- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04768192
Evaluación Funcional y Resonancia Magnética de los Programas de Rehabilitación Muscular Tradicional y Asistida por Robots
Evaluación Funcional y Resonancia Magnética de los Programas de Rehabilitación Tradicional y Asistida por Robot sobre el Músculo en Sujetos con Daño Cerebral Adquirido
La recuperación de la marcha es uno de los objetivos de los programas de rehabilitación en pacientes con daño cerebral adquirido.
Experiencias recientes han demostrado la eficacia de los programas de rehabilitación que incluyen la fisioterapia tradicional en combinación con sistemas robóticos de entrenamiento de la marcha (Lokomat).
En este contexto, la RM se puede utilizar para evaluar los efectos del tratamiento sobre el tejido muscular, proporcionando indicaciones clínicas útiles para la optimización de los programas de rehabilitación sobre la base de la extensión del daño y las características del músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales adquiridas pueden conducir a déficits físicos, cognitivos y psicosociales permanentes. Uno de los principales objetivos de la rehabilitación en estos pacientes es recuperar la capacidad de caminar, lo que suele ser factible en la mayoría de los pacientes, incluso en aquellos con lesiones cerebrales graves.
Experiencias recientes han demostrado que el uso de programas de rehabilitación que incluyen fisioterapia tradicional en combinación con sistemas de entrenamiento de marcha robótica (entrenamiento de marcha asistido por robot - RAGT, Lokomat) son efectivos para mejorar el rendimiento de pacientes pediátricos con lesiones cerebrales adquiridas. Gracias al apoyo parcial o total del peso del paciente y al guiado robótico que facilita un patrón de marcha fisiológico, estos sistemas permiten un entrenamiento intensivo y reproducible que, al estimular la neuroplasticidad cerebral, puede aumentar las posibilidades de recuperación. Alteraciones de fuerza, coordinación, equilibrio asociadas a cambios estructurales del tejido muscular (ej. atrofia, fibrosis, sustitución adiposa) son frecuentes y pueden, por otro lado, comprometer la eficacia de los tratamientos de rehabilitación.
Actualmente no existen datos bibliográficos sobre los efectos locales sobre el tejido muscular de dichos tratamientos en la población pediátrica; en particular, aún no se ha documentado cómo responde el músculo al tratamiento robótico y si es posible identificar índices locales capaces de correlacionar con el grado de rendimiento y mejora de cada paciente. La resonancia magnética nuclear (RMN) puede ser una herramienta útil para la medición in vivo de los efectos de estos tratamientos en el tejido muscular y proporcionar indicaciones clínicas para una mejor optimización de los programas de rehabilitación, en función de la extensión del daño y las características del músculo.
Actualmente no se describe una evaluación completa de los efectos de los programas rehabilitadores con RAGT, tanto en términos de datos mecánico-funcionales (cinemática, metabolismo muscular) como estructurales a través de resonancia magnética, y la posterior correlación de estos parámetros con escalas clínicas que miden habilidades motoras. en la literatura. Por el contrario, podría resultar muy útil tanto con fines pronósticos como para una mejor comprensión de los mecanismos locales de respuesta del tejido muscular a los tratamientos rehabilitadores, favoreciendo la identificación del mejor plan de rehabilitación dirigido a cada paciente específico y aumentando así las posibilidades de recuperación funcional. .
Los objetivos del estudio son:
- Caracterizar, en sujetos con lesiones cerebrales adquiridas, los efectos de los programas intensivos de rehabilitación con RAGT, en términos de cinemática, activación y metabolismo muscular;
- Documentar, en sujetos con lesiones cerebrales adquiridas, los efectos de los programas intensivos de rehabilitación con RAGT sobre la estructura muscular a través de métodos de resonancia magnética avanzados y cuantitativos;
- Correlacione datos funcionales y de imagen muscular con parámetros clínicos relacionados con las habilidades motoras del paciente y con el tipo de tratamiento realizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Reclutamiento
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contacto:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión cerebral adquirida ocurrida en los últimos 10 meses antes del inicio del tratamiento
- diagnóstico de hemi o tetraparesia tras la lesión cerebral
- longitud del fémur > 21 cm
- capacidad y disposición para seguir instrucciones y comunicar miedo y dolor
Criterio de exclusión:
- contracturas severas, fracturas, inestabilidad ósea u osteoporosis de las extremidades inferiores
- lesiones cutáneas en miembros inferiores
- patologías tromboembólicas o cardiovasculares
- agresión y comportamiento autoagresivo
- cirugía ortopédica y/o inyección de toxina botulínica en los 6 meses anteriores a la inscripción
- déficits cognitivos y/o motores previos a la lesión
- contraindicaciones para el examen de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos con daño cerebral adquirido
Sujetos con daño cerebral adquirido ocurrido en los últimos 10 meses previos al inicio del tratamiento
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La fisioterapia convencional se realiza en 10 sesiones semanales (45 minutos cada una) durante 4 semanas (total 40 sesiones). Se administran ejercicios específicos para mejorar la marcha, el equilibrio y las capacidades funcionales centrándose en: fortalecimiento de los músculos glúteos y cuádriceps estiramiento de los músculos flexores de la cadera y de los isquiotibiales aumento del equilibrio estático aumento del equilibrio dinámico aumento de las capacidades funcionales mejora de la marcha en el suelo al subir y bajar escaleras. Los fisioterapeutas pueden elegir entre una lista de 25 ejercicios estándar, según algunas limitaciones:
Los fisioterapeutas del grupo de tratamientos discuten los diarios de los pacientes durante las reuniones semanales.
Otros nombres:
El protocolo de rehabilitación consta de 20 sesiones de entrenamiento robótico alternadas con 20 sesiones de fisioterapia convencional (PC). Cada tratamiento se realiza en 5 sesiones semanales (45 minutos cada una) durante 4 semanas. Entrenamiento robótico destinado a recuperar/mejorar la capacidad de caminar desde el nivel inicial del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS). Se realiza con la órtesis de marcha Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Suiza). Las configuraciones iniciales incluyen una descarga del 50 % del peso corporal, velocidad de la marcha ajustada según la capacidad individual del paciente (1,5 km/h en promedio) y una fuerza de guía del 100 %. Tanto la descarga de peso como la fuerza de guía se reducen gradualmente a lo largo de las sesiones de acuerdo con la recuperación de la fuerza muscular del paciente y lo que permite que los pacientes trabajen más duro y se muevan con mayor libertad. El compromiso, la participación activa y la motivación de los niños se reforzaron mediante el estímulo frecuente de los terapeutas y la retroalimentación del desempeño implementada en los videojuegos de ejercicios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMFM-T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
|
Medidas de la función motora gruesa (GMFM) adquiridas antes del comienzo del tratamiento.
(Medida funcional)
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La semana antes del inicio del tratamiento
|
|
6mwt - T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
|
Prueba de marcha de seis minutos (6mwt) realizada antes del inicio del tratamiento.
(Medida funcional)
|
La semana antes del inicio del tratamiento
|
|
Escala Ashowrth - T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
|
Una escala de Showrth adquirida antes del inicio del tratamiento.
(Medida funcional)
|
La semana antes del inicio del tratamiento
|
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Escala Tardieu - T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
|
Escala de Tardieu adquirida antes del inicio del tratamiento.
(Medida funcional)
|
La semana antes del inicio del tratamiento
|
|
GMFM - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del ent del tratamiento
|
Medidas de la función motora gruesa (GMFM) adquiridas después del final del tratamiento.
(Medida funcional)
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Dentro de una semana después del ent del tratamiento
|
|
6mwt - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del ent del tratamiento
|
Prueba de marcha de seis minutos (6mwt) realizada después del final del tratamiento.
(Medida funcional)
|
Dentro de una semana después del ent del tratamiento
|
|
Escala Ashowrth - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del ent del tratamiento
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Una escala de Showrth adquirida realizada después del final del tratamiento.
(Medida funcional)
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Dentro de una semana después del ent del tratamiento
|
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Escala Tardieu - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del ent del tratamiento
|
Escala de Tardieu adquirida realizada después del final del tratamiento.
(Medida funcional)
|
Dentro de una semana después del ent del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
WF-T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
|
Fracción de agua (WF) en los haces musculares medidos a partir de datos de MRI Dixon adquiridos antes del comienzo del tratamiento
|
La semana antes del inicio del tratamiento
|
|
FF-T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
|
Fracción de grasa (FF) en los haces musculares medidos a partir de datos de MRI Dixon adquiridos antes del comienzo del tratamiento
|
La semana antes del inicio del tratamiento
|
|
FA-T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
|
Anisotropía fraccional (FA) en los haces musculares medidos a partir de datos de difusión de MRI adquiridos antes del comienzo del tratamiento
|
La semana antes del inicio del tratamiento
|
|
MD - T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
|
Difusividad media (MD) en los haces musculares medida a partir de los datos de difusión de MRI adquiridos antes del comienzo del tratamiento
|
La semana antes del inicio del tratamiento
|
|
WF - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del final del tratamiento.
|
Fracción de agua (WF) en los haces musculares medida a partir de los datos de MRI Dixon adquiridos al final del tratamiento
|
Dentro de una semana después del final del tratamiento.
|
|
FF - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del final del tratamiento.
|
Fracción de grasa (FF) en los haces musculares medida a partir de los datos de MRI Dixon adquiridos al final del tratamiento
|
Dentro de una semana después del final del tratamiento.
|
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FA - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del final del tratamiento.
|
Anisotropía fraccional (FA) en los haces musculares medidos a partir de datos de difusión de MRI adquiridos al final del tratamiento
|
Dentro de una semana después del final del tratamiento.
|
|
MD - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del final del tratamiento.
|
Difusividad media (MD) en los haces musculares medida a partir de los datos de difusión de MRI adquiridos al final del tratamiento
|
Dentro de una semana después del final del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIP-745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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