Szorongás elleni biotikumok emlőrákot túlélőknek (ABBCS)
Szinbiotikus kiegészítés a szorongásos tünetek csökkentésére női emlőrákot túlélőknél és/vagy női rokonaiknál
A ráktúlélőknél gyorsabban romlik az egészséggel összefüggő életminőség, beleértve a fizikai és pszichológiai társbetegségeket is, amelyek közül az utóbbiak szubklinikaiak lehetnek, és az alapellátást nyújtók gyakran figyelmen kívül hagyják. A közelmúltban a bél-agy tengelyt (GBA) a gazdaszervezet egészségének javítására szolgáló terápiás célpontként azonosították. A GBA-t nagymértékben befolyásolja a bél mikrobióma összetétele, mivel a mikrobiális metabolitok közvetlenül befolyásolják a központi idegrendszert. Így a prebiotikumok, probiotikumok és szinbiotikumok (a pre- és probiotikumok kombinációja) jelentek meg a szorongásos tünetek kezelésének lehetséges megközelítéseiként. A preklinikai vizsgálatok a szinbiotikumok hatékonyságát sugallják, míg a pre- és probiotikumokat csak izoláltan vizsgálták embereken.
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben az emlőrákot túlélő női nőket és/vagy női rokonaikat, akik közepesen súlyos vagy súlyos szorongásos tüneteket tapasztalnak, randomizálják a szinbiotikus kiegészítő vagy placebo napi fogyasztására. A korábban validált Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére szolgál a vizsgálati szűrés során és minden időpontban. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a megvalósíthatóság, amelyet a felhalmozással, az adherenciával, a visszatartással és a káros hatásokkal mérnek. A másodlagos eredmények a szorongásos tünetek és más fiziológiai változások csökkentésével kapcsolatosak. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a bélmikrobióta és a gyulladásos markerek közvetítő hatását a szinbiotikumok szorongásos tüneteket csökkentő képességére. Így minden időpontban flebotómiát végeznek a gyulladásos citokinek szérumszintjének meghatározására, és székletmintákat vesznek a széklet mikrobióma alfa- és béta-diverzitásának, valamint a célnemzetségek relatív abundanciájának meghatározására. Hipotézis: ez a placebo-kontrollos vizsgálat megvalósítható lesz, és a szinbiotikus kezelés a szorongásos tünetek és a gyulladásos markerek jelentős csökkenését eredményezi, amit a mikrobiom változásai mérsékelhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36849
- Auburn University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Női emlőrákot túlélő vagy egy emlőráktúlélő női rokonai, akik:
- 50 éves vagy idősebbek
- elvégezték az elsődleges kezelést
- jelenleg tapasztalt klinikai szorongásos tüneteket, amelyeket a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar szűrés határoz meg (GAD-7; a jogosultsághoz 5 vagy annál magasabb összpontszám szükséges a 21 pontos skálán)
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem változtat az étrend-kiegészítőkön
- hajlandóak megfelelni a napi étrend-kiegészítésnek
- tudnak angolul beszélni és olvasni.
Kizárási kritériumok:
- a következő gyógyszerek bármelyikének használata az elmúlt 4 hétben (kivéve, ha határozatlan ideig felírták): szisztémás antibiotikumok, kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek vagy kereskedelmi forgalomban kapható probiotikumok
- változások a szorongásos tünetek kezelésében (pl. a kognitív viselkedésterápia (CBT) megkezdése az elmúlt négy hétben
- szorongásoldó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (12 héten belül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinbiotikus kiegészítő csoport
Prebiotikumokat és probiotikumokat tartalmazó tabletták napi fogyasztása
|
Napi legalább 5 milliárd CFU-t tartalmazó probiotikum napi fogyasztása, összesen baktérium, köztük Lactobacillus helveticus és Bifidobacterium longum, valamint 4 gramm fruktooligoszacharidot (FOS) tartalmazó prebiotikum.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A maltodextrint tartalmazó tabletták napi fogyasztása
|
A vizuálisan hasonló placebo tabletták napi fogyasztása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – elhatárolás
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónap alatt felhalmozott résztvevők száma
|
6 hónap
|
|
Megvalósíthatóság – Megtartás
Időkeret: 6 hét
|
A randomizált résztvevők 85%-ának megtartása a vizsgálat időtartamára (6 hét)
|
6 hét
|
|
Megvalósíthatóság – ragaszkodás
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők 80%-a a beavatkozási napok 90%-án tablettát fogyaszt
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotonin
Időkeret: 4 hét
|
Szérum 5-hidroxi-triptamin
|
4 hét
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: 4 hét
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszámának csökkenése, amely 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (súlyos szorongás) terjed.
|
4 hét
|
|
Gyulladásjelző - TNF-alfa
Időkeret: 4 hét
|
Szérum tumornekrózis faktor-alfa
|
4 hét
|
|
Gyulladásjelző - LBP
Időkeret: 4 hét
|
Szérum lipopoliszacharid kötő fehérje
|
4 hét
|
|
Gyulladásos marker – IL-6
Időkeret: 4 hét
|
Gyulladást elősegítő citokin, Interleukin-6 (szérum)
|
4 hét
|
|
Széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: 4 hét
|
16s változások a mikrobiota alfa diverzitásában
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-110
- UL1TR003096-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .