Ocena funkcjonalna i MRI wspomaganych robotem i tradycyjnych programów rehabilitacji mięśni
Funkcjonalna i MRI ocena wspomaganych robotem i tradycyjnych programów rehabilitacji mięśni u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu
Rekonwalescencja w chodzie jest jednym z celów programów rehabilitacyjnych u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu.
Ostatnie doświadczenia wykazały skuteczność programów rehabilitacyjnych obejmujących tradycyjną fizjoterapię w połączeniu z zrobotyzowanymi systemami treningu chodu (Lokomat).
W tym kontekście rezonans magnetyczny może być wykorzystany do oceny wpływu leczenia na tkankę mięśniową, dostarczając użytecznych wskazań klinicznych do optymalizacji programów rehabilitacji na podstawie rozległości uszkodzeń i charakterystyki mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nabyte uszkodzenia mózgu mogą prowadzić do trwałych deficytów fizycznych, poznawczych i psychospołecznych. Jednym z głównych celów rehabilitacji tych pacjentów jest przywrócenie zdolności chodzenia, co jest zwykle możliwe u większości pacjentów, nawet u osób z ciężkimi uszkodzeniami mózgu.
Ostatnie doświadczenia pokazały, że stosowanie programów rehabilitacyjnych obejmujących tradycyjną fizjoterapię w połączeniu z robotowymi systemami treningu chodu (trening chodu wspomagany robotem – RAGT, Lokomat) skutecznie poprawia wydolność dzieci z nabytymi uszkodzeniami mózgu. Dzięki częściowemu lub całkowitemu wsparciu masy ciała pacjenta oraz sterowaniu robotem, które ułatwia fizjologiczny wzorzec chodu, systemy te umożliwiają intensywny i powtarzalny trening, który poprzez stymulację neuroplastyczności mózgu może zwiększyć szanse na powrót do zdrowia. Zmiany siły, koordynacji, równowagi związane ze zmianami strukturalnymi tkanki mięśniowej (np. atrofia, włóknienie, substytucja tkanki tłuszczowej) są częste i mogą z drugiej strony obniżać skuteczność zabiegów rehabilitacyjnych.
Obecnie nie ma danych literaturowych dotyczących miejscowego wpływu takich terapii na tkankę mięśniową w populacji pediatrycznej; w szczególności nie udokumentowano jeszcze, w jaki sposób mięsień reaguje na leczenie robotem i czy możliwe jest zidentyfikowanie lokalnych wskaźników, które są w stanie skorelować ze stopniem sprawności i poprawą każdego pacjenta. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może być użytecznym narzędziem do pomiaru in vivo wpływu tych zabiegów na tkankę mięśniową i dostarczać klinicznych wskazań do lepszej optymalizacji programów rehabilitacyjnych w oparciu o zakres uszkodzeń i charakterystykę mięśnia.
Obecnie nie jest opisana pełna ocena efektów programów rehabilitacyjnych z użyciem RAGT, zarówno pod względem danych mechaniczno-funkcjonalnych (kinematyka, metabolizm mięśniowy), jak i danych strukturalnych uzyskanych za pomocą MRI, a następnie korelacja tych parametrów ze skalami klinicznymi mierzącymi zdolności motoryczne w literaturze. Zamiast tego może okazać się bardzo przydatny zarówno do celów prognostycznych, jak i do lepszego zrozumienia lokalnych mechanizmów odpowiedzi tkanki mięśniowej na zabiegi rehabilitacyjne, sprzyjając identyfikacji najlepszego planu rehabilitacji ukierunkowanego na każdego konkretnego pacjenta, a tym samym zwiększając szanse na powrót do sprawności funkcjonalnej .
Cele badania to:
- Scharakteryzowanie u osób z nabytymi uszkodzeniami mózgu efektów intensywnych programów rehabilitacyjnych z użyciem RAGT w zakresie kinematyki, aktywacji i metabolizmu mięśni;
- Dokumentowanie u pacjentów z nabytymi uszkodzeniami mózgu efektów intensywnych programów rehabilitacyjnych z RAGT na strukturę mięśniową za pomocą zaawansowanych i ilościowych metod MRI;
- Skoreluj dane funkcjonalne i obrazowe mięśni z parametrami klinicznymi związanymi z motoryką pacjenta i rodzajem przeprowadzonego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
- Rekrutacyjny
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nabyte uszkodzenie mózgu wystąpiło w ciągu ostatnich 10 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- diagnoza porażenia połowiczego lub tetraparezy po uszkodzeniu mózgu
- długość kości udowej > 21 cm
- zdolność i gotowość do wykonywania instrukcji oraz komunikowania strachu i bólu
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie przykurcze, złamania, niestabilność kości lub osteoporoza kończyn dolnych
- zmiany skórne kończyn dolnych
- patologie zakrzepowo-zatorowe lub sercowo-naczyniowe
- agresja i zachowania autoagresywne
- operacja ortopedyczna i/lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- deficyty poznawcze i/lub motoryczne przed urazem
- przeciwwskazania do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni z nabytym uszkodzeniem mózgu
Osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu wystąpiły w ciągu ostatnich 10 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
|
Konwencjonalna fizjoterapia odbywa się w 10 sesjach tygodniowych (każda po 45 minut) przez 4 tygodnie (łącznie 40 sesji). Podawane są określone ćwiczenia poprawiające chód, równowagę i zdolności funkcjonalne, koncentrujące się na: wzmacnianie mięśni pośladkowych i czworogłowych uda rozciąganie mięśni zginaczy bioder i ścięgien podkolanowych zwiększanie równowagi statycznej zwiększanie równowagi dynamicznej zwiększanie możliwości funkcjonalnych poprawa chodu w terenie wchodzenie i schodzenie po schodach. Fizjoterapeuci mogą wybierać z listy 25 standardowych ćwiczeń, zgodnie z pewnymi ograniczeniami:
Fizjoterapeuci grupy zabiegowej omawiają dzienniczki pacjentów podczas cotygodniowych spotkań.
Inne nazwy:
Protokół rehabilitacji składa się z 20 sesji treningu robotycznego przeplatanych 20 sesjami konwencjonalnej fizjoterapii (CP). Każdy zabieg wykonywany jest w 5 sesjach tygodniowych (każda po 45 minut) przez 4 tygodnie. Trening robotów mający na celu regenerację/poprawę zdolności chodu z początkowego poziomu Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS). Wykonywany jest przy użyciu ortezy chodu Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Szwajcaria). Początkowe ustawienia obejmują odciążenie 50% masy ciała, prędkość chodu dostosowaną do indywidualnych możliwości pacjenta (średnio 1,5 km/h) i 100% siłę prowadzącą. Zarówno odciążenie ciężaru, jak i siła prowadząca są stopniowo zmniejszane podczas sesji, w zależności od regeneracji siły mięśniowej pacjenta, co pozwala pacjentom pracować ciężej i swobodniej się poruszać. Zaangażowanie dzieci, aktywny udział i motywacja zostały wzmocnione poprzez częste zachęty ze strony terapeutów i informacje zwrotne dotyczące wyników, które zostały zastosowane w grach wideo z ćwiczeniami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMFM - T-pre
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
Pomiary funkcji motoryki dużej (GMFM) uzyskane przed rozpoczęciem leczenia.
(Miara funkcjonalna)
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
|
6mwt - T-pre
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
Sześciominutowy test marszu (6mwt) wykonywany przed rozpoczęciem leczenia.
(Miara funkcjonalna)
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Skala Ashowrth - T-pre
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
Skala Ashowrth uzyskana przed rozpoczęciem leczenia.
(Miara funkcjonalna)
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Skala Tardieu - T-pre
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
Skala Tardieu nabyta przed rozpoczęciem leczenia.
(Miara funkcjonalna)
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
|
GMFM - T-post
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
Pomiary funkcji motoryki dużej (GMFM) uzyskane po zakończeniu leczenia.
(Miara funkcjonalna)
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
|
6mwt - T-post
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
Sześciominutowy test marszu (6mwt) wykonany po zakończeniu leczenia.
(Miara funkcjonalna)
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
|
Skala Ashowrth - T-post
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
Nabyta skala Ashowrth wykonana po zakończeniu leczenia.
(Miara funkcjonalna)
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
|
Skala Tardieu - słupek T
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
Nabyta łuska Tardieu wykonywana po zakończeniu leczenia.
(Miara funkcjonalna)
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WF - T-pre
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
Frakcja wody (WF) w wiązkach mięśniowych mierzona na podstawie danych MRI Dixona uzyskanych przed rozpoczęciem leczenia
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
|
FF - T-pre
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
Frakcja tłuszczu (FF) w wiązkach mięśniowych mierzona na podstawie danych MRI Dixona uzyskanych przed rozpoczęciem leczenia
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
|
FA - T-pre
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
Frakcyjna anizotropia (FA) w wiązkach mięśniowych mierzona z MRI Dane dotyczące dyfuzji uzyskane przed rozpoczęciem leczenia
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
|
MD - T-pre
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
Średnia dyfuzyjność (MD) w wiązkach mięśniowych mierzona z MRI Dane dotyczące dyfuzji uzyskane przed rozpoczęciem leczenia
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia
|
|
WF - słupek typu T
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
Frakcja wody (WF) w wiązkach mięśniowych zmierzona na podstawie danych MRI Dixona uzyskanych pod koniec leczenia
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
|
FF - T-post
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
Frakcja tłuszczu (FF) w wiązkach mięśniowych mierzona na podstawie danych MRI Dixona uzyskanych pod koniec leczenia
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
|
FA - T-post
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
Frakcyjna anizotropia (FA) w wiązkach mięśniowych mierzona z MRI Dane dotyczące dyfuzji uzyskane pod koniec leczenia
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
|
MD - T-post
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
Średnia dyfuzyjność (MD) w wiązkach mięśniowych mierzona z MRI Dane dotyczące dyfuzji uzyskane pod koniec leczenia
|
W ciągu tygodnia po zakończeniu kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIP-745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .