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Avaliação Funcional e por RM dos Programas de Reabilitação Muscular Robótica e Tradicional

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Avaliação Funcional e por RM dos Programas de Reabilitação Robótica e Tradicional do Músculo em Indivíduos com Lesão Encefálica Adquirida

A recuperação da marcha é um dos objetivos dos programas de reabilitação em pacientes com lesão cerebral adquirida.

Experiências recentes mostraram a eficácia de programas de reabilitação, incluindo fisioterapia tradicional em combinação com sistemas robóticos de treinamento de marcha (Lokomat).

Nesse contexto, a ressonância magnética pode ser utilizada para avaliar os efeitos do tratamento no tecido muscular, fornecendo indicações clínicas úteis para a otimização dos programas de reabilitação com base na extensão do dano e nas características musculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesões cerebrais adquiridas podem levar a déficits físicos, cognitivos e psicossociais permanentes. Um dos principais objetivos da reabilitação nesses pacientes é recuperar a capacidade de andar, o que geralmente é viável na maioria dos pacientes, mesmo naqueles com lesões cerebrais graves.

Experiências recentes mostraram que o uso de programas de reabilitação que incluem fisioterapia tradicional em combinação com sistemas de treinamento de caminhada robótica (treinamento de marcha auxiliado por robótica - RAGT, Lokomat) são eficazes para melhorar o desempenho de pacientes pediátricos com lesões cerebrais adquiridas. Graças ao suporte parcial ou total do peso do paciente e à orientação robótica que facilita um padrão de marcha fisiológico, esses sistemas permitem um treinamento intensivo e reprodutível que, ao estimular a neuroplasticidade cerebral, pode aumentar as chances de recuperação. Alterações de força, coordenação, equilíbrio associadas a alterações estruturais do tecido muscular (ex. atrofia, fibrose, substituição adiposa) são frequentes e podem, por outro lado, comprometer a eficácia dos tratamentos de reabilitação.

Atualmente não há dados na literatura sobre os efeitos locais no tecido muscular de tais tratamentos na população pediátrica; em particular, ainda não foi documentado como o músculo responde ao tratamento robótico e se é possível identificar índices locais capazes de correlacionar com o grau de desempenho e melhora de cada paciente. A Ressonância Magnética (MRI) pode ser uma ferramenta útil para a medição in vivo dos efeitos desses tratamentos no tecido muscular e fornecer indicações clínicas para uma melhor otimização dos programas de reabilitação, com base na extensão do dano e nas características do músculo.

Uma avaliação completa dos efeitos de programas de reabilitação com RAGT, tanto em termos de dados mecânico-funcionais (cinemática, metabolismo muscular) quanto em dados estruturais por ressonância magnética, e a posterior correlação desses parâmetros com escalas clínicas que medem habilidades motoras, não é descrita atualmente na literatura. Poderá, pelo contrário, revelar-se muito útil tanto para efeitos de prognóstico como para uma melhor compreensão dos mecanismos locais de resposta do tecido muscular a tratamentos reabilitadores, favorecendo a identificação do melhor plano de reabilitação direcionado para cada doente específico e aumentando assim as hipóteses de recuperação funcional .

Os objetivos do estudo são:

  1. Caracterizar, em indivíduos com lesões cerebrais adquiridas, os efeitos de programas intensivos de reabilitação com RAGT, ao nível da cinemática, ativação e metabolismo muscular;
  2. Documentar, em indivíduos com lesões cerebrais adquiridas, os efeitos de programas intensivos de reabilitação com RAGT na estrutura muscular através de métodos avançados e quantitativos de ressonância magnética;
  3. Correlacionar dados de imagem funcional e muscular com parâmetros clínicos relacionados à motricidade do paciente e ao tipo de tratamento realizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
        • Recrutamento
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Contato:
          • Denis Peruzzo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes pediátricos com lesão cerebral adquirida ocorrida nos últimos 10 meses anteriores ao início do tratamento e que apresentam déficit nos movimentos de membros inferiores devido à lesão adquirida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão cerebral adquirida ocorrida nos últimos 10 meses anteriores ao início do tratamento
  • diagnóstico de hemi ou tetraparesia após a lesão cerebral
  • comprimento do osso da coxa > 21 cm
  • capacidade e vontade de seguir instruções e comunicar medo e dor

Critério de exclusão:

  • contraturas graves, fraturas, instabilidade óssea ou osteoporose dos membros inferiores
  • lesões cutâneas nos membros inferiores
  • patologias tromboembólicas ou cardiovasculares
  • agressividade e comportamento auto-agressivo
  • cirurgia ortopédica e/ou injeção de toxina botulínica nos 6 meses anteriores à inscrição
  • déficits cognitivos e/ou motores anteriores à lesão
  • contra-indicações para exame de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos com lesão cerebral adquirida
Indivíduos com lesão cerebral adquirida ocorrida nos últimos 10 meses antes do início do tratamento

A fisioterapia convencional é realizada em 10 sessões semanais (45 minutos cada) durante 4 semanas (total de 40 sessões).

Exercícios específicos são administrados para melhorar a marcha, o equilíbrio e as habilidades funcionais com foco em:

fortalecimento dos músculos glúteos e quadríceps alongamento dos músculos flexores do quadril e isquiotibiais aumento do equilíbrio estático aumento do equilíbrio dinâmico aumento das habilidades funcionais melhoria da marcha no solo subindo e descendo escadas.

Os fisioterapeutas podem escolher entre uma lista de 25 exercícios padrão, de acordo com algumas restrições:

  1. os exercícios de fortalecimento tinham que envolver todas as articulações dos membros inferiores (sem intervenção segmentar)
  2. durante cada sessão, pelo menos 4 das 7 categorias acima tiveram que ser entregues
  3. a impossibilidade de realizar qualquer uma das categorias acima durante qualquer sessão deveria ser registrada no diário de tratamento do paciente.

Os fisioterapeutas do grupo de tratamentos discutem os diários dos pacientes durante as reuniões semanais.

Outros nomes:
  • Fisioterapia convencional

O protocolo de reabilitação consiste em 20 sessões de treinamento robótico alternadas com 20 sessões de fisioterapia convencional (FC). Cada tratamento é realizado em 5 sessões semanais (45 minutos cada) durante 4 semanas.

O treinamento robótico visava recuperar/melhorar a capacidade de caminhada do nível inicial do Gross Motor Function Classification System (GMFCS). É realizada com a órtese de marcha Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Suíça). As configurações iniciais incluem 50% de descarga de peso corporal, velocidade de marcha ajustada de acordo com a capacidade individual do paciente (1,5 km/h em média) e 100% de força de orientação. Tanto a descarga de peso quanto a força de orientação são gradualmente reduzidas ao longo das sessões de acordo com a recuperação da força muscular do paciente e permitindo que os pacientes trabalhem duro e se movam com mais liberdade.

O envolvimento, a participação ativa e a motivação das crianças foram reforçados por meio de encorajamento frequente por terapeutas e feedback de desempenho implementado nos videogames de exercícios.

Outros nomes:
  • Lokomat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMFM - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
Medidas da Função Motora Grossa (GMFM) adquiridas antes do início do tratamento. (Medida funcional)
Na semana anterior ao início do tratamento
6mwt - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
Teste de caminhada de seis minutos (peso de 6m) realizado antes do início do tratamento. (Medida funcional)
Na semana anterior ao início do tratamento
Escala Ashowrth - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
Escala de Ashowrth adquirida antes do início do tratamento. (Medida funcional)
Na semana anterior ao início do tratamento
Escala Tardieu - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
Escala de Tardieu adquirida antes do início do tratamento. (Medida funcional)
Na semana anterior ao início do tratamento
GMFM - T-post
Prazo: Dentro de uma semana após o início do tratamento
Medidas da Função Motora Grossa (GMFM) adquiridas após o término do tratamento. (Medida funcional)
Dentro de uma semana após o início do tratamento
6mwt - T-post
Prazo: Dentro de uma semana após o início do tratamento
Teste de caminhada de seis minutos (peso de 6m) realizado após o término do tratamento. (Medida funcional)
Dentro de uma semana após o início do tratamento
Escala Ashowrth - T-post
Prazo: Dentro de uma semana após o início do tratamento
Escala Ashowrth adquirida realizada após o término do tratamento. (Medida funcional)
Dentro de uma semana após o início do tratamento
Escala Tardieu - T-post
Prazo: Dentro de uma semana após o início do tratamento
Escala de Tardieu adquirida realizada após o término do tratamento. (Medida funcional)
Dentro de uma semana após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WF - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
Fração de água (WF) nos feixes musculares medida a partir de dados de ressonância magnética Dixon adquiridos antes do início do tratamento
Na semana anterior ao início do tratamento
FF - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
Fração de gordura (FF) nos feixes musculares medidos a partir de dados de ressonância magnética Dixon adquiridos antes do início do tratamento
Na semana anterior ao início do tratamento
FA - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
Anisotropia fracionada (AF) nos feixes musculares medidos a partir de dados de difusão de ressonância magnética adquiridos antes do início do tratamento
Na semana anterior ao início do tratamento
MD - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
Difusão média (MD) nos feixes musculares medidos a partir de dados de difusão de ressonância magnética adquiridos antes do início do tratamento
Na semana anterior ao início do tratamento
WF - Poste T
Prazo: Dentro de uma semana após o término do tratamento
Fração de água (WF) nos feixes musculares medida a partir de dados de MRI Dixon adquiridos no final do tratamento
Dentro de uma semana após o término do tratamento
FF - Poste T
Prazo: Dentro de uma semana após o término do tratamento
Fração de gordura (FF) nos feixes musculares medidos a partir de dados de ressonância magnética Dixon adquiridos no final do tratamento
Dentro de uma semana após o término do tratamento
FA - Poste T
Prazo: Dentro de uma semana após o término do tratamento
Anisotropia fracionada (AF) nos feixes musculares medidos a partir de dados de difusão de ressonância magnética adquiridos no final do tratamento
Dentro de uma semana após o término do tratamento
MD - T-post
Prazo: Dentro de uma semana após o término do tratamento
Difusão média (MD) nos feixes musculares medidos a partir de dados de difusão de ressonância magnética adquiridos no final do tratamento
Dentro de uma semana após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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