Anti-angst biotica voor overlevenden van borstkanker (ABBCS)
Synbiotische suppletie om angstsymptomen te verminderen bij vrouwelijke overlevenden van borstkanker en / of hun vrouwelijke familieleden
Overlevenden van kanker ervaren snellere achteruitgang van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waaronder fysieke en psychologische comorbiditeiten, waarvan de laatste subklinisch kan zijn en vaak over het hoofd wordt gezien door eerstelijnszorgverleners. Onlangs is de darm-hersenas (GBA) geïdentificeerd als een therapeutisch doelwit om de gezondheid van de gastheer te verbeteren. De GBA wordt sterk beïnvloed door de samenstelling van het darmmicrobioom, aangezien microbiële metabolieten rechtstreeks het centrale zenuwstelsel beïnvloeden. Zo zijn prebiotica, probiotica en synbiotica (een combinatie van pre- en probiotica) naar voren gekomen als een mogelijke benadering om angstsymptomen te behandelen. Preklinische studies suggereren de werkzaamheid van synbiotica, terwijl pre- en probiotica alleen afzonderlijk bij mensen zijn onderzocht.
Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie waarin vrouwelijke overlevenden van borstkanker en/of hun vrouwelijke familieleden met matige tot ernstige angstsymptomen gerandomiseerd worden naar dagelijkse consumptie van het synbiotische supplement of placebo. De eerder gevalideerde gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) zal worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen bij onderzoeksscreening en op elk tijdstip. Het primaire resultaat van deze studie is haalbaarheid, gemeten aan de hand van opbouw, therapietrouw, retentie en bijwerkingen. Secundaire uitkomsten hebben betrekking op vermindering van angstsymptomen en andere fysiologische veranderingen. Geen enkele studie heeft de mediërende effecten van darmmicrobiota en ontstekingsmarkers op het vermogen van synbiotica om angstsymptomen te verminderen onderzocht. Aldus zal op elk tijdstip aderlaten worden uitgevoerd om de serumspiegels van inflammatoire cytokines te bepalen en zullen ontlastingsmonsters worden verzameld om de alfa- en bèta-diversiteit van het fecale microbioom te bepalen, evenals de relatieve overvloed van doelgeslachten. Hypothese: deze placebo-gecontroleerde studie zal haalbaar zijn en synbiotische behandeling zal resulteren in een significante vermindering van angstsymptomen en ontstekingsmarkers, die kunnen worden gemodereerd door veranderingen in het microbioom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Auburn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke overlevenden van borstkanker of vrouwelijke familieleden van een overlevende van borstkanker die:
- 50 jaar of ouder bent
- eerstelijnsbehandeling hebben afgerond
- ervaar momenteel klinische angstsymptomen bepaald door de 7 item Generalized Anxiety Disorder screener (GAD-7; geschiktheid vereist een totale score van 5 of hoger op de 21-puntsschaal)
- stem ermee in om tijdens de studie geen voedingssupplementen te veranderen
- bereid zijn om te voldoen aan het dagelijkse supplementregime
- Engels kunnen spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 4 weken (tenzij voor onbepaalde tijd voorgeschreven): systemische antibiotica, corticosteroïden, immunosuppressiva of commerciële probiotica
- veranderingen in de behandeling van angstsymptomen (d.w.z. start van cognitieve gedragstherapie (CGT) in de afgelopen vier weken
- actueel gebruik (binnen 12 weken) van anxiolytica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synbiotische supplementgroep
Dagelijks gebruik van pillen die prebiotica en probiotica bevatten
|
Dagelijkse consumptie van probiotica met ten minste 5 miljard CFU per dag totaal aan bacteriën, waaronder Lactobacillus helveticus en Bifidobacterium longum en prebiotica met 4 gram fructooligosacchariden (FOS)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Dagelijks gebruik van pillen die maltodextrine bevatten
|
Dagelijkse consumptie van visueel vergelijkbare placebo-pillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Opbouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat in 6 maanden is opgebouwd
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid - Retentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Behoud 85% van de gerandomiseerde deelnemers voor de duur van het onderzoek (6 weken)
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid - Therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
|
80% van de deelnemers consumeert pillen op 90% van de interventiedagen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotonine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Serum 5-hydroxytryptamine
|
4 weken
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Afname van de score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), variërend van 0 (geen angst) tot 21 (ernstige angst).
|
4 weken
|
|
Inflammatoire marker - TNF-alfa
Tijdsspanne: 4 weken
|
Serumtumornecrosefactor-alfa
|
4 weken
|
|
Ontstekingsmarker - LRP
Tijdsspanne: 4 weken
|
Serum lipopolysacharide bindend eiwit
|
4 weken
|
|
Ontstekingsmarker - IL-6
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pro-inflammatoire cytokine, Interleukine-6 (serum)
|
4 weken
|
|
Fecale microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
|
16s veranderingen in de alfadiversiteit van de microbiota
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-110
- UL1TR003096-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .