- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04768192
Avaliação Funcional e por RM dos Programas de Reabilitação Muscular Robótica e Tradicional
Avaliação Funcional e por RM dos Programas de Reabilitação Robótica e Tradicional do Músculo em Indivíduos com Lesão Encefálica Adquirida
A recuperação da marcha é um dos objetivos dos programas de reabilitação em pacientes com lesão cerebral adquirida.
Experiências recentes mostraram a eficácia de programas de reabilitação, incluindo fisioterapia tradicional em combinação com sistemas robóticos de treinamento de marcha (Lokomat).
Nesse contexto, a ressonância magnética pode ser utilizada para avaliar os efeitos do tratamento no tecido muscular, fornecendo indicações clínicas úteis para a otimização dos programas de reabilitação com base na extensão do dano e nas características musculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões cerebrais adquiridas podem levar a déficits físicos, cognitivos e psicossociais permanentes. Um dos principais objetivos da reabilitação nesses pacientes é recuperar a capacidade de andar, o que geralmente é viável na maioria dos pacientes, mesmo naqueles com lesões cerebrais graves.
Experiências recentes mostraram que o uso de programas de reabilitação que incluem fisioterapia tradicional em combinação com sistemas de treinamento de caminhada robótica (treinamento de marcha auxiliado por robótica - RAGT, Lokomat) são eficazes para melhorar o desempenho de pacientes pediátricos com lesões cerebrais adquiridas. Graças ao suporte parcial ou total do peso do paciente e à orientação robótica que facilita um padrão de marcha fisiológico, esses sistemas permitem um treinamento intensivo e reprodutível que, ao estimular a neuroplasticidade cerebral, pode aumentar as chances de recuperação. Alterações de força, coordenação, equilíbrio associadas a alterações estruturais do tecido muscular (ex. atrofia, fibrose, substituição adiposa) são frequentes e podem, por outro lado, comprometer a eficácia dos tratamentos de reabilitação.
Atualmente não há dados na literatura sobre os efeitos locais no tecido muscular de tais tratamentos na população pediátrica; em particular, ainda não foi documentado como o músculo responde ao tratamento robótico e se é possível identificar índices locais capazes de correlacionar com o grau de desempenho e melhora de cada paciente. A Ressonância Magnética (MRI) pode ser uma ferramenta útil para a medição in vivo dos efeitos desses tratamentos no tecido muscular e fornecer indicações clínicas para uma melhor otimização dos programas de reabilitação, com base na extensão do dano e nas características do músculo.
Uma avaliação completa dos efeitos de programas de reabilitação com RAGT, tanto em termos de dados mecânico-funcionais (cinemática, metabolismo muscular) quanto em dados estruturais por ressonância magnética, e a posterior correlação desses parâmetros com escalas clínicas que medem habilidades motoras, não é descrita atualmente na literatura. Poderá, pelo contrário, revelar-se muito útil tanto para efeitos de prognóstico como para uma melhor compreensão dos mecanismos locais de resposta do tecido muscular a tratamentos reabilitadores, favorecendo a identificação do melhor plano de reabilitação direcionado para cada doente específico e aumentando assim as hipóteses de recuperação funcional .
Os objetivos do estudo são:
- Caracterizar, em indivíduos com lesões cerebrais adquiridas, os efeitos de programas intensivos de reabilitação com RAGT, ao nível da cinemática, ativação e metabolismo muscular;
- Documentar, em indivíduos com lesões cerebrais adquiridas, os efeitos de programas intensivos de reabilitação com RAGT na estrutura muscular através de métodos avançados e quantitativos de ressonância magnética;
- Correlacionar dados de imagem funcional e muscular com parâmetros clínicos relacionados à motricidade do paciente e ao tipo de tratamento realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- Recrutamento
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contato:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão cerebral adquirida ocorrida nos últimos 10 meses anteriores ao início do tratamento
- diagnóstico de hemi ou tetraparesia após a lesão cerebral
- comprimento do osso da coxa > 21 cm
- capacidade e vontade de seguir instruções e comunicar medo e dor
Critério de exclusão:
- contraturas graves, fraturas, instabilidade óssea ou osteoporose dos membros inferiores
- lesões cutâneas nos membros inferiores
- patologias tromboembólicas ou cardiovasculares
- agressividade e comportamento auto-agressivo
- cirurgia ortopédica e/ou injeção de toxina botulínica nos 6 meses anteriores à inscrição
- déficits cognitivos e/ou motores anteriores à lesão
- contra-indicações para exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos com lesão cerebral adquirida
Indivíduos com lesão cerebral adquirida ocorrida nos últimos 10 meses antes do início do tratamento
|
A fisioterapia convencional é realizada em 10 sessões semanais (45 minutos cada) durante 4 semanas (total de 40 sessões). Exercícios específicos são administrados para melhorar a marcha, o equilíbrio e as habilidades funcionais com foco em: fortalecimento dos músculos glúteos e quadríceps alongamento dos músculos flexores do quadril e isquiotibiais aumento do equilíbrio estático aumento do equilíbrio dinâmico aumento das habilidades funcionais melhoria da marcha no solo subindo e descendo escadas. Os fisioterapeutas podem escolher entre uma lista de 25 exercícios padrão, de acordo com algumas restrições:
Os fisioterapeutas do grupo de tratamentos discutem os diários dos pacientes durante as reuniões semanais.
Outros nomes:
O protocolo de reabilitação consiste em 20 sessões de treinamento robótico alternadas com 20 sessões de fisioterapia convencional (FC). Cada tratamento é realizado em 5 sessões semanais (45 minutos cada) durante 4 semanas. O treinamento robótico visava recuperar/melhorar a capacidade de caminhada do nível inicial do Gross Motor Function Classification System (GMFCS). É realizada com a órtese de marcha Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Suíça). As configurações iniciais incluem 50% de descarga de peso corporal, velocidade de marcha ajustada de acordo com a capacidade individual do paciente (1,5 km/h em média) e 100% de força de orientação. Tanto a descarga de peso quanto a força de orientação são gradualmente reduzidas ao longo das sessões de acordo com a recuperação da força muscular do paciente e permitindo que os pacientes trabalhem duro e se movam com mais liberdade. O envolvimento, a participação ativa e a motivação das crianças foram reforçados por meio de encorajamento frequente por terapeutas e feedback de desempenho implementado nos videogames de exercícios.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GMFM - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
|
Medidas da Função Motora Grossa (GMFM) adquiridas antes do início do tratamento.
(Medida funcional)
|
Na semana anterior ao início do tratamento
|
|
6mwt - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
|
Teste de caminhada de seis minutos (peso de 6m) realizado antes do início do tratamento.
(Medida funcional)
|
Na semana anterior ao início do tratamento
|
|
Escala Ashowrth - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
|
Escala de Ashowrth adquirida antes do início do tratamento.
(Medida funcional)
|
Na semana anterior ao início do tratamento
|
|
Escala Tardieu - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
|
Escala de Tardieu adquirida antes do início do tratamento.
(Medida funcional)
|
Na semana anterior ao início do tratamento
|
|
GMFM - T-post
Prazo: Dentro de uma semana após o início do tratamento
|
Medidas da Função Motora Grossa (GMFM) adquiridas após o término do tratamento.
(Medida funcional)
|
Dentro de uma semana após o início do tratamento
|
|
6mwt - T-post
Prazo: Dentro de uma semana após o início do tratamento
|
Teste de caminhada de seis minutos (peso de 6m) realizado após o término do tratamento.
(Medida funcional)
|
Dentro de uma semana após o início do tratamento
|
|
Escala Ashowrth - T-post
Prazo: Dentro de uma semana após o início do tratamento
|
Escala Ashowrth adquirida realizada após o término do tratamento.
(Medida funcional)
|
Dentro de uma semana após o início do tratamento
|
|
Escala Tardieu - T-post
Prazo: Dentro de uma semana após o início do tratamento
|
Escala de Tardieu adquirida realizada após o término do tratamento.
(Medida funcional)
|
Dentro de uma semana após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WF - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
|
Fração de água (WF) nos feixes musculares medida a partir de dados de ressonância magnética Dixon adquiridos antes do início do tratamento
|
Na semana anterior ao início do tratamento
|
|
FF - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
|
Fração de gordura (FF) nos feixes musculares medidos a partir de dados de ressonância magnética Dixon adquiridos antes do início do tratamento
|
Na semana anterior ao início do tratamento
|
|
FA - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
|
Anisotropia fracionada (AF) nos feixes musculares medidos a partir de dados de difusão de ressonância magnética adquiridos antes do início do tratamento
|
Na semana anterior ao início do tratamento
|
|
MD - T-pré
Prazo: Na semana anterior ao início do tratamento
|
Difusão média (MD) nos feixes musculares medidos a partir de dados de difusão de ressonância magnética adquiridos antes do início do tratamento
|
Na semana anterior ao início do tratamento
|
|
WF - Poste T
Prazo: Dentro de uma semana após o término do tratamento
|
Fração de água (WF) nos feixes musculares medida a partir de dados de MRI Dixon adquiridos no final do tratamento
|
Dentro de uma semana após o término do tratamento
|
|
FF - Poste T
Prazo: Dentro de uma semana após o término do tratamento
|
Fração de gordura (FF) nos feixes musculares medidos a partir de dados de ressonância magnética Dixon adquiridos no final do tratamento
|
Dentro de uma semana após o término do tratamento
|
|
FA - Poste T
Prazo: Dentro de uma semana após o término do tratamento
|
Anisotropia fracionada (AF) nos feixes musculares medidos a partir de dados de difusão de ressonância magnética adquiridos no final do tratamento
|
Dentro de uma semana após o término do tratamento
|
|
MD - T-post
Prazo: Dentro de uma semana após o término do tratamento
|
Difusão média (MD) nos feixes musculares medidos a partir de dados de difusão de ressonância magnética adquiridos no final do tratamento
|
Dentro de uma semana após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIP-745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health