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Evaluación Funcional y Resonancia Magnética de los Programas de Rehabilitación Muscular Tradicional y Asistida por Robots

22 de febrero de 2021 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Evaluación Funcional y Resonancia Magnética de los Programas de Rehabilitación Tradicional y Asistida por Robot sobre el Músculo en Sujetos con Daño Cerebral Adquirido

La recuperación de la marcha es uno de los objetivos de los programas de rehabilitación en pacientes con daño cerebral adquirido.

Experiencias recientes han demostrado la eficacia de los programas de rehabilitación que incluyen la fisioterapia tradicional en combinación con sistemas robóticos de entrenamiento de la marcha (Lokomat).

En este contexto, la RM se puede utilizar para evaluar los efectos del tratamiento sobre el tejido muscular, proporcionando indicaciones clínicas útiles para la optimización de los programas de rehabilitación sobre la base de la extensión del daño y las características del músculo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones cerebrales adquiridas pueden conducir a déficits físicos, cognitivos y psicosociales permanentes. Uno de los principales objetivos de la rehabilitación en estos pacientes es recuperar la capacidad de caminar, lo que suele ser factible en la mayoría de los pacientes, incluso en aquellos con lesiones cerebrales graves.

Experiencias recientes han demostrado que el uso de programas de rehabilitación que incluyen fisioterapia tradicional en combinación con sistemas de entrenamiento de marcha robótica (entrenamiento de marcha asistido por robot - RAGT, Lokomat) son efectivos para mejorar el rendimiento de pacientes pediátricos con lesiones cerebrales adquiridas. Gracias al apoyo parcial o total del peso del paciente y al guiado robótico que facilita un patrón de marcha fisiológico, estos sistemas permiten un entrenamiento intensivo y reproducible que, al estimular la neuroplasticidad cerebral, puede aumentar las posibilidades de recuperación. Alteraciones de fuerza, coordinación, equilibrio asociadas a cambios estructurales del tejido muscular (ej. atrofia, fibrosis, sustitución adiposa) son frecuentes y pueden, por otro lado, comprometer la eficacia de los tratamientos de rehabilitación.

Actualmente no existen datos bibliográficos sobre los efectos locales sobre el tejido muscular de dichos tratamientos en la población pediátrica; en particular, aún no se ha documentado cómo responde el músculo al tratamiento robótico y si es posible identificar índices locales capaces de correlacionar con el grado de rendimiento y mejora de cada paciente. La resonancia magnética nuclear (RMN) puede ser una herramienta útil para la medición in vivo de los efectos de estos tratamientos en el tejido muscular y proporcionar indicaciones clínicas para una mejor optimización de los programas de rehabilitación, en función de la extensión del daño y las características del músculo.

Actualmente no se describe una evaluación completa de los efectos de los programas rehabilitadores con RAGT, tanto en términos de datos mecánico-funcionales (cinemática, metabolismo muscular) como estructurales a través de resonancia magnética, y la posterior correlación de estos parámetros con escalas clínicas que miden habilidades motoras. en la literatura. Por el contrario, podría resultar muy útil tanto con fines pronósticos como para una mejor comprensión de los mecanismos locales de respuesta del tejido muscular a los tratamientos rehabilitadores, favoreciendo la identificación del mejor plan de rehabilitación dirigido a cada paciente específico y aumentando así las posibilidades de recuperación funcional. .

Los objetivos del estudio son:

  1. Caracterizar, en sujetos con lesiones cerebrales adquiridas, los efectos de los programas intensivos de rehabilitación con RAGT, en términos de cinemática, activación y metabolismo muscular;
  2. Documentar, en sujetos con lesiones cerebrales adquiridas, los efectos de los programas intensivos de rehabilitación con RAGT sobre la estructura muscular a través de métodos de resonancia magnética avanzados y cuantitativos;
  3. Correlacione datos funcionales y de imagen muscular con parámetros clínicos relacionados con las habilidades motoras del paciente y con el tipo de tratamiento realizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Reclutamiento
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Contacto:
          • Denis Peruzzo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes pediátricos con lesión cerebral adquirida ocurrida en los últimos 10 meses previos al inicio del tratamiento y que presentan déficit en los movimientos de los miembros inferiores debido a la lesión adquirida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión cerebral adquirida ocurrida en los últimos 10 meses antes del inicio del tratamiento
  • diagnóstico de hemi o tetraparesia tras la lesión cerebral
  • longitud del fémur > 21 cm
  • capacidad y disposición para seguir instrucciones y comunicar miedo y dolor

Criterio de exclusión:

  • contracturas severas, fracturas, inestabilidad ósea u osteoporosis de las extremidades inferiores
  • lesiones cutáneas en miembros inferiores
  • patologías tromboembólicas o cardiovasculares
  • agresión y comportamiento autoagresivo
  • cirugía ortopédica y/o inyección de toxina botulínica en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • déficits cognitivos y/o motores previos a la lesión
  • contraindicaciones para el examen de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos con daño cerebral adquirido
Sujetos con daño cerebral adquirido ocurrido en los últimos 10 meses previos al inicio del tratamiento

La fisioterapia convencional se realiza en 10 sesiones semanales (45 minutos cada una) durante 4 semanas (total 40 sesiones).

Se administran ejercicios específicos para mejorar la marcha, el equilibrio y las capacidades funcionales centrándose en:

fortalecimiento de los músculos glúteos y cuádriceps estiramiento de los músculos flexores de la cadera y de los isquiotibiales aumento del equilibrio estático aumento del equilibrio dinámico aumento de las capacidades funcionales mejora de la marcha en el suelo al subir y bajar escaleras.

Los fisioterapeutas pueden elegir entre una lista de 25 ejercicios estándar, según algunas limitaciones:

  1. los ejercicios de fortalecimiento debían involucrar todas las articulaciones de las extremidades inferiores (sin intervención segmentaria)
  2. durante cada sesión, al menos 4 de las 7 categorías anteriores debían ser entregadas
  3. la imposibilidad de realizar alguna de las categorías anteriores durante alguna sesión debía registrarse en el diario de tratamiento del paciente.

Los fisioterapeutas del grupo de tratamientos discuten los diarios de los pacientes durante las reuniones semanales.

Otros nombres:
  • Fisioterapia convencional

El protocolo de rehabilitación consta de 20 sesiones de entrenamiento robótico alternadas con 20 sesiones de fisioterapia convencional (PC). Cada tratamiento se realiza en 5 sesiones semanales (45 minutos cada una) durante 4 semanas.

Entrenamiento robótico destinado a recuperar/mejorar la capacidad de caminar desde el nivel inicial del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS). Se realiza con la órtesis de marcha Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Suiza). Las configuraciones iniciales incluyen una descarga del 50 % del peso corporal, velocidad de la marcha ajustada según la capacidad individual del paciente (1,5 km/h en promedio) y una fuerza de guía del 100 %. Tanto la descarga de peso como la fuerza de guía se reducen gradualmente a lo largo de las sesiones de acuerdo con la recuperación de la fuerza muscular del paciente y lo que permite que los pacientes trabajen más duro y se muevan con mayor libertad.

El compromiso, la participación activa y la motivación de los niños se reforzaron mediante el estímulo frecuente de los terapeutas y la retroalimentación del desempeño implementada en los videojuegos de ejercicios.

Otros nombres:
  • Lokomat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMFM-T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
Medidas de la función motora gruesa (GMFM) adquiridas antes del comienzo del tratamiento. (Medida funcional)
La semana antes del inicio del tratamiento
6mwt - T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
Prueba de marcha de seis minutos (6mwt) realizada antes del inicio del tratamiento. (Medida funcional)
La semana antes del inicio del tratamiento
Escala Ashowrth - T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
Una escala de Showrth adquirida antes del inicio del tratamiento. (Medida funcional)
La semana antes del inicio del tratamiento
Escala Tardieu - T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
Escala de Tardieu adquirida antes del inicio del tratamiento. (Medida funcional)
La semana antes del inicio del tratamiento
GMFM - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del ent del tratamiento
Medidas de la función motora gruesa (GMFM) adquiridas después del final del tratamiento. (Medida funcional)
Dentro de una semana después del ent del tratamiento
6mwt - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del ent del tratamiento
Prueba de marcha de seis minutos (6mwt) realizada después del final del tratamiento. (Medida funcional)
Dentro de una semana después del ent del tratamiento
Escala Ashowrth - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del ent del tratamiento
Una escala de Showrth adquirida realizada después del final del tratamiento. (Medida funcional)
Dentro de una semana después del ent del tratamiento
Escala Tardieu - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del ent del tratamiento
Escala de Tardieu adquirida realizada después del final del tratamiento. (Medida funcional)
Dentro de una semana después del ent del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WF-T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
Fracción de agua (WF) en los haces musculares medidos a partir de datos de MRI Dixon adquiridos antes del comienzo del tratamiento
La semana antes del inicio del tratamiento
FF-T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
Fracción de grasa (FF) en los haces musculares medidos a partir de datos de MRI Dixon adquiridos antes del comienzo del tratamiento
La semana antes del inicio del tratamiento
FA-T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
Anisotropía fraccional (FA) en los haces musculares medidos a partir de datos de difusión de MRI adquiridos antes del comienzo del tratamiento
La semana antes del inicio del tratamiento
MD - T-pre
Periodo de tiempo: La semana antes del inicio del tratamiento
Difusividad media (MD) en los haces musculares medida a partir de los datos de difusión de MRI adquiridos antes del comienzo del tratamiento
La semana antes del inicio del tratamiento
WF - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del final del tratamiento.
Fracción de agua (WF) en los haces musculares medida a partir de los datos de MRI Dixon adquiridos al final del tratamiento
Dentro de una semana después del final del tratamiento.
FF - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del final del tratamiento.
Fracción de grasa (FF) en los haces musculares medida a partir de los datos de MRI Dixon adquiridos al final del tratamiento
Dentro de una semana después del final del tratamiento.
FA - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del final del tratamiento.
Anisotropía fraccional (FA) en los haces musculares medidos a partir de datos de difusión de MRI adquiridos al final del tratamiento
Dentro de una semana después del final del tratamiento.
MD - Poste en T
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del final del tratamiento.
Difusividad media (MD) en los haces musculares medida a partir de los datos de difusión de MRI adquiridos al final del tratamiento
Dentro de una semana después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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