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Valutazione Funzionale e RM dei Programmi Riabilitativi Robotizzati e Tradizionali sul Muscolo

22 febbraio 2021 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Valutazione Funzionale e RM dei Programmi Riabilitativi Robotizzati e Tradizionali sul Muscolo in Soggetti con Lesione Cerebrale Acquisita

Il recupero della deambulazione è uno degli obiettivi dei programmi riabilitativi nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite.

Esperienze recenti hanno dimostrato l'efficacia dei programmi di riabilitazione che includono la fisioterapia tradizionale in combinazione con i sistemi robotici di addestramento alla deambulazione (Lokomat).

In questo contesto, la RM può essere utilizzata per valutare gli effetti del trattamento sul tessuto muscolare, fornendo utili indicazioni cliniche per l'ottimizzazione dei programmi riabilitativi sulla base dell'estensione del danno e delle caratteristiche muscolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni cerebrali acquisite possono portare a deficit fisici, cognitivi e psicosociali permanenti. Uno degli obiettivi primari della riabilitazione in questi pazienti è il recupero della capacità di camminare, che è solitamente fattibile nella maggior parte dei pazienti, anche in quelli con gravi lesioni cerebrali.

Esperienze recenti hanno dimostrato che l'uso di programmi riabilitativi che includono la fisioterapia tradizionale in combinazione con sistemi di addestramento robotico alla deambulazione (robotic-aided gait training - RAGT, Lokomat) sono efficaci nel migliorare le prestazioni dei pazienti pediatrici con lesioni cerebrali acquisite. Grazie al supporto parziale o totale del peso del paziente e alla guida robotica che facilita un andamento fisiologico, questi sistemi consentono un allenamento intensivo e riproducibile che, stimolando la neuroplasticità cerebrale, può aumentare le possibilità di recupero. Alterazioni di forza, coordinazione, equilibrio associate a cambiamenti strutturali del tessuto muscolare (es. atrofia, fibrosi, sostituzione adiposa) sono frequenti e possono invece compromettere l'efficacia dei trattamenti riabilitativi.

Non ci sono attualmente dati in letteratura relativi agli effetti locali sul tessuto muscolare di tali trattamenti nella popolazione pediatrica; in particolare, non è stato ancora documentato come il muscolo risponda al trattamento robotico e se sia possibile identificare indici locali in grado di correlarsi con il grado di prestazione e miglioramento di ciascun paziente. La Risonanza Magnetica (MRI) può essere un utile strumento per misurare in vivo gli effetti di questi trattamenti sul tessuto muscolare e fornire indicazioni cliniche per una migliore ottimizzazione dei programmi riabilitativi, in base all'entità del danno e alle caratteristiche del muscolo.

Una valutazione completa degli effetti dei programmi riabilitativi con RAGT, sia in termini di dati meccanico-funzionali (cinematica, metabolismo muscolare) che strutturali tramite RM, e la successiva correlazione di tali parametri con scale cliniche di misurazione delle capacità motorie, non è attualmente descritta nella letteratura. Potrebbe invece rivelarsi molto utile sia ai fini prognostici che per una migliore comprensione dei meccanismi locali di risposta del tessuto muscolare ai trattamenti riabilitativi, favorendo l'individuazione del miglior piano riabilitativo mirato per ogni specifico paziente e aumentando così le possibilità di recupero funzionale .

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Caratterizzare, in soggetti con lesioni cerebrali acquisite, gli effetti di programmi riabilitativi intensivi con RAGT, in termini di cinematica, attivazione e metabolismo muscolare;
  2. Documentare, in soggetti con lesioni cerebrali acquisite, gli effetti dei programmi riabilitativi intensivi con RAGT sulla struttura muscolare attraverso metodiche avanzate e quantitative di MRI;
  3. Correlare i dati di imaging funzionale e muscolare con i parametri clinici relativi alle capacità motorie del paziente e con il tipo di trattamento eseguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Reclutamento
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Contatto:
          • Denis Peruzzo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti pediatrici con lesione cerebrale acquisita avvenuta negli ultimi 10 mesi prima dell'inizio del trattamento e che mostrano deficit nei movimenti degli arti inferiori a causa della lesione acquisita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la lesione cerebrale acquisita si è verificata negli ultimi 10 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • diagnosi di emi o tetraparesi in seguito alla lesione cerebrale
  • lunghezza del femore > 21 cm
  • capacità e volontà di seguire le istruzioni e comunicare paura e dolore

Criteri di esclusione:

  • gravi contratture, fratture, instabilità ossea o osteoporosi degli arti inferiori
  • lesioni cutanee agli arti inferiori
  • patologie tromboemboliche o cardiovascolari
  • aggressività e comportamento autoaggressivo
  • chirurgia ortopedica e/o iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • deficit cognitivi e/o motori prima della lesione
  • controindicazioni all'esame RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici con danno cerebrale acquisito
Soggetti con una lesione cerebrale acquisita si sono verificati negli ultimi 10 mesi prima dell'inizio del trattamento

La fisioterapia convenzionale viene eseguita in 10 sessioni settimanali (45 minuti ciascuna) per 4 settimane (totale 40 sessioni).

Vengono somministrati esercizi specifici per migliorare la deambulazione, l'equilibrio e le capacità funzionali concentrandosi su:

rafforzare i muscoli glutei e quadricipiti allungare i muscoli flessori dell'anca e i muscoli posteriori della coscia aumentare l'equilibrio statico aumentare l'equilibrio dinamico aumentare le capacità funzionali migliorare l'andatura a terra salendo e scendendo le scale.

I fisioterapisti possono scegliere da un elenco di 25 esercizi standard, secondo alcuni vincoli:

  1. gli esercizi di potenziamento dovevano coinvolgere tutte le articolazioni degli arti inferiori (nessun intervento segmentale)
  2. durante ogni sessione, dovevano essere consegnate almeno 4 delle 7 categorie di cui sopra
  3. l'impossibilità di eseguire una qualsiasi delle categorie di cui sopra durante qualsiasi sessione doveva essere registrata nel diario del trattamento del paziente.

I fisioterapisti del gruppo di trattamenti discutono i diari dei pazienti durante le riunioni settimanali.

Altri nomi:
  • Fisioterapia convenzionale

Il protocollo riabilitativo consiste in 20 sessioni di allenamento robotico alternate a 20 sessioni di fisioterapia convenzionale (PC). Ogni trattamento viene eseguito in 5 sessioni settimanali (45 minuti ciascuna) per 4 settimane.

Allenamento robotico mirato al recupero/miglioramento della capacità di deambulazione dal livello iniziale del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS). Viene eseguito utilizzando l'ortesi per la deambulazione Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Svizzera). Le impostazioni iniziali includono il 50% di scarico del peso corporeo, la velocità dell'andatura regolata sulla capacità individuale del paziente (1,5 km/h in media) e il 100% della forza di guida. Sia lo scarico del peso che la forza di guida vengono gradualmente ridotti durante le sessioni in base al recupero della forza muscolare da parte del paziente e consentendo ai pazienti di lavorare più duramente e muoversi più liberamente.

L'impegno, la partecipazione attiva e la motivazione dei bambini sono stati rafforzati attraverso il frequente incoraggiamento da parte dei terapisti e il feedback sulle prestazioni implementato nei videogiochi di esercizio.

Altri nomi:
  • Lokomat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMFM - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
Misure di funzione motoria lorda (GMFM) acquisite prima dell'inizio del trattamento. (Misura funzionale)
La settimana prima dell'inizio del trattamento
6mwt - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
Test del cammino di sei minuti (6mwt) eseguito prima dell'inizio del trattamento. (Misura funzionale)
La settimana prima dell'inizio del trattamento
Scala Ashowrth - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
Scala di Ashowrth acquisita prima dell'inizio del trattamento. (Misura funzionale)
La settimana prima dell'inizio del trattamento
Scala Tardieu - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
Scala di Tardieu acquisita prima dell'inizio del trattamento. (Misura funzionale)
La settimana prima dell'inizio del trattamento
GMFM - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
Misure di funzione motoria lorda (GMFM) acquisite dopo la fine del trattamento. (Misura funzionale)
Entro una settimana dalla fine del trattamento
6mwt - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
Test del cammino di sei minuti (6mwt) eseguito dopo la fine del trattamento. (Misura funzionale)
Entro una settimana dalla fine del trattamento
Scala Ashowrth - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
Ashowrth scala acquisita eseguita dopo la fine del trattamento. (Misura funzionale)
Entro una settimana dalla fine del trattamento
Scala Tardieu - Palo a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
Scala di Tardieu acquisita eseguita dopo la fine del trattamento. (Misura funzionale)
Entro una settimana dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WF - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
Frazione d'acqua (WF) nei fasci muscolari misurata dai dati MRI Dixon acquisiti prima dell'inizio del trattamento
La settimana prima dell'inizio del trattamento
FF - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
Frazione grassa (FF) nei fasci muscolari misurata dai dati MRI Dixon acquisiti prima dell'inizio del trattamento
La settimana prima dell'inizio del trattamento
FA - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
Anisotropia frazionaria (FA) nei fasci muscolari misurata dai dati di diffusione MRI acquisiti prima dell'inizio del trattamento
La settimana prima dell'inizio del trattamento
MD - T-pre
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio del trattamento
Diffusività media (MD) nei fasci muscolari misurata dai dati di diffusione MRI acquisiti prima dell'inizio del trattamento
La settimana prima dell'inizio del trattamento
WF - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
Frazione d'acqua (WF) nei fasci muscolari misurata dai dati MRI Dixon acquisiti alla fine del trattamento
Entro una settimana dalla fine del trattamento
FF - Palo a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
Frazione grassa (FF) nei fasci muscolari misurata dai dati MRI Dixon acquisiti alla fine del trattamento
Entro una settimana dalla fine del trattamento
FA - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
Anisotropia frazionaria (FA) nei fasci muscolari misurata dai dati di diffusione MRI acquisiti alla fine del trattamento
Entro una settimana dalla fine del trattamento
MD - Posta a T
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine del trattamento
Diffusività media (MD) nei fasci muscolari misurata dai dati di diffusione MRI acquisiti alla fine del trattamento
Entro una settimana dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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