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오시머티닙 플러스 화학요법 대 지속성이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 오시머티닙 1L 오시머티닙 투여 후 3주차 ctDNA EGFRm (FLAME)

2026년 1월 9일 업데이트: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society

1L Osimertinib 1L 투여 후 3주째 ctDNA에서 EGFRm 지속성이 있는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환자에서 Osimertinib + Carboplatin 및 Pemetrexed와 Osimertinib 단일 요법의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 연구

이것은 오시머티닙을 사용한 1차 요법 후 3주에 ctDNA에서 EGFRm 지속성이 있는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환자에서 오시머티닙 + 카보플라틴/페메트렉시드의 효능 및 안전성을 오시머티닙 단독 요법과 비교하여 조사하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 양성 대조 연구입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서 제공 및 서명
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
  • 새로 진단되고 조직학적으로 문서화된 전이성 비편평 비소세포폐암(감작성 EGFR 돌연변이 양성), 치료적 수술이나 방사선요법이 불가능한 IV기 또는 재발성 NSCLC로 분류됨;
  • 채용 시 최소 3개월의 기대 수명;
  • 오시머티닙을 1L 치료로 받고 다음 기준을 충족하는 환자만 고려됩니다.

A. 1L 오시머티닙 투여 전:

  1. 국소 검사 방법에 의한 혈장 ctDNA 내 EGFRm(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R)의 이력.
  2. 이전 전신 치료 없음. 보조 요법 또는 최종 방사선/화학방사선 요법은 1L 치료를 받기 최소 6개월 전에 치료를 완료한 경우 허용됩니다.
  3. 연수막 전이를 포함하여 최소 2주 동안 무증상 및 안정적인 CNS 전이가 있는 환자가 허용됩니다.

B. 무작위 배정 전: 3주째에 SuperARMS에 의해 지속성 ctDNA EGFRm이 있는 1L 오시머티닙 치료 3주 후 환자는 등록된 것으로 간주됩니다. 무작위 배정 전에 아래 기준을 추가로 충족해야 합니다.

  1. RECIST 1.1 평가에 의해 질병 진행이 없는 환자;
  2. RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 두개외 병변.
  3. 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며, 임신 테스트 결과 음성이어야 하고, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 모유 수유 중이 아니거나, 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다.
  4. 남성 대상자는 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 계획 및/또는 수행에 참여
  • Osimertinib 및/또는 Pemetrexed 및/또는 Carboplatin 또는 Osimertinib 및/또는 Pemetrexed 및/또는 Carboplatin과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력;
  • 환자의 경우 기준선 및 질병 진행에서 혈장 샘플을 수집할 수 없습니다.
  • QT 연장 또는 임의의 임상적으로 중요한 리듬 이상;
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  • 현재 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 받고 있습니다.
  • 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 5.0 등급 1을 초과하는 이전 요법의 해결되지 않은 독성.
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
  • 부적절한 골수 비축 또는 장기 기능;
  • 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
  • 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
  • 중국 승인 라벨에 따른 오시머티닙, 페메트렉시드 및 카보플라틴에 대한 금기.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오시머티닙 80 mg QD 및 백금 기반 화학요법
Osimertinib 80 mg을 pemetrexed (500 mg/m²) 및 carboplatin (AUC5)과 함께 21일 주기의 1일째(3주마다) 최대 6주기 동안 병용 투여한 후, Osimertinib을 매일 투여하며 pemetrexed 유지요법(500 mg/m²)을 3주마다 투여합니다.
의약품: 오시머티닙
최대 6주기 동안 21일 주기(3주마다)의 제1일에 페메트렉시드(500mg/m2)와 카보플라틴(AUC5)을 병용한 후 매일 오시머티닙과 페메트렉시드 유지 관리(500mg/m2)를 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • AZD9291
  • 타그리소
의약품: 페메트렉세드/카보플라틴
최대 6주기 동안 21일 주기(3주마다)의 제1일에 페메트렉시드(500mg/m2)와 카보플라틴(AUC5)을 병용한 후 매일 오시머티닙과 페메트렉시드 유지 관리(500mg/m2)를 3주마다 투여합니다.
활성 비교기: 오시머티닙 80mg QD
이 연구에 무작위 배정된 모든 환자는 오시메르티닙 80mg만 투여받게 됩니다.
의약품: 오시머티닙
최대 6주기 동안 21일 주기(3주마다)의 제1일에 페메트렉시드(500mg/m2)와 카보플라틴(AUC5)을 병용한 후 매일 오시머티닙과 페메트렉시드 유지 관리(500mg/m2)를 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • AZD9291
  • 타그리소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)의 1차 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 PFS 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 조사자 평가를 사용한 무진행 생존(PFS).
연구자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)의 1차 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 PFS 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월의 OS 비율
기간: 18개월에서의 OS 비율은 18개월에서의 OS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
18개월 동안 생존한 환자의 비율
18개월에서의 OS 비율은 18개월에서의 OS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 객관적 반응률 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 무진행 생존(PFS) 성숙도가 관찰될 때 수행됩니다.
ORR(연구자 평가를 사용한 RECIST 1.1에 따름)은 CR 또는 PR의 최소 1회 방문 응답을 가진 환자의 수(백분율)로 정의됩니다.
객관적 반응률 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 무진행 생존(PFS) 성숙도가 관찰될 때 수행됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 무진행 생존(PFS) 성숙도가 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 관찰될 때 질병 통제율 분석이 수행됩니다.
질병 제어율(DCR)은 연구자에 의해 평가된 RECIST 1.1에 의해 CR 또는 PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 갖는 대상체의 백분율로 정의된다.
무진행 생존(PFS) 성숙도가 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 관찰될 때 질병 통제율 분석이 수행됩니다.
대응 기간(DoR)
기간: 반응 기간 분석은 무진행 생존(PFS) 성숙도가 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 관찰될 때 발생합니다.
DoR은 최초 반응이 기록된 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
반응 기간 분석은 무진행 생존(PFS) 성숙도가 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 관찰될 때 발생합니다.
응답의 깊이
기간: 응답 심도 분석은 무진행 생존(PFS) 성숙도가 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 관찰될 때 발생합니다.
조사자에 의한 반응의 깊이는 기준선과 비교할 때 NL의 부재 또는 NTL의 진행에서 최하점에서 RECIST 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계의 상대적인 변화로 정의됩니다.
응답 심도 분석은 무진행 생존(PFS) 성숙도가 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 관찰될 때 발생합니다.
안전성 및 내약성: 부작용
기간: 안전성 및 내약성 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 무진행 생존(PFS) 성숙도가 관찰될 때 수행됩니다.
모든 부작용/≥등급 3 AE/SAE 발생률(CTCAE v5에 의해 등급이 매겨진 AE/SAE); 모든 이상반응 발생률; AESI: ILD/폐렴 유사 사건, 심부전
안전성 및 내약성 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 무진행 생존(PFS) 성숙도가 관찰될 때 수행됩니다.
분자 저항 메커니즘
기간: 분자 저항성 메커니즘 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 무진행 생존(PFS) 성숙도가 관찰될 때 수행됩니다.
차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 기저선 및 질병 진행 및 조직 샘플(해당되는 경우)의 바이오마커 분석에 의해 잠재적인 분자 저항 메커니즘을 평가합니다.
분자 저항성 메커니즘 분석은 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 30개월에 무진행 생존(PFS) 성숙도가 관찰될 때 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Cancer Prevention & Treatment Society

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-19-20439

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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