- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04768192
Funkční a MRI hodnocení roboticky asistovaných a tradičních rehabilitačních programů na svalu
Funkční a MRI hodnocení roboticky asistovaných a tradičních rehabilitačních programů na svalech u subjektů se získaným poraněním mozku
Uzdravení z chůze je jedním z cílů rehabilitačních programů u pacientů se získaným poraněním mozku.
Nedávné zkušenosti prokázaly účinnost rehabilitačních programů včetně tradiční fyzioterapie v kombinaci s robotickými systémy pro nácvik chůze (Lokomat).
V této souvislosti lze MRI použít k posouzení účinků léčby na svalovou tkáň, což poskytuje užitečné klinické indikace pro optimalizaci rehabilitačních programů na základě rozsahu poškození a charakteristik svalů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Získaná poranění mozku mohou vést k trvalému fyzickému, kognitivnímu a psychosociálnímu deficitu. Jedním z primárních cílů rehabilitace u těchto pacientů je obnovení schopnosti chůze, což je obvykle proveditelné u většiny pacientů, dokonce i u pacientů s těžkým poraněním mozku.
Nedávné zkušenosti ukázaly, že využití rehabilitačních programů, které zahrnují tradiční fyzioterapii v kombinaci s tréninkovými systémy robotické chůze (robotic-aided chůze – RAGT, Lokomat), jsou účinné při zlepšování výkonnosti dětských pacientů se získaným poraněním mozku. Díky částečné nebo úplné podpoře hmotnosti pacienta a robotickému vedení, které usnadňuje fyziologický vzorec chůze, umožňují tyto systémy intenzivní a reprodukovatelný trénink, který stimulací neuroplasticity mozku může zvýšit šance na zotavení. Změny síly, koordinace, rovnováhy spojené se strukturálními změnami svalové tkáně (např. atrofie, fibróza, tuková substituce) jsou časté a mohou na druhou stranu ohrozit účinnost rehabilitační léčby.
V současné době neexistují žádné literární údaje týkající se lokálních účinků takové léčby na svalovou tkáň u pediatrické populace; zejména dosud nebylo zdokumentováno, jak sval reaguje na robotickou léčbu a zda je možné identifikovat lokální ukazatele schopné korelovat se stupněm výkonu a zlepšením každého pacienta. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může být užitečným nástrojem pro in vivo měření účinků těchto ošetření na svalovou tkáň a poskytuje klinické indikace pro lepší optimalizaci rehabilitačních programů na základě rozsahu poškození a vlastností svalu.
Kompletní hodnocení efektů rehabilitačních programů s RAGT, jak z hlediska mechanicko-funkčních dat (kinematika, svalový metabolismus), tak strukturálních dat prostřednictvím MRI, a následná korelace těchto parametrů s klinickými škálami měřícími motoriku, není v současné době popsáno. v literatuře. Místo toho by se mohl ukázat jako velmi užitečný jak pro prognostické účely, tak pro lepší pochopení lokálních mechanismů reakce svalové tkáně na rehabilitační léčbu, což by upřednostňovalo identifikaci nejlepšího rehabilitačního plánu cíleného pro každého konkrétního pacienta, a tak zvýšilo šance na funkční zotavení .
Cíle studie jsou:
- Charakterizovat u jedinců se získanými cerebrálními lézemi účinky intenzivních rehabilitačních programů s RAGT z hlediska kinematiky, aktivace a svalového metabolismu;
- Zdokumentovat u jedinců se získanými mozkovými lézemi účinky intenzivních rehabilitačních programů s RAGT na svalovou strukturu pomocí pokročilých a kvantitativních MRI metod;
- Porovnejte funkční a svalová zobrazovací data s klinickými parametry souvisejícími s motorickými dovednostmi pacienta as typem prováděné léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
- Nábor
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získaná mozková léze se objevila v posledních 10 měsících před začátkem léčby
- diagnóza hemi nebo tetraparéza po mozkové lézi
- délka stehenní kosti > 21 cm
- schopnost a ochota plnit pokyny a komunikovat strach a bolest
Kritéria vyloučení:
- těžké kontraktury, zlomeniny, kostní nestabilita nebo osteoporóza dolních končetin
- kožní léze na dolních končetinách
- tromboembolické nebo kardiovaskulární patologie
- agrese a autoagresivní chování
- ortopedický chirurgický zákrok a/nebo injekce botulotoxinu během 6 měsíců před zařazením
- kognitivní a/nebo motorické deficity před zraněním
- kontraindikace vyšetření MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pediatričtí pacienti se získaným poraněním mozku
Subjekty se získaným poraněním mozku se vyskytly v posledních 10 měsících před začátkem léčby
|
Konvenční fyzioterapie se provádí v 10 týdenních sezeních (každá po 45 minutách) po dobu 4 týdnů (celkem 40 sezení). Jsou podávána specifická cvičení pro zlepšení chůze, rovnováhy a funkčních schopností se zaměřením na: posílení hýžďových a čtyřhlavých svalů protažení svalů kyčle a hamstringů zvýšení statické rovnováhy zvýšení dynamické rovnováhy zvýšení funkčních schopností zlepšení chůze na zemi při chůzi do schodů. Fyzioterapeuti si mohou vybrat ze seznamu 25 standardních cvičení podle určitých omezení:
Fyzioterapeuti léčebné skupiny diskutují o denících pacientů během týdenních setkání.
Ostatní jména:
Rehabilitační protokol se skládá z 20 sezení robotického tréninku střídaných s 20 sezeními konvenční fyzioterapie (CP). Každé ošetření se provádí v 5 týdenních sezeních (každé 45 minut) po dobu 4 týdnů. Robotický trénink zaměřený na zotavení/zlepšení kapacity chůze od počáteční úrovně systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS). Provádí se pomocí ortézy pro chůzi Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Švýcarsko). Počáteční nastavení zahrnuje 50% odlehčení tělesné hmotnosti, rychlost chůze upravenou podle individuálních schopností pacienta (1,5 km/h v průměru) a 100% naváděcí sílu. Jak odlehčení, tak naváděcí síla jsou postupně snižovány v průběhu sezení podle toho, jak pacient obnovuje svalovou sílu a umožňuje pacientům ztužovat se a volněji se pohybovat. Zapojení dětí, aktivní účast a motivace byly posíleny častým povzbuzováním ze strany terapeutů a zpětnou vazbou na výkon implementovanou ve cvičebních videohrách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GMFM - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
|
Gross Motor Function Measures (GMFM) získané před začátkem léčby.
(Funkční opatření)
|
Týden před začátkem léčby
|
6mwt - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
|
Šestiminutový test chůze (6mwt) provedený před začátkem léčby.
(Funkční opatření)
|
Týden před začátkem léčby
|
Ashowrthova stupnice - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
|
Ashowrthova stupnice získaná před začátkem léčby.
(Funkční opatření)
|
Týden před začátkem léčby
|
Tardieuova stupnice - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
|
Tardieuova stupnice získaná před začátkem léčby.
(Funkční opatření)
|
Týden před začátkem léčby
|
GMFM - T-post
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
|
Gross Motor Function Measures (GMFM) získané po ukončení léčby.
(Funkční opatření)
|
Do týdne po ukončení léčby
|
6mwt - T-post
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
|
Šestiminutový test chůze (6mwt) provedený po ukončení léčby.
(Funkční opatření)
|
Do týdne po ukončení léčby
|
Ashowrthova stupnice - T-sloup
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
|
Ashowrthova škála získaná po ukončení léčby.
(Funkční opatření)
|
Do týdne po ukončení léčby
|
Tardieuova stupnice - T-sloup
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
|
Tardieuova stupnice se provádí po ukončení léčby.
(Funkční opatření)
|
Do týdne po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
WF - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
|
Vodní frakce (WF) ve svalových snopcích měřená z dat MRI Dixon získaných před začátkem léčby
|
Týden před začátkem léčby
|
FF - T-před
Časové okno: Týden před začátkem léčby
|
Tuková frakce (FF) ve svalových snopcích měřená z dat MRI Dixon získaných před začátkem léčby
|
Týden před začátkem léčby
|
FA - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
|
Frakční anizotropie (FA) ve svalových snopcích měřená z dat MRI difúze získaných před začátkem léčby
|
Týden před začátkem léčby
|
MD - T-pre
Časové okno: Týden před začátkem léčby
|
Střední difuzivita (MD) ve svalových snopcích měřená z údajů o difuzi MRI získaných před začátkem léčby
|
Týden před začátkem léčby
|
WF - T-sloup
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
|
Vodní frakce (WF) ve svalových snopcích měřená z dat MRI Dixon získaných na konci léčby
|
Do týdne po ukončení léčby
|
FF - T-post
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
|
Tuková frakce (FF) ve svalových snopcích měřená z dat MRI Dixon získaných na konci léčby
|
Do týdne po ukončení léčby
|
FA - T-post
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
|
Frakční anizotropie (FA) ve svalových snopcích měřená z dat difúze MRI získaných na konci léčby
|
Do týdne po ukončení léčby
|
MD - T-post
Časové okno: Do týdne po ukončení léčby
|
Střední difuzivita (MD) ve svalových snopcích měřená z údajů o difuzi MRI získaných na konci léčby
|
Do týdne po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIP-745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy