Robot-asszisztált és hagyományos izomrehabilitációs programok funkcionális és MRI értékelése
Robot-asszisztált és hagyományos rehabilitációs programok funkcionális és MRI értékelése szerzett agysérüléses alanyok izomzatán
A szerzett agysérülést szenvedett betegek rehabilitációs programjainak egyik célja a gyaloglás helyreállítása.
A közelmúlt tapasztalatai bebizonyították a rehabilitációs programok hatékonyságát, beleértve a hagyományos fizioterápiát robotizált járástréning rendszerekkel (Lokomat) kombinálva.
Ebben az összefüggésben az MRI felhasználható az izomszövetre gyakorolt kezelési hatások felmérésére, hasznos klinikai indikációt nyújtva a rehabilitációs programok optimalizálásához a károsodás kiterjedése és az izomjellemzők alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerzett agysérülések tartós fizikai, kognitív és pszichoszociális hiányosságokhoz vezethetnek. A rehabilitáció egyik elsődleges célja ezeknél a betegeknél a járásképesség helyreállítása, ami általában a legtöbb betegnél megvalósítható, még a súlyos agysérülteknél is.
A legújabb tapasztalatok azt mutatják, hogy a hagyományos gyógytornát robotos gyaloglás tréningrendszerekkel (robottámogatott járástréning - RAGT, Lokomat) kombináló rehabilitációs programok alkalmazása hatékonyan javítja a szerzett agysérülést szenvedett gyermekbetegek teljesítményét. A páciens testsúlyának részleges vagy teljes alátámasztásának és a fiziológiás járásmintát elősegítő robotvezetésnek köszönhetően ezek a rendszerek intenzív és reprodukálható edzést tesznek lehetővé, amely az agy neuroplaszticitásának serkentésével növelheti a felépülés esélyeit. Az izomszövet szerkezeti változásaihoz kapcsolódó erő, koordináció, egyensúly megváltozása (pl. atrófia, fibrózis, zsírszubsztitúció) gyakoriak, másrészt veszélyeztethetik a rehabilitációs kezelések hatékonyságát.
Jelenleg nincs irodalmi adat az ilyen kezelések izomszövetre gyakorolt helyi hatásairól gyermekpopulációban; konkrétan még nem dokumentálták, hogy az izom hogyan reagál a robotkezelésre, és hogy lehetséges-e olyan helyi mutatókat azonosítani, amelyek képesek korrelálni az egyes betegek teljesítményének és javulásának mértékével. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hasznos eszköz lehet e kezelések izomszövetre gyakorolt hatásának in vivo mérésére, és klinikai indikációt nyújt a rehabilitációs programok jobb optimalizálásához, a károsodás mértéke és az izom jellemzői alapján.
A RAGT-vel végzett rehabilitációs programok hatásainak teljes körű értékelése, mind a mechanikai-funkcionális adatok (kinematika, izomanyagcsere), mind a szerkezeti adatok MRI-n keresztül történő értékelése, valamint ezeknek a paramétereknek a motoros képességeket mérő klinikai skálákkal való összefüggése, jelenleg nem írták le. az irodalomban. Ehelyett nagyon hasznosnak bizonyulhat mind prognosztikai célokra, mind pedig az izomszövetek rehabilitációs kezelésekre adott válaszreakcióinak helyi mechanizmusainak jobb megértéséhez, elősegítve az egyes betegek számára megcélzott legjobb rehabilitációs terv meghatározását, és így növelve a funkcionális helyreállítás esélyeit. .
A tanulmány céljai a következők:
- Szerzett agyi elváltozásokkal küzdő alanyok esetében az intenzív RAGT-vel végzett rehabilitációs programok hatásainak jellemzése kinematikai, aktivációs és izomanyagcsere szempontjából;
- Korszerű és kvantitatív MRI módszerekkel dokumentálni szerzett agyi elváltozásokkal küzdő alanyoknál az intenzív RAGT-vel végzett rehabilitációs programok izomszerkezetre gyakorolt hatását;
- Hasonlítsa össze a funkcionális és izomképalkotási adatokat a páciens motoros képességeihez kapcsolódó klinikai paraméterekkel és az elvégzett kezelés típusával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Olaszország, 23842
- Toborzás
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis Peruzzo, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szerzett agyi elváltozás a kezelés megkezdése előtti utolsó 10 hónapban fordult elő
- hemi vagy tetraparesis diagnózisa az agyi elváltozást követően
- combcsont hossza > 21 cm
- képesség és hajlandóság az utasítások követésére, valamint a félelem és fájdalom közlésére
Kizárási kritériumok:
- súlyos kontraktúrák, törések, csontok instabilitása vagy az alsó végtagok csontritkulása
- bőrelváltozások az alsó végtagokban
- thromboemboliás vagy kardiovaszkuláris patológiák
- agresszió és önagresszív viselkedés
- ortopédiai műtét és/vagy botulinum toxin injekció a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- kognitív és/vagy motoros hiányosságok a sérülés előtt
- az MRI vizsgálat ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szerzett agysérülésben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
A szerzett agysérülést szenvedett alanyok a kezelés megkezdése előtti utolsó 10 hónapban fordultak elő
|
A hagyományos fizioterápiát 10 heti (egyenként 45 perces) alkalomban végzik 4 héten keresztül (összesen 40 alkalom). Speciális gyakorlatokat végeznek a járás, az egyensúly és a funkcionális képességek javítására, a következőkre összpontosítva: a farizom és a négyfejű izomzat erősítése a csípőhajlító és a combhajlító izomzat nyújtása statikus egyensúly növelése dinamikus egyensúly növelése a funkcionális képességek növelése a talaj járásának javítása lépcsőn fel és le. A fizioterapeuták 25 standard gyakorlatot tartalmazó listából választhatnak, bizonyos megkötések szerint:
A kezelési csoport gyógytornászai heti találkozókon vitatják meg a betegek naplóit.
Más nevek:
A rehabilitációs protokoll 20 robot edzésből áll, amelyeket 20 hagyományos fizioterápiás (CP) alkalom vált fel. Minden kezelés 5 heti alkalomban történik (egyenként 45 perc) 4 héten keresztül. A robotoktatás célja a járási kapacitás helyreállítása/javítása a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS) kezdeti szintjéről. A Lokomat® (Hocoma AG, Volketswil, Svájc) járásortézissel hajtják végre. A kezdeti beállítások 50%-os testtömeg-terhelést, a páciens egyéni képességeihez igazított járássebességet (átlagosan 1,5 km/h) és 100%-os vezetési erőt tartalmaznak. Mind a tehermentesítő, mind a vezetési erő fokozatosan csökken az ülések során, a páciens izomerejének helyreállításának megfelelően, és lehetővé teszi a betegek megkeményedését és szabadabb mozgását. A gyerekek elkötelezettségét, aktív részvételét és motivációját a terapeuták gyakori bátorítása és a gyakorlati videojátékokban alkalmazott teljesítmény-visszajelzések erősítették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GMFM - T-pre
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti héten
|
A kezelés megkezdése előtt szerzett bruttó motorfunkció mérések (GMFM).
(Funkcionális mérték)
|
A kezelés megkezdése előtti héten
|
|
6 mwt - T-elő
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti héten
|
Hat perces járásteszt (6mwt) a kezelés megkezdése előtt.
(Funkcionális mérték)
|
A kezelés megkezdése előtti héten
|
|
Ashowrth skála - T-pre
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti héten
|
A kezelés megkezdése előtt szerzett Ashowrth skála.
(Funkcionális mérték)
|
A kezelés megkezdése előtti héten
|
|
Tardieu skála - T-pre
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti héten
|
A kezelés megkezdése előtt szerzett Tardieu-skála.
(Funkcionális mérték)
|
A kezelés megkezdése előtti héten
|
|
GMFM - T-post
Időkeret: A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
Bruttó motoros funkció mérések (GMFM) a kezelés befejezése után.
(Funkcionális mérték)
|
A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
|
6mwt - T-oszlop
Időkeret: A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
Hat perces járásteszt (6mwt) a kezelés befejezése után.
(Funkcionális mérték)
|
A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
|
Ashowrth skála - T-oszlop
Időkeret: A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
A kezelés befejezése után szerzett Ashowrth skála.
(Funkcionális mérték)
|
A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
|
Tardieu-mérleg - T-oszlop
Időkeret: A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
Tardieu skála szerzett a kezelés befejezése után.
(Funkcionális mérték)
|
A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WF - T-pre
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti héten
|
Vízfrakció (WF) az izomkötegekben a kezelés megkezdése előtt szerzett MRI Dixon-adatokból mérve
|
A kezelés megkezdése előtti héten
|
|
FF - T-elő
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti héten
|
A kezelés megkezdése előtt szerzett MRI Dixon-adatokból mért zsírfrakció (FF) az izomkötegekben
|
A kezelés megkezdése előtti héten
|
|
FA - T-pre
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti héten
|
A kezelés megkezdése előtt szerzett MRI diffúziós adatokból mért frakcionált anizotrópia (FA) az izomkötegekben
|
A kezelés megkezdése előtti héten
|
|
MD - T-pre
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti héten
|
Átlagos diffúzió (MD) az izomkötegekben a kezelés megkezdése előtt szerzett MRI diffúziós adatokból mérve
|
A kezelés megkezdése előtti héten
|
|
WF - T-post
Időkeret: A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
Vízfrakció (WF) az izomkötegekben a kezelés végén kapott Dixon MRI-adatokból mérve
|
A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
|
FF - T-oszlop
Időkeret: A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
A kezelés végén kapott Dixon MRI-adatokból mért zsírfrakció (FF) az izomkötegekben
|
A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
|
FA - T-post
Időkeret: A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
A kezelés végén szerzett MRI diffúziós adatokból mért frakcionált anizotrópia (FA) az izomkötegekben
|
A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
|
MD - T-post
Időkeret: A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
Átlagos diffúzió (MD) az izomkötegekben a kezelés végén szerzett MRI diffúziós adatokból mérve
|
A kezelés befejezését követő egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis Peruzzo, PhD, Research Institute IRCCS Eugenio Medea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIP-745
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .