Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a MRI hodnocení roboticky asistovaných a tradičních rehabilitačních programů na svalu

22. února 2021 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Funkční a MRI hodnocení roboticky asistovaných a tradičních rehabilitačních programů na svalech u subjektů se získaným poraněním mozku

Uzdravení z chůze je jedním z cílů rehabilitačních programů u pacientů se získaným poraněním mozku.

Nedávné zkušenosti prokázaly účinnost rehabilitačních programů včetně tradiční fyzioterapie v kombinaci s robotickými systémy pro nácvik chůze (Lokomat).

V této souvislosti lze MRI použít k posouzení účinků léčby na svalovou tkáň, což poskytuje užitečné klinické indikace pro optimalizaci rehabilitačních programů na základě rozsahu poškození a charakteristik svalů.

Přehled studie

Detailní popis

Získaná poranění mozku mohou vést k trvalému fyzickému, kognitivnímu a psychosociálnímu deficitu. Jedním z primárních cílů rehabilitace u těchto pacientů je obnovení schopnosti chůze, což je obvykle proveditelné u většiny pacientů, dokonce i u pacientů s těžkým poraněním mozku.

Nedávné zkušenosti ukázaly, že využití rehabilitačních programů, které zahrnují tradiční fyzioterapii v kombinaci s tréninkovými systémy robotické chůze (robotic-aided chůze – RAGT, Lokomat), jsou účinné při zlepšování výkonnosti dětských pacientů se získaným poraněním mozku. Díky částečné nebo úplné podpoře hmotnosti pacienta a robotickému vedení, které usnadňuje fyziologický vzorec chůze, umožňují tyto systémy intenzivní a reprodukovatelný trénink, který stimulací neuroplasticity mozku může zvýšit šance na zotavení. Změny síly, koordinace, rovnováhy spojené se strukturálními změnami svalové tkáně (např. atrofie, fibróza, tuková substituce) jsou časté a mohou na druhou stranu ohrozit účinnost rehabilitační léčby.

V současné době neexistují žádné literární údaje týkající se lokálních účinků takové léčby na svalovou tkáň u pediatrické populace; zejména dosud nebylo zdokumentováno, jak sval reaguje na robotickou léčbu a zda je možné identifikovat lokální ukazatele schopné korelovat se stupněm výkonu a zlepšením každého pacienta. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může být užitečným nástrojem pro in vivo měření účinků těchto ošetření na svalovou tkáň a poskytuje klinické indikace pro lepší optimalizaci rehabilitačních programů na základě rozsahu poškození a vlastností svalu.

Kompletní hodnocení efektů rehabilitačních programů s RAGT, jak z hlediska mechanicko-funkčních dat (kinematika, svalový metabolismus), tak strukturálních dat prostřednictvím MRI, a následná korelace těchto parametrů s klinickými škálami měřícími motoriku, není v současné době popsáno. v literatuře. Místo toho by se mohl ukázat jako velmi užitečný jak pro prognostické účely, tak pro lepší pochopení lokálních mechanismů reakce svalové tkáně na rehabilitační léčbu, což by upřednostňovalo identifikaci nejlepšího rehabilitačního plánu cíleného pro každého konkrétního pacienta, a tak zvýšilo šance na funkční zotavení .

Cíle studie jsou:

  1. Charakterizovat u jedinců se získanými cerebrálními lézemi účinky intenzivních rehabilitačních programů s RAGT z hlediska kinematiky, aktivace a svalového metabolismu;
  2. Zdokumentovat u jedinců se získanými mozkovými lézemi účinky intenzivních rehabilitačních programů s RAGT na svalovou strukturu pomocí pokročilých a kvantitativních MRI metod;
  3. Porovnejte funkční a svalová zobrazovací data s klinickými parametry souvisejícími s motorickými dovednostmi pacienta as typem prováděné léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
        • Nábor
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
          • Denis Peruzzo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pediatrické pacienty se získanou mozkovou lézí, která se vyskytla v posledních 10 měsících před začátkem léčby a vykazovala deficit v pohybech dolních končetin v důsledku získané léze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získaná mozková léze se objevila v posledních 10 měsících před začátkem léčby
  • diagnóza hemi nebo tetraparéza po mozkové lézi
  • délka stehenní kosti > 21 cm
  • schopnost a ochota plnit pokyny a komunikovat strach a bolest

Kritéria vyloučení:

  • těžké kontraktury, zlomeniny, kostní nestabilita nebo osteoporóza dolních končetin
  • kožní léze na dolních končetinách
  • tromboembolické nebo kardiovaskulární patologie
  • agrese a autoagresivní chování
  • ortopedický chirurgický zákrok a/nebo injekce botulotoxinu během 6 měsíců před zařazením
  • kognitivní a/nebo motorické deficity před zraněním
  • kontraindikace vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti se získaným poraněním mozku
Subjekty se získaným poraněním mozku se vyskytly v posledních 10 měsících před začátkem léčby

Konvenční fyzioterapie se provádí v 10 týdenních sezeních (každá po 45 minutách) po dobu 4 týdnů (celkem 40 sezení).

Jsou podávána specifická cvičení pro zlepšení chůze, rovnováhy a funkčních schopností se zaměřením na:

posílení hýžďových a čtyřhlavých svalů protažení svalů kyčle a hamstringů zvýšení statické rovnováhy zvýšení dynamické rovnováhy zvýšení funkčních schopností zlepšení chůze na zemi při chůzi do schodů.

Fyzioterapeuti si mohou vybrat ze seznamu 25 standardních cvičení podle určitých omezení:

  1. posilovací cvičení musela zapojit všechny klouby dolních končetin (žádný segmentální zásah)
  2. během každého zasedání musely být doručeny alespoň 4 ze 7 výše uvedených kategorií
  3. nemožnost provést některou z výše uvedených kategorií během kteréhokoli sezení musela být zaznamenána do léčebného deníku pacienta.

Fyzioterapeuti léčebné skupiny diskutují o denících pacientů během týdenních setkání.

Ostatní jména:
  • Konvenční fyzioterapie

Rehabilitační protokol se skládá z 20 sezení robotického tréninku střídaných s 20 sezeními konvenční fyzioterapie (CP). Každé ošetření se provádí v 5 týdenních sezeních (každé 45 minut) po dobu 4 týdnů.

Robotický trénink zaměřený na zotavení/zlepšení kapacity chůze od počáteční úrovně systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS). Provádí se pomocí ortézy pro chůzi Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Švýcarsko). Počáteční nastavení zahrnuje 50% odlehčení tělesné hmotnosti, rychlost chůze upravenou podle individuálních schopností pacienta (1,5 km/h v průměru) a 100% naváděcí sílu. Jak odlehčení, tak naváděcí síla jsou postupně snižovány v průběhu sezení podle toho, jak pacient obnovuje svalovou sílu a umožňuje pacientům ztužovat se a volněji se pohybovat.

Zapojení dětí, aktivní účast a motivace byly posíleny častým povzbuzováním ze strany terapeutů a zpětnou vazbou na výkon implementovanou ve cvičebních videohrách.

Ostatní jména:
  • Lokomat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMFM - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
Gross Motor Function Measures (GMFM) získané před začátkem léčby. (Funkční opatření)
Týden před začátkem léčby
6mwt - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
Šestiminutový test chůze (6mwt) provedený před začátkem léčby. (Funkční opatření)
Týden před začátkem léčby
Ashowrthova stupnice - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
Ashowrthova stupnice získaná před začátkem léčby. (Funkční opatření)
Týden před začátkem léčby
Tardieuova stupnice - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
Tardieuova stupnice získaná před začátkem léčby. (Funkční opatření)
Týden před začátkem léčby
GMFM - T-post
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
Gross Motor Function Measures (GMFM) získané po ukončení léčby. (Funkční opatření)
Do týdne po ukončení léčby
6mwt - T-post
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
Šestiminutový test chůze (6mwt) provedený po ukončení léčby. (Funkční opatření)
Do týdne po ukončení léčby
Ashowrthova stupnice - T-sloup
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
Ashowrthova škála získaná po ukončení léčby. (Funkční opatření)
Do týdne po ukončení léčby
Tardieuova stupnice - T-sloup
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
Tardieuova stupnice se provádí po ukončení léčby. (Funkční opatření)
Do týdne po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WF - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
Vodní frakce (WF) ve svalových snopcích měřená z dat MRI Dixon získaných před začátkem léčby
Týden před začátkem léčby
FF - T-před
Časové okno: Týden před začátkem léčby
Tuková frakce (FF) ve svalových snopcích měřená z dat MRI Dixon získaných před začátkem léčby
Týden před začátkem léčby
FA - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
Frakční anizotropie (FA) ve svalových snopcích měřená z dat MRI difúze získaných před začátkem léčby
Týden před začátkem léčby
MD - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
Střední difuzivita (MD) ve svalových snopcích měřená z údajů o difuzi MRI získaných před začátkem léčby
Týden před začátkem léčby
WF - T-sloup
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
Vodní frakce (WF) ve svalových snopcích měřená z dat MRI Dixon získaných na konci léčby
Do týdne po ukončení léčby
FF - T-post
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
Tuková frakce (FF) ve svalových snopcích měřená z dat MRI Dixon získaných na konci léčby
Do týdne po ukončení léčby
FA - T-post
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
Frakční anizotropie (FA) ve svalových snopcích měřená z dat difúze MRI získaných na konci léčby
Do týdne po ukončení léčby
MD - T-post
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
Střední difuzivita (MD) ve svalových snopcích měřená z údajů o difuzi MRI získaných na konci léčby
Do týdne po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

3
Předplatit