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オシメルチニブ + 化学療法 vs オシメルチニブ 1L 投与後の 3 週目 ctDNA EGFRm 持続性 EGFRm NSCLC (FLAME)

2026年1月9日 更新者：Beijing Cancer Prevention & Treatment Society

1L 投与後 3 週間で ctDNA に EGFRm が残存する転移性 EGFRm NSCLC 患者におけるオシメルチニブとカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用療法とオシメルチニブ単剤療法の有効性と安全性

これは、オシメルチニブによる一次治療の 3 週間後に ctDNA に EGFRm が残存している転移性 EGFRm NSCLC 患者を対象に、オシメルチニブとカルボプラチン/ペメトレキセドの併用療法とオシメルチニブ単剤療法の有効性と安全性を調査するための前向き、無作為化、非盲検、陽性対照試験です。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントの提供と署名;
  • 18 歳以上の男性または女性。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1;
  • -新たに診断され、組織学的に文書化された、感作性EGFR変異陽性の転移性非扁平上皮NSCLCであり、ステージIVまたは再発NSCLCに分類され、治癒手術または放射線療法の影響を受けない;
  • 募集時の平均余命は少なくとも3か月;
  • 第一次治療としてオシメルチニブを投与され、以下の基準を満たす患者のみが考慮されます。

A. オシメルチニブの初回投与前：

  1. -局所検査法による血漿ctDNAにおけるEGFRm（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R）の病歴。
  2. 以前の全身治療なし。 補助療法、または根治的放射線療法/化学放射線療法は、1L 治療を受ける少なくとも 6 か月前に治療が完了していれば許可されます。
  3. 無症候性で安定した CNS 転移を少なくとも 2 週間有する患者は、軟髄膜転移を含めて許可されます。

B. 無作為化前: 1L オシメルチニブ治療の 3 週間後、3 週間で SuperARMS による持続性 ctDNA EGFRm を有する患者は、登録されていると見なされます。 無作為化の前に、以下の基準をさらに満たす必要があります。

  1. -RECIST 1.1評価による疾患の進行のない患者;
  2. RECIST 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な頭蓋外病変。
  3. 女性の被験者は、非常に効果的な避妊手段を使用している必要があり、妊娠検査が陰性でなければならず、出産の可能性がある場合は投与開始前に授乳していないか、出産の可能性がないという証拠がなければなりません。
  4. 男性被験者は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）ことに同意するか、避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 研究の計画および/または実施への関与;
  • -オシメルチニブおよび/またはペメトレキセドおよび/またはカルボプラチンの活性または不活性賦形剤、またはオシメルチニブおよび/またはペメトレキセドおよび/またはカルボプラチンと同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴;
  • 患者の場合、ベースラインおよび疾患の進行時に血漿サンプルを収集できない;
  • QT延長または臨床的に重要なリズムの異常;
  • 重度または制御されていない全身性疾患の証拠;
  • CYP3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在受けている;
  • -試験治療開始時のCTCAE 5.0グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。
  • 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはオシメルチニブの十分な吸収を妨げる重大な腸切除の既往がある。
  • 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
  • -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
  • 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
  • 中国承認ラベルによると、オシメルチニブ、ペメトレキセド、およびカルボプラチンの禁忌。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オシメルチニブ 80 mg 1日1回投与およびプラチナ製剤ベース化学療法
オシメルチニブ 80 mgを、ペメトレキセド（500 mg/m²）およびカルボプラチン（AUC5）と併用して、21日サイクル（3週間ごと）の第1日に投与、最大6サイクルまで継続。その後、オシメルチニブを毎日投与し、ペメトレキセド維持療法（500 mg/m²）を3週間ごとに継続。
薬：オシメルチニブ
ペメトレキセド (500 mg/m2) とカルボプラチン (AUC5) を 21 日サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に最大 6 サイクル、その後、オシメルチニブを毎日、ペメトレキセド維持 (500 mg/m2) を 3 週間ごと。
他の名前：
  • AZD9291
  • タグリッソ
薬：ペメトレキセド/カルボプラチン
ペメトレキセド (500 mg/m2) とカルボプラチン (AUC5) を 21 日サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に最大 6 サイクル、その後、オシメルチニブを毎日、ペメトレキセド維持 (500 mg/m2) を 3 週間ごと。
アクティブコンパレータ：オシメルチニブ 80mg QD
すべての無作為割り付け患者は、オシメルチニブ80mgのみを投与されます。
薬：オシメルチニブ
ペメトレキセド (500 mg/m2) とカルボプラチン (AUC5) を 21 日サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に最大 6 サイクル、その後、オシメルチニブを毎日、ペメトレキセド維持 (500 mg/m2) を 3 週間ごと。
他の名前：
  • AZD9291
  • タグリッソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS) の一次分析は、最初の患者が無作為化されてから約 30 か月後に PFS の成熟が観察されたときに行われます。
固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）で定義されている治験責任医師の評価を使用した無増悪生存期間（PFS）。
治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS) の一次分析は、最初の患者が無作為化されてから約 30 か月後に PFS の成熟が観察されたときに行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 か月の OS 率
時間枠：18 か月の OS 率は、18 か月の OS の Kaplan-Meier 推定値として定義されます。
18 か月時点で生存している患者の割合
18 か月の OS 率は、18 か月の OS の Kaplan-Meier 推定値として定義されます。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化された最初の患者から約 30 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに、客観的奏効率分析が行われます。
ORR (治験責任医師の評価を使用した RECIST 1.1 による) は、CR または PR の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の数 (パーセント) として定義されます。
無作為化された最初の患者から約 30 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに、客観的奏効率分析が行われます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化された最初の患者から約 30 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに、疾患制御率の分析が行われます。
疾病管理率（ＤＣＲ）は、治験責任医師によって評価された、ＲＥＣＩＳＴ １．１によるＣＲまたはＰＲまたはＳＤの最良の全体反応を有する被験者のパーセンテージとして定義される。
無作為化された最初の患者から約 30 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに、疾患制御率の分析が行われます。
対応期間 (DoR)
時間枠：無作為化された最初の患者から約 30 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに、奏功期間の分析が行われます。
DoR は、最初に文書化された応答の日から、文書化された進行日または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間として定義されます。
無作為化された最初の患者から約 30 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに、奏功期間の分析が行われます。
反応の深さ
時間枠：無作為化された最初の患者から約 30 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟度が観察されたときに、反応深度分析が行われます。
治験責任医師による反応の深さは、ベースラインと比較した場合の、NL がない場合または NTL が進行している場合の最下点での RECIST 標的病変の最長直径の合計の相対的な変化として定義されます。
無作為化された最初の患者から約 30 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟度が観察されたときに、反応深度分析が行われます。
安全性と忍容性: 有害事象
時間枠：無作為化された最初の患者から約 30 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに、安全性と忍容性の分析が行われます。
すべての有害事象/グレード 3 以上の AE/SAE 発生率 (CTCAE v5 で等級付けされた AE/SAE);すべての ADR 発生率; AESI: ILD/肺炎様事象、心不全
無作為化された最初の患者から約 30 か月で無増悪生存期間 (PFS) の成熟が観察されたときに、安全性と忍容性の分析が行われます。
分子抵抗機構
時間枠：無作為化された最初の患者から約30か月で無増悪生存期間（PFS）の成熟が観察されたときに、分子耐性メカニズム分析が行われます。
次世代シーケンシング (NGS) によるベースラインおよび疾患進行時の血漿および組織サンプル (該当する場合) のバイオマーカー分析により、潜在的な分子耐性メカニズムを評価すること。
無作為化された最初の患者から約30か月で無増悪生存期間（PFS）の成熟が観察されたときに、分子耐性メカニズム分析が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Cancer Prevention & Treatment Society

協力者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月28日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR-19-20439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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