乳がん生存者のための抗不安生物質 (ABBCS)
女性乳がん生存者および/またはその女性親族の不安症状を軽減するためのシンバイオティックサプリメント
がん生存者は、身体的および心理的併存疾患を含む健康関連の生活の質のより急速な低下を経験しますが、後者は無症状であり、プライマリケア提供者によって見逃されることがよくあります。 最近、腸脳軸（GBA）が宿主の健康を改善するための治療標的として特定されました。 微生物の代謝産物は中枢神経系に直接影響を与えるため、GBA は腸内微生物叢の構成に大きく影響されます。 したがって、プレバイオティクス、プロバイオティクス、およびシンバイオティクス（プレバイオティクスとプロバイオティクスの組み合わせ）が、不安症状を治療するための可能なアプローチとして浮上しています。 前臨床研究ではシンバイオティクスの有効性が示唆されていますが、プレバイオティクスとプロバイオティクスはヒトにおいて単独でしか研究されていません。
これは二重盲検のプラセボ対照臨床試験で、中等度から重度の不安症状を経験している女性乳がん生存者および/またはその女性親族が、シンバイオティックサプリメントまたはプラセボを毎日摂取する群にランダムに割り当てられます。 以前に検証された全般性不安障害-7 (GAD-7) は、研究のスクリーニング時および各時点で不安症状の重症度を評価するために使用されます。 この研究の主な成果は、発生、遵守、定着、および副作用によって測定される実現可能性です。 副次的結果は、不安症状やその他の生理学的変化の軽減に関連します。 不安症状を軽減するシンバイオティクスの能力に対する腸内微生物叢と炎症マーカーの仲介効果を調査した研究はありません。 したがって、各時点で、炎症性サイトカインの血清レベルを決定するために瀉血が実施され、糞便マイクロバイオームのアルファおよびベータ多様性および標的属の相対存在量を決定するために便サンプルが収集される。 仮説: このプラセボ対照研究は実現可能であり、シンバイオティック治療により不安症状と炎症マーカーが大幅に減少し、マイクロバイオームの変化によって緩和される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
-
Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- Auburn University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下に該当する女性乳がん生存者または乳がん生存者の女性親族:
- 50歳以上である
- 一次治療を終えている
- 現在、7 項目の全般性不安障害スクリーニング検査 (GAD-7; 資格には 21 点満点の合計スコアが 5 以上であることが必要) によって判定された臨床的な不安症状を経験している
- 研究期間中、栄養補助食品を変更しないことに同意する
- 毎日のサプリメント計画を遵守する意欲がある
- 英語を話し、読むことができる。
除外基準:
- 過去 4 週間以内の次の薬剤のいずれかの使用（無期限に処方されている場合を除く）：全身性抗生物質、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または市販のプロバイオティクス
- 不安症状に対する治療の変更（すなわち、 過去 4 週間以内に認知行動療法 (CBT) を開始した
- 現在（12週間以内）抗不安薬を使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバイオティックサプリメントグループ
プレバイオティクスとプロバイオティクスを含む錠剤の毎日の摂取
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ラクトバチルス・ヘルベティカスとビフィドバクテリウム・ロンガムを含む1日あたり少なくとも50億CFUの総細菌を含むプロバイオティクスと、4グラムのフラクトオリゴ糖（FOS）を含むプレバイオティクスを毎日摂取する
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
マルトデキストリンを含む錠剤の毎日の摂取
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見た目が似ているプラセボ錠剤の毎日の摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - 見越性
時間枠：6ヵ月
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6 か月間に増加した参加者数
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6ヵ月
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実現可能性 - 維持
時間枠：6週間
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ランダム化された参加者の 85% を研究期間中 (6 週間) 維持する
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6週間
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実現可能性 - 遵守
時間枠：4週間
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参加者の80%が介入日の90%に錠剤を摂取
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロトニン
時間枠：4週間
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血清 5-ヒドロキシトリプタミン
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4週間
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不安の症状
時間枠：4週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの減少。0 (不安なし) から 21 (重度の不安) の範囲です。
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4週間
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炎症マーカー - TNF-α
時間枠：4週間
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血清腫瘍壊死因子-α
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4週間
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炎症マーカー - LBP
時間枠：4週間
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血清リポ多糖結合タンパク質
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4週間
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炎症マーカー - IL-6
時間枠：4週間
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炎症誘発性サイトカイン、インターロイキン-6 (血清)
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4週間
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糞便マイクロバイオームの構成
時間枠：4週間
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微生物叢のアルファ多様性における 16 秒の変化
|
4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew D Frugé, PhD、Auburn University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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