revalidatieprogramma's op de spier bij proefpersonen met niet-aangeboren hersenletsel
Loopherstel is een van de doelen van revalidatieprogramma's bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel.
Recente ervaringen hebben de effectiviteit aangetoond van revalidatieprogramma's, waaronder traditionele fysiotherapie in combinatie met robotachtige looptrainingssystemen (Lokomat).
In deze context kan MRI worden gebruikt om de behandeleffecten op het spierweefsel te beoordelen, wat bruikbare klinische indicaties oplevert voor de optimalisatie van de revalidatieprogramma's op basis van de schade-uitbreiding en de spierkenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-verworven hersenletsel kan leiden tot blijvende lichamelijke, cognitieve en psychosociale tekorten. Een van de primaire doelstellingen van revalidatie bij deze patiënten is het herstel van het vermogen om te lopen, wat meestal haalbaar is bij de meeste patiënten, zelfs bij patiënten met ernstig hersenletsel.
Recente ervaringen hebben aangetoond dat het gebruik van revalidatieprogramma's die traditionele fysiotherapie bevatten in combinatie met robot-looptrainingsystemen (robotondersteunde looptraining - RAGT, Lokomat) effectief zijn bij het verbeteren van de prestaties van pediatrische patiënten met niet-aangeboren hersenletsel. Dankzij de gedeeltelijke of volledige ondersteuning van het gewicht van de patiënt en de robotgeleiding die een fysiologisch looppatroon mogelijk maakt, maken deze systemen een intensieve en reproduceerbare training mogelijk die, door de neuroplasticiteit van de hersenen te stimuleren, de kansen op herstel kan vergroten. Veranderingen van kracht, coördinatie, evenwicht geassocieerd met structurele veranderingen van spierweefsel (bijv. atrofie, fibrose, vervanging van vetweefsel) komen vaak voor en kunnen aan de andere kant de effectiviteit van revalidatiebehandelingen in gevaar brengen.
Er zijn momenteel geen literatuurgegevens over lokale effecten op spierweefsel van dergelijke behandelingen bij pediatrische patiënten; met name is nog niet gedocumenteerd hoe de spier reageert op de robotbehandeling en of het mogelijk is om lokale indicatoren te identificeren die kunnen correleren met de mate van prestatie en verbetering van elke patiënt. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan een nuttig hulpmiddel zijn om in-vivo de effecten van deze behandelingen op spierweefsel te meten en klinische indicaties te geven voor een betere optimalisatie van revalidatieprogramma's, gebaseerd op de omvang van de schade en de kenmerken van de spier.
Een volledige evaluatie van de effecten van revalidatieprogramma's met RAGT, zowel in termen van mechanisch-functionele gegevens (kinematica, spiermetabolisme) als structurele gegevens via MRI, en de daaropvolgende correlatie van deze parameters met klinische schalen die motorische vaardigheden meten, is momenteel niet beschreven. in de literatuur. Het zou in plaats daarvan zeer nuttig kunnen blijken te zijn, zowel voor prognostische doeleinden als voor een beter begrip van de lokale mechanismen van spierweefselrespons op revalidatiebehandelingen, waardoor het identificeren van het beste revalidatieplan gericht op elke specifieke patiënt wordt bevorderd en zo de kans op functioneel herstel wordt vergroot. .
De doelstellingen van de studie zijn:
- Karakteriseren, bij proefpersonen met verworven cerebrale laesies, van de effecten van intensieve revalidatieprogramma's met RAGT, in termen van kinematica, activatie en spiermetabolisme;
- Documenteren, bij proefpersonen met verworven cerebrale laesies, van de effecten van intensieve revalidatieprogramma's met RAGT op de spierstructuur door middel van geavanceerde en kwantitatieve MRI-methoden;
- Correleer functionele en spierbeeldvormingsgegevens met klinische parameters die verband houden met de motorische vaardigheden van de patiënt en met het type behandeling dat wordt uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
- Werving
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contact:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verworven hersenlaesie is opgetreden in de laatste 10 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling
- hemi- of tetraparese-diagnose na de hersenlaesie
- dijbeenlengte > 21 cm
- het vermogen en de bereidheid om instructies op te volgen en angst en pijn te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- ernstige contracturen, breuken, botinstabiliteit of osteoporose van de onderste ledematen
- huidlaesies in de onderste ledematen
- trombo-embolische of cardiovasculaire pathologieën
- agressie en zelfagressief gedrag
- orthopedische chirurgie en/of botulinetoxine-injectie in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- cognitieve en/of motorische stoornissen voorafgaand aan het letsel
- contra-indicaties voor MRI-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pediatrische patiënten met verworven hersenletsel
Proefpersonen met niet-aangeboren hersenletsel hebben zich voorgedaan in de laatste 10 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling
|
Conventionele fysiotherapie wordt uitgevoerd in 10 wekelijkse sessies (elk 45 minuten) gedurende 4 weken (totaal 40 sessies). Specifieke oefeningen worden toegediend om het lopen, evenwicht en functionele vaardigheden te verbeteren, gericht op: het versterken van de gluteus- en quadriceps-spieren het strekken van de heupbuiger- en hamstrings-spieren het verhogen van de statische balans het verhogen van het dynamische evenwicht het vergroten van de functionele vaardigheden het verbeteren van het looppatroon de trap op en af gaan. Fysiotherapeuten kunnen kiezen uit een lijst van 25 standaardoefeningen, met inachtneming van enkele beperkingen:
Fysiotherapeuten van de behandelgroep bespreken wekelijks de agenda's van patiënten.
Andere namen:
Het revalidatieprotocol bestaat uit 20 sessies robottraining afgewisseld met 20 sessies conventionele fysiotherapie (CP). Elke behandeling wordt uitgevoerd in 5 wekelijkse sessies (elk 45 minuten) gedurende 4 weken. Robottraining gericht op herstel/verbetering van het loopvermogen vanaf het initiële Gross Motor Function Classification System (GMFCS)-niveau. Het wordt uitgevoerd met behulp van de Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Zwitserland) looporthese. De initiële instellingen omvatten 50% ontlasting van het lichaamsgewicht, loopsnelheid aangepast aan het individuele vermogen van de patiënt (gemiddeld 1,5 km/u) en 100% geleidingskracht. Zowel het ontlasten van het gewicht als de geleidingskracht worden tijdens de sessies geleidelijk verminderd, afhankelijk van het herstel van de spierkracht van de patiënt en waardoor patiënten harder kunnen werken en vrijer kunnen bewegen. Betrokkenheid, actieve participatie en motivatie van kinderen werden versterkt door frequente aanmoediging door therapeuten en prestatiefeedback geïmplementeerd in de oefenvideogames.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GMFM - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
|
Gross Motor Function Measures (GMFM) verkregen vóór het begin van de behandeling.
(Functionele maat)
|
De week voor aanvang van de behandeling
|
6mwt - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
|
Zes minuten looptest (6mwt) uitgevoerd voor aanvang van de behandeling.
(Functionele maat)
|
De week voor aanvang van de behandeling
|
Een toonschaal - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
|
Een toonschaal verkregen vóór het begin van de behandeling.
(Functionele maat)
|
De week voor aanvang van de behandeling
|
Tardieu-schaal - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
|
Tardieu-schaal verworven vóór het begin van de behandeling.
(Functionele maat)
|
De week voor aanvang van de behandeling
|
GMFM - T-post
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Gross Motor Function Measures (GMFM) verworven na het einde van de behandeling.
(Functionele maat)
|
Binnen een week na het einde van de behandeling
|
6mwt - T-paal
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Zes minuten wandeltest (6mwt) uitgevoerd na het einde van de behandeling.
(Functionele maat)
|
Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Een showschaal - T-paal
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Een verkregen showrth-schaal wordt uitgevoerd na het einde van de behandeling.
(Functionele maat)
|
Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Tardieu schaal - T-paal
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Verworven Tardieu-schaal uitgevoerd na het einde van de behandeling.
(Functionele maat)
|
Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
WF - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
|
Waterfractie (WF) in de spierbundels gemeten op basis van MRI Dixon-gegevens verkregen vóór het begin van de behandeling
|
De week voor aanvang van de behandeling
|
FF - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
|
Vetfractie (FF) in de spierbundels gemeten op basis van MRI Dixon-gegevens verkregen vóór het begin van de behandeling
|
De week voor aanvang van de behandeling
|
FA - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
|
Fractionele anisotropie (FA) in de spierbundels gemeten aan de hand van MRI-diffusiegegevens verkregen vóór het begin van de behandeling
|
De week voor aanvang van de behandeling
|
MD - T-pre
Tijdsspanne: De week voor aanvang van de behandeling
|
Gemiddelde diffusie (MD) in de spierbundels gemeten op basis van MRI-diffusiegegevens verkregen vóór het begin van de behandeling
|
De week voor aanvang van de behandeling
|
WF - T-paal
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Waterfractie (WF) in de spierbundels gemeten aan de hand van MRI Dixon-gegevens verkregen aan het einde van de behandeling
|
Binnen een week na het einde van de behandeling
|
FF - T-post
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Vetfractie (FF) in de spierbundels gemeten aan de hand van MRI Dixon-gegevens verkregen aan het einde van de behandeling
|
Binnen een week na het einde van de behandeling
|
FA - T-post
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Fractionele anisotropie (FA) in de spierbundels gemeten aan de hand van MRI-diffusiegegevens verkregen aan het einde van de behandeling
|
Binnen een week na het einde van de behandeling
|
MD - T-post
Tijdsspanne: Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Gemiddelde diffusiviteit (MD) in de spierbundels gemeten op basis van MRI-diffusiegegevens verkregen aan het einde van de behandeling
|
Binnen een week na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIP-745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte