Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-angst biotika for brystkræftoverlevere (ABBCS)

22. august 2023 opdateret af: Andrew Fruge, Auburn University

Synbiotisk tilskud for at reducere angstsymptomer hos kvindelige brystkræftoverlevere og/eller deres kvindelige slægtninge

Kræftoverlevere oplever hurtigere fald i sundhedsrelateret livskvalitet, som omfatter fysiske og psykologiske følgesygdomme, hvoraf sidstnævnte kan være subkliniske og ofte overset af primære udbydere. For nylig er tarm-hjerne-aksen (GBA) blevet identificeret som et terapeutisk mål for at forbedre værtens sundhed. GBA er i høj grad påvirket af sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet, da mikrobielle metabolitter direkte påvirker centralnervesystemet. Således er præbiotika, probiotika og synbiotika (en kombination af præ- og probiotika) dukket op som en mulig tilgang til behandling af angstsymptomer. Prækliniske undersøgelser tyder på virkningen af ​​synbiotika, mens præ- og probiotika kun er blevet undersøgt isoleret hos mennesker.

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, hvor kvindelige brystkræftoverlevere og/eller deres kvindelige slægtninge, der oplever moderate til svære angstsymptomer, vil blive randomiseret til dagligt forbrug af det synbiotiske supplement eller placebo. Den tidligere validerede Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer ved undersøgelsesscreening og på hvert tidspunkt. Det primære resultat af denne undersøgelse er gennemførlighed, målt ved optjening, overholdelse, fastholdelse og negative effekter. Sekundære resultater relaterer sig til reduktion af angstsymptomer og andre fysiologiske ændringer. Ingen undersøgelse har undersøgt de medierende virkninger af tarmmikrobiota og inflammatoriske markører på synbiotikas evne til at reducere angstsymptomer. Således vil der på hvert tidspunkt blive udført flebotomi for at bestemme serumniveauer af inflammatoriske cytokiner, og afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme alfa- og beta-diversiteten af ​​det fækale mikrobiom såvel som den relative mængde af målslægter. Hypotese: denne placebokontrollerede undersøgelse vil være gennemførlig, og synbiotisk behandling vil resultere i en signifikant reduktion af angstsymptomer og inflammatoriske markører, som kan modereres af ændringer i mikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige brystkræftoverlevere eller kvindelige pårørende til en brystkræftoverlever, som:

  1. er 50 år eller ældre
  2. har afsluttet primær behandling
  3. oplever i øjeblikket kliniske angstsymptomer bestemt af 7-punkts screeneren for generaliseret angstlidelse (GAD-7; berettigelse kræver en samlet score på 5 eller højere på 21-skalaen)
  4. accepterer ikke at ændre kosttilskud i løbet af studiet
  5. er villige til at overholde daglig kosttilskud
  6. kan tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af et af følgende lægemidler inden for de sidste 4 uger (medmindre det er ordineret på ubestemt tid): systemiske antibiotika, kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kommercielle probiotika
  2. ændringer i behandlingen af ​​angstsymptomer (dvs. påbegyndelse af kognitiv adfærdsterapi (CBT) inden for de sidste fire uger
  3. nuværende brug (inden for 12 uger) af angstdæmpende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotiske tilskudsgruppe
Dagligt forbrug af piller indeholdende præbiotika og probiotika
Kosttilskud: probiotisk plus præbiotisk tilskud
Dagligt forbrug af probiotika indeholdende mindst 5 milliarder CFU pr. dag i alt bakterier inklusive Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum og præbiotika indeholdende 4 gram fructooligosaccharider (FOS)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Dagligt forbrug af piller indeholdende maltodextrin
Kosttilskud: placebo
Dagligt forbrug af visuelt lignende placebo-piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Periodisering
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der er optjent på 6 måneder
6 måneder
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: 6 uger
Behold 85 % af de randomiserede deltagere i undersøgelsens varighed (6 uger)
6 uger
Gennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
80 % af deltagerne indtager piller på 90 % af interventionsdagene
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotonin
Tidsramme: 4 uger
Serum 5-hydroxytryptamin
4 uger
Angst Symptomer
Tidsramme: 4 uger
Fald i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score, som spænder fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst).
4 uger
Inflammatorisk markør - TNF-alfa
Tidsramme: 4 uger
Serumtumornekrosefaktor-alfa
4 uger
Inflammatorisk markør - LBP
Tidsramme: 4 uger
Serum Lipopolysaccharide Binding Protein
4 uger
Inflammatorisk markør - IL-6
Tidsramme: 4 uger
Pro-inflammatorisk cytokin, Interleukin-6 (serum)
4 uger
Fækalt mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 4 uger
16s ændringer i mikrobiota alfa diversitet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-110
  • UL1TR003096-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med probiotisk plus præbiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner