Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biotyki przeciwlękowe dla osób, które przeżyły raka piersi (ABBCS)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Andrew Fruge, Auburn University

Suplementacja synbiotyczna w celu zmniejszenia objawów lękowych u kobiet, które przeżyły raka piersi i / lub ich krewnych

Osoby, które przeżyły raka, doświadczają szybszego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem, co obejmuje współistniejące choroby fizyczne i psychiczne, z których te ostatnie mogą być subkliniczne i często pomijane przez lekarzy pierwszego kontaktu. Ostatnio oś jelitowo-mózgowa (GBA) została zidentyfikowana jako cel terapeutyczny poprawiający zdrowie gospodarza. Na GBA duży wpływ ma skład mikrobiomu jelitowego, ponieważ metabolity drobnoustrojów bezpośrednio wpływają na ośrodkowy układ nerwowy. W ten sposób prebiotyki, probiotyki i synbiotyki (połączenie pre- i probiotyków) pojawiły się jako możliwe podejście do leczenia objawów lękowych. Badania przedkliniczne sugerują skuteczność synbiotyków, podczas gdy pre- i probiotyki były badane tylko w izolacji u ludzi.

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna, w której kobiety, które przeżyły raka piersi i/lub ich krewne doświadczające umiarkowanych lub ciężkich objawów lękowych, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codziennie suplement synbiotyczny lub placebo. Wcześniej zatwierdzony kwestionariusz Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów lękowych podczas badania przesiewowego iw każdym punkcie czasowym. Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność, mierzona na podstawie naliczania, przestrzegania zaleceń, retencji i działań niepożądanych. Wyniki drugorzędne dotyczą redukcji objawów lękowych i innych zmian fizjologicznych. W żadnym badaniu nie zbadano pośredniego wpływu mikroflory jelitowej i markerów stanu zapalnego na zdolność synbiotyków do zmniejszania objawów lękowych. Dlatego w każdym punkcie czasowym zostanie przeprowadzona flebotomia w celu określenia poziomów cytokin zapalnych w surowicy i zostaną pobrane próbki kału w celu określenia różnorodności alfa i beta mikrobiomu kałowego, jak również względnej obfitości rodzajów docelowych. Hipoteza: to badanie kontrolowane placebo będzie wykonalne, a leczenie synbiotyczne spowoduje znaczną redukcję objawów lękowych i markerów stanu zapalnego, które mogą być łagodzone przez zmiany w mikrobiomie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które przeżyły raka piersi lub krewne kobiety, która przeżyła raka piersi, które:

  1. mają 50 lat lub więcej
  2. ukończyli leczenie podstawowe
  3. obecnie doświadczają klinicznych objawów lęku określonych za pomocą 7-punktowego kwestionariusza ogólnego zespołu lękowego (GAD-7; kwalifikacja wymaga całkowitego wyniku 5 lub wyższego w 21-punktowej skali)
  4. zgodzą się nie zmieniać suplementów diety w trakcie trwania badania
  5. są chętni do przestrzegania codziennego schematu suplementacji
  6. potrafią mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 4 tygodni (chyba że został przepisany na czas nieokreślony): ogólnoustrojowe antybiotyki, kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub komercyjne probiotyki
  2. zmiany w leczeniu objawów lękowych (tj. rozpoczęcie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  3. aktualne stosowanie (w ciągu 12 tygodni) leków przeciwlękowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów synbiotycznych
Codzienne spożywanie tabletek zawierających prebiotyki i probiotyki
Suplement diety: suplement probiotyczny plus prebiotyk
Dzienne spożycie probiotyku zawierającego co najmniej 5 miliardów CFU dziennie łącznie bakterii, w tym Lactobacillus helveticus i Bifidobacterium longum oraz prebiotyku zawierającego 4 gramy fruktooligosacharydów (FOS)
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzienne spożycie tabletek zawierających maltodekstrynę
Suplement diety: placebo
Codzienne spożywanie wizualnie podobnych tabletek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - memoriał
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba Uczestników zgromadzonych w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykonalność – utrzymanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zatrzymaj 85% randomizowanych uczestników na czas trwania badania (6 tygodni)
6 tygodni
Wykonalność - przestrzeganie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
80% uczestników zażywało tabletki przez 90% dni interwencji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serotonina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Serum 5-hydroksytryptamina
4 tygodnie
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), który waha się od 0 (brak lęku) do 21 (silny lęk).
4 tygodnie
Marker stanu zapalnego – TNF-alfa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynnik martwicy nowotworu w surowicy alfa
4 tygodnie
Marker stanu zapalnego – LBP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Białko wiążące lipopolisacharydy w surowicy
4 tygodnie
Marker stanu zapalnego – IL-6
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cytokina prozapalna, Interleukina-6 (surowica)
4 tygodnie
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w różnorodności alfa mikroflory 16s
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-110
  • UL1TR003096-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj