- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04768192
Valutazione Funzionale e RM dei Programmi Riabilitativi Robotizzati e Tradizionali sul Muscolo
Valutazione Funzionale e RM dei Programmi Riabilitativi Robotizzati e Tradizionali sul Muscolo in Soggetti con Lesione Cerebrale Acquisita
Il recupero della deambulazione è uno degli obiettivi dei programmi riabilitativi nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite.
Esperienze recenti hanno dimostrato l'efficacia dei programmi di riabilitazione che includono la fisioterapia tradizionale in combinazione con i sistemi robotici di addestramento alla deambulazione (Lokomat).
In questo contesto, la RM può essere utilizzata per valutare gli effetti del trattamento sul tessuto muscolare, fornendo utili indicazioni cliniche per l'ottimizzazione dei programmi riabilitativi sulla base dell'estensione del danno e delle caratteristiche muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni cerebrali acquisite possono portare a deficit fisici, cognitivi e psicosociali permanenti. Uno degli obiettivi primari della riabilitazione in questi pazienti è il recupero della capacità di camminare, che è solitamente fattibile nella maggior parte dei pazienti, anche in quelli con gravi lesioni cerebrali.
Esperienze recenti hanno dimostrato che l'uso di programmi riabilitativi che includono la fisioterapia tradizionale in combinazione con sistemi di addestramento robotico alla deambulazione (robotic-aided gait training - RAGT, Lokomat) sono efficaci nel migliorare le prestazioni dei pazienti pediatrici con lesioni cerebrali acquisite. Grazie al supporto parziale o totale del peso del paziente e alla guida robotica che facilita un andamento fisiologico, questi sistemi consentono un allenamento intensivo e riproducibile che, stimolando la neuroplasticità cerebrale, può aumentare le possibilità di recupero. Alterazioni di forza, coordinazione, equilibrio associate a cambiamenti strutturali del tessuto muscolare (es. atrofia, fibrosi, sostituzione adiposa) sono frequenti e possono invece compromettere l'efficacia dei trattamenti riabilitativi.
Non ci sono attualmente dati in letteratura relativi agli effetti locali sul tessuto muscolare di tali trattamenti nella popolazione pediatrica; in particolare, non è stato ancora documentato come il muscolo risponda al trattamento robotico e se sia possibile identificare indici locali in grado di correlarsi con il grado di prestazione e miglioramento di ciascun paziente. La Risonanza Magnetica (MRI) può essere un utile strumento per misurare in vivo gli effetti di questi trattamenti sul tessuto muscolare e fornire indicazioni cliniche per una migliore ottimizzazione dei programmi riabilitativi, in base all'entità del danno e alle caratteristiche del muscolo.
Una valutazione completa degli effetti dei programmi riabilitativi con RAGT, sia in termini di dati meccanico-funzionali (cinematica, metabolismo muscolare) che strutturali tramite RM, e la successiva correlazione di tali parametri con scale cliniche di misurazione delle capacità motorie, non è attualmente descritta nella letteratura. Potrebbe invece rivelarsi molto utile sia ai fini prognostici che per una migliore comprensione dei meccanismi locali di risposta del tessuto muscolare ai trattamenti riabilitativi, favorendo l'individuazione del miglior piano riabilitativo mirato per ogni specifico paziente e aumentando così le possibilità di recupero funzionale .
Gli obiettivi dello studio sono:
- Caratterizzare, in soggetti con lesioni cerebrali acquisite, gli effetti di programmi riabilitativi intensivi con RAGT, in termini di cinematica, attivazione e metabolismo muscolare;
- Documentare, in soggetti con lesioni cerebrali acquisite, gli effetti dei programmi riabilitativi intensivi con RAGT sulla struttura muscolare attraverso metodiche avanzate e quantitative di MRI;
- Correlare i dati di imaging funzionale e muscolare con i parametri clinici relativi alle capacità motorie del paziente e con il tipo di trattamento eseguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Reclutamento
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contatto:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la lesione cerebrale acquisita si è verificata negli ultimi 10 mesi prima dell'inizio del trattamento
- diagnosi di emi o tetraparesi in seguito alla lesione cerebrale
- lunghezza del femore > 21 cm
- capacità e volontà di seguire le istruzioni e comunicare paura e dolore
Criteri di esclusione:
- gravi contratture, fratture, instabilità ossea o osteoporosi degli arti inferiori
- lesioni cutanee agli arti inferiori
- patologie tromboemboliche o cardiovascolari
- aggressività e comportamento autoaggressivo
- chirurgia ortopedica e/o iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- deficit cognitivi e/o motori prima della lesione
- controindicazioni all'esame RM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti pediatrici con danno cerebrale acquisito
Soggetti con una lesione cerebrale acquisita si sono verificati negli ultimi 10 mesi prima dell'inizio del trattamento
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La fisioterapia convenzionale viene eseguita in 10 sessioni settimanali (45 minuti ciascuna) per 4 settimane (totale 40 sessioni). Vengono somministrati esercizi specifici per migliorare la deambulazione, l'equilibrio e le capacità funzionali concentrandosi su: rafforzare i muscoli glutei e quadricipiti allungare i muscoli flessori dell'anca e i muscoli posteriori della coscia aumentare l'equilibrio statico aumentare l'equilibrio dinamico aumentare le capacità funzionali migliorare l'andatura a terra salendo e scendendo le scale. I fisioterapisti possono scegliere da un elenco di 25 esercizi standard, secondo alcuni vincoli:
I fisioterapisti del gruppo di trattamenti discutono i diari dei pazienti durante le riunioni settimanali.
Altri nomi:
Il protocollo riabilitativo consiste in 20 sessioni di allenamento robotico alternate a 20 sessioni di fisioterapia convenzionale (PC). Ogni trattamento viene eseguito in 5 sessioni settimanali (45 minuti ciascuna) per 4 settimane. Allenamento robotico mirato al recupero/miglioramento della capacità di deambulazione dal livello iniziale del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS). Viene eseguito utilizzando l'ortesi per la deambulazione Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Svizzera). Le impostazioni iniziali includono il 50% di scarico del peso corporeo, la velocità dell'andatura regolata sulla capacità individuale del paziente (1,5 km/h in media) e il 100% della forza di guida. Sia lo scarico del peso che la forza di guida vengono gradualmente ridotti durante le sessioni in base al recupero della forza muscolare da parte del paziente e consentendo ai pazienti di lavorare più duramente e muoversi più liberamente. L'impegno, la partecipazione attiva e la motivazione dei bambini sono stati rafforzati attraverso il frequente incoraggiamento da parte dei terapisti e il feedback sulle prestazioni implementato nei videogiochi di esercizio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMFM - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
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Misure di funzione motoria lorda (GMFM) acquisite prima dell'inizio del trattamento.
(Misura funzionale)
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La settimana prima dell'inizio del trattamento
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6mwt - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
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Test del cammino di sei minuti (6mwt) eseguito prima dell'inizio del trattamento.
(Misura funzionale)
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La settimana prima dell'inizio del trattamento
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Scala Ashowrth - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
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Scala di Ashowrth acquisita prima dell'inizio del trattamento.
(Misura funzionale)
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La settimana prima dell'inizio del trattamento
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Scala Tardieu - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
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Scala di Tardieu acquisita prima dell'inizio del trattamento.
(Misura funzionale)
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La settimana prima dell'inizio del trattamento
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GMFM - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
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Misure di funzione motoria lorda (GMFM) acquisite dopo la fine del trattamento.
(Misura funzionale)
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Entro una settimana dalla fine del trattamento
|
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6mwt - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
|
Test del cammino di sei minuti (6mwt) eseguito dopo la fine del trattamento.
(Misura funzionale)
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Entro una settimana dalla fine del trattamento
|
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Scala Ashowrth - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
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Ashowrth scala acquisita eseguita dopo la fine del trattamento.
(Misura funzionale)
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Entro una settimana dalla fine del trattamento
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Scala Tardieu - Palo a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
|
Scala di Tardieu acquisita eseguita dopo la fine del trattamento.
(Misura funzionale)
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Entro una settimana dalla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WF - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
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Frazione d'acqua (WF) nei fasci muscolari misurata dai dati MRI Dixon acquisiti prima dell'inizio del trattamento
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La settimana prima dell'inizio del trattamento
|
|
FF - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
|
Frazione grassa (FF) nei fasci muscolari misurata dai dati MRI Dixon acquisiti prima dell'inizio del trattamento
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La settimana prima dell'inizio del trattamento
|
|
FA - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
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Anisotropia frazionaria (FA) nei fasci muscolari misurata dai dati di diffusione MRI acquisiti prima dell'inizio del trattamento
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La settimana prima dell'inizio del trattamento
|
|
MD - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
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Diffusività media (MD) nei fasci muscolari misurata dai dati di diffusione MRI acquisiti prima dell'inizio del trattamento
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La settimana prima dell'inizio del trattamento
|
|
WF - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
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Frazione d'acqua (WF) nei fasci muscolari misurata dai dati MRI Dixon acquisiti alla fine del trattamento
|
Entro una settimana dalla fine del trattamento
|
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FF - Palo a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
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Frazione grassa (FF) nei fasci muscolari misurata dai dati MRI Dixon acquisiti alla fine del trattamento
|
Entro una settimana dalla fine del trattamento
|
|
FA - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
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Anisotropia frazionaria (FA) nei fasci muscolari misurata dai dati di diffusione MRI acquisiti alla fine del trattamento
|
Entro una settimana dalla fine del trattamento
|
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MD - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
|
Diffusività media (MD) nei fasci muscolari misurata dai dati di diffusione MRI acquisiti alla fine del trattamento
|
Entro una settimana dalla fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIP-745
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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