Biotica anti-ansia per i sopravvissuti al cancro al seno (ABBCS)

I sopravvissuti al cancro sperimentano un calo più rapido della qualità della vita correlata alla salute che include comorbilità fisiche e psicologiche, l'ultima delle quali può essere subclinica e spesso trascurata dagli operatori di cure primarie. Recentemente, l'asse intestino-cervello (GBA) è stato identificato come bersaglio terapeutico per migliorare la salute dell'ospite. Il GBA è fortemente influenzato dalla composizione del microbioma intestinale, poiché i metaboliti microbici influenzano direttamente il sistema nervoso centrale. Pertanto, prebiotici, probiotici e simbiotici (una combinazione di prebiotici e probiotici) sono emersi come possibile approccio al trattamento dei sintomi dell'ansia. Gli studi preclinici suggeriscono l'efficacia dei simbiotici, mentre i pre e i probiotici sono stati studiati solo isolatamente nell'uomo.

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, in cui le donne sopravvissute al cancro al seno e/o le loro parenti che manifestano sintomi di ansia da moderati a gravi saranno randomizzate al consumo giornaliero dell'integratore simbiotico o del placebo. Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) precedentemente convalidato verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia allo screening dello studio e in ogni momento. L'esito primario di questo studio è la fattibilità, misurata in termini di competenza, aderenza, ritenzione ed effetti avversi. Gli esiti secondari riguardano la riduzione dei sintomi di ansia e altri cambiamenti fisiologici. Nessuno studio ha studiato gli effetti mediatori del microbiota intestinale e dei marcatori infiammatori sulla capacità dei simbiotici di ridurre i sintomi dell'ansia. Pertanto, in ogni momento, verrà condotta la flebotomia per determinare i livelli sierici di citochine infiammatorie e verranno raccolti campioni di feci per determinare la diversità alfa e beta del microbioma fecale nonché l'abbondanza relativa dei generi target. Ipotesi: questo studio controllato con placebo sarà fattibile e il trattamento simbiotico comporterà una significativa riduzione dei sintomi di ansia e dei marcatori infiammatori, che possono essere moderati dai cambiamenti nel microbioma.