Противотревожные биотики для выживших после рака молочной железы (ABBCS)
Синбиотическая добавка для уменьшения тревожных симптомов у женщин, перенесших рак молочной железы, и/или их родственниц
Выжившие после рака испытывают более быстрое снижение качества жизни, связанного со здоровьем, которое включает сопутствующие физические и психологические заболевания, последние из которых могут быть субклиническими и часто не учитываются поставщиками первичной медико-санитарной помощи. Недавно ось кишечник-мозг (GBA) была определена как терапевтическая мишень для улучшения здоровья хозяина. На GBA сильно влияет состав микробиома кишечника, поскольку микробные метаболиты напрямую влияют на центральную нервную систему. Таким образом, пребиотики, пробиотики и синбиотики (комбинация пре- и пробиотиков) появились как возможный подход к лечению симптомов тревоги. Доклинические исследования свидетельствуют об эффективности синбиотиков, в то время как пре- и пробиотики изучались только изолированно на людях.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором женщины, пережившие рак молочной железы, и/или их родственницы женского пола, испытывающие умеренные или тяжелые симптомы тревоги, будут рандомизированы для ежедневного потребления синбиотической добавки или плацебо. Ранее утвержденный показатель генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) будет использоваться для оценки тяжести симптомов тревоги при скрининге исследования и в каждый момент времени. Основным результатом этого исследования является осуществимость, измеряемая набором, приверженностью, удержанием и побочными эффектами. Вторичные результаты связаны с уменьшением симптомов тревоги и других физиологических изменений. Ни в одном исследовании не изучалось опосредующее влияние кишечной микробиоты и воспалительных маркеров на способность синбиотиков уменьшать симптомы тревоги. Таким образом, в каждый момент времени будет проводиться флеботомия для определения уровней воспалительных цитокинов в сыворотке, а образцы стула будут собираться для определения альфа- и бета-разнообразия фекального микробиома, а также относительной численности целевых родов. Гипотеза: это плацебо-контролируемое исследование будет осуществимым, и лечение синбиотиками приведет к значительному снижению симптомов тревоги и маркеров воспаления, что может быть смягчено изменениями в микробиоме.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36849
- Auburn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщина, пережившая рак молочной железы, или родственница женщины, пережившей рак молочной железы, которые:
- в возрасте 50 лет и старше
- завершили первичное лечение
- в настоящее время испытывают симптомы клинической тревоги, определенные с помощью скрининга генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7; соответствие требованиям требует общего балла 5 или выше по 21-балльной шкале)
- соглашаетесь не менять пищевые добавки на протяжении всего исследования
- готовы соблюдать режим ежедневного приема добавок
- умеют говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- использование любого из следующих препаратов в течение последних 4 недель (если не назначено на неопределенный срок): системные антибиотики, кортикостероиды, иммунодепрессанты или коммерческие пробиотики
- изменения в лечении симптомов тревоги (т. начало когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в течение последних четырех недель
- текущий прием (в течение 12 недель) анксиолитических препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа синбиотических добавок
Ежедневное потребление таблеток, содержащих пребиотики и пробиотики
|
Ежедневное потребление пробиотика, содержащего не менее 5 миллиардов КОЕ в день общего количества бактерий, включая Lactobacillus helveticus и Bifidobacterium longum, и пребиотика, содержащего 4 грамма фруктоолигосахаридов (ФОС)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Ежедневное потребление таблеток, содержащих мальтодекстрин
|
Ежедневное потребление визуально похожих таблеток плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование – начисление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество Участников, начисленных за 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Технико-экономическое обоснование – удержание
Временное ограничение: 6 недель
|
Сохранить 85% рандомизированных участников на время исследования (6 недель)
|
6 недель
|
|
Осуществимость - Приверженность
Временное ограничение: 4 недели
|
80% участников принимали таблетки в течение 90% дней вмешательства.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотонин
Временное ограничение: 4 недели
|
Сывороточный 5-гидрокситриптамин
|
4 недели
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение показателя генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), который варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (тяжелая тревога).
|
4 недели
|
|
Маркер воспаления – TNF-альфа
Временное ограничение: 4 недели
|
Сывороточный фактор некроза опухоли-альфа
|
4 недели
|
|
Маркер воспаления - LBP
Временное ограничение: 4 недели
|
Сывороточный липополисахарид-связывающий белок
|
4 недели
|
|
Маркер воспаления - IL-6
Временное ограничение: 4 недели
|
Провоспалительный цитокин Интерлейкин-6 (сыворотка)
|
4 недели
|
|
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: 4 недели
|
16s изменения альфа-разнообразия микробиоты
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-110
- UL1TR003096-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .